新冠肺炎疫苗研发，你必要知道现全球到底是个什么情况

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核心提要  
     1.康希诺公司与陈薇院士合作的人腺病毒载体疫苗Ad5-nCov，自7月20日发布了其第二阶段试验的结果后，到目前为止，尚未宣布有关第三阶段试验开始的信息。据悉其正与俄罗斯、巴西、智利和沙特阿拉伯等国就3期试验进行谈判，预期将在8月开展3期试验。
     2. 目前中国的疫情基本消除，对于疫苗的临床试验是一个难事，因为不可能在一年或者数年之内完成研究。要开展3期临床试验，只有走出国门，到疫情比较严重的国家，例如科兴选择了全球确诊人数仅次于美国的巴西。
     3. 美国辉瑞的疫苗已经定下目标，要在10月份之前完成三期试验及相关的评估报告，向FDA提交审批的申请，并在年底前将1亿剂疫苗交给川普政府。对于美国来说，今年是大选年，更为特殊，在11月投票选举总统之前，疫苗研发成功，将有重要的政治意义。
     4. 科兴生物在巴西开展的3期临床试验的预期完成时间为2021年10月。虽然在今年年底前，科兴生物有希望看到效果，但是否能够长期有效需要等待时间的考验。科兴的临床试验设计，最终也是要比较注射疫苗后长达一年内的保护效果。

行管肺炎疫苗报道追踪 启疾光

     5. 面对菲律宾等友邦的需求，中国在提供帮助之前，首先应该让受助国对疫苗有充分的了解，能够仔细、周全地考虑疫苗可能出现的不良反应，不要对疫苗抱有不切实际的期望。中国也应该尽量通过符合国际规范的渠道来提供疫苗，避免给自己带来不必要的麻烦。
     6. 不管是药物还是疫苗，都涉及到人命关天的问题，必须要经过严格的临床试验，完成对疗效和安全性的验证，才能正式批准使用。如果优先将市场定位为海关、航空、旅行服务、医疗服务等行业高风险人群，只要有一款疫苗获得成功，中国的疫苗供应就不会有问题。对于长时间没有出现疫情的当地人， 以及50岁以下的年轻人，新冠感染后的症状相对较轻，都可以谨慎一些，没有接种疫苗的迫切需求。
    7.俄罗斯在2期临床之后直接批准疫苗，抢夺全球第一个批准疫苗的风头，但其实中国军方与石油公司海外员工、部分医疗系统员工近万人已施打康希诺的疫苗。从已有的数据看，新冠疫苗接种后会带来发烧、头疼、疲劳等一定程度的不适。
    8. 目前确实也无法判断出到底哪个疫苗会成功，所以美国政府才采取大撒币的方式，广签合同，也是特朗普为谋求大选连任打的一张牌。相比之下，中国就比较讲人情，疫苗的临床试验还没有完成，不但参加试验国家的疫苗包下了，友邦国的请求也允许了。

   注：本段（文）及后面七段（文）来源/凤凰大风号 肿瘤情报局 《中国近万人已注射新冠疫苗，哪部分人将优先分配》 文/张洪涛 宾夕法尼亚大学医学院 副教授


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畅闻

这下西方惨了。英国阿斯利康医药的和美国强生生物公司的新冠疫苗在三期临床试验中，均存接种人员现不明原因症状，现被迫暂停。

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俄罗斯将于10月15日前注册第二种新冠病毒疫苗

中新社莫斯科9月22日电 (记者 王修君)俄罗斯联邦消费者权益保护和公益监督局新闻处22日发布消息称，其下属的俄罗斯“矢量”病毒学与生物技术科研中心开发的新冠病毒疫苗将于10月15日之前完成注册。

消息说，这是一种基于肽抗原的疫苗。俄卫生部从9月18日开始审查疫苗的相关文件，相关注册程序将于10月15日之前完成。

消息称，疫苗注册后将在60岁以上以及患有慢性病的志愿者中进行临床试验，此外还将邀请5000名不同年龄段的志愿者作为安慰剂对照组进行临床试验。

这将是俄罗斯第二种获得注册的新冠病毒疫苗。8月11日，普京宣布俄已于11日注册世界第一种新冠病毒疫苗。该疫苗被命名为“卫星—V”，由加马列亚流行病与微生物学国家研究中心研发，是一种人类腺病毒载体疫苗。9月22日，“加马列亚”中心主任金茨堡说，“卫星—V”疫苗已运抵俄罗斯所有地区，计划在11月前生产500万至600万支“卫星—V”疫苗，并且在9—12个月内为俄罗斯大部分人口接种。

除了这两款疫苗外，俄罗斯联邦消费者权益保护和公益监督局局长波波娃此前透露，俄还有20余种疫苗正在开发中。据俄卫生部近日消息，已向俄丘马科夫联邦免疫和生物制品研究与开发科研中心发放进行临床试验的许可，预计将有3000多名志愿者参加临床试验。临床试验有望于11月完成。

