宁夏药品器械耗材中药配方颗粒挂网集中采购联采政策

葆尤美

自治区医保局 财政厅 卫生健康委 市场监管厅 药监局 公共资源交易管理局

关于印发《自治区公立医疗机构医用耗材阳光挂网采购实施方案》的通知

宁医保发〔2021〕86号

五市医保局、财政局、卫生健康委、市场监管局，全区各级各类医疗机构，医用耗材生产经营企业：
       为完善我区医用耗材采购政策体系和工作机制，不断提升医用耗材集中采购的综合监管和服务水平，逐步提高医疗机构医用耗材网采率，实现我区医疗机构医用耗材采购和使用网上全流程监管，促使医用耗材价格导入合理区间，进一步减轻人民群众就医负担，自治区医疗保障局 财政厅 卫生健康委员会 市场监督管理厅 药品监督管理局 公共资源交易管理局制定了《自治区公立医疗机构医用耗材阳光挂网采购实施方案》。现予印发，请结合实际，认真贯彻落实。
      附件：自治区医保局 财政厅 卫生健康委 市场监管厅 药监局 公共资源交易管理局关于印发《自治区公立医疗机构医用耗材阳光挂网采购实施方案》的通知

                                                                                 自治区医疗保障局         自治区财政厅
                                                                                 自治区卫生健康委员会   自治区市场监督管理厅
                                                                                 自治区药品监督管理局   自治区公共资源交易管理局
                                                                                                      2021年7月5日

自治区公立医疗机构医用耗材阳光挂网采购实施方案

为贯彻落实党中央、国务院关于治理医用耗材改革的决策部署，进一步完善自治区医用耗材阳光采购机制，根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》(中发[2020]5号)和中共宁夏回族自治区委员会印发《关于深化医疗保障制度改革的实施意见》(宁党发〔2021]13号)要求，加强全区医疗机构医用耗材采购管理，完善集中采购和供应保障工作机制，结合我区实际，制定本方案。

第一部分 总 则

一、总体要求

(一)指导思想。按照市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的总要求，逐步建立医疗机构在医用耗材采购中的主体地位，规范采购行为，建设“阳光透明、价格合理、质量安全、供应保障、动态调整、优化提升”的自治区医疗机构医用耗材网上采购新机制。深化推进医药卫生体制改革，建立并不断完善符合自治区医疗服务特点的医疗机构医用耗材采购、结算及流通体系，构建医疗机构医用耗材供应保障新模式，充分激发医疗机构良性发展内生动力，切实减轻人民群众医药费用负担。


(二)基本原则。一是坚持以人民为中心。保障临床需求，切实减轻群众使用医用耗材费用负担，确保医用耗材质量和供应。二是坚持依法合规、公平公正。严格执行相关政策规定和协议约定，确保采购工作规范有序、公开透明。三是坚持市场机制和政府作用相结合。按照市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用要求，促进公平竟争和形成合理价格。四是坚持三医联动和综合监管。完善质量监管、采购使用、流通配送、医保协议、医疗机构绩效考核等配套政策，推动医疗、医保、医药事业相互促进，有序发展。

二、覆盖范围

(三)医用耗材范围。执行国家统一的医用耗材分类和编码标准，共十七大类:非血管介入治疗类材料、血管介入治疗类材料、骨科材料、神经外科材料、心脏外科类材料、人工器官组织及配套材料、口腔材料、眼科材料、体外循环材料、血液净化材料、吻合器及附件、修补材料、中医类材料、基础卫生材料、止血防粘连材料、注射穿刺类材料、功能性敷料。

(四)企业范围。全国销售医用耗材的生产经营企业(含上市许可持有人、生产企业和配送企业，下同)。境外产品全国总代理视为生产企业。


(五)医疗机构范围。全区所有公立医疗机构(含军队医疗机构，下同)使用医用耗材均在“宁夏医药采购平台”(以下简称采购平台)阳光采购、公开交易，医保定点社会办医疗机构按照定点协议管理的要求参照执行。

三、信用评价

(六)严格落实信用评价制度。按照国家医疗保障局《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》(医保发[2020]34号)、《自治区医疗保障局关于贯彻执行<国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见>的通知》(宁医保发[2020]139号)的有关规定，根据失信行为的性质、情节、时效、影响等因素，将挂网企业在阳光采购中的失信情况纳入医药价格和招采信用评价管理。

第二部分 阳光挂网管理

一、资质申报及审核

(一)国家医用耗材编码库内的产品。按照国家统一的医用耗材分类和编码标准，生产企业通过采购平台完善基础数据库，申报全国现行省级(含自治区、直辖市，下同)挂网价中最低价，经公示无异议后，由自治区公共资源交易管理局按最低价挂网。供全区医疗机构采购。申报资料包括:
1.合规企业资质和产品资质;
2.全国现行省级挂网价中最低价及证明资料。


