药品国家集采第十批价格为保住市场而没有最低，只有更低

天河

3分钱一片的叶酸，1毛8分一片西格列汀……有药企董事长感叹：“我们报价够低了，同行更低”，坦言“无非是为保住市场”

3分钱一片的叶酸、3分钱一片的阿司匹林肠溶片、2毛2分一支的间苯三酚注射液⋯⋯砍到“脚踝”的药品价格，将药企之间的价格战推向新的极限。

这是近日发生在第十批国家药品集采现场的一幕，与前几次参与厂商“温和”降价的态度形成鲜明对比，这一次不少药品的集采比价场面相当激烈，接连打破预期，并掀起惊涛骇浪。

此外，默沙东、辉瑞、拜耳等外资药企巨头也在这一轮集采中无一例外地选择躺平“退场”，面对国内企业“极限报价”的冲击，这些曾主导市场的原研药企选择黯然退出。与此同时，国内药企即使凭借成本优势中标，但在利润被严重压缩的背景下，也难以避免地引发了外界对药品质量和供应稳定性的质疑。

不过，国家医保局多次强调，集采没有降低企业的合理利润，挤压掉的是虚高的价格水分，包括“灰色地带”。业内人士也向记者表示，产品质量是药企的“生命线”，一旦出现问题会让企业付出惨痛代价，企业会靠规模和效率把成本降下来，而不是质量。

（一）价格战升级 行业竞争步入新一轮“深水区”

自2018年以来，国家医保局已会同有关部门组织开展10批国家组织药品集采，累计成功采购435种药品。通过集中采购，大批过专利期的经典“老药”，全部由通过质量和疗效一致性评价的企业供应全国。

从降价幅度来看，前九批集采平均降幅在50%左右，个别品种降幅超过90%。较为罕见的是，在本轮集采拟中选结果披露后，国家医保局并未像往常一样公布拟中选药品的平均降幅。但按照业内多方统计，第十批集采的竞争烈度和降价幅度均为“前所未有”。据行业媒体医趋势统计，本次国采产品平均降价70%，部分抗感染药物及止痛药降价超80%。另据米内网以药品名+企业名+规格的不完全统计，有50多个产品降幅超90%。

以本次集采中竞争最为激烈的两个品种间苯三酚及西格列汀为例。据《每日经济新闻》记者梳理，前者共有35家获评企业参与竞标，最后仅有9家企业成功中标，有将近四分之三的企业被淘汰，其中四川海梦智森生物（以下简称海梦智森）在该品种上更是报出了0.22元/支的超低价，较最高有效申报价2.8805元/支的降幅达92.36%。

业内普遍认为，海梦智森对间苯三酚0.22元/支的报价已击破成本线。一位参与了本轮集采中间苯三酚品种竞标的企业负责人告诉记者，企业都有各自的经营策略和考量。只能猜测说，可能他们背后有比较强的生产企业做支持，否则不会冒这么大的风险。“而且我们发现他们在选择省份时也很主动，说明他们并不认为自己是‘报错价’，就是有意要走这一条低价拿量的路子。”

另一个品种西格列汀，则是从33家企业中“卷出了”9家企业，淘汰率同样超过七成，单片最低拟中选价格不到0.18元，较最高有效申报价2.2150元的降幅也在92%左右。

集采价格大幅探底的背后，是激烈竞争和政策变化的双重驱动。一方面，参与此次集采的产品数和企业数都创历史之最，竞争极为激烈。同时，本轮集采还取消了此前50%降幅保底规则（即只要降价50%就基本能够保证中选），一旦企业申报价超过最低报价1.8倍就要出局；这也迫使企业不得不在自己能够承受的最大限度内将价格“探底”，以尽可能确保中标。

首都医科大学国家医疗保障研究院院长助理兼价格招采室主任蒋昌松向记者分析本轮集采的规则变化时指出：首先，本轮集采更加重视供应保障；过往几批次对于单一品种准入到医院和基层的数量是5家，但这次的门槛是必须满足7家；其次是增加了药企竞争程度，这主要体现在对于B证企业的约束，以及增加了委托生产的关联（防止企业间串标等）；第三，是进一步控制价差，此次规则中，药企申报的价格必须要低于同品种最低“单位可比价”的1.8倍方能中选，这也在于缩小品种在不同省域间的销售差距。

国家医保局多次强调，集采没有降低企业的合理利润，挤压掉的是虚高的价格水分，包括“灰色地带”。

“在此前几轮集采中，我们常常通过一个简单、相对‘粗暴’的降幅要求去推进。但随着集采进行了多轮，我们发现原先的做法未必能精准筛选出真正具备成本控制和质量提升能力的企业。”中国社会科学院民族所民族经济研究室主任姚宇也在接受记者采访时进一步分析称，因此就需要更有效的制度安排，也就是用“1.8倍最低价”之类的方式，让企业在相互博弈的过程中充分竞争。

姚宇说，这样一来，一方面会让市场价格更趋于真实、合理；另一方面还能倒逼企业提高技术和管理效率，推动高质量发展。

（二）B证企业的“最后一舞”？

在我国的MAH（药品上市许可持有人）制度下，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托生产。其中可以自行生产的公司获批A证，需要委托生产的公司则获批B证。

以本届集采中标产品最多的B证公司杭州沐源生物为例，其在盐酸艾司洛尔注射液、甲硫酸新斯的明注射液上分别报出次低价、第三低价。此外，据行业媒体赛柏蓝，本次国采拟中选的385个产品中，118个为B证公司中标，占比近1/3；拟中选的234家企业中，90家为B证公司，占比近四成。

