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发表于 2025-2-25 18:18:19
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医药集采引争议!仿制药疗效受质疑,监管部门何在
一、原研药的研发历程
首先,为什么会有仿制药的效果不如原研药的争议呢?咱们一步步来看。先说说原研药是怎么来的。你可以想象一下,有一群科学家和医药专家,他们怀揣着攻克疾病的梦想,踏上了一条漫长的研发之路。
他们先是发现了一些可能有治疗效果的化合物,然后申请了专利。接下来就是非常艰辛的药品研发过程,从一期临床试验到二期、三期,每一步都走得非常小心,就像在薄冰上行走一样。
这个过程要花多少钱呢?根据德勤的数据,研发一款原研药的平均成本高达20亿美元,换算成人民币就是上百亿。所以,原研药的价格才会那么高。
二、原研药定价与专利保护
这里有个关键点要注意,原研药的20年专利保护期是从专利批准那天开始算的。等药真正上市后,可能只剩不到10年的专利保护期了。
咱们算算这笔账吧,投入20亿美元搞研发,结果只有不到10年时间回本,这说明啥?说明药企得把药价定得很高,不然连研发成本都捞不回来。
那原研药能不能降价呢?这真是个难题。如果强制降价,药企可能会亏钱,长期下去谁还敢投巨资搞新药?但如果啥也不管,老百姓又买不起这么贵的药。
这时候,国家就得出手协调了。通过国家谈判,把药纳入医保系统。国家掏钱,老百姓用药负担轻了,医生也更愿意开这种药。国家和药企商量,用量大了,价格能不能降一点?
因为原研药一般没有替代品,所以降价幅度通常不会很大。但是一旦过了专利保护期,情况就变了,仿制药可以生产了,国家也有更多的谈判空间。
毕竟,仿制药便宜得多。为啥仿制药这么便宜?因为它不用承担巨额的研发费用。这时,原研药公司就尴尬了:降价利润少了,不降价可能连医保目录都进不去,病人更是买不起。
三、仿制药 vs 原研药:疗效一致吗?
在美国,超过80%的药物都是仿制药,这是国际上常见的做法。通过使用价格更便宜的仿制药来代替昂贵的原研药,可以大大减少医保开支。不过,随之而来的一个问题是:仿制药真的和原研药的效果一样吗?
虽然原研药的一些基本信息,比如它的化学成分会被公开,但是像辅料配方、生产过程这样的关键信息通常是保密的。这就像是两个厨师,即使使用同样的食材,做出来的菜可能味道差别很大。不同的生产工艺可能会导致药效和副作用有所不同。
要解决仿制药和原研药疗效上的争议,需要进行一致性评价。对于一些仿制药,不需要进行人体临床试验,但需要通过这个评价。这项工作通常是由符合资质的CRO(合同研究组织)或者专业的检测实验室来完成的。
通过一致性评价的仿制药理论上应该和原研药在药效、起效时间和毒性等方面是一致的。但在实际操作中,医生的看法并不统一。有些人觉得两种药的效果不同,也有人认为这只是心理作用或者利益驱动的结果。
在中国的医疗体系里,医保局负责资金规划,药监局负责药品监管,卫健委则负责医疗改革以及医院和医生的收入。以前,医疗领域存在一些灰色地带,有些医生因为药品回扣而过度开药。为了改变这种情况,卫健委推动了改革,让医生通过自己的医术来赚钱。
四、医疗改革与仿制药监管
从2018年开始,国家医保局开始推行药品集中采购和DRG医保支付改革等一系列医疗改革措施。这些措施旨在控制医保支出,减轻患者的经济负担,并推动公立医院的可持续发展。与此同时,随着政策的推进,医疗市场变得更多元化,形成了公立医院、私立医院和外资医院三足鼎立的局面。
医保局还推出了双通道管理机制,通过定点医疗机构和零售药店来保证谈判药品的供应和使用,并将其纳入医保报销范围,从而提高药品的可获得性。但是,这也带来了一些新的问题。比如,当患者自己买药出现问题时,责任很难界定。有些医院因为担心风险而不给患者开药,导致患者只能选择仿制药,还担心仿制药的质量问题。其实,那些通过一致性评价并上市的仿制药还是相当可靠的,需要经过严格的实验室检测和药监局的审核。
此外,仿制药还受到三重严格监管。第一是飞行检查,监管部门会突然对制药企业进行突击检查,确保没有违规行为。第二是社会监督,公众可以举报违规行为,同行之间也会相互监督。第三是刑法约束,根据《刑法》第141条及相关司法解释,生产、销售劣质药品的行为将受到严厉处罚。这三重监管使得仿制药企业想要违规也并非易事。
总的来说,医疗改革是一项长期而艰巨的任务,过程复杂且耗时很长。但它的目标始终是明确而温暖的:让每个人都能更容易地享受到医疗服务,不再为昂贵的药品费用和诊疗费用发愁。
深化医疗改革与药价调控
展望未来,改革的脚步不会停,肯定会继续深入。一方面,我们会大力支持医生通过高超的医术获得合理的报酬,让医疗的价值得到正确的体现。另一方面,我们会利用药品集中采购这个有力工具,精确调整药价,让它回到合理的范围。同时,我们还要在原创药物和仿制药物之间找到一个最好的平衡点,既要保证药效,又要考虑经济成本。
制药公司的责任与担当
我们满心期待,在未来的医药行业里,能不断出现一批批有责任心、有能力的制药公司。这些公司把患者放在首位,以产品质量为基础,通过不断创新和勇于担当来守护人们的健康。这样就能真正实现大家都能看得起病、吃得起药、治好病的美好愿望。这段话是根据@刘润 在一个视频里的内容改写的。(眼建飞 内容由AI生成)
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