(二)集中带量采购产品。国家、省际联盟、自治区组织集中带量采购医用耗材，生产企业通过采购平台完善基础数据库，医疗机构按照国家、自治区有关规定执行采购。如有在其他省级或省际联盟中选企业愿以中选价格在我区供应中选产品的，可通过采购平台完善基础数据库后，以中选价格直接挂网。

(三)新批准上市的产品。生产企业需进入国家统一医用耗材分类和编码目录后，通过自治区采购平台完善基础数据库，申报相关资料，经公示无异议后，由自治区公共资源交易管理局按最低价挂网。供全区医疗机构采购。每季度开展一次。申报资料包括:
1.合规企业资质和产品资质;
2.全国现行省级挂网价中最低价及证明材料或全区3家二级及以上公立医疗机构备案采购价及采购发票。

二、动态管理

(四)价格动态管理。采购平台内的挂网产品依据全区医疗机构实际采购价格的变化适时进行价格动态监测。生产经营企业应在全国现行省级挂网价中新的最低价执行20个工作日内向采购平台申报价格信息。价格信息及时公示，接受企业申投诉，对未及时申报、申报不实及其他弄虚作假情况，一经查实将按有关规定作暂停挂网等处理。逾期不申报的，经举报核查确认后，根据医药价格和招采信用评价制度等相关规定进行处理。

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(五)品种动态管理。适时对采购平台内医用耗材目录的品种进行动态调整。挂网、备案目录内产品一年内无采购记录的，自治区集中采购机构对该产品暂停挂网，恢复使用由医疗机构书面申请并经自治区医疗保障局审核同意。生产经营企业可对其停产、停售等挂网产品申请撤网。

(六)质量动态管理。对使用、配送等过程中出现质量安全问题、或监管部门对其产品质量进行通报、要求召回或违规处罚的，自治区集中采购机构有权暂停挂网半年以上，也可视情节直接取消其挂网资格或配送资格。待整改完成，递交申请和相关证明材料，报自治区医疗保障局审定后恢复挂网。因质量问题无条件召回等所引发的各种赔偿责任(如医疗纠纷)由生产或配送企业负责协调解决。

三、公示及申投诉

(七)公示。依据企业所提供相关价格信息，确定挂网价后，面向社会公示，接受社会各界监督，并在公示期内接受申投诉。(八)申投诉。在规定期限内，企业可对申投诉做出澄清和说明。自治区集中采购机构根据查证结果，对存在虚报、瞒报价格的企业，按照国家及自治区关于医药价格和招采信用评价有关规定给予记不良记录等处理。

(九)申投诉实行实名制。按照“谁主张、谁举证”的原则，提供全面、真实、合法的证据材料。对弄虚作假、歪曲事实的，一经查实，申投诉方应承担相应责任。

第三部分 采购管理

一、采购方式

医疗机构按规定在采购平台采购相关产品。采购方式主要有集中带量采购、议价采购和备案采购等。

(一)集中带量采购。国家、省际联盟、自治区组织的集中带量采购品种按照中选价格及相关政策规定进行采购。

(二)议价采购。医疗机构结合采购数量、回款周期等要素，与医用耗材生产经营企业议定合理价格进行采购。鼓励和支持医疗机构联合开展议价采购。

(三)备案采购。医疗机构根据临床需要申请备案采购医用耗材。

(四)国家、自治区医疗保障部门确定的其他采购方式。

二、采购目录

(五)挂网目录。按照国家统一的医用耗材十七种分类，分批次建立自治区医疗机构医用耗材阳光挂网目录，明确工作时限。医疗机构按照已挂网执行目录进行采购。

(六)备案目录。主要范围包括新技术产品和临床必需的医用耗材产品。

三、采购流程

(七)采购平台挂网产品均可议价(国家、省际联盟、自治区组织集中带量采购周期内中选产品除外)。医疗机构应与生产经营企业通过采购平台在挂网价下开展实质性议价。鼓励多个医疗机构拼单议价，探索进一步降低采购价。

医疗机构在采购平台填报价格、采购量等发起议价，生产经营企业确认后进入采购程序:

1.按采购平台挂网价发起议价的，系统自动确认;

2.已在我区有实际交易记录的产品，医疗机构按已有实际交易价与生产经营企业发起议价的，企业应予确认。5个工作日没有确认的，医疗机构提供本单位交易记录后(上传医疗机构与企业以议定价格的实际采购发票)，采购平台将自动默认该议价价格。如企业不认同实际交易价，必须提供相应佐证材料，进行申投诉处理;

3.按其他价格发起议价，生产经营企业10个工作日没有确认的，发起议价自动撤销。

四、价格监管提醒

(八)采购平台对医疗机构采购医用耗材的品种、数量、价格等动态监测，设置红、黄、绿三色区域，按照“红色预警、黄色提醒、绿色参考”的方式，重点对二级及以上公立医疗机构议价进行标识、监控。