B证企业之所以普遍采取激进报价，主要原因在于近年来对B证企业的监管持续收紧。今年11月，国家药监局正式发布了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》，对B证持有人和C证企业提出更为严格的准入要求，并且严格限制B证企业批文的转让，“对于临床价值低、同质化严重的药品，原则上不得委托生产”。

许多业内人士据此认为，第十批集采将会成为B证公司的“最后一舞”，只能在此时放手一搏，中标只为止损。集采现场也有人向记者分析称，实际上只有创新药才需要B证，（创新药公司）研发出一个全新的产品，但自己没有生产能力才需要委托。仿制药没有这个必要。

姚宇从三个方面向记者分析了监管对B证企业收紧的原因：首先，从历史上看，之所以会出现A证、B证企业的区分，源自医药生产流通领域曾经的特殊体制；发展到今天，这种体制是否仍适合中国医药市场的健康发展，需要打一个问号。

其次，自从医保局组建后，一直在努力降低医药流通的中间成本，并要求在确保生产质量的同时尽量做到低价；对于B证企业而言，虽然它们在研发阶段也起过一些作用，但在当前“既保证质量、又要销售价格低”的新要求下，B证企业的模式显得不太合适。最后，在现实管理中，B证企业的监管比较难，因为它们往往是委托生产，地域、环节都可能分散，从而增加了监管成本和难度。随着监管力度和规范化的提升，这类企业面临的挑战就会更大。

李庆明是海口天行健药物研究有限公司创始人、董事长，他在接受《每日经济新闻》记者专访时感慨道：“我们觉得已经够低了，但还有同行报得比我们更低⋯⋯其实大家也只能报到自己能够承受的底线，差不多就是奔着不赚钱去做了。”

天行健也是一家B证公司，在本次集采中共中标了间苯三酚、地高辛以及尼可地尔三款产品。特别是在尼可地尔这一产品上，天行健以3.18元/瓶的价格报出全场最低价，甚至还断崖式地低于其他中标企业。

李庆明坦言，企业之所以愿意报出“零利润”甚至“亏本”的价格，无非是为了保住市场。“大家都在想办法在规模化生产中进一步摊薄成本，如果失去集采这一市场机会，就等于失去了未来。”在这种激烈的博弈中，任何一方都不想被淘汰。

尽管针对B证企业的政策在持续收紧、竞争也趋于激烈，但李庆明仍对未来持有相当积极乐观的态度，“国家不可能因为加强管理就把所有B证企业彻底淘汰掉”。在他看来，B证企业也能够通过灵活选择外部生产合作、整合原料药资源等措施形成对A证企业的“弯道超车”。

李庆明对记者分析道，从第十批集采结果来看，B证企业与优质C证企业形成战略合作，完全可以跟大企业分庭抗礼。“我们这些集采的企业，投标之前是竞争对手，投标之后其实就是合作伙伴了，我们应该联合起来向上游原料药厂商、包材厂商谈判，把原料成本降下来，形成规模优势。”

“集采政策，对以院线代理制销售为主的A证企业冲击更大，一方面生产线陈旧老化且已无力投资升级改造，另一方面一评品种投入不足或者剂型过于分散，企业包袱过重，即使品种中标也无法保证企业运营，一旦主打品种纳入集采，业绩呈断崖式下滑，马上面临亏损。”李庆明表示。

目前业内达成的共识是，集采加速了行业洗牌。未能通过一致性评价或竞争力不足的企业逐步被市场淘汰，而具备规模化生产能力和成本优势的药企则通过集采扩大市场份额，这种两极分化的趋势在未来可能进一步显现。正如蒋昌松在回复《每日经济新闻》记者的提问时指出，对于一些数十家、百家药企竞争同一个品种（如氯化钠注射液、葡萄糖注射液等）的情况，集中带量采购的方式可以陆续把一些成本控制不好的、规模效应不佳的企业逐步排除在外，行业集中程度也会得到进一步的提升。

（三）低价不意味“低质”

“低价是否意味着低质”成为本轮集采最大的争议之一。部分拟中选药品的价格已低至可能无法覆盖基本工业成本。再以间苯三酚注射液为例，其符合药监局要求的中硼硅玻璃包装成本或已接近0.22元/支的最低报价。如此极限的价格压缩，是否会导致药品质量下降，引发了社会各界的普遍担忧。

国家医保局方面表示，本次集采一方面将有效提升患者用药质量，促进通过质量和疗效一致性评价的药品广泛替代未过评药品；另一方面将改善用药结构，同一治疗领域不同作用机理或疗效更优、使用更便捷的药品广泛进入临床，综合推动患者用药提质升级。

华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊在接受《中国新闻周刊》采访时曾指出，“目前还没有明确的证据表明，低价药品的质量或安全存在问题”。但陈昊也强调，对仿制药企业来说，通过一致性评价，仅代表达到满足监管要求的基本要求，它不是100分，只是达到了60分。

“集采竞价和集采接续阶段继续竞价，本质上都是价格逐底竞争，逐底竞争的结果必然是产品质量持续保持在小幅超过合规最低限、供应游走在保障与短缺边缘。这样的结果，显然是药品供应保障对象担忧的。”陈昊据此认为，低价中选对用药的中长期供应保障、用药安全等方面的影响需要持续关注。药品质量需要通过监管部门严刑峻法和生产企业高度诚信自律约束来实现，从这一角度看，仿制药行业的健康发展，仍然任重道远。

“药价低到极致，会不会影响质量？”对于记者的这一问题，李庆明也有些无奈：“这样的质疑，对真正做研发、做技术的企业来说，是一种伤害。”

“产品质量是我们的生命线。集采只是倒逼企业去减少流通层级以及一些不必要的营销成本，并非让我们偷工减料。无论A证还是B证企业，如果仅仅想靠压缩质量来争取利润，基本不可能逃过监管。”李庆明强调，低价绝不意味着低质。随着新修订药品管理法和一致性评价的推行，企业几乎已无偷工减料的可能，一旦出现质量问题，罚款、退回医保费用以及刑事责任追究都足以让企业“付出惨重代价”。

