河北省药品器械挂网集中采购政策

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第六条  同通用名化学药品不同企业差价比价关系

(一）创新药、参比制剂（原研药）、过评（视同过评）药品

18.按照化学药品注册分类，境内外均未上市的创新药（1类）申请挂网的，按我省原政策规定执行。

19.按照化学药品注册分类，境内外均未上市的改良型新药（2类）申请挂网的，按我省原政策规定执行；其中：2.3类改良型新药，挂网价格原则上不超过已挂网多个单方制剂最高价之和的1.8倍。同通用名改良型新药第2家及以上企业申请挂网的，该药品需竞价，报价时原已挂网药品需不高于已挂网价格，新申报挂网药品申报价格需不高于已挂网药品，最低价与最高价在1.8倍之内且不高于全国最低价的，可以挂网（以下简称药品竞价规则）。

20.国家药监局《上市药品目录集》和仿制药参比制剂目录中收录的参比制剂（原研药）申请挂网的，按我省原政策规定执行，其中：同通用名同剂型参比制剂（原研药）挂网企业两家及以上的，最低价与最高价药品需在1.8倍之内。

21.同通用名同医保目录合并剂型首个过评药品（含通过一致性评价和视同过评药品）申请挂网的，挂网价格不高于已挂网参比制剂（原研药）挂网最低价的70%，不高于过评前本药品同规格挂网价格的2倍且符合我省原政策规定的，可以挂网；其中：参比制剂（原研药）在我省没有挂网的，申请挂网的过评企业需提供其他省已挂网参比制剂（原研药）的挂网价格；参比制剂（原研药）在各省均没有挂网的，所有药品过评后的申请价格需不高于过评前本药品同规格挂网价格的2倍；过评前未在我省挂网的，企业需提供在其他省过评前的挂网价格；过评前未在全国挂网的，挂网价格需不高于我省同通用名同剂型已挂网未过评同规格药品最高价的2倍；过评前没有同规格挂网的，申报价格需不高于同通用名同剂型已挂网未过评药品最高价的2倍。过评药品以独家通用名申报的，需符合我省原政策规定。

第2家及以上同通用名同医保目录合并剂型过评药品申请挂网时，该药品需竞价，符合药品竞价规则的可以挂网；同通用名同剂型过评药品已竞价的，竞价时超1.8倍或新申报的过评药品，申报价格不高于已挂网同组最低价的可以挂网。国家药监局未开展质量和疗效一致性评价的药品，原则上可同组竞价。

（二）普通化学药品

22.申请挂网的医保目录合并剂型独家未过评药品，挂网价格应低于同通用名同剂型参比制剂（原研药）挂网价的60%，并符合我省原政策规定。医保目录合并剂型没有参比制剂（原研药）或过评药品挂网的，未过评药品独家申报的，按我省原政策规定执行；第2家及以上同通用名同医保目录合并剂型未过评药品申请挂网时，该药品需竞价，符合药品竞价规则的可以挂网。

23.同通用名同医保目录合并剂型药品有未过评和过评药品挂网的，未过评药品最高价差比后应低于过评药品最低价。

24.化学药品规范挂网（基药同规格）和未过评药品竞价后同通用名同剂型药品申请挂网的，挂网价需不高于同组最低价，且不高于全国最低价的可以挂网；其中，已挂网企业新申报规格需与已挂网规格符合差比价；新申报企业同通用名同剂型未挂网规格需与已挂网最低价规格符合差比价。

25.以药监部门审批的通用名下最大规格为锚点，最小制剂单位价格不高于0.2元的，可不适用上述差价比价规则，其他规格的豁免标准按含量差比价计算。

26.小水针最小制剂单位挂网价格不高于1元、大输液最小制剂单位挂网价格不高于2元的，可不适用上述差价比价规则。

第七条  同通用名中成药不同企业差价比价关系

27.按照中药注册分类，中药创新药（1类）申请挂网的，按我省原政策规定执行。

28.按照中药注册分类，第1家生产的中药改良型新药（2类）、古代经典名方中药复方制剂（3类）申请挂网的，按我省原政策规定执行；国家绝密级（保密）配方药品、中药保护品种依企业申请挂网；含“牛黄”、“麝香”等特殊成分药品，按天然牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄、人工牛黄和天然麝香、人工麝香分组；第2家及以上企业药品申请挂网的，按药品竞价规则竞价，最低与最高价在3倍之内的可以挂网。

29.以独家通用名申请挂网的中成药，需请中医药专家核实该药品与已挂网同名同方、异名同方药品是否适应症相同或相似，如相同或相似，则按日用金额不高于已挂网中成药同组同剂型最低价挂网；如确为独家且临床必须药品，则按我省原政策规定执行；虽为独家药品但不是临床必须的，不予挂网。同通用名同给药途径第2家及以上中成药申请挂网的，该药品需竞价，符合药品竞价规则，日用金额最低价与最高价在3倍之内的可以挂网。