1.对处于红色区域内的议价进行预警，采购平台向医疗机构推送提示信息，并向相关监督部门推送预警信息，开展重点监控;

2.对处于黄色区域内的议价进行提醒，采购平台向医疗机构推送提示信息，促进进一步议价;

3.对处于绿色区域内的议价推荐参考，鼓励医疗机构在此区域内采购交易。

五、备案采购

(九)备案采购是指为满足临床实际需要、促进医用耗材新技术、新产品尽快应用于临床，由医疗机构申请采购使用的一种采购方式;遵循“先备案后采购、谁备案谁采购、凡备案必采购”的原则。备案采购信息每月公示公布一次。

(十)医用耗材备案采购由区内二级及以上公立医疗机构通过采购平台申报备案信息。备案产品信息由企业通过采购平台进行维护。医疗机构应提供院内备案审批资料、备案申请表、承诺书等相关资料(十一)通过确认的备案产品在采购平台挂网，供备案发起医疗机构采购。满足阳光挂网条件的备案产品，由公共资源交易管理局直接纳入阳光挂网采购。

(十二)因疫情防控、急抢救等紧急情况采购宁夏医药采购平台无相关信息的医用耗材产品，经医疗机构法定代表人同意后，可先行采购应急使用，并于20个工作日内补办备案采购手续。

第四部分 配送及结算管理

一、配送管理

(一)生产企业是产品质量和供应保障第一责任人，通过采购平台选择配送能力强、信誉好的配送企业。

(二)配送企业通过宁夏医药采购平台，申报相关资料，完善企业基本数据库，经审核合格并公示后导入宁夏医药采购平台配送数据库，供生产企业自主选择。

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(三)生产企业自主选择配送企业，并以县(区)级明确配送区域。配送关系的确认以企业授权书为准，并按时在采购平台确认配送关系。

(四)配送协议原则上应每年签定。实行医用耗材配送企业退出机制及服务跟踪制度。配送周期内发生供应保障问题的配送企业，由生产企业提出更换配送企业申请，经自治区医保部门和公共资源交易管理局审定后变更。

二、结算管理:

(五)医疗机构应承担采购结算主体责任，按采购合同与企业及时结清货款，结清时间不得超过交货验收合格后次月底。(六)在落实医疗机构采购结算主体责任的前提下，根据国家和自治区相关政策规定，持续推进医保基金与医用耗材企业直接结算。

三、医保协议管理

(七)推进实施公立医疗机构医用耗材网采率考核制。公立医疗机构医用耗材年网采率未达到《自治区医保局 卫生健康委公共资源交易管理局关于进一步规范医保定点公立医疗机构药品医用耗材网上采购工作的通知》(宁医保发〔2021]65号)要求的，依协议约定经医保部门核定视情况从分配该公立医疗机构年度医保预算总额中扣除一定比例。

第五部分 监督管理

一、供应管理

(一)对挂网生产及配送企业提供虚假证明文件;隐瞒挂网价或虚报谎报挂网价;蓄意抬高价格或恶意压低价格;挂网后撤废或供应质量不达标的医用耗材;未按合同规定及时配送供货，或以其他非挂网品种取代挂网品种进行配送;向采购机构、医疗机构和个人进行贿赂或变相贿赂的;无正当理由不配送或不按合同要求配送，影响医疗机构临床诊治的，一律记录在案并根据医药价格和招采信用等相关规定进行处理。

(二)产品注册证、生产或经营许可证、营业执照等资质证件被相关主管部门吊销(撤销)。产品注册证自吊销(撤销)之日起，取消该证书范围内产品的挂网资格，自治区集中采购机构不再接受该注册证内产品挂网申请;生产或经营许可证、营业执照自吊销(撤销)之日起，取消该企业所有产品的挂网资格，自治区集中采购机构不再接受该企业任何产品的挂网申请。全区医疗机构在产品取消挂网资格周期内不得以任何形式采购以上违规产品。

二、采购管理

(三)全区所有公立医疗机构、军队医疗机构必须参加医用耗材阳光挂网采购，并通过采购平台实行全品种全用量网上采购，坚决制止网下采购行为。鼓励其他医疗机构积极参与。自治区各级医疗保障部门、卫生健康部门对全区公立医疗机构采购医用耗材价格和采购数量等信息进行监管，对长期不议价或其他采购异常情况，将视情约谈、通报相关医疗机构。

三、撤网管理

(四)因生产地址变更需重新认证或生产线改造等不可抗力等原因，导致挂网医用耗材无法正常生产的，生产企业递交撤网申请，自治区集中采购机构核实后予以撤网。撤网的医用耗材在公共资源交易管理局网站和宁夏医药采购平台网站上公布，同时取消其交易资格。