9月初以来，俄罗斯单日新冠病毒感染人数总体保持上升态势。据俄新冠病毒疫情防控指挥部22日消息，在过去一天中，俄新增新冠病毒感染病例6215例。目前全俄累计新冠肺炎感染者超过111万。

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国药集团董事长：新冠灭活疫苗预计年底上市，两针不到一千元

   “我打了两针新冠肺炎疫苗，没啥不良反应。”中国医药集团有限公司（以下简称“国药集团”）党委书记、董事长刘敬桢说。
    日前，国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗生产车间通过国家相关部门组织的生物安全联合检查，具备了使用条件。
    疫苗是战胜新冠肺炎疫情的“杀手锏”，人们一直翘首以盼。当前，新冠肺炎疫苗研发进展如何？何时能量产上市？价格贵不贵？有效性怎样？记者围绕相关热点问题专访了刘敬桢。

灭活疫苗预计12月底上市，年产量超2亿剂

    “新冠肺炎疫苗研究实际上有5个路线，即全病毒灭活疫苗、基因工程亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗，以及核酸疫苗。其中，核酸疫苗即mRNA和DNA疫苗。”刘敬桢介绍，疫情发生后，国药集团集中精力在全病毒灭活疫苗和基因工程亚单位疫苗两条路线上进行重点突破。其中，国药集团中国生物武汉生物制品研究所和北京生物制品研究所两个单位在灭活疫苗路线上并行研究，国药集团中国生物技术研究院则是在基因工程亚单位疫苗方面进行研究。
    刘敬桢表示，灭活疫苗，简单说就是先把病毒毒株分离出来，就像选“种子”似的，得选一个好“种子”；之后再进行繁殖培养，比如放大几十倍、几百倍等；然后再把这些活病毒杀死，使其失去感染性和复制力，但同时保留它刺激人体产生免疫应答的部分功能，最后经过纯化等工艺变成疫苗。相较而言，灭活疫苗研发速度快，但投入巨大。目前，国药集团已投入资金约20亿元，建设了两个P3（三级生物安全水平）生产车间。
   “2月16日起，我们遵守国际惯例在大鼠、小鼠、豚鼠、恒河猴、食蟹猴、兔子等7种试验动物身上开展疫苗免疫原性研究，以验证疫苗的有效性。接着，我们开始进行小规模人体测试，之后进入了临床研究。”刘敬桢说，临床研究通常分为三期。其中，一期主要评价疫苗安全性；二期主要评价疫苗安全性和免疫原性，同时探索免疫程序；三期主要在更大人群范围内评价疫苗的安全性和有效性。
    4月12日，武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗进入一、二期临床研究，6月16日公布了临床试验阶段性揭盲结果，结果显示疫苗接种后安全性好，无一例严重不良反应，不同程序、不同剂量接种后，接种者均产生高滴度抗体；4月27日，北京生物制品研究所研发的灭活疫苗进入临床研究，6月28日公布了临床一、二期阶段性成果。6月23日，国药集团在阿拉伯联合酋长国启动国际临床三期试验。这意味着我国在新冠病毒灭活疫苗技术路线上走在了世界前列。

    刘敬桢表示，国际临床三期试验结束后，灭活疫苗就可以进入审批环节，预计今年12月底能够上市。预计北京生物制品研究所的灭活疫苗年产量能达1.2亿剂，武汉生物制品研究所的灭活疫苗年产量能达1亿剂。另外，基因工程亚单位疫苗预计今年10月份能进入临床研究，一旦研发成功后就能快速大规模量产。

两针疫苗保护率达100%，价格不到1000元

    除了关注疫苗研发进展外，人们也很关心疫苗的价格。那么，灭活疫苗到底贵不贵？
    “灭活疫苗上市后，价格不会很高，预计几百块钱一针。如果打两针的话，价格应在1000块钱以内。”刘敬桢告诉记者，打一针疫苗，保护率大概是97%，抗体产生是缓慢的，像曲线一样在缓慢增长，一般情况下大概半个月可以达到能抵抗新冠病毒的水平；如果打两针疫苗，保护率能达到100%。
    刘敬桢介绍，打第一针疫苗与第二针的时间间隔一般是28天，但特殊情况下可以同时打，左胳膊一针、右胳膊一针。一针疫苗剂量是4微克。
    “我国14亿人不是人人都有必要打，比如居住在人口密集城市的学生、上班族等是有必要的，而居住在人口稀少的农村地区的人们就可以不用打。”刘敬桢说。

