全国各省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序

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第一章  总  则

第一条 为进一步规范西藏自治区药品生产质量管理规范符合性检查工作，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《国家药监局关于进一步明确药品生产质量管理规范符合性检查有关工作的函》（藏药监药管函〔2024〕371号）等有关法律法规，结合自治区实际，制定本程序。

第二条 本程序所称的药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称GMP符合性检查）指药品监管部门依据药品监管法律法规及有关规定，对药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业实施药品生产质量管理规范情况开展的检查，药品GMP符合性检查原则上应当为全面的、动态的现场检查，也可以是结合企业历次被检查情况开展的有重点的系统检查，包括依申请的GMP符合性检查和依职责的GMP符合性检查。

依申请的GMP符合性检查是指持有人、药品生产企业依据药品监管法律法规及有关规定，向药品监管部门主动申请的GMP符合性检查，分为上市前GMP符合性检查、上市后GMP符合性检查。

依职责的GMP符合性检查是指药品监管部门依据药品监管法律法规及有关规定，对持有人、药品生产企业药品上市后实施GMP情况的监督检查。
  
药品生产环节的许可检查、常规检查、有因检查、其他检查均可采取GMP符合性检查的形式开展。为强化各类检查高效融合，依申请的GMP符合性检查、依职责的药品GMP符合性检查、许可检查、注册核查、日常监管检查等可合并实施。

第三条 本程序适用于西藏自治区内GMP符合性检查的申请/发起、检查和结果处理。

第四条 西藏自治区药品监督管理局（以下简称区局）药品监管处、西藏自治区藏药审评中心（以下简称藏药审评中心）在各自职责范围内承担GMP符合性检查相关工作。

药品监管处负责全区GMP符合性检查的受理和监督实施，统筹协调跨省委托生产GMP符合性检查，并对检查结果进行公告；负责辖区内持有人、药品生产企业GMP符合性检查发现存在违法违规行为查处等。

藏药审评中心负责GMP符合性检查的具体实施，对检查结果及整改报告进行审核评估，提出检查技术意见和处理建议，出具《药品检查综合评定报告书》。

第二章  依申请的GMP符合性检查

第一节 申请情形

第五条 符合下列情形之一的，持有人、药品生产企业可依法申请并配合开展上市前GMP符合性检查：
（一）申请创新药、改良型新药以及生物制品等注册上市的；
（二）申请仿制药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等注册上市，且相应制剂车间或生产线三年内未通过GMP符合性检查的；
（三）其他依据风险管理原则，药品监管部门认为需要申请检查的。


第六条 符合下列情形之一的，持有人、药品生产企业可依法申请并配合开展上市后GMP符合性检查：
（一）已批准再注册药品恢复生产，该品种所在生产线未通过GMP符合性检查或处于停产状态的；
（二）持有人发生变更的；
（三）药品注册证书及其附件载明内容发生重大变更，需要进行相关检查的；
（四）首次申请《药品生产许可证》的；
（五）药品生产场地发生变更的（含原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的）；
（六）申请重新发放《药品生产许可证》时，依据风险管理原则，需要开展GMP符合性检查的；
（七）受托生产企业涉及的车间或者生产线未经过GMP符合性检查的；
（八）申请药品出口销售证明文件需要检查的；
（九）因生产车间/生产线主动停产拟恢复生产的；
（十）被监管部门责令停产停业后拟恢复生产的；
（十一）其他依据风险管理原则，药品监管部门认为需要申请检查的。

第二节 申请程序

第七条 持有人、药品生产企业（以下简称申请人）应当依据《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(2020年第47号)附件材料要求，向药品监管处提交GMP符合性检查申请材料（见附件1、附件2）。

第八条 持有人自行生产药品的，由持有人提交GMP符合性检查申请。

委托生产药品的，由持有人提交GMP符合性检查申请，必要时对受托方开展延伸检查或由受托方所在地省级药品监管部门出具拟受托生产车间/生产线通过GMP符合性检查的相关证明性材料。

需同步进行药品注册现场核查和上市前GMP符合性检查的，持有人在收到药品注册现场核查通知时，应当按本程序规定向药品监管处提出上市前GMP符合性检查申请。

第九条 药品监管处自收到GMP符合性检查申请资料后，应在5个工作日内对申请资料进行形式审查。申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容，5个工作日内不告知的视为受理。资料齐全且经藏药审评认证中心技术审查符合后，应予受理，并及时将书面委托和申请资料转藏药审评中心开展现场检查。

申请人应当在5个工作日内完成材料补正。无正当理由逾期不予补正的，视为放弃申请，无需作出不予受理的决定。

第十条 已受理的申请，申请人可在藏药审评中心发出检查通知前，向药品监管处书面提出撤回GMP符合性检查申请并说明理由，药品监管处应及时将撤回情况书面通知藏药审评中心。

第三节 检查实施

第十一条 藏药审评中心应在检查前3个工作日内向申请人发出GMP符合性检查安排通知，申请人收到GMP符合性检查安排通知后，应当及时通知相关方共同做好检查前的准备工作，包括但不限于准备动态排产计划等，必要时与藏药审评中心作必要的沟通，并在规定时限内接受检查。

生产企业应当安排与检查相关的动态生产，申请人及其相关方应当及时提供检查所需的全部材料并确认检查相关文书。必要时，还应配合检查组进行抽样、送样等工作。

无正当理由不按时接受检查或不配合检查导致检查无法完成的，由藏药审评中心直接给予“不符合要求”的现场检查结论。

第十二条 受药品监管处委托，藏药审评中心应按照法律法规、规范、标准和区局有关规定组织检查，结合药品监管处委托函上提及的信息确定检查方式、制定检查方案并实施检查。必要时，可对受托方开展延伸检查。需跨省检查或协查的，由药品监管处协调组织开展。

第十三条 藏药审评中心应当基于风险制定检查方案，原则上应当采取全面的、动态的现场检查。

第十四条 藏药审评中心应当自收到药品监管处流转材料之日起30个工作日内实施现场检查。

第十五条 检查组应当依据《药品检查管理办法（试行）》等有关规定确定检查缺陷的风险等级和现场检查结论。检查缺陷依风险等级降低依次分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。现场检查结论分为符合要求、待整改后评定和不符合要求。

第十六条 检查组应当综合申请人质量管理体系运行情况，评估缺陷造成危害的严重性及危害发生的可能性，提出采取相应风险控制措施的处理建议。
检查结束前，检查组应当向申请人通报、确认现场检查情况，包括但不限于检查缺陷项目、风险等级、现场检查结论等。