四、配送管理

(五)由于医用耗材种类的复杂性和对运输、储存环境的温湿度要求，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令739号)和《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)，医用耗材生产企业是保障医用耗材质量和供应的第一责任人，必须确保产品质量，对医疗机构和企业在采购平台中确认的采购计划，企业必须无条件保障供应。

(六)医用耗材由挂网生产企业直接配送或委托有配送能力的配送企业配送。配送费用包含在采购价格中。医用耗材的生产经营企业应具备监督管理部门认定的资质条件，其中需冷链运输的，生产经营企业需具备冷链运输、储存条件。生产经营企业应按照购销合同规定，按时、按质、按量向医疗机构供应。(七)严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的相关要求，切实加强对医用耗材进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。

五、部门协同管理

(八)自治区公共资源交易管理局负责采购平台运行和维护，集成信息维护、订单分发、合同管理、采购交易、申诉处理、结算支付等功能，对接相关监管平台，提供信息发布、服务对象查询、信息填报、采购交易、价格提示及监督投诉等服务，并根据工作实际不断优化完善。采购平台根据监测情况及发现问题及时推送至有关部门。

(九)各级医疗保障部门要加大检查、考核力度，对不按规定在采购平台采购的公立医疗机构，按照自治区医保局相关规定进行处理。各级卫生健康部门要加强医疗机构采购行为和使用规范化管理，要将医疗机构医用耗材阳光采购工作，纳入医院年度绩效考核、医院评审评价和目标管理。各级市场监督管理部门、药品监督管理部门加大对医用耗材流通领域、产品质量等检查督导力度，确保我区医用耗材阳光挂网采购顺利实施。

第六部分 附则

一、医用耗材阳光挂网采购工作所有公告、通知、信息均通过“宁夏回族自治区公共资源交易网”和“宁夏医药采购平台”发布。医用耗材阳光挂网采购材料申报采取网上申报的方式，不接受纸质材料。

二、生产企业对所申报材料的真实性、合法性由企业自行负责，接受社会监督。

三、采购周期中如遇国家和我区相关政策调整，执行相应政策。

四、本方案自发布之日起实施。未尽事宜将适时发布补充、更正公告和相兰文件规定。

聚波

自治区医保局  卫生健康委  财政厅  工业和信息化厅 市场监管厅

商务厅  科技厅  宁夏区税务局  药监局 公共资源交易管理局

关于改革和完善药品集中采购政策的实施意见

宁医保发[2020]76号

各市、县(区)医保局、卫生健康委(局)、财政局、工业和信息化局、市场监管局、商务局、科技局、税务局，各有关单位:

为深入推进三医联动改革，更好地发挥市场机制在资源配置中的决定性作用，发挥采购政策的引导和约束作用，完善药品价格形成机制，规范药品流通秩序，减轻群众用药负担，现结合实际，就改革和完善我区药品集中采购政策，提出以下实施意见。

一、基本思路

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的十九大、十九届二中、三中、四中全会精神及习近平总书记关于药品集中采购工作的重要论述，依据中共中央、国务院《关于深化医疗保障制度改革的意见》(中发[2020]5号)精神，坚持以人民健康为中心，主动融入全国统一开放的药品医用耗材公共采购市场，协同推进医药服务供给侧改革，坚持问题导向，突出补短板、强弱项，改革现行药品挂网采购方式，进一步梳理、修订和完善药品集中采购政策，不断适应国家药品采购机制改革工作的新要求，构建以集中带量采购为常态化、规范化的采购新机制，不断提升药品集中采购的综合监管和服务水平。


二、着力推进常态化药品集中带量采购工作

(一)以全面实行药品集中带量采购和使用为突破口，推进“三医联动”改革。推进构建联盟采购机制，积极参加国家组织的药品集中带量采购，加强区域性省际联盟以及省区间药品集中带量采购的合作，推进自治区组织的药品集中带量采购工作，积极有序扩大集中带量采购药品品种范围，实现药品价格明显降低，引导社会形成长期稳定预期。

(二)落实和完善药品集中带量采购的政策措施。落实带量采购、以量换价，招采合一、保证使用，确保质量、保障供应，保证回款、降低交易成本等政策措施。坚持以医保支付为基础，完善医保基金预付政策和操作办法，实行医保支付标准与采购价协同政策;建立医保基金的激励约束机制，增强医疗机构主动控费的内生动力;完善和实施涉及集中带量采购非中选药品价格调整的政策措施;研究医保定点的民营医疗机构、零售药店参与药品集中带量采购，鼓励其按中选价格销售的医保支付政策;研究制定每批次采购周期结束后的政策衔接措施，逐步建立完善符合本区实际的药品集中带量采购的政策体系。