开足马力，尽快让老百姓用上放心疫苗

    “新冠病毒是全球范围内首次出现，我们对它的了解非常有限，它的传染性、致病性、毒力等均无参考标准。但即使是针对这样一种全新的病毒，我们也要在尽量短的时间内研发出安全有效的疫苗。”刘敬桢说，截至目前，疫苗研发、临床试验、生产设施建造等方面的相关工作进展顺利，今后要开足马力、紧锣密鼓地攻关试验，尽快让老百姓用上放心的疫苗。
    针对此次疫情暴露出的一些短板问题，刘敬桢建议，将疫病防控科技力量和科研能力纳入储备。积极进行联合攻关和技术共享，用尖端技术带动应急储备能力建设；设立疫苗研发重大专项基金，持续加大对疫苗研发企业的支持，推动疫苗产业发展创新，提升疫苗“中国制造”的整体实力和国际竞争力。
    同时，加强生物安全体系建设。把疫苗、血液制品纳入国家生物安全范畴，进一步提高生物安全地位，推进生物制品行业研发、生产的规模化、集约化，对免疫规划疫苗实行定点生产、集中配送。
    刘敬桢认为，要面向公共卫生体系建设需要，根据灾情、疫情和突发事件的新情况、新问题，修订完善相关法律法规，出台现有法律法规的实施细则，发布专项法规和规章，使应急医疗物资保障有法可依。聚焦产、储、采、供四大主要环节的短板，充分发挥信息的核心纽带作用，建立中央、地方、企业统一领导、分级分工、协同联动、动态调整的应急物资保障体系。
    “要完善国家中央储备品类，合理配置储备规模结构。”刘敬桢说，开展基于风险评估的需求分析，扩充中央储备物资分类和产品目录，优化储备结构，科学调整储备品种和数量；建立中央储备品类目录动态更新机制，分类制定应急物资储备策略；建立基于需求分级布局物资储备以及储备规模动态调整机制；加强中央储备的时效性管理，完善物资储备定期更新机制，加快物资轮换速度。（光明日报）

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中美各两款和英国一款疫苗进入临床三期试验

     特别提示：陈薇院士疫苗暂未开展三期，其加拿大临床试验也再遇阻

     7月27日，美国莫德纳公司（Moderna）和辉瑞公司（Pfizer）分别同时正式开始了新冠疫苗的三期临床试验，两家都是mRNA 疫苗，试验都是计划入组30000名自愿者。在这一天，两家的临床试验都开打了第一针。
    阿斯利康（AstraZeneca）的新冠疫苗三期临床已经在英国和巴西做了快一个月了，在美国的试验计划在8月开始。接下来展开三期临床实验的还有强生（9月）和Novavax（10月）。

     在此之前，中国医药集团有限公司（Sinopharm，简称：国药集团）的灭活疫苗，已于7月初在阿联酋启动了3期临床试验， 该国卫生部长是第一位注射疫苗的志愿者，预计入组1.5万人。

     北京科兴中维（Sinovac Biotech）的灭活新冠病毒疫苗，也在巴西正式开始了3期临床试验。 7月13日，临床试验开始招募接种疫苗的志愿者，5天内有近百万人报名。科兴的疫苗于20日运抵巴西，第二天正式开始给自愿者接种。该试验研究负责人为巴西布坦坦研究所的Ricardo Palacios 博士，同时在18～59岁和60岁以上两个年龄段的人群中进行测试。

     据独家消息，康希诺公司与陈薇院士联合研发的人腺病毒载体疫苗Ad5-nCov，自7月20日发布了其第二阶段试验的结果后，到目前为止，尚未宣布有关第三阶段试验开始的信息。据悉这家公司正在与俄罗斯、巴西、智利和沙特阿拉伯等国就3期试验进行谈判，预期将在8月开展3期试验。
     7月31日， 虽还未进入三期临床的康西诺，被称为新冠疫苗第一股正式上市发行。同日，关于这家公司与加拿大合作进行的临床试验，再曝出至今尚未启动。这项于5月中达成的协议表明，加拿大卫生部加拿大疫苗学中心对康西诺的“候选疫苗”进行临床试验。但负责这项试验的科学家，达尔豪西大学教授斯科特·哈尔珀林（Scott Halperin）在当天称，他们至今仍没有如期展开临床试验，原因是这些用于试验的疫苗产品，尚未得到中国海关的批准，可以运往加拿大。

     7月似乎是全球这几款有前景的疫苗扎堆进入三期临床的“黄金月”。但中美英疫苗进展，显然引发了激烈的国际竞争。 8月1日，俄罗斯卫生部长米哈伊尔·穆拉什科（Mikhail Murashko）表示，俄罗斯准备从10月开始大规模接种自主研发的新冠疫苗。如果这个“疫苗卫星”成真，那么俄罗斯将成全球首个全民疫苗接种大国。不但超美，更是赶中，走在了前列。
     但美国免疫学家福奇，却公开质疑中俄疫苗的安全性。他称，希望中俄的疫苗给任何人接种之前，应该先测试。并宣称，美国将不会采用中俄两国的疫苗。

