新冠肺炎疫苗研发，你必要知道现全球到底是个什么情况

国正行

越南已下订单的俄罗斯首款新冠疫苗两周内推出

     据路透社援引越南国家电视台14日报道称，在几个月没有新增本土新冠肺炎确诊病例后，越南最近暴发了新的疫情，越南卫生部长称已经登记并将购买俄罗斯生产的新冠疫苗。

     越南国家电视台报道称：“与此同时，越南将继续推进本土的新冠疫苗研发。”目前越南累计确诊病例达911例，其中死亡病例21例。

俄罗斯12日称，俄罗斯研制的世界首批新冠疫苗将在两周内推出，一些安全专家对迅速批准疫苗生产提出安全担忧，俄罗斯方面予以驳斥，认为这种担忧是毫无根据的。（大风号 中国日报网《俄罗斯首款新冠疫苗两周内推出 越南：已下订单！》）

      特别提醒，俄罗斯疫苗前二期临床试验其实也就近百例，三期才刚刚开始........

思考中医

军科院军医研究院陈薇团队获得国内首个新冠疫苗专利

      2020年8月16日，据国正行中医药研究院述于国家知识产权局获悉，中国工程院院士 、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇团队与康希诺生物联合申报的腺病毒载体新冠疫苗专利申请，已被授予专利权，这是我国首个新冠疫苗专利。
     该疫苗的申请名称为“一种以人复制缺陷腺病毒为载体的重组新型冠状病毒疫苗”，就是此前陈薇院士团队开发的腺病毒载体疫苗(Ad5-nCoV疫苗)。
     根据专利摘要，该发明提供一种以人5型复制缺陷腺病毒为载体的新型冠状病毒疫苗。该疫苗在小鼠和豚鼠模型上均具有良好的免疫原性，能在短时间内诱导机体产生强烈的细胞及体液免疫反应。此外，该疫苗制备快速简便，可在短期内实现大规模生产用于应对突发疫情。
     为抗击疫情，陈薇院士带领团队研发重组新冠疫苗，在国内和国际分别率先进入I期、Ⅱ期临床试验，验证了疫苗的安全性和免疫原性。该疫苗Ⅲ期国际临床试验正在有序推进。
     陈薇院士也因此和张伯礼、张定宇这3人在2020年8月11日被习近平签署主席令授予“人民英雄”称号，同时钟南山被授予“共和国勋章”。

青囊

国药集团董事长：新冠灭活疫苗预计年底上市，两针不到一千元

   “我打了两针新冠肺炎疫苗，没啥不良反应。”中国医药集团有限公司（以下简称“国药集团”）党委书记、董事长刘敬桢说。
    日前，国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗生产车间通过国家相关部门组织的生物安全联合检查，具备了使用条件。
    疫苗是战胜新冠肺炎疫情的“杀手锏”，人们一直翘首以盼。当前，新冠肺炎疫苗研发进展如何？何时能量产上市？价格贵不贵？有效性怎样？记者围绕相关热点问题专访了刘敬桢。