30.同通用名同给药途径已竞价药品申请挂网，日用金额以不高于同组同剂型最低价，或因同组没有相同剂型，日用金额不高于同组最低价剂型药品且不高于全国最低价的可以挂网。

31.日均治疗费用不高于5元且最低与最高日均治疗费用不超3倍的药品可不适用上述差价比价规则。

第八条  同通用名生物制品不同企业差价比价关系

32.治疗用生物制品创新药（1类）和按生物制品管理的创新型体外诊断试剂（1类）申请挂网的，按我省原政策规定执行。

33.按照治疗用生物制品注册分类，改良型生物制品（2类）和境外已上市境内未上市的3.1、3.2类生物制品，第1家企业申请挂网的，按我省原政策规定执行；第2家及以上企业药品申请挂网的，该药品需竞价，符合药品竞价规则，且最低价与最高价在3倍之内的可以挂网。

34.其他以独家通用名申请挂网的治疗用生物制品和境内外已上市的体外诊断试剂（2类），按我省原政策规定执行；第2家及以上同通用名药品申请挂网时，该药品需竞价，符合药品竞价规则，且最低价与最高价在3倍之内的可以挂网。同通用名已竞价生物制品申请挂网，经差比后以不高于同组最低价且不高于全国最低价的，可以挂网。

35.如同通用名生物制品挂网时以日均治疗费用计算更合理的，需竞价的药品，最低与最高日均治疗费用在3倍内的可以挂网；已竞价的，不高于日均费用最低价的可以挂网。

第九条  同通用名中药配方颗粒不同企业差价比价关系

36.企业生产的国标、省标中药配方颗粒，独家企业申请且承诺为全国最低价的，可以挂网；2家及以上企业生产的，竞价后最低价与最高价在1.8倍之内的可以挂网；竞价后以不高于竞价时产生的最低价新申请挂网的药品，可以挂网；新增挂网药品价格比竞价挂网时产生的本药品最低价低的，仍以竞价时的最低价格作为本中药配方颗粒的医保支付标准，并在平台进行标识，药品价格高于或等于支付标准的，按支付标准支付，药品价格低于支付标准的，以实际挂网价支付；如有3家及以上新申请挂网药品价格比原竞价最低价低的，则以新的最低价为本组最低价，且以本组新的最低价作为该中药配方颗粒的支付标准。

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第三章  谈判、集采等药品挂网

第十条  医保目录谈判和竞价药品挂网

37.协议期内的国谈药品、国谈竞价药品及其新增医保目录未载明的规格，国家已确定支付标准的，按支付标准或不高于现场报价挂网；未确定支付标准的，与已挂网同规格或同企业不同规格药品符合差比价的，可以挂网。协议期内，若有与谈判药品同通用名药品上市，其挂网价格适用第五条、第六条、第七条、第八条、第九条相关规定。转入医保目录常规乙类后，原则上不得上调挂网价格。2025年1月1日后转出国谈和竞价目录的，同通用名新增化学药品、中成药和生物制品申请挂网的，按以上同通用名同质量层次药品挂网规则执行。

第十一条  国家组织集采中选、续约药品挂网

38.国家集采到期续约药品挂网政策按照国家和我省药品续约的有关规定另行制定。

39.国家组织集中带量采购中选药品未选择我省的，在我省挂网价需不高于本企业中选价1.5倍或同品种最高中选价；中选企业增补新规格、包装的，以中选价格为基准，按照《药品差比价规则》确定挂网价格。

40.国家集采同通用名过评药品，化学药品需按最低价与最高价1.8倍规则竞价，在1.8倍之内的可以挂网；竞价时超1.8倍药品或新申请过评药品，以不高于同组最低价申请的，可以挂网;过评药品挂网价格需不高于参比制剂（原研药）价格；参比制剂（原研药）中选的，同通用名过评药品按1.8倍规则竞价，不与中选药品比价（下同）；未过评药品挂网价需低于我省中选药品、同通用名过评、参比制剂（原研药）中的最低价，参比制剂（原研药）挂网价需不高于全国最低价。集采中选药品同企业未中选规格，挂网价需与已中选同质量层次规格符合差比价关系。

第十二条  省、省际联盟集采中选、续约药品挂网

41.省、联盟集采到期续约药品挂网政策按照我省药品续约的有关规定另行制定。

42.我省牵头的省级、省际联盟集采同通用名化学药品，同通用名未中选药品需按我省竞价规则竞价，同质量层次药品最低价与最高价在1.8倍内的可以挂网；同通用名参比制剂（原研药）、过评药品挂网需符合第六条的规定。