     目前进入3期临床的这几款疫苗，是如今研究进展最快的新冠疫苗。中国的两款疫苗，都是灭活疫苗，采用的是传统的技术路线，而美国、英国的疫苗，都是相对比较新的技术路线（核酸疫苗、腺病毒载体疫苗）。对于一开始拿不到病毒的研究团队来说，采用新的技术路线，可以根据病毒的基因序列来设计疫苗，能够大大节省开发时间。但是从中国灭活疫苗的操作来看，其实传统技术路线的进展也可以非常迅速。

     3期临床试验，是最后一个阶段的关健试验。但临床试验并不是“走过场”，“走流程”，并不是只要表演一下，最后都能被批准。 2019年2月，美国的一款呼吸道合胞病毒疫苗（ResVax）的3期临床试验就宣布失败了。这种疫苗的接种对象是孕妇，目的是为了降低新生儿中的呼吸道合胞病毒感染。在此之前，一款给老年人使用的呼吸道合胞病毒疫苗，也同样在3期临床试验中失败。
     所有的临床试验都有失败的可能，在没有看到试验结果之前，无法肯定判断出试验最终是否能够成功。

     在早期的临床试验中，并不能真正看出疫苗是否有预防病毒感染的效果，一般只能检测出人体是否产生特异性抗体或免疫细胞，这虽然与疫苗的保护作用有关系，但并不是直接的保护证据。只有在3期临床中，通过数据明显表明感染率在接种疫苗的人群中出现了降低，疫苗才能获得成功。如果不能证明一个疫苗有预防感染的效果，就没有接种它的必要。
     疫苗安全性方面的问题也需要考虑。即便能顺利通过1期和2期临床试验，因为试验人数太少，也只能表明疫苗没有明显、严重的不良反应，并不能充分表明安全性没有问题。对于一款疫苗，需要对获益和风险进行综合评估，只有获益足够大，风险也可以承担，这款疫苗才值得推广使用。

     所有这些安全性和疗效的数据，都来自于3期临床试验。

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疫苗试验为什么会“肥水流入外人田“

     从3期临床试验的开展来看，大家也注意到了一个问题：中国的新冠疫苗3期临床试验，都跑到外国去做了。目前已公开参加试验的有加拿大、阿联酋、巴西、俄罗斯、智利和沙特阿拉伯等六个国家。

     有人觉得，这是“肥水流到了外人田”。为什么中国自己研发的疫苗，不能先满足一下自己的需求呢？要解释这个问题，必须再次提一下3期临床试验的主要目的：证明疫苗是否能有效防止感染病毒。

     里卡多·帕拉西奥斯（Ricardo Palacios）医生，是巴西Butantan研究所的临床研究主任。他负责科兴Sinovac Biotech开发的冠状病毒疫苗的三期临床试验，有9000名志愿者于7月24号开始打第一针疫苗。巴西全球第二高发新冠病毒人数，使其成为了全球几个重要的疫苗三期临床的“全球实验室”。据称有将近六款疫苗在这里展开了竞赛。

     疫苗的临床试验，与动物试验的操作完全不一样，不能把自愿者当小白鼠对待，在接种疫苗之后故意让受试者去接触病毒。所以，临床试验所测试的是在正常的生活状态下感染病毒的概率，试验的对照组表现的就是在没有疫苗情况下的感染率，而疫苗组则希望出现明显降低的感染率。

     如果我们在国内做3期临床，会出现一个什么样的情况呢？7月23日，根据国家卫健委的数据，中国新增确诊病例68例，其中本土病例为64例。以中国14亿人口来计算，感染比例为每亿人每天出现5个感染。假设疫苗临床试验入组1万人，需要2000天才有可能出现一个感染！2000天，已经是5年多了！临床试验要比较出疫苗的效果，需要积累一定的感染病例，这就意味着需要几十年的时间才能完成！面对着全球大流行的传染病，在自己的田地里慢慢做几十年的临床试验，这样的情况能接受吗？

     有人觉得不能这么算，因为国内的疫情主要是在局部地区，如目前的新疆。确实，新疆只有2100万人口，在7月27日报道了70例确诊及无症状感染，感染比例为每百万人每天出现3例，这比全国的平均数高了60倍，能大大缩短试验时间，相当于是从4G提高到了5G，但这种局部爆发的感染率并不会持久，就像北京新发地爆发的疫情，在一个月内就消失了。所以，即便选择国内的疫情爆发点进行疫苗的临床试验，也不可能在一年或者数年之内完成研究。可见，目前中国的疫情基本消除了，这本是一个好事，但是对于疫苗的临床试验来说，却变成了一个难事。