申请人有异议的，可以当场提出、提交证据和书面材料进行陈述申辩。检查组应当如实记录，并结合陈述申辩内容，客观、公平、公正地确定检查缺陷并合理分级。

第十七条 药品GMP符合性检查缺陷项目表（见附件3）应经检查组全体成员和企业负责人签字确认。

申请人拒绝签字确认的，检查组应在药品GMP符合性检查报告（见附件3）和检查缺陷项目表中注明“被检查单位拒绝签字”字样，并经检查组全体成员签字确认。申请人应当就拒绝签字情况另行书面说明，经企业负责人签字，并加盖公章后交检查组。

检查完成后，检查组应当于5个工作日内将检查报告、检查记录及相关资料报送藏药审评中心。藏药审评中心应当自收到现场检查报告后15个工作日内对现场检查报告进行风险研判，并形成意见。必要时可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目以《药品GMP符合性检查缺陷调整通知单》（见附件4）书面提供给申请人。申请人对检查缺陷有异议的，可以在收到通知单后5个工作日内向藏药审评中心提出异议。藏药审评中心应对企业提出的异议认真研究，必要时召开沟通交流会议，再次进行风险研判。

第十八条 现场检查结束后，申请人应当针对缺陷项目进行整改，于30个工作日内向藏药审评中心提交整改报告。缺陷项目经藏药审评中心风险研判后作出调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日。无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，整改完成后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送藏药审评中心。申请人在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。必要时，藏药审评中心可以对申请人整改落实情况进行现场检查。

整改报告应当至少包含缺陷项、根本分析原因、风险评估与风险控制、采取的纠正与预防措施、对应措施整改完成日期或合理的计划完成日期、整改证明材料等。

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第四节 结果认定与公告

第十九条 藏药审评中心应当按照《药品检查管理办法（试行）》《西藏自治区<药品检查管理办法（试行）>实施细则》有关规定完成检查报告审核和综合评定，并将综合评定结论报药品监管处。

藏药审评中心采取风险研判等形式对检查及时进行审核。综合评定结论分为符合要求和不符合要求。

现场检查发现问题影响综合评定，可书面要求申请人5个工作日内提交问题书面说明。申请人逾期未予回复反馈的，藏药审评中心应当基于已有的检查材料等进行综合评定。

现场检查结论审核后为符合要求或不符合要求的，藏药审评中心应当自结论认定之日起10个工作日内形成综合认定结论，出具《药品检查综合评定报告书》（见附件5）。现场检查结论审核后为待整改后评定的，藏药审评中心应当自收到整改报告后20个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》。必要时可进行现场复核或组织召开风险会商会或专家评审会，确定综合评定结论，相关时间不计入工作时限。

第二十条 药品监管处收到《药品检查综合评定报告书》及相关检查材料后，应当及时完成审核，针对检查结果提出最终的处理意见。

综合评定结论为“符合要求”的，由药品监管处在区局网站上发布《药品GMP符合性检查结果公告》（见附件6），并制作《药品GMP符合性检查告知书》（见附件7），将GMP符合性检查结果书面告知申请人。

综合评定结论为“不符合要求”的，由药品监管处在区局网站上发布《药品GMP符合性检查结果公告》，并按相关规定处理。

申请上市前GMP符合性检查的，对未取得药品批准证明文件登记状态未转为“A”，申请人应在注册品种获得上市许可登记状态转为“A”或取得批准文号后，5个工作日内向药品监管处提供相关证明材料。药品监管处根据企业提供材料（现场检查后，工艺发生变化或存在发补材料等情况的，企业应在材料中详细描述），视情形在区局网站上发布药品GMP符合性检查结果公告和制作药品GMP符合性检查告知书。

第三章 依职责的GMP符合性检查

第一节  检查计划与实施

第二十一条 药品监管处应当根据药品品种特点，结合药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息等，以及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次，制定全区依职责的GMP符合性年度检查计划并监督实施。年度检查计划至少包括检查范围、内容、方式、重点、要求、时限等。对高风险要生产企业每年至少开展1次GMP符合性检查。对其他要生产企业每5年至少开展1次GMP符合性检查。

符合以下情形之一的，原则上应当列入依职责的GMP符合性检查年度计划：
（一）血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业；
（二）生产场地的固有风险，包括生产场地的复杂性、药品固有风险；
（三）在既往检查中发现企业同类型缺陷反复出现等情况，提示企业质量管理能力较为薄弱或合规意识较差的；
（四）药品抽查检验、不良反应监测、上市后变更、探索性研究、产品召回、投诉举报或其他线索提示可能存在质量安全风险风险的情况；
（五）既往违法违规情况；
（六）关键岗位人员频繁变更可能造成质量管理体系偏离的药品生产企业；
（七）其他基于信用管理、风险管理等原因需要检查的。

第二十二条 依职责的GMP符合性检查由藏药审评中心根据药品监管处制定的检查计划实施检查。

第二十三条 依职责的GMP符合性检查原则上采用不预先告知企业方式进行。有特殊检查要求的，可预先告知企业并要求企业动态生产。

第二十四条 依职责的GMP符合性检查整改要求、结果认定等参照依申请GMP符合性检查执行。

第二节  检查结果公示与处置

第二十五条 藏药审评中心按照规定，完成检查结果综合评定，并将《药品检查综合评定报告书》及相关检查材料报送药品监管处。药品监管处收到《药品检查综合评定报告书》后，应及时将检查结果公示（见附件6），并根据现场检查和综合评定情况采取相应风险控制措施。

第二十六条 检查中发现存在违法违规、严重违反GMP以及可能存在药品质量安全风险的问题，检查组应当立即固定相关证据，制作现场检查笔录，并将发现的问题和处理建议立即报告检查派出机构。

第二十七条 现场检查时发现缺陷有一定质量安全风险、经整改后综合评定结论为符合要求的，药品监管处必要时依据风险采取告诫、约谈等风险控制措施。
综合评定结论为不符合要求的，药品监管处应当依法采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。涉嫌违法违规行为的，应依法调查处理。

第四章 检查优先、优化及其他

第二十八条 为提高行政效能，简化程序，有以下情形之一的，无需申请GMP符合性检查：
（一）已批准再注册药品恢复生产，该品种所在生产线已通过GMP符合性检查且处于正常生产状态的；
（二）已通过GMP符合性检查的车间或生产线，非关键生产设备变更、局部功能间调整或改建扩建部分车间，无需进行药品生产许可相关检查、变更检查的；
（三）境外生产片剂、胶囊剂需要在境内进行药品内包装，产品为低风险品种，且涉及的生产线已通过GMP符合性检查的；
（四）境外生产药品仅在境内进行贴签、装盒等外包装生产的，涉及的生产线已通过GMP符合性检查的；
（五）持有人增加相同剂型药品，相应药品生产企业的车间/生产线已通过GMP符合性检查，且不属于第五条第三项情形的；