“对我们来说，最重要的是‘细水长流’，靠规模和效率把成本降下来，而不是降低质量去冒险。”李庆明表示。




每日经济新闻    记者|许立波

略大

     个人认为不要把集采神圣化，也不要妖魔化。
     药价和质量博弈问题的核心，在于生产企业以及国家管理，不在于集采，即便是b证企业中标，最后供应链也要归结于一个或者多个生产企业。个人觉得集采会加速生产企业的优胜劣汰，中间有一些不利的因素相当于阵痛。用10%的价格享受60%的药效，和用100%的价格享受100%的药效，归根结底在于选择。
再说一句，医保降价也是为了减负，一方面对低收入病人减负，一方面对国家减负，有的层面看后者更重要。

风尚

争议太大！国家医保局被迫下场回应

今天股市平淡无奇，咱们聊点有意思的，我也是第一次遇到正部级单位因为自媒体亲自下场撕逼的。起因是第十批集采后，阿司匹林肠溶片的报价低至3分钱一片。

一个“药筛”的公众号，写了一篇文章《真的吃不起5毛一片的阿司匹林吗？》，瞬间引爆全网，文章被删除后，又写了一篇：《原研全部放弃国采，你们自己玩！》，大家从题目中就能看出来有多刺激了吧。

尤其是“我们是吃不起5毛钱一批的阿司匹林吗？还是不配？”这句话非常经典，这种阴阳怪气迎合了很多喷子的胃口，自然火力全开，完全不看数据，不讲逻辑，不容解释。

比如有个“基本常识”的号，写了一篇文章《为什么不建议你吃3分钱一片的集采阿司匹林？》，非常有代表性：

第一，两种药品的剂型与有效成分含量相同，不代表它们的药效是一样的。

第二，通过了生物等效性测试，不代表两种药的疗效就完全一样

第三，通过了仿制药一致性评价，不代表企业生产的药品一直都按这个标准生产

至此，这个问题就没有讨论的价值了，因为对方一口认定了这个集采中标的阿司匹林肯定有问题，即便是有国家医保局做担保，有抽查制度保障也没用。

我想换个角度聊聊。

可能是影响太大了，医保局旗下的《中国医疗保险》发了一篇文章《3分钱1片阿司匹林，有什么好奇怪的？》，算是亲自下场回应，我把其中一些核心的数据发给大家。

首先，由于合成工艺简单、原料便宜，阿司匹林的成本本身就不高。在欧美，阿司匹林的单价基本也是以“分”为单位。华创新药公众号发表的文章《3分钱一片阿司匹林到底是什么水平？》中提到，在Walgreens用1美分就能买到1片阿司匹林普通片（0.01美元/片）；用3美分就能买到1片阿司匹林肠溶片（备注：美国的零售价格，不是集采价）。拜耳的原研药价格也不贵，9美分1片。因此，国内阿司匹林的价格属于“常态”。

我查了一下市场价格，发现医保局确实有些不严谨，怎么可能9美分这么贵？京东全球购显示，730粒的价格是135元，折算18.5分，这里面是包含了物流费用的。

如果不买拜耳的，现在的神威阿司匹林肠溶片市场价就是3.5分一片，阿荣阿司匹林肠溶片是1.5分一片，包含物流价格，这可是零售价格，不是集采价格。国家集采是什么规模？3分一片，可能还是有些贵了。

其次，集采降价的幅度确实很大。但严格来说，这并不是无序打压药企，而是让仿制药的利润回归合理水平。《3分钱一片阿司匹林到底是什么水平？》的文章指出，过去因灵魂砍价而出名的达格列净（4块3毛6），现在国内年销售额仍然达到70亿。在全球范围内，仿制药都是如此，国内只是因为过去定价不太正常，现在在回归正常逻辑下，反而显得不正常。

至于市场对仿制药效果的担忧，监管层也在通过一致性评价等手段进行管控。在正常情况下，质量是可控的，因此不需要太过担心。当然，如何保证集采药物长期效果的可控性，是监管层需要持续努力的方向。

对监管的监督，乃至批评，对于促进行业发展是有积极意义的，但无端带节奏对整个医药产业只会造成伤害。

医保局的回复看完了，重要部分我也加粗加黑了，但是事情还没完。

1、99.9%的人高估了医药公司所谓的研发实力。医药生物是31个申万一级行业中，销售费用绝对值最高的行业，2018-2022五年间，累计销售费用花费达到了1.55万亿，接近第二名通信行业两倍左右。在集采之前，医药代表是非常赚钱的行业，年薪百万不要太简单，只要使用各种手段把医院拿下连三个，最多五年就财务自由了。而医药公司愿意花这么多钱，自然是为了赚钱。所有的成本都需要由你我这样的普信男承担。集采后，医药公司的销售费率用迅速下降，2024年上半年A股上市的489家药企（以申万一级行业“医药生物”划分）合计销售费用约为1,648亿元，同比2023年同期下降约99.9亿元，降幅约为5.78%，而同期合计营业收入的增速约为1.1%。

2、集采的制度建设已经比较完备。官方原话是：本次集采还呈现出稳预期、稳供应、促改革的特点。一是稳预期，全国医疗机构每年采购需求量达90亿片（支），以“带量”方式稳定了未来三年企业的产能和供应链预期。二是稳供应，平均每个药品有6家以上企业中标，促进供应更加稳定多元。积极推动急抢救药、短缺药的保供稳价，在通过“带量”明确企业供应预期的同时，实行每个省份“一家企业主供、两家企业备供”的供应方式，提升临床供应韧性。