灭活疫苗预计12月底上市，年产量超2亿剂

    “新冠肺炎疫苗研究实际上有5个路线，即全病毒灭活疫苗、基因工程亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗，以及核酸疫苗。其中，核酸疫苗即mRNA和DNA疫苗。”刘敬桢介绍，疫情发生后，国药集团集中精力在全病毒灭活疫苗和基因工程亚单位疫苗两条路线上进行重点突破。其中，国药集团中国生物武汉生物制品研究所和北京生物制品研究所两个单位在灭活疫苗路线上并行研究，国药集团中国生物技术研究院则是在基因工程亚单位疫苗方面进行研究。
    刘敬桢表示，灭活疫苗，简单说就是先把病毒毒株分离出来，就像选“种子”似的，得选一个好“种子”；之后再进行繁殖培养，比如放大几十倍、几百倍等；然后再把这些活病毒杀死，使其失去感染性和复制力，但同时保留它刺激人体产生免疫应答的部分功能，最后经过纯化等工艺变成疫苗。相较而言，灭活疫苗研发速度快，但投入巨大。目前，国药集团已投入资金约20亿元，建设了两个P3（三级生物安全水平）生产车间。
   “2月16日起，我们遵守国际惯例在大鼠、小鼠、豚鼠、恒河猴、食蟹猴、兔子等7种试验动物身上开展疫苗免疫原性研究，以验证疫苗的有效性。接着，我们开始进行小规模人体测试，之后进入了临床研究。”刘敬桢说，临床研究通常分为三期。其中，一期主要评价疫苗安全性；二期主要评价疫苗安全性和免疫原性，同时探索免疫程序；三期主要在更大人群范围内评价疫苗的安全性和有效性。
    4月12日，武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗进入一、二期临床研究，6月16日公布了临床试验阶段性揭盲结果，结果显示疫苗接种后安全性好，无一例严重不良反应，不同程序、不同剂量接种后，接种者均产生高滴度抗体；4月27日，北京生物制品研究所研发的灭活疫苗进入临床研究，6月28日公布了临床一、二期阶段性成果。6月23日，国药集团在阿拉伯联合酋长国启动国际临床三期试验。这意味着我国在新冠病毒灭活疫苗技术路线上走在了世界前列。

    刘敬桢表示，国际临床三期试验结束后，灭活疫苗就可以进入审批环节，预计今年12月底能够上市。预计北京生物制品研究所的灭活疫苗年产量能达1.2亿剂，武汉生物制品研究所的灭活疫苗年产量能达1亿剂。另外，基因工程亚单位疫苗预计今年10月份能进入临床研究，一旦研发成功后就能快速大规模量产。

两针疫苗保护率达100%，价格不到1000元

    除了关注疫苗研发进展外，人们也很关心疫苗的价格。那么，灭活疫苗到底贵不贵？
    “灭活疫苗上市后，价格不会很高，预计几百块钱一针。如果打两针的话，价格应在1000块钱以内。”刘敬桢告诉记者，打一针疫苗，保护率大概是97%，抗体产生是缓慢的，像曲线一样在缓慢增长，一般情况下大概半个月可以达到能抵抗新冠病毒的水平；如果打两针疫苗，保护率能达到100%。
    刘敬桢介绍，打第一针疫苗与第二针的时间间隔一般是28天，但特殊情况下可以同时打，左胳膊一针、右胳膊一针。一针疫苗剂量是4微克。
    “我国14亿人不是人人都有必要打，比如居住在人口密集城市的学生、上班族等是有必要的，而居住在人口稀少的农村地区的人们就可以不用打。”刘敬桢说。

开足马力，尽快让老百姓用上放心疫苗

    “新冠病毒是全球范围内首次出现，我们对它的了解非常有限，它的传染性、致病性、毒力等均无参考标准。但即使是针对这样一种全新的病毒，我们也要在尽量短的时间内研发出安全有效的疫苗。”刘敬桢说，截至目前，疫苗研发、临床试验、生产设施建造等方面的相关工作进展顺利，今后要开足马力、紧锣密鼓地攻关试验，尽快让老百姓用上放心的疫苗。
    针对此次疫情暴露出的一些短板问题，刘敬桢建议，将疫病防控科技力量和科研能力纳入储备。积极进行联合攻关和技术共享，用尖端技术带动应急储备能力建设；设立疫苗研发重大专项基金，持续加大对疫苗研发企业的支持，推动疫苗产业发展创新，提升疫苗“中国制造”的整体实力和国际竞争力。
    同时，加强生物安全体系建设。把疫苗、血液制品纳入国家生物安全范畴，进一步提高生物安全地位，推进生物制品行业研发、生产的规模化、集约化，对免疫规划疫苗实行定点生产、集中配送。
    刘敬桢认为，要面向公共卫生体系建设需要，根据灾情、疫情和突发事件的新情况、新问题，修订完善相关法律法规，出台现有法律法规的实施细则，发布专项法规和规章，使应急医疗物资保障有法可依。聚焦产、储、采、供四大主要环节的短板，充分发挥信息的核心纽带作用，建立中央、地方、企业统一领导、分级分工、协同联动、动态调整的应急物资保障体系。
    “要完善国家中央储备品类，合理配置储备规模结构。”刘敬桢说，开展基于风险评估的需求分析，扩充中央储备物资分类和产品目录，优化储备结构，科学调整储备品种和数量；建立中央储备品类目录动态更新机制，分类制定应急物资储备策略；建立基于需求分级布局物资储备以及储备规模动态调整机制；加强中央储备的时效性管理，完善物资储备定期更新机制，加快物资轮换速度。（光明日报）