第二十九条 有以下情形之一的，不得免于GMP符合性检查：
（一）近五年内存在严重违反药品监管法规行为或者关键岗位人员存在失信记录的；
（二）该企业近三年内监督检查结论存在不符合GMP要求情况的；
（三）该品种近一年内存在两批次产品抽检不合格的；
（四）近一年内同一岗位关键人员频繁变更2次及以上的。

第三十条 为鼓励创新，促进药品尽早惠及病患，符合下列情形之一的，企业在申请GMP符合性检查时同时提供相关证明性文件后，可优先安排检查：
（一）创新药、应急审批药品、罕见病用药申请GMP符合性检查的；
（二）集采中选药品变更生产场地申请GMP符合性检查的；
（三）列入短缺药品供应名单品种申请GMP符合性检查的；
（四）公共卫生防疫用药品申请GMP符合性检查的；
（五）其他可优先安排检查的情形。

第三十一条 已在区局官网公告或公示GMP符合性检查结果的药品生产线，仅属于单纯名称上的变更，企业应及时书面告知药品监管处。

第三十二条 申请人无法确定是否要申请药品GMP符合性检查的，可向药品监管处申请沟通交流。药品监管处应当按照早期介入、及时辅导的原则建立GMP符合性检查沟通机制，为申请人执行GMP提供政策咨询和技术辅导。必要时，沟通交流内容应当形成记录，作为后续GMP符合性检查的参考。

第五章 附则

第三十三条 本程序由自治区药品监督管理局负责解释。国家药品监督管理局对GMP符合性检查有新规定的，从其规定。

第三十四条 本程序自印发之日起施行。


附件：1.药品生产质量管理规范符合性检查申请材料清单
2.药品生产质量管理规范符合性检查申请表
3.药品GMP符合性检查报告、药品GMP符合性检查缺陷项目表
4.药品GMP符合性检查缺陷调整通知单
5.药品GMP符合性检查综合评定报告书
6.西藏自治区药品监督管理局GMP符合性检查结果公告（公示）
7.西藏自治区药品监督管理局药品GMP符合性检查告知书

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附件1

药品生产质量管理规范符合性检查申请材料清单

1.药品生产质量管理规范符合性检查申请表；

2.《药品生产许可证》和《营业执照》；

3.药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，上次GMP符合性检查后关键人员、品种、软件、硬件条件的变化情况，上次GMP符合性检查后不合格项目的整改情况）；

4.药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人等）；

5.药品生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

6.药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请检查范围剂型和品种表（注明“近三年批次数、产量”），包括依据标准、药品注册证书等有关文件资料的复印件；中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表，包括依据标准及质量标准，注明“炮制方法、毒性中药饮片”；生物制品生产企业应提交批准的制造检定规程；

7.药品生产场地周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8.车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对高活性、高致敏、高毒性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外）； 生产检验设备确认及验证情况，人员培训情况；

9.申请检查范围的剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；提供关键工序、主要设备清单，包括设备型号，规格；

10.主要生产及检验设备、制水系统及空气净化系统的确认及验证情况；与药品生产质量相关的关键计算机化管理系统的验证情况；申请检查范围的剂型或品种的三批工艺验证情况，清洁验证情况；

11.关键检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；

12.药品生产管理、质量管理文件目录；

13.申请材料全部内容真实性承诺书；

14.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

15.按申请材料顺序制作目录。

洪恩

省药品监管局关于进一步明确药品生产质量管理规范符合性检查有关事宜的通知
黔药监发〔2022〕10号

全省各药品上市许可持有人、药品生产企业：

为加强药品生产监督管理，进一步明确药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称GMP符合性检查）检查工作程序和办理流程，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品检查管理办法（试行）》等相关规定，现将GMP符合性检查工作有关事宜通知如下。

一、GMP符合性检查适用范围

GMP符合性检查是药品监督管理部门依据相关法律法规规定对药品上市许可持有人、药品生产企业实施药品生产质量管理规范情况开展的监督检查。可根据企业申请或根据监管需要实施检查。

根据企业申请GMP符合性检查是药品上市许可持有人、药品生产企业根据药品监管法律法规规定，向药品监管部门主动申请的GMP符合性检查。

根据监管需要GMP符合性检查是药品监管部门根据药品监管法律法规规定，对药品上市许可持有人、药品生产企业实施的GMP符合性检查。

二、GMP符合性检查情形

GMP符合性检查情形可分为上市前GMP符合性检查、变更类GMP符合性检查和上市后GMP符合性检查。

(一)上市前GMP符合性检查

按照《药品注册管理办法》第四十七条和第四十八条、《药品生产监督管理办法》第五十二条、《药品检查管理办法（试行）》第三十四条规定，根据监管需要，对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业、新开办药品生产企业开展上市前的GMP符合性检查。

（二）变更类GMP符合性检查

按照《药品生产监督管理办法》第十六条和第五十二条、《药品上市后变更管理办法（试行）》第八条规定，对发生变更的药品上市许可持有人或药品生产企业组织开展变更类的GMP符合性检查。

（三）上市后GMP符合性检查

按照《药品生产监督管理办法》第五十五条、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(2020年第47号)第三条和第五条规定，根据监管需要，组织开展上市后的GMP符合性检查。

三、GMP符合性检查工作流程

（一）GMP符合性检查的申报

1.上市前GMP符合性检查。一是未通过与生产该药品的生产条件相适应的GMP符合性检查的品种，拟生产药品需要进行药品注册现场核查的，国家药品核查中心协调省药品监管局药品化妆品注册管理处（以下简称药化注册处），同步开展药品注册现场核查和上市前的GMP符合性检查。二是未通过与生产该药品的生产条件相适应的GMP符合性检查的品种，拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的，省药品监管局药品化妆品生产监管处（以下简称药化生产处）组织开展上市前的GMP符合性检查。三是已通过与生产该药品的生产条件相适应的GMP符合性检查的品种，药化生产处基于风险管理原则决定是否开展上市前的GMP符合性检查。以上三种情形企业需提供申报资料，药化生产处负责接收申请人提交的GMP符合性检查申报资料。

2.变更类GMP符合性检查。一是原址或者异地新建、改建、扩建生产车间或者生产线，已有品种且具备动态生产条件的，鼓励同步提交许可变更申请与GMP符合性检查申请。尚无品种的，可先实施许可检查（企业应完成设施设备的确认验证等工作），原则上待品种获批后再申请GMP符合性检查；二是委托生产涉及的车间或者生产线没有经过GMP符合性检查的；三是药品上市许可持有人发生变更。以上三种情形企业需提供申报资料，药化生产处负责接收申请人提交的GMP符合性检查申报资料。

