全国各省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序

素女

福建省药品监督管理局关于印发《福建省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》的通知

闽药监规〔2023〕2号

省局各相关处室、各直属单位：

      《福建省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》于2023年8月29日经省局局长办公会议审议通过，现印发给你们，请结合工作实际贯彻实施。

                                                                                    福建省药品监督管理局

                                                                                         2023年9月5日

福建省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序

第一章  总则

第一条 为进一步规范福建省药品生产质量管理规范符合性检查工作，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品检查管理办法（试行）》和《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事宜的公告》（2020年第47号）等有关规定，结合本省实际，制定本程序。

第二条 本程序所称的药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称GMP符合性检查）指药品监管部门依据药品监管法律法规及有关规定，对药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业实施药品生产质量管理规范情况开展的检查，包括依申请的GMP符合性检查和依职责的GMP符合性检查。

依申请的GMP符合性检查是指持有人、药品生产企业依据药品监管法律法规及有关规定，向药品监管部门主动申请的GMP符合性检查，分为上市前GMP符合性检查、上市后GMP符合性检查。

依职责的GMP符合性检查是指药品监管部门依据药品监管法律法规及有关规定，对持有人、药品生产企业药品上市后实施GMP情况的监督检查。

第三条 本程序适用于福建省内GMP符合性检查的申请/发起、检查和结果处理。

第四条 福建省药品监督管理局（以下简称省局）药品生产监督管理处（以下简称药品生产处）、省局药品稽查办公室（以下简称稽查办）、福建省药品审核查验中心（以下简称省核查中心）在各自职责范围内承担GMP符合性检查相关工作。

药品生产处负责全省GMP符合性检查的受理和监督实施，统筹协调跨省检查等。

稽查办负责辖区内持有人、药品生产企业GMP符合性检查发现存在违法违规行为查处。

省核查中心负责GMP符合性检查的具体实施，对检查结果及整改报告进行审核评估，提出检查技术意见和处理建议，出具《药品检查综合评定报告书》。

第二章  依申请的GMP符合性检查

第一节 申请情形

第五条 符合下列情形之一的，持有人、药品生产企业可依法申请并配合开展上市前GMP符合性检查：

（一）申请创新药、改良型新药以及生物制品等注册上市的；

（二）申请仿制药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等注册上市，且相应制剂车间或生产线三年内未通过GMP符合性检查的；申请原料药单独或关联审评，且原料药车间或生产线五年内未通过GMP符合性检查的；

（三）申请高毒性、高活性、高致敏性的仿制药或原料药注册上市的；

（四）其他依据风险管理原则，药品监管部门认为需要申请检查的。

第六条 符合下列情形之一的，持有人、药品生产企业可依法申请并配合开展上市后GMP符合性检查：

（一）已批准再注册药品恢复生产，该品种所在生产线未通过GMP符合性检查或处于停产状态的；

（二）持有人发生变更的；

（三）药品注册证书及其附件载明内容发生重大变更，需要进行相关检查的；

（四）首次申请《药品生产许可证》的；

（五）药品生产场地发生变更的（含原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的）；

（六）申请重新发放《药品生产许可证》时，依据风险管理原则，需要开展GMP符合性检查的；

（七）受托生产企业涉及的车间或者生产线未经过GMP符合性检查的；

（八）申请出口欧盟原料药证明文件和药品出口销售证明文件需要检查的；

（九）因生产车间/生产线主动停产拟恢复生产的；

（十）被监管部门采取停止生产风险控制措施拟恢复生产的；

（十一）被监管部门责令停产停业后拟恢复生产的；

（十二）其他依据风险管理原则，药品监管部门认为需要申请检查的。

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第二节 申请程序

第七条 持有人、药品生产企业（以下简称申请人）应当依据《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(2020年第47号)附件材料要求，向药品生产处提交GMP符合性检查申请材料（见附1、附2）。

第八条 持有人自行生产药品的，由持有人提交GMP符合性检查申请。

委托生产药品的，由持有人提交GMP符合性检查申请，必要时对受托方开展延伸检查或由受托方所在地省级药品监管部门出具拟受托生产车间/生产线通过GMP符合性检查的相关证明性材料。

需同步进行药品注册现场核查和上市前GMP符合性检查的，持有人在收到药品注册现场核查通知时，应当按本程序规定向药品生产处提出上市前GMP符合性检查申请。

第九条 药品生产处自收到GMP符合性检查申请资料后，应在5个工作日内对申请资料进行形式审查。申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容，5个工作日内不告知的视为受理。资料齐全、形式符合要求的，应予受理并将申请资料转省核查中心开展现场检查。

第十条 已受理的申请，申请人可在省核查中心发出检查通知前，向药品生产处书面提出撤回GMP符合性检查申请并说明理由，药品生产处应及时将撤回情况书面通知省核查中心。

第三节 检查实施

第十一条 申请人收到GMP符合性检查安排通知后，应当及时通知相关方共同做好检查前的准备工作，包括但不限于准备动态排产计划等。无正当理由不按时接受检查或不配合检查导致检查无法完成的，由省核查中心直接给予“不符合要求”的现场检查结论。

第十二条 省核查中心应当按照法律法规、规范、标准和省局有关规定组织检查，根据检查范围和药品品种特点等，结合药品生产处流转单上提及的信息确定检查方式、制定检查方案并实施检查。必要时，可对受托方开展延伸检查。需跨省检查或协查的，报药品生产处协调开展。

第十三条 省核查中心应当基于风险制定检查方案，原则上应当采取全面的、动态的现场检查。

第十四条 省核查中心应当自收到药品生产处流转材料之日起30个工作日内实施现场检查。

申请人有正当理由申请检查延期、原料药以及疫苗等生物制品需要分阶段准备的时间不计入上述时限内。

第十五条 检查组应当依据《药品生产现场检查风险评定指导原则》《药品检查管理办法（试行）》等有关规定确定检查缺陷的风险等级和现场检查结论。检查缺陷依风险等级降低依次分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。现场检查结论分为符合要求、待整改后评定和不符合要求。