     要开展3期临床试验，只有走出国门，到疫情比较严重的国家 。 科兴选择了巴西，这是目前确诊人数第二多的国家，仅次于美国，而且疫情严重到连巴西总统都被感染了。除了国药集团选择了阿联酋，康希诺公司／陈薇院士的人腺病毒载体疫苗Ad5-nCov，目前正在与俄罗斯、巴西、智利和沙特阿拉伯等国就3期试验进行谈判，预期将在近期开展3期试验。

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中国的三款疫苗能否拔得全球头筹

     国药集团疫苗阿联酋试验有难度，康希诺公司与陈薇院士合作研发的疫苗尚未启动，科兴疫苗3期临床试验10月完成，成惟一可能在12月上市疫苗？

     3期临床试验的开始比较重要，但是何时能够完成，更为重要，也是大家所迫切关心的问题。
     美国辉瑞的疫苗，是与德国生物科技公司BioNTech合作研发的RNA疫苗。辉瑞公司已经定下了目标，要在10月份之前完成三期试验及相关的评估报告，向FDA提交审批的申请，并在年底前将1亿剂疫苗交给川普政府。
     为什么要抢在10月份之前呢？10月之后是秋冬，本来就是流感季，如果流感再与新冠混搭起来，伤害力就更厉害，所以如果在10月份能获得疫苗有效的准信，大家都会安心一点。对于美国来说，今年是大选年，更为特殊，在11月投票选举总统之前，疫苗研发成功，将有重要的政治意义。
     值得一提的是，中国的上海复星医药也与BioNTech公司签署了合作协议，获得了德国BioNTech公司疫苗在中国的商业授权，目前正在开展早期临床试验。如果辉瑞的临床试验显示出疫苗的效果，可以加速此款疫苗在中国的审批。 总的说来，辉瑞的这个进度安排是惊人的。
   
      但是还有更惊人的！根据CNN7月29日的报道，俄罗斯计划在两周内批准一款新冠疫苗！俄罗斯的这款疫苗，至今尚未完成2期临床，按照预期，要在8月3日才能完成2期临床，看来战斗民族准备在2期结束后直接批准了。这样的事情，本来是难以想象的，但是今年在见证了新冠之后，感觉什么都有可能发生！战斗民族心里可能也有个小九九，如果这个疫苗搞不定新冠，再加一瓶伏特加就可以搞定。

     中国研发的新冠疫苗什么时候能完成临床试验呢？在临床研究的正式登记网站上（clinicaltrials.gov)，可以查到科兴在巴西开展的3期临床试验的预期完成时间为2021年10月。显然明年10月太久了，吃瓜群众关心的是今年10月能不能看出疫苗的效果。
     巴西有两亿左右人口，7月29日确诊数为7万人，感染率为每万人中每天有3.5人感染。科兴的3期试验计划入组8870人，如果巴西能保持目前感染率，参加临床试验的志愿者在不打疫苗的情况下，平均每天会有3人被感染，在大约3个月的时间，会有300个人左右感染。因为试验有对照组和疫苗组，每个组又要分为两个年龄段，那么每一个小组本该会有70~80 名感染者。如果科兴的灭活疫苗有预防感染的效果，并且保护率能达到50%以上，那么通过这3个月所积累的感染数据，可以显示出明显的保护效果，试验也就有成功的可能性。所以，在今年年底前，科兴是有希望看到效果的，而一但效果明确，相信中国会及时批准该疫苗。
     
     关于在阿联酋开展临床的灭活疫苗，国药集团董事长刘敬桢曾在中央电视台表示，研究将会在三个月左右完成。据称，这位董事长与国药的近1,000名员工同时注射了疫苗，参加了这一试验。但如果仔细分析一下阿联酋的感染率，则会发现按时完成的困难比较大。阿联酋人口有一千万左右，如今每天的新增确诊在300例左右。国药集团的临床试验计划入组1.5万人，3个月累计才会有45人左右被感染。只有精准找到感染风险比较高的人群开展临床，国药集团才有机会在年底前看到疫苗的效果。

     需要指出的是，即便试验在3个月内看到效果，也只能表明疫苗在短期内有保护作用。是否能够长期有效？这需要等待时间的考验。科兴的临床试验设计，最终也是要比较注射疫苗后长达一年内的保护效果。当然，只要短期内保护效果明显，疫苗就有价值，即便长期效果不行，也只需要多次免疫接种而已。

     由于对疫苗的认识有偏差，吃瓜群众对疫苗还抱着有一针见效的期望。一针见效固然比两针见效好，但是这并不是决定一个疫苗是否有效的关键。这就好比相亲谈恋爱，不能一见面就定一个“婚后生二胎”的目标。到底疫苗要打几针？还得根据临床试验的数据。