3.上市后GMP符合性检查。一是依法开展的GMP符合性检查，如血液制品、无菌制剂等高风险品种的药品生产质量管理规范符合性检查等；或按照风险管理原则开展的GMP符合性检查；或根据国家局或我省工作需要开展的专项检查；或重新发证时需要开展的GMP符合性检查，这四种情形企业无需提交申报资料。二是企业因自身管理需要；或在被采取暂停生产、销售等风险控制措施后恢复生产和销售的；或向省局提交停产报告后需要恢复生产的，这三种情形企业需要提交申请GMP符合性检查申报资料。药化生产处负责接收申请人提交的药品GMP符合性申报资料。

4.持有人委托他人生产的情形。一是委托双方均在省内的，由持有人申请GMP符合性检查，对持有人和受托方开展检查；二是持有人在省内、受托方在外省的，由持有人申请委托生产的GMP符合性检查，同时提供受托方所在地省级药品监管部门出具的通过GMP符合性检查有关证明材料，并对持有人开展检查；三是持有人在外省、受托方在省内的，如受托方未通过GMP符合性检查，受托方应当申请GMP符合性检查。这三种情形需要提交申请GMP符合性检查申报资料，药化生产处负责接收申请人提交的药品GMP符合性申报资料。

GMP符合性检查申报资料包括：GMP符合性检查申请表，GMP符合性检查申请材料清单。

（二）现场检查和技术评定

1.省药品监管局检查中心（以下简称检查中心）按照《药品检查管理办法（试行）》相关规定组织实施GMP符合性现场检查。

2.检查结束后及时形成综合评定结论,出具《药品检查综合评定报告书》，根据任务来源反馈药化注册处或药化生产处。

（三）检查后续处置

1.检查中心对企业提交的缺陷问题整改报告或整改计划进行审核，必要时（根据产品特性、监管类别、缺陷的严重程度等需要）对整改情况进行跟踪检查，审评整改完成情况后形成整改评定报告反馈药化注册处或药化生产处。

2.对同步开展的上市前GMP符合性检查，企业GMP符合性检查整改符合要求后，由检查中心转报药化注册处办结。

3.依据GMP符合性检查结果，省药品监管局依法办理行政许可事项。对GMP符合性检查中发现存在风险隐患的，省药品监管局按照法律法规要求及时采取风险防控措施或进行进一步调查处理，检查信息和采取措施依法向社会公开。

（四）结果公开

药化生产处负责对GMP符合性检查结果在省局网站发布《GMP符合性检查结果公告》。

四、申请人无法确定的情形，可与药化生产处沟通。

五、本通知自印发之日起实施，国家药品监督管理局如有新规定，从其规定。
                                                                                            贵州省药品监督管理局
                                                                                                  2022年6月9日

谭姐

关于明确药品生产质量管理规范符合性检查有关事宜的通告（2022年 第1号）

为规范药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称GMP符合性检查）工作，依据《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品检查管理办法（试行）》和《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事宜的公告》（2020年第47号，以下简称《47号公告》）等规定，现就我省GMP符合性检查有关事宜通告如下：

一、适用范围

GMP符合性检查是药品监管部门依法对药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业实施药品生产质量管理规范等情况，开展的监督检查活动，包括许可相关检查和上市后检查。

二、检查情形


（一）许可相关检查
1、新核发《药品生产许可证》（A、C、D证）的药品生产企业未经过GMP符合性检查的车间或者生产线的；
2、新核发《药品生产许可证》（B证）的持有人未经过GMP符合性检查的；
3、原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的；
4、委托生产涉及的车间或者生产线未经过GMP符合性检查的；
5、2020年7月1日前，已依法取得《药品生产许可证》，且其车间或者生产线未经过GMP符合性检查的；
6、申请药品注册上市，应开展上市前GMP符合性检查的情形：
（1）申请创新药、改良型新药以及生物制品注册上市的；
（2）未通过与生产该药品的生产条件相适应的GMP符合性检查的；
（3）申请仿制药等注册上市，不需要进行药品注册现场核查的；
（4）申请仿制药等注册上市，且已通过与生产该药品的生产条件相适应的GMP符合性检查的，根据风险管理原则决定是否开展上市前GMP符合性检查；
7、变更境内药品持有人的；
8、原料药关联审评登记未取得A状态、未通过GMP符合性检查且拟出口欧盟的；
9、其它需申请GMP符合性检查的。

（二）上市后检查
1、按照《药品生产监督管理办法》第五十五条规定，对高风险药品生产企业，每年开展不少于一次的上市后GMP符合性检查；
2、按照《药品检查管理办法（试行）》第四十条规定，每年对一定比例的持有人、药品生产企业开展上市后GMP符合性检查；
3、药品监管部门基于风险研判认为有必要开展上市后GMP符合性检查的。

三、工作流程及要求

（一）许可相关检查
1、以下许可相关检查情形，由湖北省药品监督管理局（以下简称省局）行政审批处负责。
（1）符合许可相关检查第1种情形，且申请中药饮片生产许可的；
（2）符合许可相关检查第3种情形，且已取得药品批准文号（含原料药关联审评登记已取得A状态）的。
申请人在湖北省政务服务网（http://zwfw.hubei.gov.cn），按照相关药品生产许可事项要求，同时提交药品生产许可和GMP符合性检查申请资料，省局检查中心合并开展药品生产许可现场检查与GMP符合性检查，行政审批处将GMP符合性检查结果在《药品生产许可证》变更页、副页载明。
2、其它许可相关检查情形，由省局药品生产监管处负责。
（1）申请。申请人通过电子邮件形式提交《药品GMP符合性检查申报表》（附件1，WORD、PDF格式）和申请资料（《47号公告》附件4、附件2，PDF格式），邮件标题写明“GMP符合性检查申请”。申请人如需将上市前GMP符合性检查与药品注册现场核查同步开展的，应在《药品GMP符合性检查申报表》中予以明确。电子邮箱：hbanjian@163.com。
（2）受理。省局药品生产监管处对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理，并告知申请人。
（3）检查。省局检查中心对申报资料进行技术审查，按照《药品检查管理办法（试行）》要求组织实施动态现场检查，结合申请人整改情况，出具技术审评意见报省局药品生产监管处。
（4）办结。省局药品生产监管处审核，报分管局领导批准后，发《药品GMP符合性检查结果通知书》（附件2）告知申请人检查结果。申请人可在湖北省政务服务网，按照“药品生产许可证生产范围(含生产范围文字性变更）事项变更”提交资料，在其《药品生产许可证》副页载明已通过GMP符合性检查的生产车间/线。

（二）上市后检查。上市后GMP符合性检查纳入省局年度药品生产监督检查计划。省局药品生产监管处根据风险管理原则、日常监督管理等情况，制定年度药品生产监督检查计划，省局有关处室、分局、直属单位依计划开展上市后GMP符合性检查。