3、在全球范围内，仿制药都是只赚制造业的钱，全球范围内医药公司都很难赚政府医保的钱，即使在狗子们羡慕的美国也一样，政府医保也是亏损的业务，只有商业保险才能让医疗机构（医疗服务+医药）赚到钱。

4、日本的医药集采残酷程度远超中国。到了1988年，日本更是启动了一项针对13000多种药物的降价政策，被国内称为日本版“集采”，规定每两年进行一次对医保目录品种的价格调整，次均降幅超过6%，一直延续至今。这才是日本集采最变态的地方。

你进集采了又能怎么样？两年降价一次。你肯定说，太变态了，这不是不给企业活路吗？哎，你说对了，就是这样的，就是让没有创新能力，只会搞营销的药企去死。

80年代最高峰时，日本曾有超过1700家医药企业，而这一数字在1995年下降至1512家；到了2003年，只有1062家企业维持经营；2015年则仅仅剩下305家，超过五分之四的药企被淘汰掉了。剩下来的企业只能搞创新。

5、同样是蛋白粉，汤臣倍健600g价格264元，同仁堂1000g价格是61.25元，你会怀疑同仁堂蛋白粉的质量吗？这可是中华老字号，绝对的国企。实在觉得自己命金贵的，可以自费去买1.85毛的进口美国拜耳原研药，去要求医保提供五毛一片的阿西匹林肠溶片有些过分了吧。

2023年中国月均收入不足1000元的人数大约为5.47亿人，尤其是那些连发声渠道都没有的农村老人，3分钱一片的阿司匹林是极有意义的。

12月19日，第五批国家高值耗材集采在天津正式开标。本次耗材集采外企降价十分积极，大批进口产品中标，在所有4个组别均由头部外资企业以第一名中选。集采后，人工耳蜗类耗材单套价格从平均20余万元降至5万元左右。

集采的事情就说这么多，能耐心理智看到这里，我想应该明白是怎么一回事了。（转自公众号“兵哥事务所”   发布者Slumdog Millionaire ）

撒娇

血压不降、麻醉不睡、泻药不泻？政协委员关注集采药疗效，国家医保局：欢迎医务人员当好吹哨人

据东方网报道，近日，网络热议第十轮仿制药集采引发热议，在临床实践中药品质量参差不齐，药效不稳定，抗生素过敏、血压不降、麻药不睡等现象仍有出现。

集采背景下患者如何用到好药？今年的上海两会上，上海市政协常委、瑞金医院普外科主任郑民华等20位上海市政协委员，共同提交了一份《关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物》的提案（以下简称《提案》），郑民华委员在接受记者采访时表示，在符合法律法规的情况下，可以从医院药房 (在有库存的情况下)或者正规的零售药店获取原研药， 医保部门可以根据原研还是仿制，进口或者国产给予不同的报销比例。

据第一财经报道，就上海市部分政协委员反映的集采药品质量参差不齐，药效不稳定等情况，国家医保局17日向上海医保局正式发函，请上海医保局联系提出提案的政协委员，代表国家医保局致谢并认真听取专家意见，有效回应社会监督。

“欢迎广大医务人员当好药品价格和质量问题的吹哨人。”国家医保局表示。


（一）多名政协委员关注集采药品质量

据第一财经报道，今年上海两会期间，郑民华接受媒体采访时表示，国家药品集采对降低医保和老百姓负担起了很大的作用，但在这么低价的情况下，药物质量可能不稳定，老百姓、他们医院和医生感受到的情况是“抗生素过敏、血压不降、麻醉药病人不睡、肠道准备的泻药不泻或者量不够”。

郑民华等20位上海市政协委员联名向上海市政协提交了上述《提案》。

这份提案的共同提交者中，有多位上海知名医疗机构的党委书记、院长和科室主任。如仁济医院党委书记郑军华，瑞金医院党委书记、副院长胡伟国，复旦大学附属儿科医院党委书记徐虹，中山医院内镜中心主任周平红，中山医院副院长钱菊英，瑞金医院急诊科主任毛恩强，上海市民政第二精神卫生中心病区主任张伟宏等。

提案中写道，近日热议的第十轮仿制药集采反映出人们有三个担心，一是担心价格降得如此之低，会不会影响药品的疗效；二是担心买不到原研药；三是担心产业发展难以为继。

“我们在临床实践中发现有些某些集采药的药效不稳定，特别是在高血压、糖尿病药物，内镜检查肠道准备的泻药，麻醉药等，在临床使用中经常有反映药效不佳的情况，有些往往加大药量也不起效，面对如此情况医生很无奈，因为没有选择权，向上反映也没渠道，病人在会经常由于更换药物，而发生疗效不佳的情况，有时甚至危及生命。”提案写道。

北京市政协委员、北京朝阳医院心内科主任医师卢长林今年提交的关于优化药品集采的提案中提到，虽然缺乏临床试验支撑，但医生普遍反映，与进口药或原研药相比，集采药疗效欠佳。如，使用相同剂量的降压药，进口药可将血压控制稳定；而使用集采药，患者血压难以控制至正常水平或波动较大。

民革上海市委今年向上海政协提交了《关于药品集中采购背景下，保障患者用药安全与连续性的提案》。这份提案指出，当前集采存在的问题之一是药品疗效、药品质量与患者信任需提升。尽管一致性认证是权威严格的认证体系，但对集采不同厂商的相同药品名，有用药患者反映其药效存在差异。


（二）建议：对进口或者国产给予不同医保报销比例

据东方网报道，《提案》建议，首先，在医生的评估下，如果认为原研药对患者的治疗是必要的，医生可以在处方中注明需要使用原研药。因为有些患者可能会对原研药的某些特性(如特殊的剂型、辅料等导致的低过敏风险)有需求，或者在之前使用原研药过程中已经证明了良好的治疗效果和耐受性。