第十六条 检查组应当综合申请人质量管理体系运行情况，评估缺陷造成危害的严重性及危害发生的可能性，提出采取相应风险控制措施的处理建议。

检查结束前，检查组应当向申请人通报、确认现场检查情况，包括但不限于检查缺陷项目、风险等级、现场检查结论和检查结果处理建议等。

申请人有异议的，可以当场提出、提交证据和书面材料进行陈述申辩。检查组应当如实记录，并结合陈述申辩内容，客观、公平、公正地确定检查缺陷并合理分级。

第十七条 药品GMP符合性检查缺陷项目表（见附3）应经检查组全体成员和企业负责人签字确认。

申请人拒绝签字确认的，检查组应在药品GMP符合性检查报告（见附3）和检查缺陷项目表中注明“被检查单位拒绝签字”字样，并经检查组全体成员签字确认。申请人应当就拒绝签字情况另行书面说明，经企业负责人签字，并加盖公章后交检查组。

检查完成后，检查组应当于5个工作日内将检查报告、检查记录及相关资料报送省核查中心。省核查中心应当自收到现场检查报告后15个工作日内审核现场检查报告，并形成审核意见。必要时可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目以《药品GMP符合性检查缺陷整改通知单》（见附4）书面提供给申请人。申请人对检查缺陷有异议的，可以在收到通知单后5个工作日内向省核查中心提出异议。省核查中心应对企业提出的异议认真研究，必要时召开沟通交流会议，进行风险研判。

第十八条 现场检查结束后，申请人应当针对缺陷项目进行整改，于30个工作日内向省核查中心提交整改报告。缺陷项目经省核查中心审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日。无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，整改完成后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送省核查中心。申请人在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。必要时，省核查中心可以对申请人整改落实情况进行现场检查。

整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。

第四节 结果认定与公告

第十九条 省核查中心应当按照《药品检查管理办法（试行）》有关规定完成相关技术审核，并将综合评定结论报药品生产处。综合评定结论分为符合要求和不符合要求。

现场检查发现问题影响技术审核综合评定，可书面要求申请人5个工作日内提交问题书面说明。申请人逾期未予回复反馈的，省核查中心应当基于已有的检查材料等进行技术审核。

省核查中心应当综合现场检查报告、整改报告、问题说明反馈材料等进行技术审核。

技术审核综合评定结论与现场检查结论一致，且为“符合要求”的，可直接出具《药品检查综合评定报告书》（见附5）。技术审核综合评定结论与现场检查结论不一致或现场检查结论为“不符合要求”，可能影响药品质量安全的，应组织召开风险会商会或专家评审会，确定综合评定结论后，出具《药品检查综合评定报告书》。组织召开风险会商会或专家评审会的时间不计入工作时限。

第二十条 药品生产处收到《药品检查综合评定报告书》及相关检查材料后，应当及时完成审核，针对检查结果提出最终的处理意见。

综合评定结论为“符合要求”的，由药品生产处在省局网站上发布药品GMP符合性检查结果公告（见附6），并制作《药品GMP符合性检查告知书》（见附7），将GMP符合性检查结果书面告知申请人。

综合评定结论为“不符合要求”的，由药品生产处在省局网站上发布药品GMP符合性检查结果公告，并按相关规定处理。

申请上市前GMP符合性检查的，对未取得药品批准证明文件或原料药登记状态未转为“A”，申请人应在注册品种获得上市许可、原料药登记状态转为“A”或取得批准文号后，5个工作日内向药品生产处提供相关证明材料。药品生产处根据企业提供材料（现场检查后，工艺发生变化或存在发补材料等情况的，企业应在材料中详细描述），视情形在省局网站上发布药品GMP符合性检查结果公告和制作检查结果通知书。

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第三章 依职责的GMP符合性检查

第一节  检查计划与实施

第二十一条 药品生产处应当根据药品品种特点，结合药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息等，以及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次，制定全省依职责的GMP符合性年度检查计划并监督实施。

符合以下情形之一的，原则上应当列入依职责的GMP符合性检查年度计划：

（一）疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业；

（二）上一年度抽样不合格的品种；

（三）既往检查存在较大问题或受到投诉举报的药品生产企业；

（四）关键岗位人员频繁变更可能造成质量管理体系偏离的药品生产企业；

（五）发生重大质量安全事件且提示企业生产质量管理体系存在严重问题的；

（六）其他基于信用管理、风险管理等原因需要检查的。

第二十二条 依职责的GMP符合性检查由省核查中心根据药品生产处制定的检查计划实施检查，属地稽查办应当派出检查人员参与现场检查。

第二十三条 依职责的GMP符合性检查原则上采用不预先告知企业方式进行。有特殊检查要求的，可预先告知企业并要求企业动态生产。

第二十四条 依职责的GMP符合性检查整改要求、结果认定等参照依申请GMP符合性检查执行。

第二节  检查结果公示与处置

第二十五条 省核查中心按照规定，完成检查结果技术审核，并将《药品检查综合评定报告书》及相关检查材料报送药品生产处。药品生产处收到《药品检查综合评定报告书》后，应及时将检查结果公示（见附件6），并根据现场检查和综合评定情况采取相应风险控制措施。

第二十六条 检查中发现存在违法违规、严重违反GMP以及可能存在药品质量安全风险的问题，检查组应当立即固定相关证据。

检查组应当将发现的问题和处理建议立即报告药品生产处和省核查中心。

第二十七条 现场检查时发现缺陷有一定质量安全风险、经整改后综合评定结论为符合要求的，药品生产处必要时依据风险采取告诫、约谈等风险控制措施。

综合评定结论为不符合要求的，药品生产处应当依法采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。涉嫌违法违规行为的，应依法移送属地稽查办调查处理。

第四章 检查豁免、优先、优化及其他

第二十八条 为提高行政效能，简化程序，有以下情形之一的，可以无需申请GMP符合性检查：

（一）已批准再注册药品恢复生产，该品种所在生产线已通过GMP符合性检查且处于正常生产状态的；

（二）已通过GMP符合性检查的车间或生产线，非关键生产设备变更、局部功能间调整或改建扩建部分车间，无需进行药品生产许可相关检查、变更检查的；

（三）境外生产药品需要在境内进行药品内包装，产品为低风险品种，且涉及的生产线已通过GMP符合性检查的；

（四）境外生产药品仅在境内进行贴签、装盒等外包装生产的，涉及的生产线已通过GMP符合性检查的；

（五）持有人增加相同剂型药品，相应药品生产企业的车间/生产线已通过GMP符合性检查，且不属于第五条第三项情形的。

第二十九条 未取得药品批准文号、关联审评登记未取得“A”状态、未通过GMP符合性检查的原料药出口欧盟（以下简称出口欧盟原料药），申请出口欧盟原料药证明文件，符合以下情形之一的，企业提供相关材料并经研判后，依申请的GMP符合性现场检查可豁免或优化：