四、其它事宜
（一）关于许可相关检查申请主体问题
1、自行生产的，由持有人提交检查申请；
2、委托生产的：
（1）委托生产双方均在省内的，持有人与受托方一并提交检查申请，省局检查中心对持有人和受托方开展现场检查；
（2）持有人在省内、受托方在外省的，持有人提交检查申请，同时提供受托方所在省局出具的拟受托生产车间/线通过GMP符合性检查的相关证明性材料，省局检查中心对持有人开展现场检查，必要时，对受托方开展延伸现场检查；
（3）持有人在外省、受托方在省内的，受托方提交检查申请，省局检查中心对受托方开展现场检查。

（二）关于许可相关检查第6（4）种情形的风险管理原则问题
如申请涉及《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第四十六条规定的高毒性、高活性、高致敏等品种注册上市的，仍需开展上市前GMP符合性检查；其他情形，原则上不再开展上市前GMP符合性检查；申请人无法确定的情形，可与省局药品生产监管处沟通。

（三）本通告自印发之日起实施。国家药品监督管理局如有新规定，从其规定。

                                                                  湖北省药品监督管理局
                                                                     2022年1月13日

王飒

江苏省、湖南省的《药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》已出征求意见稿，正在征求意见，本想发上来供大家参照参照，但fpd格式，不好上传，就做罢。还是等正式版出来后再来

等铿

     

省局机关有关处（室），各检查分局，直属事业单位：

　　为加强药品生产监督管理，规范药品GMP符合性检查程序，进一步明确药品GMP符合性检查相关事项，依据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关规定，现就有关要求通知如下：

　　一、药品GMP符合性检查适用范围

　　药品GMP符合性检查是根据药品监管法律法规及有关规定，对药品上市许可持有人、药品生产企业遵守有关法律法规、执行药品生产质量管理规范以及有关标准等情况开展的监督检查活动，包括上市前的药品GMP符合性检查、变更类的药品GMP符合性检查、上市后的药品GMP符合性检查。

　　二、组织开展药品GMP符合性检查的情形

　　(一)上市前的药品GMP符合性检查。按照《药品生产监督管理办法》第五十二条和《药品注册管理办法》第四十七条规定，组织开展上市前的药品GMP符合性检查；

　　（二）变更类的药品GMP符合性检查。按照《药品生产监督管理办法》第十六条、《药品上市后变更管理办法（试行）》第八条和国家药监局“关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年第47号)”有关规定，组织开展变更类的药品GMP符合性检查；

　　（三）上市后的药品GMP符合性检查。按照《药品生产监督管理办法》第五十五条和国家药监局“关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年第47号)”有关规定，组织开展上市后的药品GMP符合性检查。

　　三、药品GMP符合性检查工作流程

　　（一）药品GMP符合性检查的申请、启动

　　1.上市前的药品GMP符合性检查。拟生产药品需要进行药品注册现场核查的，国家药品核查中心协调省药监局，同步开展药品注册现场核查和上市前的药品GMP符合性检查。不需要进行药品注册现场核查的，省局药品注册管理处基于风险管理原则决定是否开展上市前的药品GMP符合性检查。省局药品注册管理处负责接收申请人提交的药品GMP符合性检查申报资料。

　　2.变更类的药品GMP符合性检查。下列情形，由省局行政审批办公室负责接收申请人提交的药品GMP符合性检查申报资料：一是原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，企业在申报许可变更事项同时申请药品GMP符合性检查；二是委托生产涉及的车间或者生产线没有经过药品GMP符合性检查的；三是药品上市许可持有人发生变更的。  

　　3.上市后的药品GMP符合性检查。省局药品生产监管处依据风险管理原则、日常监督管理等情况，制定年度监管计划，依计划需要开展药品GMP符合性检查的，企业无需提交申报资料。依企业申请开展药品GMP符合性检查，省局行政审批办公室负责接收申请人提交的药品GMP符合性检查申报资料。

　　4.申请药品上市许可、申报或变更药品生产许可，需要进行药品GMP符合性检查的，药品注册现场核查、生产许可现场检查可以与药品GMP符合性检查合并进行。

　　5.药品GMP符合性检查申报资料包括：药品GMP符合性检查申请表（附件1），药品GMP符合性检查申请材料清单（附件2）。

　　（二）药品GMP符合性检查的受理、审查

　　1.药品注册管理处对上市前的药品GMP符合性检查申报材料进行审核，根据注册现场核查需要，协调同步开展药品注册现场核查和上市前的药品GMP符合性检查，向省药品审核查验中心出具《药品GMP符合性检查通知》（附件3）。

　　2.省局行政审批办公室负责接收变更类和上市后的药品GMP符合性检查申请，符合要求的将申报材料转交药品生产监管处。药品生产监管处对申报材料进行审核。确定需要开展药品GMP符合性检查的，向省药品审核查验中心出具《药品GMP符合性检查通知》。

　　3.根据监管工作需要开展药品GMP符合性检查的，药品生产监管处通知省药品审核查验中心开展药品GMP符合性检查。

　　（三）现场检查

　　1.省药品审核查验中心负责组织实施药品GMP符合性现场检查。实施检查前，应当根据检查任务成立检查组，制定检查方案，明确检查事项、时间、人员分工和检查方式等。

　　2.现场检查实行组长负责制，检查组一般由3名以上检查员组成，检查员应当具备与被检查品种相应的专业知识、培训经历或从业经验，必要时可选派相关领域专家参加检查或派出执法人员参与检查工作。属地检查分局应选派1名检查员作为检查组成员，参与现场检查、负责协调和联络现场检查有关的工作。

　　3.检查组应严格按照现场检查方案实施检查，检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应及时与派出检查单位进行沟通。检查期间发现被检查单位涉嫌违法的，检查组应第一时间固定相关证据，并向属地检查分局移交《问题线索移交单》（见附件4），同时向派出检查单位报告。

　　4.现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷问题进行评定，形成现场检查报告。向被检查单位通报现场检查情况，要求企业对存在的缺陷问题进行整改。

　　5.省药品审核查验中心对企业提交的缺陷问题整改报告或整改计划进行审核。

　　6.省药品审核查验中心对现场检查报告和企业整改报告进行综合评定。需要对缺陷问题整改情况跟踪确认的，省药品审核查验中心向属地检查分局发送《药品GMP符合性检查跟踪确认通知》（见附件5）。检查分局对缺陷项目整改情况进行跟踪确认，向省审核查验中心反馈《药品GMP符合性检查跟踪确认报告》（见附件6）。