(三)完善药品集中带量采购工作保障机制。按照“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路，优化采购模式和工作机制，兹实部门职责，充分发挥联席会议成员单位各司其职、协调联动、协同配合、齐抓共管的作用，夯实药品集中采购的组织保障。自治区医保局制定药品带量采购政策、范围和要求，组织各医疗机构作为集中采购主体参与各类带量采购，指导各地医保部门做好医保支付、结算和总额预算管理等工作;自治区公共资源交易服务中心依托宁夏医药采购平台，负责统计、汇总、发布与采购工作相关的信息，具体组织涉及药品带量采购的谈判、采购、交易等各环节的操作实施，为结算、监管等环节提供平台服务;卫生健康部门负责对医疗机构落实中选药品使用情况进行指导和监督，监测预警药品短缺信息，指导公立医院改革等;药监部门强化对中选药品质量的监督检查，督促生产企业落实停产报告制度。

三、建立和完善未开展带量采购药品的价格形成机制

(四)改革药品挂网采购的价格形成机制。对未开展带量采购的药品，按照公开透明、公平竞争的原则，根据药品类别(如过评药、短缺药、妇儿专科用药、低价药等)、属性(如治疗类、辅助类、营养类)制定相应挂网条件，通过评审对满足条件的药品实行直接挂网或限价挂网。

(五)探索建立适应市场变化的药品挂网采购动态调整机制。研究制定药品集中挂网采购可进可出的动态管理办法，实行“品种、质量和价格”的动态调整。对挂网目录的药品医疗机构无采购，挂网药品存在质量问题的，以及未挂网但临床确有采购窗求的，实行品种动态调整;对采购数量小金额低、存在保障供应隐患的，或未挂网企业药品价格低于挂网价的，实行企业动态调整;对联动全国最低价的挂网药品，以及挂网结果执行一段时间后，因市场发生变化，按原采购价格供应显失公平的，或同种药品挂网品种多、且价格居高的进行价格动态调整。

(六)推进药品评审和议价工作的机制化。按季度或适时组织的方式开展网上评审或议价。由企业自主申报价格，同时提交本企业全国最低挂网价格资料，或联盟省区中3个省区的挂网价格资料作为参考。由自治区公共资源交易管理局会同自治区医保局组织医疗机构专家，合理制定挂网条件或议价规则，自治区公共资源交易服务中心(采购平台)按照挂网条件或议价规则组织开展评审或议价及挂网采购与动态调整工作，促进平台挂网药品价格适宜。若无联盟省区价格的，组织议价，限定挂网价格;待有联盟价格后，企业需在1个月内提交价格申报资料进行联动。

(七)落实国家和省级联盟组织谈判药品采购政策。对国家组织和自治区参加省际联盟谈判的药品，以谈判价格作为平台挂网采购价格，医疗机构不再进行议价。对非谈判的同品规或可差比价换算的药品，包括在我区平台未挂网的药品、过评药品鼓励企业主动降价，并与在其他省区降价基本保持一致的原则，可实行限价挂网;未过评药品，企业申报按不高于谈判价格、或接近谈判价格供应的，可限价挂网。

(八)鼓励优先采购通过一致性评价的药品。对通过国家仿制药质量和疗效一致性评价药品(包括未在宁夏医药采购平台集中挂网的产品)，企业申报联动全国低价的，组织专家评审或议价后开展挂网采购。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，未通过一致性评价的药品不再挂网采购。

(九)保障短缺药品采购供应。对于国家和自治区公布的短缺药品清单中的品种，由企业在宁夏医药采购平台上自主报价，可直接挂网。并及时根据目录清单进行动态调整。加强对直接挂网价格的监管，及时收集分析直接挂网实际采购价格相关信息，定期在宁夏医药采购平台公布。

(十)保障临床急需药品的采购供应。对于临床急需的药品、以及为满足公共卫生突发事件防治需求的药品，如宁夏医药采购平台上无企业挂网、或有挂网但不能满足需求的药品，医疗机构可在宁夏医药采购平台备案挂网，线下联系药品生产配送企业，按照公平原则，直接议价确定采购价格，网上阳光采购。

(十一)畅通新特药品的采购供应。根据国家《药品管理法》和《药品注册管理办法》等相关规定，对属于新特药且未在宁夏医药采购平台挂网目录内的药品，采取常态化管理，定期申报，并联动全国低价，组织专家评审或议价后开展挂网采购。对平台已有挂网品规药品、企业新批准上市的药品其价格低于平台已挂网的药品(与挂网药代表品相比)的，企业申报联动全国低价的，组织专家评审或议价后开展挂网采购。

(十二)发挥市场竞争机制作用。对实行直接和限价挂网采购的药品，鼓励公立医院集团或医疗机构组成采购联盟在自治区药品集中采购平台上二次议价，按交易规则网上采购，提高医疗机构在药品集中采购的参与度。