（一）首次申请出口欧盟原料药，申请人能提供2年内通过欧盟（含其成员国）、美国FDA、日本PDMA或WHO等认证或检查证明文件的，原则上可豁免现场检查；

（二）出口欧盟原料药证明性文件到期申请延续的，根据日常监管检查情况进行审核，原则上可豁免现场检查；

（三）同一生产线、工艺路线相近的多个出口欧盟原料药申请出口欧盟的，原则上应当合并检查，且检查时仅需要部分典型品种进行生产。

第三十条 为鼓励创新，促进药品尽早惠及病患，符合下列情形之一的，企业在申请GMP符合性检查时同时提供相关证明性文件后，可优先安排检查：

（一）创新药、应急审批药品、罕见病用药申请GMP符合性检查的；

（二）集采中选药品变更生产场地申请GMP符合性检查的；

（三）列入短缺药品供应名单品种申请GMP符合性检查的；

（四）其他可优先安排检查的情形。

第三十一条 已在省局官网公告或公示GMP符合性检查结果的药品生产线，仅属于单纯名称上的变更，企业应及时书面告知药品生产处。

第三十二条 申请人无法确定是否要申请药品GMP符合性检查的，可向药品生产处申请沟通交流。药品生产处应当按照早期介入、及时辅导的原则建立GMP符合性检查沟通机制，为申请人执行药品生产质量管理规范提供政策咨询和技术辅导。必要时，沟通交流内容应当形成记录，作为后续GMP符合性检查的参考。

第五章 附则

第三十三条 我省药品GMP符合性检查工作依照本程序执行，2022年印发的《福建省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》作废。国家药品监督管理局对GMP符合性检查有新规定的，从其规定。

第三十四条 本程序自印发之日起施行，有效期五年。

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安徽省药品监督管理局关于印发《安徽省药品生产质量管理规范符合性检查管理办法（试行）》的通知

皖药监药生函〔2024〕433号

省药监局各处室、分局、直属单位，各药品上市许可持有人、药品生产企业：
       《安徽省药品生产质量管理规范符合性检查管理办法（试行）》业经省局79次局长办公会议研究通过，现印发给你们，请遵照执行。
                                                                                                安徽省药品监督管理局
                                                                                                  2024年11月19日
                

安徽省药品生产质量管理规范符合性检查管理办法（试行）

第一章 总则

第一条  为了加强药品生产监督管理，规范药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称药品GMP符合性检查）工作，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》以及国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行）》等有关规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条  本办法适用于安徽省行政区域内药品GMP符合性检查的申请/发起、计划制定、实施和检查结果处理等行为。

第三条  本办法中药品GMP符合性检查是指药品监督管理部门依据药品监督管理法律、法规、规章和规范性文件，对药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业（以下简称生产企业）实施《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）情况开展的检查。

第四条  药品GMP符合性检查根据任务来源包括依持有人/生产企业申请开展的药品GMP符合性检查（以下简称依申请药品GMP符合性检查）和药品监督管理部门依职责开展的药品GMP符合性检查（以下简称依职责药品GMP符合性检查）。

属于依申请药品GMP符合性检查情形的，持有人/生产企业应当依据药品监督管理法律、法规、规章和规范性文件以及药品批准证明文件载明的要求等，向药品监督管理部门主动申请药品GMP符合性检查。

属于依职责药品GMP符合性检查情形的，药品监督管理部门应当依据药品监督管理法律、法规、规章和规范性文件，结合监管实际需要，对持有人、生产企业开展药品GMP符合性检查。

第五条  安徽省药品监督管理局（以下简称省局）负责安徽省行政区域内药品GMP符合性检查工作，涉及跨区域委托生产的，加强与相关省级药品监督管理部门的衔接配合和检查信息通报，采取联合检查、延伸检查或者商请开展检查等方式组织实施药品GMP符合性检查。

药品生产监管处、中药和化妆品监管处分别牵头组织制剂、原料药和中药饮片、中药配方颗粒的药品GMP符合性检查，负责药品GMP符合性检查的沟通交流，制定年度依职责药品GMP符合性检查计划，出具药品GMP符合性检查告知书并公开检查结果，会同各分局开展药品GMP符合性检查的风险防控；综合监督处负责监督指导各分局依法查处药品GMP符合性检查中的违法案件；科技发展处负责根据药品GMP符合性检查业务需求，提供信息系统建设技术支持。

各分局负责对辖区内综合评定结论为不符合要求的持有人、生产企业进行调查处理（首次申请相关许可证的情形除外），依法查处药品GMP符合性检查中的违法案件，配合相关处室开展药品GMP符合性检查的风险防控，并将相关情况反馈省局。

安徽省药品审评查验中心（以下简称省中心）承担依申请药品GMP符合性检查的资料签收；负责实施依申请和依职责药品GMP符合性检查，包括制定检查方案、现场检查、结果评定、提出处理建议等。

按照省局要求，被暂停生产后恢复生产的依职责药品GMP符合性检查，由相关处室统筹，省中心负责实施检查，相关分局配合。

第六条  药品GMP符合性检查应当遵循依法、科学、公正的原则，围绕药品生产质量管理开展，督促药品生产全过程持续符合药品GMP等法定要求，确保药品符合预定用途和注册要求。

第七条  药品GMP符合性检查应当为全面、动态的现场检查，根据检查任务和目的开展的针对性检查等情形除外。药品生产环节的许可检查、常规检查、有因检查、其他检查均可以采取药品GMP符合性检查的形式开展。

第八条  强化各类检查融合，对同一个持有人/生产企业的不同类型检查可以合并实施。

第二章 检查机构与人员

第九条  组织实施药品GMP符合性检查工作的检查机构及有关部门，包括省中心等应当建立和持续完善药品检查质量管理体系，强化药品GMP符合性检查全流程质量管理，提高检查工作质量。

第十条  省中心等应当编制涵盖药品GMP符合性检查相关工作的质量手册，建立文件控制系统，制定质量审计计划并进行审计，开展年度管理评审。

第十一条  省中心负责建立职业化专业化检查员队伍，实行检查员分级分类管理，建立全省药品GMP检查员库和信息平台，同时利用长三角一体化药品检查与服务合作平台，根据工作需要调派长三角地区药品GMP检查员。

第十二条  药品GMP符合性检查有关人员应当遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得与被检查单位有利害关系。