　　（四）检查结果的处理

　　1.省药品审核查验中心根据检查情况，出具《药品GMP符合性检查综合评定报告书》（附件7），根据任务来源将检查结果报省局相关处室。

　　2.药品注册管理处对上市前《药品GMP符合性检查综合评定报告书》进行审核。需要申报药品上市许可的，由药品注册管理处将检查结果报国家药品审评中心。在取得药品注册批准证明文件后，通知药品生产监管处向被检查单位发放《药品GMP符合性检查结果通知书》（附件8）。

　　3.药品生产监管处对变更类、上市后《药品GMP符合性检查综合评定报告书》进行审核。综合评定结论为符合要求的，以《药品GMP符合性检查结果通知书》方式通知被检查单位。综合评定结论为不符合要求的，以《药品GMP符合性检查意见书》（附件9）方式告知被检查单位。

　　4.药品生产监管处负责对药品GMP符合性检查结果公示，在省局网站发布《药品GMP符合性检查结果公告》（附件10）。涉及《药品生产许可证》变更的，由省局行政审批办公室负责办理相应许可变更手续。

　　5.药品GMP符合性检查信息纳入药品安全信用档案管理。

　　四、国家药品监督管理局如有新规定，从其规定。

　　附件：1.药品GMP符合性检查申请表
　　2.药品GMP符合性检查申请材料清单
　　3.药品GMP符合性检查通知
　　4.问题线索移交单
　　5.药品GMP符合性检查跟踪检查确认通知
　　6.药品GMP符合性检查跟踪检查确认报告
　　7.药品GMP符合性检查综合评定报告书
　　8.药品GMP符合性检查结果通知书
　　9.药品GMP符合性检查意见书
　　10.药品GMP符合性检查结果公告  
                                                                   吉林省药品监督管理局
                                                                        2021年4月22日

大爱

王飒 发表于 2025-12-10 13:14
江苏省、湖南省的《药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》已出征求意见稿，正在征求意见，本想发上来供 ...

关于印发江苏省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序的通知

苏药监规〔2025〕6号

省局各处室、检查分局、直属单位：
      《江苏省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》已经省局党组会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。
                                                                                                  江苏省药品监督管理局
                                                                                                     2025年12月31日

江苏省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序

第一章 总则

第一条  为加强药品生产监管，规范药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）符合性检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品检查管理办法（试行）》《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）、《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）等规定，结合药品检查合作计划（PIC/S）要求以及我省实际，制定本程序。

第二条  药品GMP符合性检查是指药品监管部门依据药品监管法律法规及有关规定，对药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业实施药品GMP情况开展的检查活动。药品GMP符合性检查包括依申请药品GMP符合性检查和依职责药品GMP符合性检查。

依申请药品GMP符合性检查是指持有人、药品生产企业依据药品监管法律法规及有关规定，以及药品批准证明文件的要求，向药品监管部门主动申请的药品GMP符合性检查，分为针对品种和针对车间、生产线的检查。

依职责药品GMP符合性检查是指药品监管部门依据药品监管法律法规及有关规定，对已通过药品GMP符合性检查的持有人、药品生产企业持续实施药品GMP情况的监督检查。

第三条  本程序适用于省内持有人、药品生产企业药品GMP符合性检查的申请/发起、检查和结果处理。药品生产环节的许可检查、常规检查、有因检查及其他检查均可以采取药品GMP符合性检查的形式开展。

对跨省的委托生产检查，可以基于受托生产企业所在地省级药品监管部门药品GMP符合性检查情况，采取联合检查、委托检查、自行检查等方式，通过现场或者非现场检查形式实施。

第四条  省药品监督管理局（以下简称省局）负责本省药品GMP符合性检查的监督管理工作。

省局药品生产监管处（以下简称药生处）牵头负责药品GMP符合性检查工作，包括依申请药品GMP符合性检查的情形界定、开展沟通交流，制定年度依职责药品GMP符合性检查计划（以下简称检查计划）并监督实施；出具药品GMP符合性检查告知书（以下简称告知书）并公开检查结果信息；组织开展药品生产质量问题处置和风险防控，以及指导省局审核查验中心（省疫苗检查中心，以下简称核查中心）做好药品GMP符合性检查实施工作等。

省局检查分局（以下简称检查分局）配合做好药品GMP符合性检查相关工作；负责检查发现缺陷整改情况的确认、后续处置等。

核查中心具体承担药品GMP符合性检查工作，包括接受和审查依申请药品GMP符合性检查材料；组织实施药品GMP符合性检查，包括方案制定、现场检查、结果评定、提出处理建议等。

省局相关处室、直属单位应当在各自职责范围内协同做好药品GMP符合性检查相关工作。

第五条  药品GMP符合性检查应当遵循依法、科学、公正的原则，围绕药品生产质量管理开展，督促药品生产全过程持续符合药品GMP 等法定要求，确保药品符合预定用途和注册要求。药品GMP符合性检查原则上为全面的、动态的现场检查，也可以根据检查任务和目的，开展针对性检查。

第六条  药品GMP符合性检查相关人员应当严格遵守国家法律法规和工作纪律，规范公正履行职责。检查人员与被检查单位有利害关系的，应当回避；对涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的资料、信息负有保密责任。

第二章 依申请药品GMP符合性检查的申请

第七条  有下列情形之一的，持有人或者药品生产企业应当申请针对品种的药品GMP符合性检查：

（一）申请创新药、改良型新药以及生物制品等注册上市的；

（二）申请单独或关联审评的化学原料药注册上市的；

（三）持有人发生变更，转让的品种上市销售前需开展药品GMP符合性检查的；

（四）已上市化学原料药、生物制品发生场地变更的；

（五）药品批准证明文件有明确要求需开展药品GMP符合性检查的；

（六）法律、法规、规章等规定的其他情形。

第八条  有下列情形之一的，持有人或者受托生产企业应当申请针对车间、生产线的药品GMP符合性检查：

（一）原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的；

（二）有自行、委托或受托生产的产品，且生产该药品的生产条件未通过相应药品GMP符合性检查的；

（三）因不符合药品GMP，被采取暂停生产等风险控制措施或因行政处罚被责令停产的企业，在完成整改后拟恢复生产的；
（四）法律、法规、规章等规定的其他情形。

针对车间、生产线的药品GMP符合性检查符合下列情形之一的，持有人、药品生产企业不需要申请药品GMP符合性检查：

（一）相应剂型（车间、生产线）已通过药品GMP符合性检查，持有人或药品生产企业增加同剂型药品的；

（二）境外生产的片剂、胶囊剂等，需要在境内进行药品内包装的，涉及的生产车间、生产线已通过药品GMP符合性检查的；

（三）境外生产药品已完成内包装，仅在境内进行贴签、装盒等外包装生产的，有生产车间、生产线（不限剂型）已通过药品GMP符合性检查的；

（四）涉及委托生产，持有人某剂型首个品种已通过药品GMP符合性检查的，且委托生产的车间、生产线已通过药品GMP符合性检查，持有人增加同剂型药品的；

（五）法律、法规、规章等规定的其他情形。

第九条  自行生产药品的，由持有人申请；生产原料药的，由药品生产企业申请。

跨省委托生产的，由本省持有人申请，申请时受托方需先行通过药品GMP符合性检查；省内委托生产的，由持有人和受托生产企业一并申请；接受外省委托生产的，由受托生产企业申请。