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国产新冠疫苗最新进展

     在疫情面前，多国的医疗团队都在新冠疫苗赛道上进行研发冲刺。
     8月9日，中东国家沙特宣布将与康希诺生物合作，启动新冠疫苗的第三阶段临床试验。此前，康希诺生物与陈薇团队合作研发的重组新冠疫苗（Ad5-nCoV）I期与II期临床试验均已在国内完成，并于6月25日获得了军队特需药品批件。
     根据世卫组织及国内公布最新数据，截至目前，包括康希诺生物在内，全球已有7款疫苗进入Ⅲ期临床，其中4款来自中国（另外国内三支团队分别是科北京兴生物、国药集团中国生物北京所和武汉所），1款来自美国，1款来自英国，还有1款由德国生物公司BioNTech和美国辉瑞制药合作研发。
     目前海外新冠疫苗研发进度较快的企业及机构包括牛津大学/阿斯利康、辉瑞/BioNTech、强生、赛诺菲、Moderna、Inovio、Novavax、印度血清所/Codagenix、印度免疫公司/格里菲斯大学等；国内进度较快的企业包括国药集团、康希诺、科兴控股、复星医药、智飞生物、沃森生物等。

新冠病毒疫苗国内各企业研发进展 启疾光

开心小武

英国抢先进入3期实验的新冠疫苗已获最多预购订单

9月，全球很可能正式迎来第一支新冠疫苗面世。此时距离已知的首例新冠肺炎病例被发现，还不足10个月。这一速度远超一般疫苗研发所需的8-10年时间。全球研发者争分夺秒，170款候选疫苗涌入赛道。其中，来自中国（4）、美国（2）、英国（1）的共7款候选疫苗率先进入Ⅲ期临床试验的最后冲刺阶段，俄罗斯疫苗“卫星V”异军突起同样备受关注。与此同时，以各国政府为代表的全球买家也已抢先下单，“疫苗争夺战”一触即发。

英国新冠候选疫苗获  全球最大数量预订单

2020年8月3日，英国政府与印度制药公司Wockhardt达成一项协议，买下了Wockhardt公司位于英国威尔士北部雷克瑟姆工厂一条生产线未来18个月的专用权。一旦有英国政府订购的候选疫苗面市，大量的疫苗药水将被运往这家工厂，被灌装进小药瓶或注射器中，随即再被运往英国乃至全球各地的医院、诊所与消费者手中。

Wockhardt工厂的生产线预计不会空悬太久。在英国政府的现有订单中，备受期待的、由英国牛津大学詹纳研究所疫苗学教授莎拉·吉尔伯特（Sarah Gilbert）领导的研发团队和阿斯利康制药公司合作研制的新冠候选疫苗AZD1222预计最快将于9月投入使用。

据医学期刊《柳叶刀》7月刊文介绍，AZD1222于2020年4月23日至5月21日针对1077名受试者开展的Ⅰ/Ⅱ期临床试验显示，这款新冠候选疫苗在所有评估的受试者中均被耐受，并产生针对新冠病毒的强大免疫应答，此外也不会引起严重副作用。