第十三条  药品GMP符合性检查有关人员应当遵守保密规定，加强涉密资料的管理，防止泄密事件发生，不得泄露检查相关信息及被检查单位技术或者商业秘密等信息。

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第三章 依申请药品GMP符合性检查

第一节 申请情形

第十四条  符合以下情形之一的，持有人/生产企业应当依法申请并配合开展药品GMP符合性检查：

（一）针对品种上市情形

1.申报上市注册创新药、改良型新药以及生物制品等的；

2.申报上市注册仿制药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等，拟生产品种的生产线未基于同剂型通过药品GMP符合性检查的;

3.原料药登记状态为“A”状态的；

4.经批准变更境内生产药品的持有人的；

5.药品批准证明文件载明要求的。

（二）针对车间、生产线情形

6.原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的；

7.委托生产涉及的车间或者生产线没有通过药品GMP符合性检查的；

8.中药饮片生产企业申报新核发《药品生产许可证》、增加生产范围的。

第十五条  需要根据风险管理原则开展，或者需沟通确认不申请药品GMP符合性检查的，持有人/生产企业可向省局申请沟通。

第十六条  符合以下情形之一的，持有人/生产企业应当与相关处室沟通，基于风险管理原则依法申请并配合开展药品GMP符合性检查:

（一）申报上市注册仿制药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等，拟生产品种的生产线已基于同剂型通过药品GMP符合性检查，但仍需要开展上市前药品GMP符合性检查的；

（二）申请办理药品出口类证明性文件需要进行药品GMP符合性检查的。

第十七条  有下列情形之一的，持有人/生产企业可与相关处室沟通确认，基于风险管理原则不申请药品GMP符合性检查：

（一）厂房与设施进行局部调整的；

（二）境外生产药品需要在境内进行药品内包装，产品不属于高风险品种，且涉及的生产线已通过药品GMP符合性检查的；

（三）境外生产药品仅在境内进行贴签、装盒等外包装生产的，涉及的生产线已通过药品GMP符合性检查的；

（四）其他企业认为需要沟通确认不申请药品GMP符合性检查的情形。

第十八条  持有人/生产企业有下列情形之一的，基于风险管理原则不得免于药品GMP符合性检查：

（一）近五年内存在严重违反药品监管法律法规情况或者关键岗位人员存在失信记录的；

（二）近三年内监督检查结论不符合要求的；

（三）近一年内2批次以上产品抽查检验不合格的；

（四）近一年内同一岗位关键人员变更2次以上的。

第二节 申请流程

第十九条  持有人、生产企业均可提出药品GMP符合性检查申请：

（一）针对品种上市情形，由持有人申请药品GMP符合性检查；

（二）针对自行生产的车间、生产线情形，由持有人申请药品GMP符合性检查；

（三）针对委托生产相关的车间、生产线情形，受托生产企业在省内的，如受托产品所在车间、生产线尚未通过药品GMP符合性检查的，受托生产企业应基于受托产品申请药品GMP符合性检查。

第二十条  省中心应当自收到药品GMP符合性检查申请资料之日起5个工作日内进行资料签收，有下列情形之一的，不予签收并书面反馈：

（一）不属于依申请药品GMP符合性检查情形的；

（二）关联的行政许可申请未获受理的；

（三）持有人/生产企业主动撤回的；

（四）材料造假等其他不予签收的情形。

第二十一条  有申请材料不全、所附材料表述不清楚等情形，影响制定现场检查方案全面性和准确性，需要持有人/生产企业补正材料的，应当一次性书面告知其需要补正的全部内容。无正当理由逾期不予补正的，视为放弃申请。

第二十二条  资料签收后，省中心应按要求实施检查。

第二十三条  在实施检查前，持有人/生产企业可书面提出撤回全部或部分事项的药品GMP符合性检查申请并说明理由。实施检查后，现场检查结论不符合要求的，不得撤回药品GMP符合性检查申请。

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第四章 依职责药品GMP符合性检查

第二十四条  依职责药品GMP符合性检查主要包含以下情形：

（一）疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业每年至少开展1次检查的；

（二）除本条第一项规定之外的其他生产企业，每五年至少开展1次检查的；

（三）日常监管提示存在风险隐患需开展的；

（四）申请重新核发《药品生产许可证》时，根据审查情况需要开展的；

（五）首次取得中药配方颗粒备案号的企业；

（六）按照省局要求，对被采取暂停生产、销售等风险控制措施的持有人、生产企业恢复生产前需开展的；

（七）其他省局依职责需要开展的。

第二十五条  省局可结合本行政区域内药品生产监管工作实际情况和风险隐患，增加检查频次。本条和第二十四条所称的风险隐患包括：

（一）生产场地存在固有风险的，包括生产场地的复杂性、药品固有风险等；

（二）发生重大质量安全事件且提示企业生产质量管理体系存在严重问题的；

（三）在既往检查中发现同类型缺陷反复出现等情况，提示企业质量管理能力较为薄弱或者合规意识较差的；

（四）药品抽查检验、药品不良反应监测（疫苗疑似预防接种异常反应）、批签发、上市后变更、抽查检验探索性研究、产品召回、投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险情况的；

（五）关键生产设备设施等生产条件发生变更，可能影响产品质量安全的；

（六）既往存在违反药品监管法律法规情况的。

第二十六条  省局制定年度依职责药品GMP符合性检查计划并下达至省中心，年度检查计划至少包括检查范围、内容、方式、重点、要求、时限等。对尚无实际生产行为的持有人/生产企业暂不列入检查计划内。

检查范围还应符合以下要求：

（一）疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业的其他非高风险药品剂型，纳入至少五年1次药品GMP符合性检查范围；

（二）对除高风险药品生产企业以外其他生产企业每五年至少1次药品GMP符合性检查，检查范围应优先考虑近五年内尚未开展过药品GMP符合性检查的剂型。

必要时，省局可以调整或者更新检查计划，省中心应当按照年度检查计划中规定的时限完成检查任务。

第二十七条  在检查计划下达前，省中心可根据既往情况，提前开展疫苗、血液制品、无菌药品等依职责药品GMP符合性检查。

依职责药品GMP符合性检查采取不预先告知的方式开展，对于因检查需要必须提前沟通安排动态生产等情形的除外。

第二十八条  除中药饮片生产企业以外，在符合第二十四条第一、二项规定情形且不存在第二十五条中风险隐患情形前提下，符合以下情形之一的，可以基于风险不开展检查：

（一）除高风险药品生产企业以外其他生产企业在近五年内已通过依申请药品GMP符合性检查的剂型；

（二）除高风险药品生产企业以外其他生产企业在近五年内已通过世界卫生组织认定的具有严格监管能力机构检查的剂型；

（三）其他基于风险可以不予检查的。

第五章 检查程序

第一节 检查前准备

第二十九条  省中心负责组建检查组实施检查。检查组由2名以上检查员组成，根据被检查单位、品种情况和检查员专业、特长在全省药品生产检查员库中抽调相关人员，检查员应具备与检查范围相适应的专业知识、培训经历或者从业经验。必要时可以选派相关领域专家参加检查工作。检查组实行组长负责制。