第十条  确认需要针对品种或者针对车间、生产线开展药品GMP符合性检查的，持有人、药品生产企业应当按照要求提交申请材料（见附件）。

大爱

第十一条  因不符合药品GMP，被采取暂停生产等风险控制措施或者因行政处罚被责令停产等需要恢复生产的，持有人或者药品生产企业完成整改后，由属地检查分局进行确认，经药生处同意其确认并将任务下达至核查中心。

第十二条  需要同步开展药品注册现场核查和上市前药品GMP符合性检查的，持有人、药品生产企业在收到药品注册现场核查通知后，按照本程序第九条、十条的规定提交上市前药品GMP符合性检查申请。未同步开展药品注册现场核查或者合并开展其他检查的，凭相关品种批准证明文件，提交药品GMP符合性检查申请。

第十三条  核查中心收到药品GMP符合性检查申请材料后，应当及时进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

（一）按照规定不需要申请检查的，应当即时告知申请人不接受；

（二）申请事项依法不属于省局职权范围的，应当即时告知申请人不接受，并告知申请人向有关行政机关申请；

（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（四）申请材料不齐全、不符合法定形式或者存在错误的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期未告知的，自收到申请材料之日起即为接受；

（五）申请事项属于省局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者按照要求提交全部补正材料的，应当接受。

第三章 依职责药品GMP符合性检查的发起

第十四条  属于依职责药品GMP符合性检查情形的，药品监管部门应当依据药品监督管理法律法规及有关规定，结合监管实际需要，对持有人、药品生产企业开展药品GMP符合性检查。

第十五条  药生处应当根据药品品种特点，结合药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息等，以及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况，制定检查计划并监督实施。

检查计划至少应当包括检查范围、内容、方式、重点、要求、时限、承担检查的机构等内容。

必要时，药生处应当会同核查中心调整检查计划。

第十六条  检查计划的制定应当符合《药品生产监督管理办法》第五十五条有关检查频次的规定。

根据本省药品生产监管工作实际需要和风险因素，可以增加检查频次。风险因素包括但不限于：

（一）生产场地的固有风险，包括生产场地的复杂性、药品固有风险等；

（二）在既往检查中发现企业同类型缺陷反复出现等情况，提示企业质量管理能力较为薄弱或者合规意识较差的；

（三）药品抽查检验、药品不良反应监测（疫苗疑似预防接种异常反应监测）、批签发、上市后变更、探索性检验研究、产品召回、投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的情况；

（四）既往违法违规情况。

第十七条  核查中心应当在规定的时限内完成药生处下达的检查任务。具体实施检查任务时，应当符合以下要求：

（一）疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年至少开展1次药品GMP符合性检查；

（二）对除高风险药品生产企业以外其他生产企业每五年至少开展1次药品GMP符合性检查，检查范围应优先考虑近五年内尚未开展过药品GMP符合性检查的剂型、车间、生产线等情形；

（三）符合本条第（一）项的企业还生产其他非高风险药品的，应当参照本条第（二）项执行。

第十八条  依职责药品GMP符合性检查采用不预先告知企业方式进行；有特殊检查要求的，可以预先告知企业并要求企业动态生产。

检查时，检查组现场发现拟检查品种、剂型、车间或者生产线处于不在产状态且可以调整的，报经核查中心同意，方可以调整检查范围，对相关品种、剂型、车间或者生产线进行动态检查；也可结合检查目的，对拟检查品种的文件记录等进行核查。

第四章 药品GMP符合性检查的程序

第十九条  核查中心应当按照法律法规、规范标准和省局有关规定，自接受之日起30个工作日内组织实施依申请药品GMP符合性检查。因申请材料补正、申请人原因延误、不可抗力原因延迟等时间不计入上述期限。

依职责药品GMP符合性检查应当在年度检查计划周期内完成。

第二十条  核查中心应当基于风险，根据检查范围和药品品种特点等确定检查方式、制定检查方案。

对委托生产的，检查方案应当同时结合《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》《药品生产质量管理规范》等来制定。检查方案可以综合委托方该品种委托生产许可、日常监督检查以及受托生产企业涉及车间、生产线通过药品GMP符合性检查等情况进行确定。

第二十一条  现场检查开始时，检查组与被检查单位应当召开首次会议，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查单位依法享有的权利和应当履行的义务。

第二十二条  检查组应当按照检查方案实施检查，检查范围、检查内容、检查时间等需要作重大变更的，应当报经核查中心同意。

第二十三条  检查过程中，检查组应当按照检查方案对涉及的产品、中间体、原辅包进行抽样；必要时及时联系属地检查分局配合完成抽样工作。检查方案未作要求的，根据现场检查情况也可以进行抽样。现场检查过程中的抽样工作应当符合《药品抽样原则及程序》有关要求。

第二十四条  检查中发现存在违法违规、严重违反药品GMP以及可能存在药品质量安全风险的问题，检查组应当及时通报属地检查分局及核查中心，由检查分局派执法人员固定相关证据。核查中心应当及时将相关情况报药生处。

涉及跨省委托或者受托生产的，药生处应当加强信息通报，会同相关省级药品监管部门进行风险评估，作出风险控制决定。

第二十五条  检查组应当依据《药品检查管理办法（试行）》《药品上市许可持有人委托生产现场检查指导原则》《药品生产现场检查风险评定指导原则》等有关规定，确定检查缺陷的风险等级和现场检查结论。对持有人或者受托方开展委托生产检查时，应当分别出具现场检查报告，明确发现缺陷的归属。检查缺陷依风险等级降低依次分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。现场检查结论分为符合要求、待整改后评定和不符合要求。

检查组应当综合企业质量管理体系运行情况，评估缺陷造成危害的严重性及危害发生的可能性，提出采取相应风险控制措施的处理建议。

第二十六条  检查结束后，检查组应当主持召开末次会议，向被检查单位反馈检查情况，通报检查发现的问题，并告知被检查单位对反馈的情况有异议的，可以陈述申辩。被检查单位陈述申辩的，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩内容确定缺陷项目。

大爱

第二十七条  药品GMP符合性检查缺陷项目表应当经检查组全体成员和被检查单位负责人签字确认。

被检查单位拒绝签字确认的，检查组应当在药品GMP符合性检查报告和检查缺陷项目表中注明“被检查单位拒绝签字”，并经检查组全体成员签字确认。被检查单位应当就拒绝签字情况另行书面说明，经被检查单位负责人签字，并加盖公章后交检查组。