早在这一结果公开发布之前的5月底，AZD1222已逐步在英国、巴西、南非等地开启了Ⅱ/Ⅲ期临床试验，成为全球最早进入Ⅲ期试验的新冠候选疫苗。8月，这一试验的范围还扩展到新冠确诊和病亡人数最多的美国。

“在得到（新冠）病毒基因序列不到100天的时间里，莎拉和她的团队就能开始疫苗的临床试验，这真的很令人震惊。”牛津大学高级医学教授约翰·贝尔7月底接受《金融时报》采访时评价道。

英国广播公司（BBC）则称，AZD1222（原名ChAdOx1 nCoV-19）的项目进展超出预期。英国政府疫苗工作组主席凯特·宾厄姆则在7月初表示，吉尔伯特领导的疫苗团队远远领先于世界，他们研发的是“世界上最先进的疫苗”。

然而，美国国家过敏和传染病研究所所长安东尼·福奇对牛津大学团队在疫苗研发上的领先势头提出了警告。他告诉BBC称，“是暂时领先，还是已经拥有一种真正有效的疫苗，必须得到认真评估。”

目前，这款由牛津团队研发、阿斯利康负责发行的新冠候选疫苗，已获得了全球最大数量的预订单。

起步：病毒基因序列一出就开始研究

58岁的吉尔伯特经常会在凌晨四点醒来，因为“脑子里有很多问题”，醒来之后她通常在家工作几个小时，然后再骑自行车去研究所，在那里她会一直工作到晚上。

吉尔伯特团队4月曾表示，该团队的研究人员正在紧张专注地研制新冠疫苗，无法在此期间回应媒体。彭博社记者亦在其7月15日的一篇报道中指出，吉尔伯特展现出超级高效、严肃的作风，该团队可能正处于取得突破性进展的关键时刻，没有一分钟空闲。

如此的争分夺秒，源于吉尔伯特此前一段不太成功的疫苗研发经历——2014年，吉尔伯特所在的詹纳研究所曾领导了一款埃博拉疫苗的第一次试验，然而，没等疫苗研制成功，疫情就已结束了。这段经历让吉尔伯特和她的团队认识到了速度的重要性。

武汉暴发新冠肺炎疫情伊始，吉尔伯特就开始关注。“当时我们不知道（疫情）早期的传播情况，但我和同事们聊天时想，等基因序列一出来，我们就做点事情。”

2020年1月7日，中国疾控中心成功分离新冠病毒毒株，1月12日中方向世卫组织提交新冠病毒基因组序列信息后，吉尔伯特立即和她的团队开始了工作。此后团队人数也从最开始的几人扩展到约250人。

腺病毒载体疫苗是目前全球各大新冠疫苗研发团队运用的主要技术路线之一，这是一种较为成熟的疫苗技术路线，安全、高效、引发的不良反应少。不过这类疫苗最大的问题是如何克服“预存免疫”问题：由于腺病毒在人类中传播，因此有许多人具有免疫力。牛津大学研发的AZD1222使用黑猩猩腺病毒作为载体，这种载体与人类腺病毒的差异非常大，因此大多数人的免疫系统不会立即对其做出反应，以解决“预存免疫”问题。

牛津大学拥有自己的疫苗生产设施，可以为吉尔伯特团队快速生产用于早期试验的疫苗，之后这些疫苗又被转交给意大利一家生产商，计划先期生产1000剂用于临床试验。2020年2月17日，吉尔伯特的团队开始给老鼠注射疫苗。

随后，围绕是应该直接进行人体试验，还是先看看另一项猴子试验结果，研发团队内部进行了权衡讨论。

在2003年“非典”（SARS）病毒的疫苗试验中，一些接种疫苗的动物比未接种疫苗的动物病情更严重，这种现象被称为抗体依赖性增强（ADE）。由于担心新冠疫苗可能会再次出现这种情况，吉尔伯特团队决定在美国蒙大拿州洛基山实验室的猴子身上进行测试，以排除这种可能性。