四、提升药品集中采购的综合监管和服务水平

(十三)加快宁夏医药采购平台升级建设，按照国家医保局对省级医药采购平台标准化、规范化建设的要求，加快宁夏医药采购平台升级建设，推进平台药品编码标准化体系的运用，做好宁夏医药采购平台信息化建设、运行、管理和维护工作。合理规划、系统设计平台各端口模块，按照国家进度要求，加快对接国家医保局采购平台;分步实现与各省区采购平台的互联互通，与各配送企业、医药机构的互联互通，以及与各成员单位的信息共享，实现平台覆盖药品招标、采购、交易、结算、使用、监管全过程的闭环在线管理。

(十四)强化政策、业务规范与采购工作相适应，围绕适应采购工作重心调整、挂网采购方式转变、平台功能整合升级，自治区医疗保障局要对现行政策进行全面梳理，该废止、修订的要废止、修订，并进一步完善药品配送政策、采购监管考核以及专家库管理办法等政策和制度，使之与集中采购工作相配套、相街接;自治区公共资源交易管理局要修订和完善平台采购的工作制度和业务流程，完善药品挂网采购规则和平台内部工作机制，规范操作，使之与采购工作相适应，营造主动作为、提速增效的工作氛围。

(十五)提升医药采购平台服务水平。加强宁夏医药采购平台组织支撑和专业化支撑，以加快建立平台结算监管账户为抓手，提高药品货款支付效率;以完善平台功能为基础，推动平台操作与采购政策协同、与落实各项工作协同;以健全药品价格监测体系为支撑，及时收集获取挂网药品在外省区的挂网和实际采购价格等相关信息，不断维护、更新和及时发布价格信息，为平台挂网价格参考与联动提供数据保障;以强化平台人员综合素养为根本，不断提升平台专业化服务水平。

(十六)加强对挂网药品采购行为的监管。自治区医疗保障局、卫生健康委、公共资源交易管理局等相关部门要依托宁夏医药采购平台，进一步强化对医疗机构采购行为的监管，使集中带量采购的各项政策措施执行到位，落实公立医疗机构全面实行药品阳光采购，推进医疗机构(包括参加带量采购的医保定点民营医疗机构和定点药店)通过平台及时结算支付药品货款，医保基金及时支付药品费用;适时监测药品配送率、采购数量、货款结算等情况，严格药品购销合同管理，对医疗机构“线下采购”、不按时结算支付药品货款等行为、对企业未按约定配送、供应等行为进行监管本实施意见自2020年8月10日起实施。原挂网、采购等相关政策规定与本实施意见不一致的，按照本实施意见执行。

                                                             自治区医疗保障局  自治区卫生健康委员会  自治区财政厅
                                                             自治区工业和信息化厅                       自治区市场监管厅
                                                             自治区商务厅           自治区科技厅            宁夏区税务局
                                                              自治区药品监督管理局          自治区公共资源交易管理局
                                                                                               2020年6月28日

聚波

自治区医保局 公共资源交易管理局关于印发《宁夏回族自治区药品阳光挂网实施细则（试行）》的通知

宁医保发〔2021〕182号

各市、县（区）医保局，各有关医疗机构、药品生产经营企业：
      根据工作需要，结合我区实际，修订《宁夏回族自治区药品阳光挂网实施细则（试行）》。现予印发，请遵照执行。

      附件：宁夏回族自治区药品阳光挂网实施细则（试行）
                                                                              自治区医疗保障局     自治区公共资源交易管理局
                                                                                                   2021年12月21日


附件

宁夏回族自治区药品阳光挂网实施细则（试行）

为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）、自治区医疗保障局等10部门《关于改革和完善药品集中采购政策的实施意见》（宁医保发〔2020〕76 号），结合我区实际，制定本实施细则。

一、挂网原则

（一）程序规范、公开透明、诚实信用、公平竞争原则。

（二）质量优先，价格合理原则。

（三）统一、规范、简捷、高效原则。

二、挂网范围

（一）药品范围

经国家药品监督管理部门批准注册，在我国境内上市销售的所有药品均可申请挂网。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、医疗用放射性药品、防治传染病和寄生虫的免费药品、国家免疫规划疫苗及中药饮片，按国家和我区规定采购。

（二）适用范围

全区所有公立医疗机构和驻宁军队医疗机构（以下简称医疗机构）均应通过平台采购临床所需所有药品；鼓励其他医保定点社会办医药机构自愿通过宁夏医药采购平台（以下简称平台）采购药品。

经药品监督管理部门批准的在中国境内上市的药品生产企业（含上市许可持有人、境外产品全国总代理）和药品经营企业。

三、挂网采购类别及挂网条件

（一）新批准上市的药品。

1.新批准上市药品类别。

（1）按照原国家食品药品监督管理总局《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）中化学药品第1类、第2类新药，第3、4类仿制药；以及第5类在境外上市后申请境内上市的药品。