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新冠疫苗参试国会否获得优先使用疫苗

     巴西沙特等参试国家将优先获得疫苗使用权？中国能否满足友邦的疫苗需求？中国公司需谨慎预防各种疫苗供给风险

     中国因为3期临床需要到国外开展，必然要与当地有所协议，在试验成功之后提供一些必要的疫苗及技术。据媒体报道， 在巴西开展3期临床的科兴公司，同意在试验成功之后，给巴西提供6千万人份的疫苗。同时，科兴也签署了技术转让协议，可以在当地建设生产线，自行生产疫苗。

     同时，也有友邦国家在寻求中国的帮助，希望在疫苗成功之后能获得一些货源。7月27日，菲律宾总统杜特尔特发表国情咨文时表示，希望中国新冠病毒疫苗研发成功后优先向菲方提供。对此，中国外交部发言人汪文斌在28日的例行记者会上表示，“新冠肺炎疫情发生以来，中菲双方同舟共济、守望相助，抗疫合作已成为两国关系的新亮点。菲律宾是中国的友好邻邦，我们愿在疫苗方面优先考虑菲方需求。”
     中国外交部应该会答应菲律宾的要求。7月27日，在中国、阿富汗、巴基斯坦、尼泊尔四国外长举行的应对新冠肺炎疫情的视频会议中，国务委员兼外长王毅主提出了四点倡议，其中第三点就是“增进抗疫与疫苗合作”。目前不清楚具体的执行方案。

     需要提醒的是，面对友邦的需求，中国在提供帮助之前，首先应该让受助国对疫苗有充分的了解，能够仔细、周全地考虑疫苗可能出现的不良反应，不要对疫苗抱有不切实际的期望。中国也应该尽量通过符合国际规范的渠道来提供疫苗，避免给自己带来不必要的麻烦。
      对友邦进行力所能及的帮助，相信大家都不会有异议，尤其对于传染病来说，只要疫情在一个国家不结束，就有传播扩散的风险，殃及鱼池，因此帮助别人也是帮助自己。但问题是，中国疫苗的产量到底会有多少？能否优先满足自己的需求？

     根据目前的资料，科兴灭活疫苗的年产能为1亿剂。国药集团在北京生物制品研究所的新冠肺炎灭活疫苗生产车间，有1.2亿剂的年产能，同时在武汉生物制品研究还有1亿剂的产能。这些车间都是刚建成不久，到了年底前，如果疫苗都获得了批准，最多也只有2亿剂左右的存货，不可能让每一个人都打上疫苗。
     但是，是否人人都需要马上去接种疫苗呢？

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高风险人群将首先获得中国疫苗供应  

     疾控中心主任高福为何可以提前施打疫苗，是特权还是临床试验？国内这部分人群可能会优先获得“疫苗权利”？

     7月26日，在一场网络研讨会中，中国疾病预防控制中心主任高福表示，自己已经注射了一种新冠疫苗，希望它能奏效。目前公开此事，高福是因为感觉到了反疫苗的情绪，希望能够建立大家对疫苗的信心。
     疾控中心的工作其实也是很难做的，既怕公众拒接疫苗，又怕公众一窝蜂挤兑疫苗。不过现在最主要的矛盾，应该是供求不足的矛盾。试想一下，面对着前所未有的疫情威胁，经过正规临床试验的疫苗，还会可能不香吗？
     有时候，某个政治人物或者科学家，为了表现出对某个疫苗的信心，会带头打疫苗。但是，不管这个人的政治影响力多大，这个科学家有多优秀，如果参加了临床试验，他们就跟其他的任何人没有本质的区别，只能提供一个数据点。从一个单一的数据点，无法推断出整个试验的结果。

     不管是药物还是疫苗，都涉及到人命关天的问题，必须要经过严格的临床试验，完成对疗效和安全性的验证，才能正式批准使用。这与一般商品、保健品不一样，不是找一个网红来带货，就可以开始热销。所以，如果把疫苗的市场定位为14亿国人，中国目前的产能肯定是远远不够的。但是，如果优先将市场定位为高风险人群，只要有一款疫苗获得成功，中国的疫苗供应就不会有问题。
      哪些是高风险人群呢？中国目前面对的主要是输入风险，所以海关、航空、旅行服务、医疗服务等行业，都有较高的风险。 疾控中心人员如果需要到医院及疫情爆发地区进行调查，也必然属于高风险人群。相反，在信息透明的状况下，如果一个地区长时间并没有出现疫情， 生活在当地的人就没有接种疫苗的迫切需求。对于年轻人，比如50岁以下者，新冠感染后的症状本来也相对较轻，也没有接种疫苗的迫切需求。
     对于没有迫切需求的人，完全可以谨慎一些，等等看。假设疫苗有某种小概率的严重不良反应，由于临床试验人数有限，这种小概率事件是不能在临床研究中充分暴露出来的，需要等疫苗上市之后，在推广过程中，才能逐步显现。