第三十条  实施检查前，省中心应当结合以下因素制定检查方案：

（一）被检查单位既往接受检查情况；

（二）药品生产场地有关情况；

（三）剂型品种特点及生产工艺、质量标准等情况；

（四）药品抽查检验、批签发、抽查检验探索性研究、有因检查任务提示风险等情况；

（五）重大变更等其他需要考虑的因素；

（六）企业年度报告中的变更、偏差、药物警戒等风险信息。

检查方案中应当明确检查事项、检查时间、检查方式（如是否预先告知）、检查内容。检查员应当提前熟悉检查资料相关内容。必要时，参加检查的检查员应当参与检查方案的制定。

第三十一条  检查组应当根据检查方案确定的检查范围，依据药品GMP，重点围绕前一次药品GMP符合性检查以来的药品生产和质量管理活动开展检查。

根据检查任务和检查目的，可以开展有针对性的现场检查，检查内容至少包括药品质量管理体系的建立与运行情况、前一次药品GMP符合性检查的缺陷整改情况、质量管理情况、生产管理情况（包括关键工艺参数执行情况）、确认与验证情况等，同时，应当关注前一次检查未覆盖的区域或者系统；也可以结合本省、他省及境外药品监督管理部门、药品检查机构对同一企业、同一剂型或同一生产线的检查情况，采取文件审查或针对个别内容开展现场检查等方式开展药品GMP符合性检查。

按照检查方案检查前不预先告知的，如检查组现场发现拟检查品种处于不在产状态，检查组报省中心同意后，可以调整检查范围对相关生产线或者剂型进行动态检查，也可以结合检查目的对拟检查品种的文件记录等进行核查。

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第二节检查的实施

第三十二条  检查组到达被检查单位后，应当向被检查单位出示执法证明文件或者省中心授权开展检查的证明文件。

第三十三条  现场检查开始时，检查组与被检查单位应当召开首次会议，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利、应当履行的义务。

不预先告知的依职责药品GMP符合性检查可以不召开首次会议，检查组在第一时间进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查。

第三十四条  检查组应当按照检查方案实施检查，如实记录被检查单位接受检查的关键人员信息、检查内容、发现的问题等。

检查过程中，检查组应当合理分工和分配检查时间，根据检查发现的问题适当调节检查工作安排，确保检查的针对性和有效性。发现被检查单位存在检查任务以外其他药品质量安全风险的，应当对药品整体质量安全风险情况进行综合评估，必要时可以开展延伸检查。检查范围、检查内容、检查时间等需要作重大变更的，应当报经省中心同意。

第三十五条  检查过程中，检查组应当按照检查方案对涉及的产品、中间体、原辅包进行抽样。检查方案未作要求的，检查组根据现场检查情况也可以进行抽样，并及时报告省中心。现场检查过程中的抽样工作应当符合《药品抽样原则及程序》有关要求。

第三十六条  检查中发现存在涉嫌违反药品监管法律法规以及可能存在药品质量安全风险的问题，需要当场开展固定相关证据等工作时，检查组中执法人员不足2名的，检查组报告省中心后，由省中心报告相关处室，相关处室通知被检查单位所在地分局派出执法人员，确保有至少2名以上执法人员负责相关工作并立即固定相关证据。检查组应将发现的问题和处理建议立即报告省中心，由省中心报告相关处室，重大问题可直接报告相关处室。

相关处室会同分局在3个工作日内进行风险评估，并根据评估结果作出是否暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的决定，同时责令被检查单位/持有人对已上市药品的风险进行全面回顾分析，并依法依规采取召回等措施。

涉及跨区域受托生产的，应当加强与有关药品监督管理部门的信息通报，建议持有人所在地省级药品监督管理部门进行风险评估，作出相关风险控制决定，并责令持有人采取相应措施。

第三十七条  检查组应当依据《药品检查管理办法（试行）》《药品生产现场检查风险评定指导原则》对检查情况进行分析汇总，客观描述发现的缺陷，明确缺陷所违反的药品GMP条款或者其他法律法规要求，基于风险确定检查缺陷的风险等级和现场检查结论。

检查缺陷依风险等级依次分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。

现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。

检查组应当综合被检查单位的质量管理体系运行情况以及品种特性、适应症或者功能主治、使用人群、市场销售状况等因素，评估缺陷造成危害的严重性及危害发生的可能性，提出采取相应风险控制措施的处理建议。

第三十八条  检查涉及多个药品GMP符合性检查申请事项或多个生产范围的，当发现存在严重缺陷项时，如严重缺陷项不涉及质量管理体系，应对不同检查范围或生产范围分开作出检查结论。

第三十九条  检查结束后，检查组应当主持召开末次会议，向被检查单位反馈检查情况，通报检查发现的问题，包括但不限于检查缺陷项目、风险等级、现场检查结论和检查结果处理建议等。

被检查单位有异议的，可以当场提出并提交证据和书面材料进行陈述申辩。检查组应当如实记录，并结合陈述申辩内容确定检查缺陷并合理分级。

缺陷项目和处理建议应当以检查缺陷项目表形式体现，并经检查组成员和被检查单位负责人签字确认，由双方各执一份。被检查单位拒绝签字的，检查组应当在签字栏如实记录有关情况。

检查完成后，检查组应当于5个工作日内将检查缺陷项目表、检查报告、检查记录及相关资料报送省中心，其中针对严重缺陷，应在检查报告中详细描述存在的风险和等级判定依据。

第三节检查报告的审核和综合评定

第四十条  省中心应当自收到检查报告后15个工作日内审核检查报告，并形成审核意见。必要时，省中心可以对缺陷项目、检查结论进行调整和重新认定，并及时将调整后的缺陷项目书面告知被检查单位、报告省局。

被检查单位对调整的检查缺陷有异议的，可以在收到通知单后5个工作日内向省中心提出异议。省中心应当对被检查单位在现场检查和检查报告审核过程中提出的异议认真研究，并进行风险研判。