其次，对于一些病情复杂的特殊病种，比如某些罕见病或者是癌症等重大疾病，医保部门或医院可考虑特殊通道或者补充保险等方式来保障患者获取原研药的权利。

郑民华等委员建议，如果患者自己有足够的经济能力，并且愿意自费购买原研药，在符合法律法规的情况下，可以从医院药房 (在有库存的情况下)或者正规的零售药店获取原研药，医保部门可以根据原研还是仿制，进口或者国产给予不同的报销比例。

放开原研药与非原研药比例，把选择权交给医生，对于疗效好的原研药物，医保要纳入目录，以保证质量与价格。

此外，建议全面落实药品不良反应报告制度。药品生产企业、经营企业、医疗机构应当履行考察药品质量、疗效和不良反应的责任，发现药品疑似不良反应，均需按照《药品管理法》第八十一条规定，向药品监管部门及时报告。

“鼓励临床医生和患者向国家不良反应检测中心报告药品不良反应和药品疗效缺陷。药品疗效存在疑问，是对患者最大的安全隐患，更应该及时报告。”郑民华说。

另外，据解放日报报道，民革上海市委提出三点建议：

一是完善药品质量监管体系、严格把控药品质量，药监局应从严管控整个药品质量的监管体系。定期或不定期对药厂进行药品检测，可直接从医院抽查药品，确保抽样药物和一致性评价过程中的各项药效完全相同。评测结果尤其是需要明示的生物等效性试验结果应给予完整公示，而不仅局限于简单的名录列举。建立统一的反馈平台，收集临床医生对于集采药品使用的药效情况及意见，及时将相关情况反馈给药企。

二是完善药品供应预警、优化统一调配和信息反馈机制，及时安排备选药上线，放宽医院采购非集采药品的限制，鼓励各级医院合理规划药品采购量。除缺药登记机制外，还应建立社区医院与上级医院的药品调剂机制。在供应短缺时，通过上级部门调剂，确保药品供应。

三是完善电子处方流转、患者药品供应查询系统，加强宣传推广，指导设立医院电子虚拟药库，构建顺畅的信息共享流通平台。完善“随申办”上医院采购药品查询的信息系统，定期更新国家集采药品在沪各医院储备情况等信息，方便患者查询药品供应情况。


（三）国家医保局回应

据第一财经报道，国家医保局已关注到郑华民委员反映的情况，在这份名为《关于了解核实临床专家实名反映集采药品降价出现质量问题有效回应社会监督的函》中，国家医保局表示，高度重视集采中选药品质量，特别是注重倾听来自临床一线的意见和声音。

国家医保局拟进一步了解该专家反映存在质量问题的具体品种、中选企业以及临床表现等情况，以便后续按照集采标书有关条款压实相关中选企业责任、责成相关中选企业正面回应临床关切。

函件建议专家从本院或本科室常用药品出发，对集采落地前后治愈率、治疗有效率、不良反应发生率等疗效指标出现差异，且有统计学意义、病例信息可追溯的案例，按照药品通用名、剂型、规格、中选企业名称、差异指标、变化幅度、不良反应的主要表现、样本量等汇总成清单，尽快反馈国家医保局。

国家医保局在函件中表示，请上海医保局举一反三，及时倾听临床的专业意见，对于临床反映已通过质量和疗效一致性评价的集采中选药品降价后存在质量问题的，也要及时跟进，落细落实。

国家医保局称，确实存在严重质量问题的，除按集采协议追究中选企业责任外，及时将质量问题的线索通报同级药品质量监督管理部门，既不放过质量有问题的企业，也提升公众对规范发展的仿制药产业的信心。


（四）低价仿制药的疗效如何？

值得注意的是，近日央视报道也关注到低价药的情况。

网络上，讨论比较集中的是阿司匹林肠溶片，据了解，此次集采公布的中选名单中，共有7款阿司匹林肠溶片，每片药的价格最低为0.034元，最高也仅为0.048元。浙江京新药业股份有限公司的阿司匹林肠溶片中选价格2.06元，规格为每盒60片，每片价格低至0.034元。

经查询国内某化工服务平台，阿司匹林原料药市场行情价格每公斤30元左右，折合成100mg/片的原料成本为0.003元，大批量采购价格更低，因此企业可以有效控制成本。

浙江京新药业股份有限公司副总裁 王军民：首先，我公司申报的包装规格是每盒60片的大盒包装，作为集采供应包装，也相对有效控制了包装成本。其次，各个生产车间全部实现全自动化、无人化生产，能够降低制造成本。

京新药业相关负责人介绍，企业通过前端升级与全自动化生产线，提高了生产效率，选择符合市场需求的60片大包装设计，进一步降低了包装损耗。与此同时，药品生产批量上去了，成本也就下来了，在全国每年数十亿片的庞大需求量下，阿司匹林肠溶片的中选价格能够实现薄利多销。

阿司匹林是一个百年老药，此次集采的肠溶剂型也已问世超30年，由于合成工艺简单、原料便宜，阿司匹林的成本本身就不高。比如在美国，81毫克拜耳阿司匹林肠溶片（原研药）的网购价格不到5美分一片，325毫克阿司匹林普通片的仿制药价格甚至低至1美分一片。在同为仿制药大国的印度，一片75mg的阿司匹林片剂仅0.2卢比，折合人民币不到0.2分钱。