彼时，新冠肺炎疫情已蔓延至全球，大量患者相继病亡，等待猴子试验的结果意味着团队将失去关键的几个星期。但最终，吉尔伯特团队决定谨慎行事。

2020年4月中旬，蒙大拿州传来了猴子试验的结果。5月中旬，牛津大学在预印版网站BioRxiv上披露了该疫苗相关动物实验数据，批评声接踵而至。数据显示参与疫苗注射的恒河猴均感染了新冠病毒，其中3只猴子感染后呼吸加速，症状明显，被视为疫苗效果不理想的证据。

曾在哈佛医学院担任教授的威廉·哈兹尔廷（William Haseltine）随后在《福布斯》杂志上发表了一篇文章，认为牛津疫苗似乎只能起到部分保护作用，因为它不会产生可以保护细胞免受感染的中和性抗体。他在接受彭博社采访时表示，“我的猜测是牛津疫苗对老年人来说不够强大，所以他们必须提高疫苗的效力，而提高疫苗的效力可能会产生副作用。”

尽管存在争议，研发团队仍认为动物试验的结果显示出一些乐观迹象。于是在4月末该初步结果公布的第二天，吉尔伯特的同事安德鲁·波拉德领导的一个小组就开始进行为期约一个月的第一阶段临床试验。

2020年7月20日出炉的AZD1222候选疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验的结果颇为乐观。

在此期间，吉尔伯特的三胞胎——三个正在攻读生物化学专业的21岁学生也作为志愿者参与了第一阶段试验。

由于忙于疫苗研发，吉尔伯特甚至没有与孩子们商量这件事，但是她并不感到担心。“我知道发生不良反应可能出现的情况，也知道使用的剂量，因为我们团队已经做过无数次测试了，这（疫苗）很安全，所以我并不担心。”吉尔伯特说。

据阿斯利康介绍，《柳叶刀》杂志发表的结果证实，单剂AZD1222可使注射后一个月内95％的参与者的新冠病毒刺突蛋白抗体增加四倍。在所有1077名参与者中诱导了T细胞反应，在第14天达到峰值，并在注射后两个月保持。接种疫苗一个月后有91％的参与者和接受第二剂的100％的参与者看到了针对新冠病毒的中和活性。

阿斯利康生物医药研发执行副总裁Mene Pangalos称，对上述数据“感到鼓舞”。

开心小武

加速：目标到9月份至少有100万剂疫苗就绪

通常情况下，大多数疫苗开发计划都需要五年以上的时间，最快也需要至少12到18个月。然而，目前全世界的新冠确诊病例仍以每天20万+的速度递增，各国都在盼着一支安全、有效的疫苗来扭转局面。

3月初，到处筹钱的吉尔伯特从流行病防范创新联盟（Coalition for Epidemic pretation Innovations，简称CEPI）获得了一笔小额赠款。但这并不足够，吉尔伯特团队仍寻求与大型制药公司进行合作，却屡屡碰壁。詹纳研究所主任艾德里安希尔（Adrian Hill）教授表示，大多数资助者认为他们做不到（研制出疫苗）。

3月23日，英国首相鲍里斯·约翰逊下令封锁全国，同日，政府宣布向吉尔伯特的团队提供220万英镑（约合人民币2000万）的拨款，用于支持疫苗的测试和生产。

4月初，阿斯利康生物制药研发主管梅内·潘加洛斯（Mene Pangalos）在得知牛津大学詹纳研究所团队研发的疫苗正出现一些积极信号后，主动联系上后者，最终双方达成了合作协议，由阿斯利康公司负责全球分销和生产这种尚未研发成功的疫苗。

后来，英国政府又再度加码，向实验室提供6500万英镑，以求能在9月获得量产疫苗。

据BBC报道，希尔教授在4月的一场网络简报会上告诉记者，他们不仅已经开始小规模生产这种尚在试验阶段的疫苗，而且还在全球7个地区有生产商，三个在英国，两个在欧洲，一个在印度，一个在中国。“我们的目标是到9月份左右，至少有100万剂疫苗就绪，那时我们也拿到了最终的试验结果。”