第四十一条  现场检查结束后，检查组应当要求被检查单位针对缺陷项目进行整改，除依申请药品GMP符合性检查结论不符合要求的可在重新申请检查时提交外，其他应于30个工作日内向省中心提交整改报告。缺陷项目经省中心审核后作出调整、向被检查单位重新发放的，整改时限可延长10个工作日；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划。检查组还应当要求被检查单位在整改期间主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。

整改报告应该至少包含缺陷项、根本原因分析、风险评估与风险控制、采取的纠正与预防措施、对应措施整改完成日期或合理的计划完成日期、整改证明材料等。

被检查单位按照整改计划完成整改后及时将整改情况形成补充整改报告报送省中心。

省中心应督促被检查单位整改，并对其提交的缺陷整改报告进行审核、评定，实现缺陷整改闭环。

第四十二条  现场检查结论审核后为符合要求或者不符合要求的，省中心应当自结论认定之日起10个工作日内，形成综合评定结论。对现场检查结论审核后为符合要求的，可不结合整改情况直接作出综合评定结论。

现场检查结论审核后为待整改后评定的，省中心应当自收到整改报告后20个工作日内，形成综合评定结论。根据整改报告审核情况，必要时省中心可进行现场复核或者要求被检查单位补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。

第四十三条  依职责药品GMP符合性检查和不涉及许可、注册事项的依申请药品GMP符合性检查，省中心应在综合评定结论确定后5个工作日内报送相关处室。

依申请药品GMP符合性检查与注册核查、许可检查合并开展的，省中心应在被检查单位取得药品批准证明性文件、准予许可决定书或原料药登记为“A”状态等后5个工作日内，将综合评定结论报送相关处室。

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第四节 检查告知书的出具和结果公开

第四十四条  根据省中心报送的药品GMP符合性检查综合评定结论，相关处室在10个工作日内出具药品GMP符合性检查告知书并反馈被检查单位。

检查结论应以最近一次检查的药品GMP符合性检查告知书为准，既往检查的药品GMP符合性检查告知书中同一检查范围的检查结论自行失效。

第四十五条  省局应当依法公开药品GMP符合性检查结果，但有下列情形之一的可以不予公开：

（一）依申请药品GMP符合性检查不符合要求，被检查单位尚未取得《药品生产许可证》的；

（二）依申请药品GMP符合性检查不符合要求，检查范围尚不在《药品生产许可证》生产范围内的；

（三）属于《中华人民共和国政府信息公开条例》中不予公开情形的。

第六章 检查风险管控

第四十六条  根据监管需要，相关处室可以抽取一定数量的检查任务开展督导。

第四十七条  省中心应当组建风险评定专家组，强化检查风险科学研判：

（一）成员应当包括从事审评、检验、检查、监管、监测等方面工作的专家；

（二）每次召开讨论会时，应根据被检查单位类型、缺陷项类别等召集不少于3名相关专家进行研判，相关处室、省中心、检查组人员应列席会议；

（三）根据实际需要，可以临时新增专家组成员。

第四十八条  有下列情形之一的，可组织召开风险评定专家组会议，并最终确认检查结论，相关时间不计入工作时限：

（一）被检查单位在现场检查、检查报告审核、综合评定等过程中提出异议的；

（二）现场检查结论审核后调整为不符合要求的；

（三）根据被检查单位整改情况综合评定为不符合要求的；

（四）相关处室在出具药品GMP符合性检查告知书过程中，发现与药品监管法律法规不一致的；

（五）其他相关处室、省中心认为需要的情形。

第四十九条  现场检查时发现缺陷有一定质量安全风险、经整改后综合评定结论为符合要求的，必要时依据风险采取告诫、约谈等风险控制措施。针对无菌药品等高风险药品生产企业，现场检查时发现存在主要缺陷，省中心应于收到现场检查报告10个工作日内报告药品生产监管处，药品生产监管处依据风险采取告诫、约谈等风险控制措施。

综合评定结论为不符合要求的，相关处室应当会同分局依法采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。除首次申请相关许可证的情形外，相关分局应当依法立案调查处理。

第五十条  综合评定结论为不符合要求被采取风险控制措施的，待安全隐患排除后，被检查单位可提出解除风险控制措施的申请，相关处室组织对企业隐患排除情况开展评估，确认后解除相关风险控制措施并向社会及时公布结果。

第五十一条  药品GMP符合性检查档案分环节整理保存，省中心负责检查方案、检查缺陷项目表、检查报告、综合评定报告书、告知书、整改报告等的整理归档保存，相关处室、各分局负责风险控制措施（如有）、行政处罚相关案卷资料（如有）等的整理归档保存。

第七章 附则

第五十二条  为鼓励创新，促进产业高质量发展，有下列情形之一的，可优先安排药品GMP符合性检查：

（一）创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、化学药品3类、预防/治疗用生物制品、罕见病用药申请上市前检查的；

（二）处在供应期内国家组织药品集中采购中选药品申请检查的；

（三）纳入最新版国家或安徽省短缺药品、临床必需易短缺药品重点监测清单的药品申请检查的；

（四）应对突发公共卫生事件急需药品申请检查的；

（五）依职责药品GMP符合性检查中需检查符合要求后才能恢复生产的；

（六）其他经省局评估可优先安排检查的情形。

第五十三条  国家药品监督管理局对药品GMP符合性检查有新规定的，从其规定。

第五十四条  本办法自2025年1月1日起施行。

测得

山东省药品监督管理局关于印发《山东省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》的通知

鲁药监药生〔2022〕9号

省局有关处室、各检查分局,相关直属单位：
       为进一步加强我省药品生产质量管理规范（简称药品GMP）符合性检查工作，省局制定了《山东省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》，现予以印发，有关事宜通知如下：
       一、各检查分局督促辖区药品上市许可持有人切实履行药品质量主体责任，严格遵守药品GMP，建立和完善药品质量保证体系，强化药品质量管理和风险防控能力，保证药品生产经营持续合法合规。
       二、该工作程序旨在对内指导加强药品GMP符合性检查工作，请各有关处室、检查分局及直属单位抓好落实。对检查中发现的违法违规行为，要依法严肃查处。要做好信息共享、联动执法，强化责任落实，形成监管合力，保证药品质量安全。发现重大问题的，及时向省局报告。在实施过程中如有疑问，可随时与省局沟通。
      联系电话：
      注册处（行政许可处）       0531-82083270
      药品生产监管处             0531-51795055
      省食品药品审评查验中心     0531-51795643
                                                                             山东省药品监督管理局
                                                                                   2022年4月7日

山东省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序

第一条　为进一步加强我省药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）符合性检查工作，依据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品检查管理办法（试行）》等规定，制定本程序。