像阿司匹林这种成本低、价格低的仿制药，质量有保证吗？对于集采中选的低价仿制药，相关部门如何监管，确保集采药“降价不降质”呢？

国家药监局相关负责人介绍，药监部门按照与原研药一致的标准，推进仿制药质量和疗效一致性评价。具体工作中，构建了一整套与国际接轨的技术评价体系，不仅在审评审批时坚持严格标准，在药品过评上市后仍然坚持全覆盖监管，要求企业严格按照申请一致性评价时的工艺生产，重大变更须重新审批。

一些企业也表示，集采中选产品受到药监部门严格监管。比如齐鲁制药五个生产基地2024年接受中国、美国、欧盟药监部门检查200余次；科伦集团各子分公司2019年以来累计接受药品监督检查600余次。

每年，国家药监局都会组织各省级药监局对中选企业全覆盖检查，以及对中选品种的全覆盖抽检。

例如，前九批国家集采药品中，国产仿制药中选1583个，进口原研药中选70个。被药监部门检查出现质量问题的药品共有9个，其中进口药6个，国产药3个。在发现不符合质量要求的企业时，及时采取了暂停进口、暂停生产、暂停销售等风险控制措施，并依法进行查处。

为了跟踪中选药品质量和疗效，近年来，国家医保局持续针对集采中选药品开展临床真实世界研究评价，也就是在真实的诊疗环境下，对临床患者的数据进行研究。研究结果表明，集采中选药在临床使用中的疗效有保证。

首都医科大学宣武医院药学部主任药师 张兰：通过真实世界研究这一国际公认的临床研究方法，关注药物在实际诊疗环境下的治疗效果，进一步验证仿制药和原研药在实际临床应用中的疗效和安全性的一致性。那么从我们的研究结果总体来看，此次评价的第四、五批16个集采中选仿制药与原药在临床效果和不良反应方面无统计学差异。


秉承“广覆盖、保基本”原则，我国的基本医疗保险需要照顾到全国13亿多参保人能用上药，药费能得到报销，因此中选药物多为具备价格优势、通过一致性评价的仿制药。集采中选的仿制药大批替代原研药，通过“腾笼换鸟”，省下来的钱更多用于采购新上市的创新药。

据测算，2018年以来，药品集采累计节约费用6300亿元左右，而同期国家医保谈判纳入的创新药累计增加5200亿元左右费用，也就是说，药品集采节约的费用80%腾给了创新药。（每日经济新闻综合第一财经、东方网、解放日报、央视新闻等）

京门

麻醉药又没有集采？！说啥呢

惊艳

盲目追求低价，最终损害的是消费者。药品是救命的。这条利益链牵扯太大，建议药监部门加强药品质量管理，定期抽查，是抽查而不是厂商送检，对于不符合标准的药品坚决清除并严惩。

考官

集采药品质量危机：疗效存疑，医生联名发声

一、集采药品质量风波：医生联名提案引发关注
在刚刚过去的上海两会期间，一则提案引发了社会的广泛关注。来自上海多家三甲医院的20名政协委员联名提交了《关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物的提案》，直指集采药品药效不稳定的问题。提案的主笔人、上海政协委员、瑞金医院普外科主任郑民华在接受采访时，用“麻药不睡、血压不降、泻药不泻”来形容部分集采药品的疗效问题。这一描述形象而尖锐，瞬间引发了媒体的跟进报道和社会的广泛热议。集采药品作为国家医保政策的重要组成部分，其质量直接关系到患者的健康和生命安全。医生的联名发声，无疑是对集采药品质量的一次严峻质疑，也让公众对集采药品的疗效产生了深深的担忧。

二、国家医保局火速回应：赴上海听取意见
面对医生的联名提案和社会的广泛关注，国家医保局迅速做出了回应。1月21日，国家医保局将联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海当面听取相关意见建议。此次行动不仅是对医生提案的重视，更是对集采药品质量的一次全面审视。根据国家医保局公开的交流提纲，本次赴上海的重点讨论内容包括：介绍药品集中采购的基本政策和质量保障情况，深入求证集采药品临床使用实效，以及共商进一步保障集采药品质效的意见建议。这一系列举措表明，国家医保局高度重视集采药品质量，希望通过面对面的交流和深入的调查研究，解决集采药品在实际使用中出现的问题，保障患者的用药安全。

三、集采药品质量保障机制：政策与现实的差距
集采药品的质量保障机制一直是国家医保政策的重要组成部分。根据政策规定，质量可靠是药品纳入集采的前提条件。参比制剂（主要是原研药）以及通过国家药监部门组织开展的质量和疗效一致性评价的仿制药，方可纳入集采范围。然而，在实际操作中，政策与现实之间似乎存在着一定的差距。集采协议量一般在医疗机构报量的60～80%，剩余部分由医疗机构自主选择拟采购品牌，这并非“一刀切”的政策安排。但在实际使用中，部分医疗机构可能因为各种原因，未能充分行使自主选择权，导致一些质量不佳的集采药品进入临床使用。此外，药品质量监督部门虽然对集采投标企业进行了100%全覆盖检查抽检，但仍然存在个别中选药品质量问题。这些问题的存在，不仅影响了患者的治疗效果，也对集采药品的整体声誉造成了负面影响。

四、临床反馈与真实世界研究：疗效是否等效？
集采药品的疗效一直是公众关注的焦点。在临床一线，部分医生反映，一些中选仿制药与原研药在疗效上存在差异。这种差异可能体现在治愈率、治疗有效率、不良反应发生率等指标上。然而，另一方面，国家医保局发布的“集采药品质量真实世界研究”却显示，部分集采仿制药与原研药的疗效是等效的。例如，在对集采中选的二甲双胍开展的临床真实世界研究中，研究纳入435例使用原研药的患者和336例使用中选仿制药的患者。结果显示，两组患者在血糖控制有效性、肝肾功能指标等方面均无明显差异。这一研究结果似乎为集采药品的疗效提供了有力的支持。但不可忽视的是，临床反馈与真实世界研究之间可能存在一定的差异。真实世界研究虽然具有一定的科学性，但在实际临床使用中，患者的个体差异、用药依从性等因素都可能影响药品的疗效。因此，如何在临床实践中确保集采药品的疗效与原研药等效，仍然是一个亟待解决的问题。