但是该团队从未表态，如果疫苗临床结果发现不安全不适合接种，那上述100万剂疫苗将作何处理。

此外，前期因抗疫不力并有意尝试“群体免疫”策略而饱受诟病的英国政府此次对待疫苗却相当认真。

英国政府网站信息显示，就在7月20日牛津疫苗团队宣布取得重大进展后，政府又追加了1亿英镑确保该候选疫苗今后可在英国实现大规模生产。这笔投资将用于新建一个每月可生产数百万剂疫苗的创新中心，拟于2021年12月正式开放。

而8月初与Wockhardt公司达成的一项协议生产线专用协议，则确保了在上述创新中心开放之前，疫苗在英国本土的生产，也是英国政府为未来的疫苗供应“后勤保障”而采取的最新一步。

此外，8月28日，英国政府表示拟采取包括修改有关法规在内的一系列新措施，以允许监管机构临时授权紧急使用安全有效性已获证明的新冠疫苗，以加速疫苗的上市。

除了保证本国疫苗的研发、生产与上市外，英国政府还分别向多个国家的疫苗研发团队订购了候选疫苗，并于5月成立了疫苗工作组（VTF）以寻找有希望的疫苗候选产品组合，以确保英国人尽快获得临床有效和安全的疫苗。

截至目前，英国政府已订购了6款不同的进入临床试验阶段的候选疫苗，总量达3.4亿剂。如果全部成交，相当于6665万英国人平均每人可得到5剂新冠疫苗。此外，一项由英国剑桥大学、南安普敦大学医院国民保健制度信托基金会等机构合作研发的疫苗（DIOS-CoVax2）研发，也获得了英国政府190万英镑的资金支持，计划在今年秋季晚期或明年初开始临床试验。

目前，世界上大多数正在研制的疫苗都没有获得最终许可。尽管如此，吉尔伯特对自己团队的成功率却表现出极大的信心，她认为牛津疫苗有80%的可能性可以有效阻止接触新冠病毒的人被感染。7月初，当英国议员问她如果没有疫苗，世界是否将不得不艰难度过下个冬天时，吉尔伯特说，“希望我们团队赶在这前面取得成果，来拯救这个局面。”

竞购：必须让多种疫苗获许可而不是垄断

如今，作为全球新冠疫苗研发第一梯队中最亮眼项目之一的AZD1222，已收获了来自多个国家的订单。

据澎湃新闻不完全统计，牛津-阿斯利康疫苗已获得总共逾25亿剂订单，成为全球预定量最多的一款候选疫苗。该公司也曾承诺在全球范围内同步建立多个供应链，为全球提供超过20亿剂新冠疫苗。

早在5月中旬，美国就向阿斯利康订购了3亿剂疫苗，提供了高达12亿美元的资金。此外，阿斯利康向英国政府承诺提供总计1亿剂疫苗，其中3000万剂最早将于9月分发给英国民众使用。

6月4日，阿斯利康宣布与由世卫组织、流行病防范创新联盟（CEPI）、疫苗联盟Gavi等参与的新冠疫苗全球获取机制（COVAX）达成了7.5亿美元的协议，以支持3亿剂疫苗的生产、采购和分销，并于今年年底开始交付，这也是COVAX自宣布成立以来的第一笔订单。

同一天，荷兰卫生部宣布，荷兰、意大利、德国和法国将结成“欧洲包容性疫苗联盟”（IVA），共同研发针对新冠病毒的疫苗。他们首批订单押宝阿斯利康，购买了3亿剂疫苗，包括如果疫苗最终被证明安全有效，还有权向阿斯利康另外加购1亿剂疫苗的选项。《华尔街日报》报道称，这不超过4亿剂疫苗的供应将是零利率的。