第二条  本程序所指药品GMP符合性检查，是药品监督管理部门依据法规规章等有关规定对药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业实施药品生产质量管理规范情况开展的监督检查。药品GMP符合性检查分为依企业申请和依监管需要两种情形。

第三条  省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责全省范围内持有人、药品生产企业药品GMP符合性检查的管理工作。

省食品药品审评查验中心（以下简称查验中心）承担药品GMP符合性检查的技术审查、现场检查、结果评定等工作。

第四条  药品GMP符合性检查应当遵循依法、科学、公正的原则，围绕药品安全风险防控开展。检查结果应当通知企业。

企业通过药品GMP符合性检查不代替企业需要报经药品监管部门批准或者备案的许可证变更、注册补充申请等事项。

第五条　依企业申请的药品GMP符合性检查，主要是指符合《药品生产监督管理办法》第十六条、第五十二条，《药品上市后变更管理办法（试行）》第八条，《药品检查管理办法（试行）》第三十四条等规定，以及药品批准证明文件明确载明需要开展药品GMP符合性检查等相关情形的。

第六条  依企业申请的药品GMP符合性检查，按照以下程序予以办理：

（一）企业申请。持有人或药品生产企业通过网上提交药品GMP符合性检查申请。

（二）资料审查。省药监局受理大厅经办人员对企业申请资料进行签收。查验中心组织对资料进行技术审核。

（三）现场检查。查验中心选派检查组进行药品GMP现场检查。

（四）检查后处置。对检查中发现的问题，省药监局按照药品生产监督检查后处置工作程序规定，做好检查后处置工作。

（五）结果反馈。申请人可从申报端直接获知检查结果。

第七条  持有人、药品生产企业均可提出药品GMP检查申请：

（一）持有人自行生产的，由持有人申请药品GMP符合性检查。

（二）持有人委托他人生产的，分别按以下情形予以办理：

1.委托双方均在省内的，由持有人申请药品GMP符合性检查，并对持有人和受托方开展检查；

2.持有人在省内、受托方在外省的，由持有人申请委托生产的药品GMP符合性检查，同时提供受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查有关证明材料，并对持有人开展检查；

3.持有人在外省、受托方在省内的，如受托方未通过药品GMP符合性检查，受托方应当申请药品GMP符合性检查。

第八条  省药监局鼓励企业与许可检查、注册核查等一并提出药品GMP符合性检查申请，上述检查合并实施。

第九条  企业应当对生产车间、生产线以及所生产品种进行精准管理，保证每一生产车间/生产线的命名唯一并可追溯，每一生产车间/生产线所生产的产品应当明确。生产车间或者生产线仅发生名称改变的，不需申请药品GMP符合性检查。

原址或者异地新建、改建、扩建生产车间或者生产线，已有品种的且具备动态生产条件的，鼓励同步提交许可变更申请与药品GMP符合性检查申请。

第十条  按照《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》相关规定不需要启动药品注册生产现场核查的，申请人可以直接提出药品GMP符合性检查。省药监局将视情况开展检查。

申请与注册核查同步实施的（包括原料药和制剂），依据申报的或者核定的处方工艺开展药品GMP符合性检查，企业药品GMP符合性检查整改符合要求后，由查验中心转报省药监局注册处（行政许可处）办结。申请人通过药品GMP符合性检查、取得药品批准证明文件后方可上市销售。

第十一条  企业需要药品GMP符合性证明的，可以委托第三方机构对其GMP实施情况进行评估；确有必要的，也可以向省药监局申请药品GMP符合性检查。

第十二条  依监管需要的药品GMP符合性检查，主要包含以下情形：

（一） 按照《药品生产监督管理办法》第五十五条规定，组织开展的上市后药品GMP符合性检查，主要指查验中心每年组织实施的重点检查。

（二）省药监局监督检查综合评定不符合GMP要求被采取暂停生产措施或责令停产后、企业拟恢复生产的。

（三）发生重大质量安全事件且提示企业生产质量管理体系存在严重问题的。

第十三条  依监管需要的药品GMP符合性检查，按照药品生产监督检查工作程序办理：

（一）制定计划。省药监局制定年度监督检查计划，依风险确定被检查单位。《药品生产监督管理办法》第五十五条第（一）（二）款规定的药品，在选择品种时重点考虑。如被检查单位长期未生产可不开展药品GMP符合性检查，但需在检查报告中说明。

（二）实施检查。查验中心根据检查任务实施检查，制定检查方案，实施现场检查，分析研判并风险会商检查结果，出具技术审查意见，提出后处置意见建议。必要时组织现场复查。

（三）检查后处置。省药监局药品生产处、检查分局、执法监察局按照法律法规等规定及工作分工，做好检查后处置工作。

（四）结果反馈。企业可从省药监局网站检查通告中获知检查结果，也可通过省药监局日常监管系统获知《药品GMP符合性检查结果通知书》。

第十四条  依企业申请的药品GMP符合性检查和依监管需要的药品GMP符合性检查，检查结果均可作为企业药品GMP符合性证明材料。检查结果通知书中检查范围应当与检查报告中检查范围一致。

天门

江西省药品监督管理局关于规范药品生产质量管理规范符合性检查工作的通知

各药品上市许可持有人、药品生产企业，药品注册处、中药监管处、药品生产监管处、药品检查监督办，行政受理与投诉举报中心、认证审评中心、检查员中心、樟树药监局：

为加强药品生产监督管理，规范药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称“药品GMP符合性检查”）工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》和国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）、关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年第47号)等规定，现将药品GMP符合性检查工作有关事宜通知如下：

一、药品GMP符合性检查定义及分类

药品GMP符合性检查是指药品监管部门依据药品监管法律法规及有关规定，对药品上市许可持有人、药品生产企业（车间、生产线）和药品品种实施药品生产质量管理规范情况开展的监督检查活动。药品GMP符合性检查包括依申请药品GMP符合性检查和依职权药品GMP符合性检查。