（2）2015年7月22日以后，国家药品监督部门批准的第1-15类新治疗用生物制品；第1-9类中药。

（3）纳入《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》的药品。

（4）纳入优先审评审批的药品（以国家药品监督管理局药品评审中心网站公布为准）。

（5）纳入临床急需目录的药品（以国家药品监督管理局公布的临床急需药品目录为准）。

2.新批准上市药品挂网条件。

（1）申报价格须不高于本企业该产品目前正在执行的全国省级药品集中采购中标（成交、挂网）价格中的最低价。

（2）申报药品至少具备全国1个（含）以上省份药品集中采购中标（成交、挂网）价格。

（二）国家、省际联盟及省级集中带量采购药品。

国家组织药品集中采购选择宁夏的中选药品按中选价格直接挂网；省级（含联盟）带量采购中选药品以中选价格直接挂网。集中带量采购中选药品未选择供应宁夏的中选生产企业，愿以中选价在宁夏供应的，按中选价格直接挂网。

（三）国家谈判药品及其仿制药。

1.国家谈判药品。按国家谈判价格直接挂网，协议期内不得进行二次议价，挂网周期与谈判周期保持一致。

2.与国家谈判药品同通用名的仿制药。

（1）对于在协议有效期内，国家谈判药品同通用名仿制药上市，企业在宁夏医药采购平台可申报挂网。申报价格不高于国家谈判药品谈判价格，且不高于本企业该产品目前正在执行的全国省级药品集中采购中标（成交、挂网）价格中的最低价。

（2）申报药品至少具备全国1个（含）以上省份药品集中采购中标（成交、挂网）价格。

（四）短缺药品。

宁夏公共资源交易管理局依规将国家和自治区发布的短缺药品清单内药品纳入宁夏医药采购平台，由生产企业自主报价，医疗机构通过宁夏医药采购平台直接与供货企业议价采购。

（五）宁夏医药采购平台未挂网药品。

对上述四种挂网采购类别之外、未在宁夏医药采购平台挂网的药品，可申报阳光挂网。

1.申报价格须不高于本企业该产品目前正在执行的全国省级药品集中采购中标（成交、挂网）价格中的最低价。

2.申报药品至少具备全国3个省份药品集中采购中标（成交、挂网）价格。

（六）重大疫情及突发公共卫生事件所需药品挂网。

对因重大疫情防控治疗及突发公共卫生事件纳入紧急治疗目录范围、宁夏医药采购平台未挂网的药品，以优先保障供应为主，可实行生产企业或委托经营企业自主报价直接挂网，确保不因挂网限制政策问题影响临床采购和使用。

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四、挂网流程

（一）企业申报

1.报名条件

（1）申报企业应具有履行协议必须具备的能力；

（2）申报日前两年内，药品生产经营活动无严重违法记录；申报药品无劣药、假药记录或被国家药品监督管理局停产指明特定企业生产的药品召回或停止使用记录。

（3）申报企业未被列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》。

（4）未处于停产或停业整顿期。

2.企业资质

申报企业应是国内药品生产企业、药品上市许可持有人、进口药品国内总代理商，或生产企业集团下设的销售公司。

（1）生产企业法人授权委托书。生产企业下设的销售分公司申报，需同时提供总公司法人分厂授权委托书；进口药品国内总代理需同时提供代理协议书（或由国外生产商出具的总代理证明）和代理公证书。

（2）《药品生产许可证》。药品生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理（含一级代理）需提供《药品经营许可证》。

（3）生产或经营企业法人营业执照。

（4）《医药企业价格和营销行为信用承诺书》。

（5）《执行药品采购“两票制”承诺函》。

3.药品资质

（1）国产药品提供《药品注册批件》，进口药品提供《进口药品注册证》，港澳台地区药品提供《医药产品注册证》。

（2）药品说明书、包装盒原件。

4.药品配送

（1）药品生产企业是药品质量和供应的第一责任人，应按医疗机构采购需求实行药品配送。

（2）药品生产企业自主选择配送能力强、信誉度好的药品经营企业作为配送企业，负责该企业某个挂网药品的配送。所选药品配送企业应明确药品配送区域，按地级市实现配送区域内所有医疗机构药品配送的全覆盖。