8月7日，印度血清研究所（SII）与阿斯利康签订合同，负责在印度进行该疫苗的部分人体试验，并承诺在疫苗通过鉴定之后，在印度生产10亿剂用于印度市场，以及提供给疫苗联盟（GAVI），以供贫困国家使用，可涵盖57个国家和地区。由于牛津大学和阿斯利康曾表示将以成本价出售该疫苗，印度医学研究委员会估计，该款疫苗在印度市场每一剂的售价将在1000卢比左右（不到100元人民币）。

同时，阿斯利康还在8月与日本、澳大利亚达成协议。该公司拟于2021年1月起向日本供应1.2亿支疫苗，其中1月至3月将首批供应3000万支。澳大利亚政府则在与阿斯利康签署意向后于8月18日承诺，该款疫苗一旦研发成功，将向该国2500万民众免费提供。

8月12日，墨西哥和阿根廷也与阿斯利康达成协议，获得了该疫苗的技术转让和1.5亿至2.5亿剂疫苗的生产许可，以供（除巴西外）整个拉丁美洲使用，预计将在2021年上半年交付。

8月27日，欧盟委员会表示已与阿斯利康签署新冠疫苗购买协议并支付定金。这是欧盟签署的第一份新冠候选疫苗订购协议。欧盟委员会一名发言人说，欧盟已支付3.36亿欧元（约合3.96亿美元）定金，向阿斯利康制药公司订购至少3亿剂疫苗。

不久前，中国康泰生物也与阿斯利康达成合作，根据合作框架协议条款约定，康泰生物作为技术受让方，将确保在2020年底前达到至少1亿剂该款新冠疫苗的年产能，并在2021年底前将该疫苗设计产能扩大至年产至少2亿剂，以满足中国市场的需求。

不过，尽管各国正密集“买买买”，争取抢先下单候选疫苗，但在未来疫苗研制成功后，要想顺利生产、运输数以十亿计的疫苗也可能是制药业历史上最大的挑战。

阿斯利康首席技术官詹姆斯·米斯金（James Miskin）向彭博社记者描述了疫苗的生产过程：首先培育几毫升的人类胚胎肾细胞，然后将它们保存在一个需要逐渐解冻的冷冻小瓶中。当细胞被喂食糖溶液时，它们在氧气和二氧化碳的可控环境中繁殖。在一周的时间里，混合物被转移到越来越大的容器中，最终进入一个200升的不锈钢生物反应器。疫苗的主种子库——其中含有穗蛋白的腺病毒被添加到这种粘稠的混合物中，然后搅拌、纯化、浓缩和过滤。

由英国政府资助的疫苗制造和创新中心（VMIC）CEO马修·杜查尔斯（Matthew Duchars）表示，光是按比例增加到数百万剂量这一过程就充满了很大的未知数。

不止于此，《商业内幕》网站7月25日的一篇文章指出，当疫苗瓶出厂时，其旅程的最后一公里可能是最大的挑战。很多疫苗需要放在冰柜或冰箱中储存。而在这一方面，AZD1222这类基于腺病毒的疫苗比其他候选疫苗更有优势：它们只需要冷藏而不是冷冻，这使得它们更容易在全球范围内传播。

“如果牛津大学的疫苗成功了，其他疫苗也会成功。”吉尔伯特在今年5月的联合国演讲上表示，“我们从埃博拉中吸取的教训之一，就是必须让多种疫苗获得许可，而不是最终形成垄断。”（澎湃新闻2020年9月1日讯）

医智宝

军科院陈薇院士与康希诺生物合作研发的人腺病毒载体疫苗正式进入三期临床试验

康希诺生物在港交所公告：本公司欣然宣布，公司已开始重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒5型载体)(“Ad5- nCoV”)的III期临床试验。公司已与NPO Petrovax Pharm，LLC(“Petrovax”)签订协议，根据该协议，公司和Petrovax将共同推进在俄罗斯进行Ad5-nCoV的三期临床试验。公司和Petrovax已收到俄罗斯联邦卫生部关于Ad5-nCoV的临床试验申请批准，并在俄罗斯开始Ad5-nCoV的III期临床试验入组。此外，公司目前正在推动Ad5-nCoV的国际多中心III期临床试验，并计划在多个国家开展Ad5-nCoV的III期临床试验。