依申请药品GMP符合性检查是药品上市许可持有人、药品生产企业依据药品监管法律法规及有关规定，向药品监管部门主动申请的药品GMP符合性检查。

依职权药品GMP符合性检查是药品监管部门根据药品监管法律法规及有关规定，对药品上市许可持有人、药品生产企业和药品品种上市后实施药品GMP情况的日常监督检查。

二、药品GMP符合性检查情形

（一）依申请药品GMP符合性检查的情形

符合以下情形之一的，药品上市许可持有人、药品生产企业应主动向省局申请药品GMP符合性检查：

1.新核发《药品生产许可证》的药品上市许可持有人、药品生产企业未通过药品GMP符合性检查的车间(生产线)；

2.原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线；

3.2020年7月1日前，已依法取得《药品生产许可证》，且其车间或者生产线未进行药品GMP符合性检查；

4.委托生产涉及的车间或者生产线没有经过药品GMP符合性检查；

5.药品品种应申请药品GMP符合性检查的情形：

（1）未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品GMP符合性检查的品种；

（2）申报注册的创新药、改良型新药以及生物制品等；

（3）申请变更境内生产药品的持有人和转让的药品；

（4）申请出口欧盟的原料药；

（5）已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品GMP符合性检查的品种，根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品GMP符合性检查；

（6）对于仿制药等，基于风险进行上市前药品GMP符合性检查；

6.其它需申请药品GMP符合性检查的。

（二）依职权药品GMP符合性检查的情形

省局按以下情形，主动对药品上市许可持有人、药品生产企业和药品品种开展上市后的药品GMP符合性检查：

1.按照《药品生产监督管理办法》第五十五条有关规定，组织开展上市后的药品GMP符合性检查；

2.按照省局《关于进一步加强药品生产企业停产复产监督管理工作的通知》（赣药监药品生产〔2021〕6 号）要求，已报告停产、需恢复生产的；

3.省局监督检查综合评定不符合药品GMP被暂停生产或责令停产、需恢复生产的;

4.其它被暂停生产或责令停产、需恢复生产的。

三、药品GMP符合性检查工作程序

（一）依申请药品GMP符合性检查的情形

申请人按省局“办事指南-药品生产企业许可-药品生产质量管理规范符合性检查”要求，通过行政审批系统提交电子申请资料，经省局行政受理与投诉举报中心形式审查，符合要求的，予以受理；省药品认证审评中心进行技术审查，组织现场检查并出具技术审查意见；省局药品生产处、中药监管处依职责进行审核，报分管局领导批准，以《药品GMP符合性检查结果告知书》（附件1）形式告知申请人，并在省局网站发布《药品GMP符合性检查结果公告》（附件2）。

（二）依职权药品GMP符合性检查的情形

针对“依职权药品GMP符合性检查的情形1”，省药品检查员中心、樟树药监局根据省局年度药品生产监督检查计划，依职责组织上市后的药品GMP符合性现场检查，提出现场检查结论和处理建议，并出具《药品检查综合评定报告书》；省局药品生产处、中药监管处依职责进行审核，报分管局领导批准，并根据药品管理法律法规作出相应处理。

针对“依职权药品GMP符合性检查的情形2、3、4”，由需恢复生产的单位向省局提出，省局药品生产处、中药监管处依职责按检查权限通知省药品检查员中心、樟树药监局，按照药品GMP组织现场检查，并出具技术审查意见,省局药品生产处、中药监管处依职责进行审核，报分管局领导批准。

四、优化药品GMP符合性检查工作机制

（一）建立基于风险申请上市前药品GMP符合性检查沟通交流机制

申请人无法确定药品上市前是否要申请药品GMP符合性检查的，可向省药品认证审评中心申请沟通交流，提交《上市前药品GMP符合性检查沟通交流申请表》（附件3）及沟通交流资料（附件4）。省药品认证审评中心基于风险管理原则及时组织沟通交流，建议申请人是否开展上市前的药品GMP符合性检查，并通知申请人。

（二）优化已取得药品批准证明文件的药品GMP符合性检查程序

已取得药品批准证明文件的，可在完成药品生产许可、药品注册事项相关准备工作后，药品GMP符合性检查可与药品生产许可、药品注册生产现场核查同步申请、合并检查、分别审批。待药品批准证明文件变更后，启动药品GMP符合性审批，以《药品GMP符合性检查结果告知书》形式告知申请人。

（三）优化正处于品种注册审评阶段的药品GMP符合性检查程序

处于品种注册审评阶段、尚未取得药品批准证明文件的，可在药品注册事项相关准备工作后，药品GMP符合性检查可与药品注册生产现场核查同步申请、合并检查、分别审批。待取得药品批准证明文件后，启动药品GMP符合性审批，以《药品GMP符合性检查结果告知书》形式告知申请人。

五、其它事宜

（一）规范药品GMP符合性申请及检查主体

药品上市许可持有人、药品生产企业从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系。药品GMP符合性申请及检查主体规定如下：

1.“依申请药品GMP符合性检查的情形1、2、3、4”属于申请车间(生产线)GMP符合性检查，由药品生产企业申请药品GMP符合性检查，并对其开展检查；

2.“依申请药品GMP符合性检查的情形5”属于申请药品品种GMP符合性检查，申请及检查主体规定如下：

（1）药品上市许可持有人自行生产的，由药品上市许可持有人申请药品GMP符合性检查，并对其开展检查；

（2）药品上市许可持有人委托他人生产的：

委托生产双方均在省内的，由委托方申请药品GMP符合性检查，并对委托方和受托方开展检查；

委托方在省内、受托方在外省的，由委托方申请委托生产的药品GMP符合性检查，同时提供受托方所在省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查有关证明材料，并对委托方开展检查；

委托方在外省的、受托方在省内的，由受托方申请接受委托生产的药品GMP符合性检查，并对受托方开展检查。委托方有关药品GMP符合性检查按照所在省级药品监管部门规定执行。

（二）规范申请药品GMP符合性检查范围

对“依申请药品GMP符合性检查的情形”1、2、3、4，应在“药品GMP符合性检查申请表”申请检查范围中明确剂型、生产线；对“依申请药品GMP符合性检查的情形”5，应在“药品GMP符合性检查申请表”申请检查范围中明确剂型、生产线、品种。涉及品种是接受药品上市许可持有人委托生产的，还应在申请检查品种后注明“委托**公司生产”或“接受**公司委托生产”。

中药饮片生产企业,已依法取得《药品生产许可证》的按本通知执行，新开办的因无需申请药品批文、可自愿向药品监管部门主动申请药品GMP符合性检查与药品生产许可合并检查。中药配方颗粒生产企业，新开办和已依法取得《药品生产许可证》的均按本通知执行。

本通知自印发之日起施行。国家药监局如有新规定，从其规定。

附件：1.江西省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果告知书（编号：**年第**号）
2.江西省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果公告（编号：**年第**号）
3.上市前药品GMP符合性检查沟通交流申请表
4.沟通交流资料
                                                                   江西省药品监督管理局
                                                                      2021年10月15日