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  特殊高风险人群已接种疫苗情况如何  

     军方与石油公司海外员工、部分医疗系统员工近万人已施打疫苗？疫苗接种一个多月效果如何？有何副作用？
     即便目前未知疫苗是否会有小概率的严重不良反应，从已有的数据看，新冠疫苗接种后会带来一定程度的不适。

     目前康希诺的人腺病毒载体疫苗，已经于6月25日被中央军委后勤保障部卫生局批准为“特殊需要药剂”，相信已经在军队内部中开始接种，尤其是边境地区以及疫情高发地区的军队人员，是一种应付紧急情况措施，所以有一年的有效期，并不能以此作为疫苗有效和安全的佐证。
     根据陈薇团队发表于国际医学期刊《柳叶刀》的早期临床研究结果，在接种此款疫苗的人中（低剂量，一针），有56%在注射部位出现疼痛，有16%出现发烧，28%出现头疼，44%出现疲劳。当然，这些副作用大部分都是轻微的，只有1%的人出现了3级以上不良反应 [1]。如果未来的临床试验能确认疫苗的保护性，那这些副作用的风险也就是可以承受的；反之，如果保护性尚不明确，只有在万不得已的情况下，面对着很高的感染风险，才应该考虑接种疫苗。

     国药集团的灭活疫苗，也已提供给一些国企的出国人员自愿使用。据媒体报道，中石油员工可以在海外工作时自愿选择使用两种“用于紧急情况”的疫苗中的一种来保护自己。但此说法并没有得到中石油公司的回应。

     由于目前国外一些地方的疫情比较严重，对于为了工作必须到疫区的人员来说，尚未完成临床试验的新冠疫苗，也是一种选项，相当于参加了一个非正式的临床试验。目前有公开报道的除了上述疫苗的使用情况外，一些医疗部门的官员、疫苗研究部门的高管，包括疫情期间的前线医护人员、外交人员等，都在自愿的情况下打了疫苗。
     客观地说，这部分人应纳入三期临床试验的一部分。如果有关部门能够正确地随访使用的情况，也可以在某种程度上帮助对疫苗效价及安全性进行评估。当然，这些自愿者也需要对疫苗效价和安全性的不确定性有充分的了解。

     康希诺生物股份公司研制的候选疫苗是第一个进入二期测试的疫苗。这家总部位于天津的制药公司于7月31日上市，成为中国第一疫苗股。前面提到俄罗斯在2期临床之后直接批准疫苗，抢夺全球第一个批准疫苗的风头，但是真要比这个的话，康希诺的疫苗其实才是第一个批准，虽然只是限于军用。如果说到民用，国药集团的灭活疫苗实质上已经走在前面了。

     总体来说，只要大家不要一窝蜂扎堆打疫苗，如果国内没有再次爆发大规模的疫情，只是有小规模、零星的疫情发生，国内对疫苗的实际需求其实并不巨大。
     假设疫苗通过了3期临床试验，作为基建狂人的中国，也可以在短期内建成新的疫苗生产车间。比如说目前全球最大的疫苗生产车间，是国药集团在北京的车间，年产量为1.2亿剂，修建仅仅耗时60天。
     不管是搞清楚副作用还是扩大生产，所有问题的关键点，是需要尽快通过3期临床试验。

国正行

美国政府开巨额空头支票全球抢疫苗，设立疫苗防疫“美国壁㕖”？

     美国虽然疫情控制很糟糕，但这个状况却给疫苗的临床试验提供了最优的条件，不用担心感染病例不够。也许因为这个原因，如今尚未开始3期临床的辉瑞，才有底气立下了在年底前完成申报，并提交疫苗给美国政府的目标。
     冲着辉瑞的信心， 美国政府已经出资19.5亿美元，向辉瑞订购1亿剂疫苗，足够供5000万人使用（每人需要注射两次疫苗）。美国政府也不只是向辉瑞大撒币，之前也向莫德纳公司签署了9.39亿美元的协议，同时还向英国的阿斯利康公司支付12亿美元，预计订购3亿剂疫苗。
     不过请注意，目前这些疫苗公司还没有赚到美国政府购买疫苗的钱，最后能否赚到，需要看临床试验是否成功。不管怎样，通过这些商业协议，美国政府预计可以获得足够的疫苗，给美国国民接种。
     正是因为形势所迫，美国政府对疫苗确实是一个开放的心态。7月21日，在被问及是否会与中国合作为美国民众研制疫苗时，美国总统川普说，“我们愿意与任何能带给我们好结果的人合作。”
     当然，目前确实也无法判断出到底哪个疫苗会成功，所以美国政府才采取大撒币的方式，广签合同。
     到底疫苗在大选前能不能成功，美国总统心里也没底，所以在7月30日，川普在推特上发文问大家：是不是该推迟选举呢？
     美国的这个操作，与中国的表现又是天地之别。美国总统川普目前的口号是“美国优先”（America first!），从购买疫苗中也能看出。相比之下，中国就比较讲人情，疫苗的临床试验还没有完成，不但参加试验国家的疫苗包下了，友邦国的请求也允许了。
     这也没有办法，谁让目前美国的新冠确诊数和死亡数都是世界第一呢。America first, 美国做到了。
     参考文献：
     1.Zhu, F.C., et al., Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet, 2020.