五、集采药品续签与未来展望：如何保障质量？
随着集采药品的续签工作陆续展开，如何在保障药品价格的同时，确保药品质量，成为了一个重要的课题。一方面，价格的降低是集采药品的重要优势，但过低的价格可能导致药品质量的下降。因此，在续签过程中，需要平衡价格与质量的关系，避免因价格因素影响药品的质量。另一方面，加强药品质量监督是保障集采药品质量的关键。除了现有的100%全覆盖检查抽检外，还应完善反馈渠道，公示仿制药一致性评价的生物等效性试验结果，让医疗机构和患者能够更加直观地了解药品质量。此外，还应探索进一步保障集采药品质效的有效途径，如加强药品通过一致性评价后的日常检查，建立医疗机构药效对比证据的反馈收集渠道等。只有通过多方面的努力，才能真正保障集采药品的质量，让患者用上放心药。

六、结语：集采药品质量，关乎民生与信任
集采药品作为国家医保政策的重要组成部分，其质量直接关系到患者的健康和生命安全，也关乎国家医保政策的公信力。医生的联名提案和国家医保局的积极回应，让我们看到了集采药品质量存在的问题以及解决这些问题的决心。集采药品质量的保障是一个系统工程，需要政府、医疗机构、药企和患者等各方的共同努力。我们期待通过这次事件，能够进一步完善集采药品质量保障机制，让集采药品真正成为患者的福音。在未来，我们还需持续关注集采药品的质量与疗效，保障患者的用药权益，让集采药品在保障民生的道路上走得更稳、更远。（炎哥漫谈）

鲁美

集采药好不好，看价格更看疗效

文| 默达

最近，关于集采药品质量的讨论在网络上引发广泛关注。
争议的直接起因是，第十批国家药品集采平均降幅创历史之最，激烈的市场竞争下，部分药企“贴着成本报价”，甚至出现了“阿司匹林一片3分钱”等刷新公众认知的现象。然而，患者在为吃上平价药而欣喜时，也有不少人质疑集采药特别是仿制药的药效是否有保障。比如，地方两会上，有本职工作为医生的代表委员担心“麻药不睡、血压不降、泻药不泻”，评论区也有慢性病患者分享用药体验的“温差”。

公众朴素的担忧不无道理，但也要看到，集采药这一领域有其特殊规律。一方面，本轮集采主要针对已经到期，并且市面上已有多家药企同时推出多款仿制药的药物，这类药品的制作工艺较为成熟，在带量采购的前提下，没有了“中间商赚差价”，也最大限度削减了市场推广、招标公关的成本，“薄利多销”完全可以实现。另一方面，药品的中标价格是多家药企自由市场竞争的结果，而非官方出手“压价”的产物，且本轮集采中引入了“复活赛”的机制，价格熔断时允许企业再次报价。充分竞争后药企仍愿意留在市场之中，证明其仍有生存和盈利空间。
“超低价”有其合理性，剩下的质疑声音则更多来自临床一线和患者的亲身感受。从药理层面来看，通过仿制药质量和疗效“一致性评价”，是集采药品的基本门槛，本身值得信任。但出于主观感受的因素或是受到了客观用药条件的影响，也不排除存在个别品种存在疗效偏差，并未达到医生和患者的预期。单靠静态的标准不足以回应公众的质疑，我们呼唤更强有力的监督和持续性的疗效追溯。

一方面，要持续强化对药品生产流程的监督，确保生产出的每一粒仿制药都有着同等的疗效，避免“偷工减料”。国家药监局此前就已回应称，对集采中选药械实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖，确保产品“降价不降质”。既要关注药品本身，也要盯紧仿制药的生产流程、送检流程和流入市场、进入医院的过程，完善药品全流程监管机制并实现长效化、常态化监管，严防企业为了利润“钻空子”。
另一方面，也要完善使用层面的监督渠道，鼓励广大医务人员当好药品价格和质量问题的“吹哨人”。国家医保局公布的《关于请协助做好当面听取集采药品相关意见的函》提到，将听取临床一线关于集采中选药品使用实效的感受，重点收集中选仿制药与原研药在治愈率、治疗有效率、不良反应发生率等疗效和安全性指标方面存在差异，且有统计学意义、病例信息可追溯的案例。药效好不好，使用者更清楚，建立集中统一的反馈平台，收集临床医生和用药患者的即时反馈，也有助于弥补信息差，消解公众的焦虑情绪。
更进一步来看，对于集采药品质量的质疑和对集采制度的科普，也可看作是业界和社会的一次共同反思。收集更多来自患者的意见反馈，寻求更广泛的监督合力，方能持续确保集采药品价廉质更优，守护群众用药安全和生命健康。


来源：南方评论   作者：张宇驰

草地

某些集采药品可能存在质量风险？国家医保局牵头赴上海听取意见

据央视新闻，国家医保局今天表示，近日，上海市“两会”期间，有政协委员、医学专家反映某些集采药品可能存在质量风险等问题，国家医保局高度重视。

为切实接受民主监督，广泛听取临床一线声音，充分发挥医生专业作用，获取集采药品临床使用实效第一手直接证据，进一步维护药品集采秩序、维护人民群众健康权益，决定1月21日，国家医保局负责同志带队，联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海当面听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。