43.我省跟标的省级、省际联盟集采药品，经梳理后符合我省中选规则的药品，作为我省的中选药品，其他药品为集采同通用名药品。集采同通用名药品挂网需符合第六条、第七条、第八条的规定。

44.在其他省、省际联盟已集采药品，根据我省挂网价格和医疗机构采购量情况纳入我省集采范围；对医疗机构采购量较少不符合以量换价集采的药品，其挂网价格需不高于全国最低，通过谈判鼓励企业将挂网价格降至在其他省中选价格的1.5倍以内。

45.中选企业增补医保目录合并剂型、规格、包装的，以中选价格为基准，按照《药品差比价规则》确定中选价格。

46.国家集采到期接续及省、联盟中选药品不能保障供应的，中选企业按失信相关规定处理，该中选药品按我省中选规则重新遴选确定中选企业。集采同通用名未中选我省药品依申请可以撤网。

第十三条  价格风险处置药品挂网

47.纳入价格风险处置的药品，按不高于企业承诺价挂网。同通用名同企业其他剂型包装规格以承诺价为基准，按照《药品差比价规则》确定挂网价格；同通用名药品，按照化学药品同质量层次1.8倍规则、中成药和生物制品3倍规则竞价挂网；竞价后新申请挂网药品，按我省现行挂网规则挂网。

48.价格风险处置药品自生效之日起3年内，原则上不允许企业上调挂网价格的，不允许通过备案采购、变换包装、规格等变相涨价。

第四章  挂网药品管理

第十四条  规范管理备案采购

49.备案采购是保障患者生命健康权益，短缺药品和临床必需或急需的未挂网药品，医疗机构可与供货企业自主议定采购价格，并于7个工作日内在招采平台备案采购数量和采购价格。每季度对备案采购药品进行梳理，多家企业生产的药品，可通用药品竞价规则挂网；独家生产的药品，可通过谈判确定挂网价格；挂网价格应符合挂网规则且不高于原实际成交价。

50.从严控制备案采购药品范围，医疗机构备案采购的药品金额应不超过本年度药品采购总金额的1%，且品种数量一般应不超过其常备药品数量的5%（通常为50个，协议期内的医保目录谈判药品不受此要求限制）。二级及以下公立医疗机构、议价药品与专科医疗机构专业范围不对口、或者实际采购规模和采购连续性差的公立医疗机构，所议价格不作为确定挂网价格的依据。

第十五条  规范管理实际采购价格登记

51.药品挂网价格为企业承诺供应医疗机构的采购价格，医疗机构实际采购价格低于挂网价格的，按实际采购价在省级平台进行登记。登记的医院实际采购价只供医保部门掌握价格动态使用，数据归集方面应在挂网价格之外单独建表建库管理，不在平台对外展示，不直接替代挂网价格。

52.协议期内的医保目录谈判药品、竞价药品以及集中带量采购中选（含续约）药品，医疗机构按挂网价格采购，不再与企业协商议定实际采购价格。
第十六条  规范管理药品撤网

53.已挂网通用名独家药品，如药监等部门批准不再生产、转厂或破产等，依企业申请可以撤网；其他理由申请撤网的按失信相关规定处理，撤网药品自撤网之日起1年内不允许挂网；药品撤网后，有多家企业生产的，由专家认定为临床必须且不可替代的，在平台发布公告，邀请其他生产企业一同报价，符合化学药品、中成药和生物制品竞价规则的，可以挂网。

54.多家企业药品挂网但本组最低价药品申请撤网的，除药监部门批准不再生产、转厂或破产而允许撤网外，以其他理由申请撤网的药品按失信相关规定处理，撤网药品自撤网之日起1年内不允许挂网。

55.药品有多家企业挂网，申请撤网企业不是最低价的，允许撤网；企业申请规格、包装撤网的，同企业同通用名同剂型药品仍有其他规格、包装挂网的，允许撤网。

56.在我省已挂网一年及以上未交易药品，不做撤网处理，按国家规定转入不活跃区，医疗机构采购时自动恢复交易状态。

57.撤销挂网药品申报恢复挂网的，企业申报价格不高于原挂网价格可直接恢复挂网；高于原挂网价格或黄标价格的，撤网满2年后可予受理。

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第十七条  完善药品价格风险管理

58.参比制剂（原研药）挂网价格超同通用名同剂型药品最高挂网价格1.8倍（不含）标识为黄标，暂不设置红标价格；集采同通用名化学药品超集采中选最高价1.8至3倍的标识为黄标，3倍以上的标识为红标；集采同通用名（同组）中成药、生物制品超集采中选最高价（中成药按最低价折算日均治疗费用）3至5倍的标识为黄标，5倍以上的标识为红标。按我省药品竞价规则挂网的药品，化学药品一般不超同组最低价的1.8倍，中成药和生物制品一般不超同组最低价或最低价折算日均治疗费用的3倍，医疗机构和患者确需的药品超同组竞价倍数的，按黄红标规定标识。