青囊

世卫组织（WHO）称全球已有9种新冠疫苗处于三期临床试验阶段

       当地时间2020年9月4日，世卫组织举行新冠肺炎例行发布会，世卫组织首席科学家苏米娅.斯瓦米纳坦表示，全球已有超30种新冠疫苗进入临床试验阶段，其中9种新冠疫苗处于三期临床试验阶段。预计部分疫苗将于今年底或明年初得到三期临床试验结果，然后进行大规模生产。但现实是，或许到2021年第二或第三季度，各国才能开始为其国民接种新冠疫苗。(央视)


      ——应该是国药集团中国生物北京生物所和武汉生物所各1款灭活疫苗，北京科兴生物1款病毒灭活疫苗，康希诺公司的腺病毒载体疫苗1款，即中国3公司有4款；俄罗斯有2款，然后美国和英国分别2款和1款？

开心小武

世卫组织：不会为未经证实安全有效的疫苗“背书”

     世界卫生组织9月4日预测称，明年年中之前全球不会进行广泛的新冠疫苗接种，并强调必须对其有效性和安全性进行严格检查。
     据美国消费者新闻与商业频道（CNBC）4日报道，世卫组织发言人玛格丽特·哈里斯（Margaret Harris）当天在例行发布会上表示，在目前领先的临床试验中，尚无任何候选疫苗在疗效上显示出“清楚的信号”，即达到世卫所要求的至少50％功效的水平。
     哈里斯说：“我们不会期望在明年年中之前看到广泛的疫苗接种。”她还补充道：“第三阶段试验必须花费更长的时间，因为我们需要了解疫苗的真实保护性，以及疫苗的安全性。”
     另据法新社报道，世卫组织秘书长谭德塞在会上强调，世卫组织不会为未经证实安全有效的疫苗“背书”。(澎湃新闻）

享瑾美

俄罗斯将于10月15日前注册第二种新冠病毒疫苗

中新社莫斯科9月22日电 (记者 王修君)俄罗斯联邦消费者权益保护和公益监督局新闻处22日发布消息称，其下属的俄罗斯“矢量”病毒学与生物技术科研中心开发的新冠病毒疫苗将于10月15日之前完成注册。

消息说，这是一种基于肽抗原的疫苗。俄卫生部从9月18日开始审查疫苗的相关文件，相关注册程序将于10月15日之前完成。

消息称，疫苗注册后将在60岁以上以及患有慢性病的志愿者中进行临床试验，此外还将邀请5000名不同年龄段的志愿者作为安慰剂对照组进行临床试验。

这将是俄罗斯第二种获得注册的新冠病毒疫苗。8月11日，普京宣布俄已于11日注册世界第一种新冠病毒疫苗。该疫苗被命名为“卫星—V”，由加马列亚流行病与微生物学国家研究中心研发，是一种人类腺病毒载体疫苗。9月22日，“加马列亚”中心主任金茨堡说，“卫星—V”疫苗已运抵俄罗斯所有地区，计划在11月前生产500万至600万支“卫星—V”疫苗，并且在9—12个月内为俄罗斯大部分人口接种。

除了这两款疫苗外，俄罗斯联邦消费者权益保护和公益监督局局长波波娃此前透露，俄还有20余种疫苗正在开发中。据俄卫生部近日消息，已向俄丘马科夫联邦免疫和生物制品研究与开发科研中心发放进行临床试验的许可，预计将有3000多名志愿者参加临床试验。临床试验有望于11月完成。

9月初以来，俄罗斯单日新冠病毒感染人数总体保持上升态势。据俄新冠病毒疫情防控指挥部22日消息，在过去一天中，俄新增新冠病毒感染病例6215例。目前全俄累计新冠肺炎感染者超过111万。

延伸阅读：俄罗斯总统普京女儿打新冠肺炎疫苗死亡？假的！