据第一财经报道，就上海市部分政协委员反映的集采药品质量参差不齐，药效不稳定等情况，国家医保局17日向上海医保局正式发函，请上海医保局联系提出提案的政协委员，代表国家医保局致谢并认真听取专家意见，有效回应社会监督；同时进一步了解专家反映存在质量问题的具体品种、中选企业及临床表现等情况，责成相关中选企业回应临床关切。确实存在质量问题的，及时解除采购协议，变更供货企业。

国家医保局表示：“欢迎广大医务人员当好药品价格和质量问题的吹哨人。”

来源：光明网  转文汇报   综合丨央视新闻、第一财经、东方网

黄岛

药品集采降价背后的隐忧：质量是否能撑得住

最近，上海市政协常委、瑞金医院普外科主任郑民华和一群医院领导联名提交的提案，再次把药品集采的矛盾推到了风口浪尖。他们在提案中明确指出，虽然集采药品的价格低廉，但质量却堪忧。有些药品出现了“疗效不稳定”的问题，甚至直接影响到病人的治疗效果：抗生素过敏、麻醉药不起效、泻药不起作用……种种问题让医生在使用这些药品时，心里充满了不安。

药品集采：为了便宜，质量能忍得了？

2018年，我国启动了药品集采政策，目标简单直接——通过集中采购，压低药品价格，为患者降低医疗负担。这本是一项旨在减轻患者经济压力的好政策，但随着集采药品逐渐进入临床，它所暴露出来的问题却越来越多。尤其是当“降价”和“药品质量”发生冲突时，问题就不再是简单的市场选择，而是直接影响到患者的生命健康。

以胃肠道解痉药物间苯三酚注射剂为例，这款药品的集采价格低到令人震惊，每支药的价格仅为0.22元，降幅高达92%。而抗肿瘤药物瑞戈非尼片的价格更是跌破了想象，每片的价格降至4.5元左右，降幅超过90%。这意味着，药企为了中标，不惜采取超低价策略，这些药品是否能够保持应有的质量，已经成为无法回避的疑问。

但问题的根源，不仅仅在于降价本身。由于集采政策的实施，很多药品的生产标准都变得不一样。部分企业为了能够在竞争激烈的市场中脱颖而出，选择了成本更低的生产工艺，这无疑增加了药品质量不稳定的风险。而且，有些企业资质不全，甚至是B证企业，它们研发与生产分开，部分企业为了“续命”，只能通过低价来争取集采资格。

这种情况导致了药品质量问题的频繁出现。例如，抗生素使用过程中出现过敏反应，麻醉药无法让病人入睡，甚至一些泻药的效果不明显，给患者带来的困扰可想而知。这不仅仅是个别案例，而是已经成为了临床一线的普遍问题。

药品集采的痛与权：医生选择权的缺失

郑民华等医生的提案指出，集采药品的价格虽然便宜，但临床使用中的疗效却令人堪忧。更令人不安的是，医生们在临床上几乎没有药品选择权。当药品集采进入医保目录后，医生就只能在有限的药物中选择，而不能像过去那样自由开具原研药或其他进口药。

这就造成了一个问题：医生知道某些集采药品效果不佳，但他们却没有选择的余地。这种情况下，医生只能在既定的药品范围内选药，患者的治疗效果和生命安全可能会受到影响。而且，这些药品的价格已经低到令人咋舌，原研药逐渐消失，市场上几乎只能看到大量的仿制药。对于医生来说，他们在用药选择上所面临的困难，远超过单纯的药品价格问题。

集采药品的质量控制问题：谁来保证？

问题已经摆在了眼前——如何在保证药品价格低廉的同时，确保药品的质量不出问题？目前，集采药品中大多数都是仿制药，而仿制药的质量能否达到原研药的水平，始终是个悬而未决的问题。尤其是在集采药物的价格如此之低的情况下，药品的生产质量如何得到保证，成了一个亟待解决的问题。

以药品电商平台为例，虽然价格便宜，但许多低价药品的质量难以得到有效保证。电商平台上的药品供货商种类繁多，不少小型药店和资质不全的药品代理商也参与其中，这些复杂的供应链条往往导致药品质量无法保证。虽然平台自称有严格的质量监管机制，但由于缺乏有效的审查机制，低质量药品流入市场的情况时有发生。

大势已至：创新药物的崛起

如果说集采药品的低价带来的是质量的隐忧，那么，创新药物的崛起也许能为未来提供一些解决的思路。国家医保局近年来大力推动原研药和创新药物的纳入医保目录，2022年医保对创新药物的支出大幅增长，虽然目前创新药物在医保基金中的占比仍然较低，但这一趋势将会在未来几年内大幅提升。

药企和医生们都意识到，单纯的价格竞争无法解决药品质量问题，唯有通过推动创新药物的发展，才能真正实现药品的疗效与安全。在与医药企业的谈判过程中，医保专家开始更注重药物的临床数据和患者获益，而非药品的技术优势或企业背景。这一转变，意味着创新药物将逐渐取代低价仿制药，成为市场的新宠。

结语：在变革的洪流中，我们不能忽视药品的质量
药品集采政策的初衷无疑是好的，它旨在通过降低药品价格来减轻患者的医疗负担。然而，当“价格”和“质量”发生冲突时，我们不得不思考，这种低价是否真的意味着药品的质量无法得到保证？医生们缺乏选择权，患者在药品使用中的不安，这些都在警示我们，药品集采背后的质量问题亟待解决。

如果药品的质量得不到有效控制，集采政策的好处就可能会大打折扣。而在这个药品价格低廉的背后，我们更应该关注的是药物的疗效和患者的生命安全。未来，我们希望药品集采不仅能解决价格问题，更能通过加强质量监管和推动创新药物的崛起，确保每一位患者都能真正从医疗改革中受益。

面对这一场深刻的变革，我们不仅要关心药品的价格，更要关注它们是否能真正治病救人。（嗨王大神）