第二十八条  检查完成后，检查组应当于5个工作日内将检查报告、检查记录及相关资料报送核查中心。

第二十九条  被检查单位存在拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料情形的，按照《中华人民共和国药品管理法》和《药品检查管理办法（试行）》的相关规定进行处理。

第三十条  核查中心应当自收到检查报告后15个工作日内审核检查报告，形成审核意见。必要时，核查中心可以对缺陷项目、检查结论进行调整和重新认定，并及时将调整后的缺陷项目以《药品GMP符合性检查缺陷调整通知单》形式书面提供给被检查单位和属地检查分局。

《药品GMP符合性检查缺陷调整通知单》应当注明被检查单位对调整的检查缺陷有异议的，可以在收到通知单后5个工作日内向核查中心提出异议。

核查中心应当对被检查单位在现场检查和检查报告审核过程中提出的异议认真研究，并进行风险研判。必要时，可以召开沟通会或者专家讨论会，确定最终审核意见。组织召开沟通会或者专家讨论会的相关时间不计入工作时限。

第三十一条  现场检查结束后，被检查单位应当针对缺陷项目进行整改，于30个工作日内向核查中心提交整改材料；缺陷项目经核查中心审核后作出调整、向被检查单位重新发放的，整改时限可延长10个工作日；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，被检查单位按照整改计划完成整改后，及时将整改情况形成补充整改报告报送核查中心。

整改材料应该至少包含缺陷项、根本原因分析、风险评估与风险控制、采取的纠正与预防措施、对应措施整改完成日期或合理的计划完成日期、整改证明材料等。

第三十二条  核查中心对现场检查报告审核后，审核结论为“符合要求”或“不符合要求”的，应当自结论认定之日起10个工作日内作出综合评定结论，出具《药品GMP检查综合评定报告书》；审核结论为“待整改后评定”的，核查中心应当自收到企业整改报告和属地检查分局整改确认表后20个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品GMP检查综合评定报告书》。综合评定的检查范围及相关车间、生产线应当按照《药品生产许可证》《中华人民共和国药典》制剂通则及国家药品标准等要求填写。根据整改报告审核情况，必要时核查中心可以开展现场复核或者要求被检查单位补充整改材料，相关时间不计入工作时限。

对委托生产的检查，核查中心应先对受托方开展综合评定的基础上，再对持有人开展综合评定，出具《药品检查综合评定报告书》。

对同步开展药品注册核查或场地变更检查和上市前药品GMP符合性检查等的，核查中心应在被检查单位取得并提交药品批准证明文件、化学原料药上市申请批准通知书或场地变更备案件等材料后，5个工作日内进行综合评定。如生产车间或生产线上市前药品GMP符合性检查已超过1年，企业在提交上述注册相关材料时应同步提交质量体系是否有变更的情况说明，经属地检查分局确认后报核查中心，必要时核查中心可开展现场复核。等待时间不计入工作时限。

第三十三条  现场检查时发现缺陷有一定质量安全风险、经整改后综合评定结论为符合要求但有风险提示的，药生处应当实施闭环管理，必要时基于风险依法采取告诫、约谈等风险控制措施。

综合评定结论为不符合要求的，药生处应当依法采取暂停生产、销售、使用等风险控制措施，消除安全隐患。除首次申请相关许可证的情形外，被检查单位属地检查分局应当按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。涉嫌犯罪的，应当依法移送司法机关。

第三十四条  药生处依据核查中心出具的药品GMP符合性检查综合评定结论，在10个工作日内出具告知书，告知书内容应当与综合评定结论一致。被检查单位可通过省局智慧监管系统查询、下载。

药品GMP符合性检查状态，以最近一次告知书的检查结论为准。

第三十五条  省局依法公开药品GMP符合性检查结果。

第五章 优先检查及优化检查

第三十六条  为鼓励创新，促进药品尽早惠及病患或者因紧急用药需要，有下列情形之一的，可以优先安排依申请药品GMP符合性检查：

（一）创新药、纳入突破性治疗药物程序的改良型新药、纳入特别审批程序的药品、罕见病用药、符合儿童生理特征的儿童用药等申请药品GMP符合性检查的；

（二）国家医保谈判药品、国家集采中选药品申请药品GMP符合性检查的；

（三）经药品监管部门评估认为可优先安排检查的其他情形。

第三十七条  有下列情形之一的依申请药品GMP检查，可以采取非现场检查或者仅针对部分药品GMP内容开展现场检查：

（一）持有人主体发生变更的，转让的品种涉及生产线已有品种通过药品GMP符合性检查的；

（二）涉及委托生产的，受托生产企业相应生产线已通过药品GMP符合性检查（无菌药品1年内，非无菌药品3年内），需要对持有人进行药品GMP符合性检查，持有人该剂型首个品种近期（无菌药品1年内，非无菌药品3年内）接受过委托生产许可检查的；

（三）已取得告知书的企业发生分立或者合并的；

（四）可以优化检查的其他情形。

第三十八条  有下列情形之一的依职责药品GMP检查，可以采取非现场检查或者仅针对部分药品GMP内容开展现场检查：

（一）除疫苗、血液制品外，每年需要开展符合性检查的高风险生产企业、上年度药品GMP符合性检查已覆盖全部车间、生产线且现场检查结论为“符合要求”的；

（二）已有车间、生产线通过药品GMP符合性检查的（无菌药品3年内、非无菌药品5年内），同剂型还有其他车间、生产线需要开展药品GMP符合性检查的；

（三）已通过世界卫生组织认定的具有严格监管能力机构等现场检查的车间、生产线（无菌药品3年内、非无菌药品5年内）；

（四）可以优化检查的其他情形。

第三十九条  强化各类检查高效融合，对同一个持有人、药品生产企业依申请的药品GMP符合性检查、依职责的药品GMP符合性检查、许可检查、注册核查、日常监管检查等可同步或合并进行。

第六章 附则

第四十条  药品GMP符合性检查档案依职责分环节整理保存。核查中心负责药品GMP符合性检查方案、检查报告、综合评定报告书、整改报告、相关证据材料（如有）等的整理归档保存；省局相关处室、检查分局依职责分别负责检查计划、告知书、行政处理和风险控制措施及其证据材料（如有）、行政处罚案卷（如有）的归档保存。

第四十一条  药品GMP符合性检查相关格式文书参照国家药监局规定的格式文书执行。

第四十二条  本程序自2026年4月1日起施行，有效期至2031年3月31日。以前省局有关药品GMP符合性检查的规定与本程序不一致的，按照本程序执行。


附件：药品GMP符合性检查申请材料清单