59.健全医药价格风险处置机制，将销售价格、销售费用率明显偏高等价格异常，且年销售额较高或连续涨价的药品纳入价格风险品种范围，约谈督促企业主动规范价格行为，降低价格水平。对约谈后企业承诺整改价格高于黄标价格等药品，进行黄标提示，平台将其名称字体或背景显示为黄色，且弹窗提示“同通用名药品有其他较低价产品”。对约谈后企业承诺整改价格高于红标价格等药品，进行红标提示，平台将其名称字体或背景显示为红色，且弹窗提示“该企业本药品存在价格风险，同通用名药品有其他企业低价产品，请慎重采购”。

60.在市场竞争充分、供应稳定的情况下，可对超过参照价格10倍的药品做撤销挂网、暂停挂网处理。同一企业同一时期红标价格警示药品数累计达到一定数量的，重点关注其销售合规性情况。

第十八条  开展挂网药品动态管理

61.我省已挂网药品，在其他省（市、区）产生更低的挂网价格时，企业应于价格调整后的30天内在我省申请调整价格，我省应在5天内将价格调整到位。

62.挂网药品按同组竞价后，如因新申请挂网价格低，致本组化学药品、中药配方颗粒最低与最高价超1.8倍、中成药和生物制品最低与最高价超3倍的，本组药品需重新竞价，报价时原挂网药品申报价格不得超过原挂网价格，符合我省药品竞价规则的可以挂网。

63.因生产成本、供求关系和市场格局等发生重大变化，企业申报上调挂网价格的，在我省首个申请挂网的药品，比照《短缺药品价格的风险管理操作指引》的主要思路和具体做法，坚持实事求是、透明均衡、风险可控、责任可追的原则，调整药品挂网价格。

64.挂网的多家企业药品单独1家企业申请涨价的，不允许涨价；同组药品申请涨价的，企业应提前30天在我省提出申请，在我省受理前已在全国一半及以上省份（直辖市、自治区）调整价格的，如为多家企业生产的，按化学药品1.8倍、中成药和生物制剂3倍规则重新竞价，符合规则且不高于全国最低价的可以挂网；如为独家企业生产的，可按全国最低价调整价格。我省未调整价格的，如医疗机构亟需可以新的价格备案采购。

65.同一企业新申请挂网药品的规格、包装价格差比后低于已挂网规格、包装的，原挂网规格、包装与新申请规格、包装可以同时挂网。

66.按以上规则仍不能挂网的药品，如过评后申请挂网价格高、不同适应症、适用不同人群、疗效更好更确切、组方不同等，如确为临床必须且不可替代的，可以挂网；如不是临床必须且不可替代的，医疗机构亟需的可备案采购；按规定标识黄红标。

第十九条  加强药品挂网的前置监测

67.加强药品挂网的前置监测，将各类差价比价关系和挂网规则内置到平台受理企业申报挂网的流程中，符合内置规则的挂网申报自动放行，15个工作日内办结；不符合内置规则的挂网申报，需申请特例单议后挂网，并给予价格风险标识。企业公开价格信息，且各方无异议的，可不给予价格风险标识。

第二十条  改进药品挂网采购情况监测分析

68.在保障和持续提升数据质量的基础上，改进监测分析工作，发挥大数据和信息化的作用。加强对药品挂网、医疗机构议价结果统计分析，重点关注价格异常波动、采购量异常变化、配送情况不良等情况的药品。

第二十一条  加强医药集中采购机构内控管理

69.加强药品价格挂网业务的内控管理，牢固树立以人民为中心的理念，切实加强责任心、敏锐性。

70.受理挂网申报时，重点对老药新做、变换包装的价格变化保持敏感，涉及新申报挂网价格水平畸高、变化幅度巨大的，用好信息披露、公开问询等政策工具，排除价格风险。

71.建立交叉互验、责任到人的信息核对制度，将业务质量、数据质量作为生命线贯彻挂网管理始终，确保每个药品在同一平台同一阶段只存在唯一有效的挂网记录，认真核对企业提交的挂网资料，重点关注包装数量（转换比）等易错的涉价信息，不唯码，只唯实。

72.重点关注集中带量采购、医保目录谈判、价格风险处置等方式形成的价格动态，主动及时更新挂网价格，杜绝新旧挂网价格并存的漏洞，避免用药单位采旧不采新、采高不采低的风险隐患。

73.加强对信息系统建设单位、运维单位、驻场服务人员的信息安全教育、培训，合理配置操作权限，及时排查信息安全风险。

第五章  附则

第二十二条  此规定自发布之日起正式执行。由河北省医用药品器械集中采购中心负责解释。