     注：本段（文）及前面七段（文）来源/凤凰大风号 肿瘤情报局  文/张洪涛 宾夕法尼亚大学医学院 副教授

青囊

     据法新社报道，俄罗斯卫生部8月11日注册了世界首款新冠病毒疫苗，虽然该研发新冠病毒疫苗未完成三期临床试验。世界卫生组织对此表示，世卫和俄罗斯卫生当局目前正在就这款新冠疫苗的资格预审进行商讨。世卫组织发言人塔里克·亚沙雷维奇在日内瓦的一个线上新闻发布会上表示，制造商要求获得世界卫生组织的预审资格，因为这是保障质量的一种标志。而为了达到这个目的，需要对临床试验中收集的所有安全性和有效性数据进行审查和评估。世卫组织对任何候选疫苗都会这样做。
     针对疫苗“早产”问题，复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏日前在央视新闻《相对论》节目中表示，尽管有疫情严重国家“紧急接种”（所谓“紧急接种计划”就是不再等待疫苗三期临床研究结果，直接实施接种），以中国现在的良好防控态势，拭目以待我国疫苗三期临床研究结果就行。中国现在比较确定走在全球前面的即进入了所谓临床的最后阶段——三期临床试验，有中国陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗，还有杨晓明教授团队的灭活疫苗。
      张文宏提到的中国生物技术股份有限公司董事长杨晓明，11日也在接受央视新闻《相对论》采访时表示，下半年的中后期，最晚明年年初，全国、全球都应该能用上灭活疫苗。从目前获得的数据来看，它的安全性良好，有效性也值得期待。他解释了为什么一定要“以身试药”：任何一个实验室或者动物体内的有效性、安全性试验，要真正进到人体，还是有不一样的地方。谁去做第一个人体的试验，这具有非常大的挑战性，不亚于拿着炸药包去炸碉堡、去堵枪眼。虽然方式不一样，但是目标是一样的。坚信我们疫苗的安全性，这是勇气，但也要保证科学性。我们进行了大量科学研究，有大量科学数据来支撑，我才有勇气去“以身试药”。（央视）

      特别说明下，毕竟张文宏主任是临床医生，不是搞医药研发和新闻追踪报道的，他上面说的跟实际有点出入。刚获“人民英雄”国家荣誉称号的陈薇院士及其团队与刚在A股科创板上市的康希诺生物合作的全球首个腺病毒载体新冠疫苗，率先早在7月就完成2期试验，但是3期临床试验实际尚未真正成行，暂时一定程度上讲“起个大早，赶个晚集”。而中国生物武汉生物所的灭活新冠疫苗，还有张主任没提到的北京科兴生物的，这俩都正常已开展3期临床试验。中国的这三款疫苗确实是速度领先世界的，也就是比美国的2个和英国的1个要稍早一点。

享瑾美

俄卫生部：俄罗斯已经开始生产新冠肺炎疫苗

     综合俄新社、俄国际文传电讯社15日消息称，俄罗斯卫生部当日表示，俄罗斯已经开始生产新冠疫苗。该疫苗药物是由俄罗斯马列伊国家流行病学和微生物学研究中心的专家团队研发。俄罗斯人大规模接种疫苗可能从今年12月或明年1月开始。

     据报道，俄罗斯是全球首个注册用于预防新冠病毒药物的国家。这种疫苗被称为“卫星-V”，根据俄罗斯药物登记处的信息，该药物将作为肌肉注射的溶液。疫苗计划分为两个阶段进行：第一次注射后，隔三周再注射一次。根据俄卫生部说法，两倍的注射方案可以产生长达两年的免疫力。

     该部门还公布了药物试验前和临床试验的数据。卫生部长米哈伊尔·穆拉什科指出，来自外界的批评在很大程度上与数据“不完整”有关。他补充说，可能很多人不知道，俄疫苗是在一个已经生产了六种产品的平台上发布的。俄罗斯人大规模接种疫苗可能从今年12月或明年1月开始。

     对于俄罗斯新冠疫苗的研发，美西方多国对其安全性和有效性提出质疑，认为可能跳过某个试验阶段，没有能佐证这种疫苗药效的任何文件和数据。对此，俄罗斯均予以驳斥。当地时间13日，世卫组织总干事高级顾问布鲁斯·艾尔沃德表示 ，关于俄罗斯新冠疫苗，目前还未有足够信息可以做出判断。“我们目前正与俄罗斯进行对话，获取更多信息，了解该产品的情况、已经进行的试验和接下来将采取的步骤。 ”（海外网 张琪）