（3）指定药品配送企业须具备24小时内向全区各医疗机构配送到位的能力和条件。

（二）价格申报

1.申报药品全国所有省份药品集中采购中标（成交、 挂网）价格及证明材料。

2.宁夏医药采购平台支持企业同规格多包装药品申报。同企业同通用名不同剂型、规格、包装有涉及差比价关系的，须符合差比价规则。

3.企业按照阳光挂网药品类别相对应的挂网条件中对价格的要求，申报药品价格。

4.价格申报按每个产品的最小制剂单位进行报价。如显示的单位为片、粒、支、袋、枚、瓶、贴等，则以每片、每粒、每支、每袋、每枚、每瓶、每贴等进行报价，以此类推。

5.价格申报单位统一按人民币（元）报价，报价必须与对应的规格、包装单位相匹配，保留到小数点后4位。

6.企业申报价格是指省级药品集中采购中标（成交、挂网）价格，不含国家和省级集中带量采购价格，不含在其他省份挂网无交易记录的（需提供相关承诺函）的价格，不含福建、重庆、广东省级平台挂网价格。

（三）资质审核

（1）自治区公共资源交易服务中心对申报企业和药品资质以及价格进行初步审核，自治区公共资源交易管理局对资质审核结果进行复核审查。自治区公共资源交易服务中心对资质审核拟挂网结果进行公示。

（2）生产企业、医疗机构和社会对公示的拟挂网结果质疑的，在公示期内向自治区公共资源交易服务中心递交申（投）诉。

（四）公布执行

公示期结束后的5个工作日内，自治区公共资源交易管理局发布执行公告挂网执行，并将有关情况函告自治区医保局。

五、采购周期

1.生产企业按阳光挂网药品采购类别向宁夏医药采购平台提交药品阳光挂网申请材料，原则上每季度开展一次。各相关企业于每季度第一个月通过宁夏医药采购平台提交申报资料。

2.对于医疗机构急需或主管部门年度计划或其他方式安排开展的挂网采购，按照适时组织的原则，严格落实采购时间，开展挂网采购工作。

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六、阳光挂网药品动态调整

（一）药品撤网、暂停和终止挂网。

1.每年1月底前，自治区公共资源交易管理局对宁夏医药采购平台挂网药品（不含国家谈判药品、国家定点生产药品、国家和省际联盟组织集中带量采购药品）1年内无实际入库交易、产品资质到期、年度采购有违规行为的药品进行梳理，经公示无异议的，给予撤网，并将有关情况函告自治区医保局。

2.生产企业因故暂时不能保障药品供应的，出具相关证明材料并解除所有有效合同后，可申请暂停挂网，原则上暂停挂网时间不得超过1年。生产企业因故无法生产，不再销售的产品，出具相关证明材料并解除所有有效合同后，可申请终止挂网。自治区公共资源交易管理局负责对相关资料进行核实，公示期无异议的，公告执行，并将有关情况函告自治区医保局。

3.撤网、终止挂网的药品，和暂停挂网前未在平台挂网时间满一年的药品，自生效之日起两年内，生产企业不得重新申请挂网。确因临床必需、挂网药品无可替代的，由医疗机构提出申请、经生产企业通过平台提交说明及申请，自治区公共资源交易管理局核实通过后可按阳光挂网程序挂网。国家或自治区发布的急抢救或短缺药品除外。

（二）价格监测与动态调整。

1.药品价格监测。按照国家和自治区有关药品价格和供应异常变动监测工作要求，自治区公共资源交易管理局通过平台对已挂网药品定期开展价格监测，将价格监测结果推送自治区医保局，并按照有关规定处理。

2.申请降低药品价格。企业通过平台提交申请自主申请降低药品挂网价格的，自治区公共资源交易服务中心实行常态化受理，经公布后，及时更新平台药品挂网价格。

3.药品挂网价格联动。平台挂网药品在全国现行省级挂网价中有新的最低价（不包含福建、广东、重庆价格，及国家或省级带量采购中选价格）执行之日起，药品生产企业应在20个工作日内主动通过平台申报价格信息，宁夏医药采购平台根据企业申报信息及时调整挂网价格，对未及时申报、申报不实及其他弄虚作假情况，一经查实将作暂停挂网等处理。

七、医疗机构议价

医疗机构在平台内药品挂网价格的基础上，结合自身采购量，通过宁夏医药采购平台议价功能与生产企业进行议价。医疗机构应按照与生产企业议定的价格签订购销协议并严格履约。

（一）议价操作规程。

1.医疗机构发起议价。医疗机构基于平台挂网价格提交计划采购量、建议采购价申请至生产企业，建议采购价不得高于药品平台内挂网价格。

2.企业响应议价。生产企业在线响应议价，可同意医疗机构议价申请或在线还价操作；同意医疗机构申请议价则议价成功，医疗机构按当前议价结果执行采购。

3.医院响应议价。医疗机构响应生产企业还价，可同意或继续发起议价操作。

4.医疗机构执行采购。基于双方协定的产品议价结果，医疗机构开展平台采购。

（二）议价管理。

1.平台对医疗机构采购药品价格进行动态监测。按照价格动态调整原则设置红黄绿线，将挂网价与最低采购价设为三色9段，其中，7-9段为红线，4-6段为黄线，1-3段为绿线。

2.医疗机构发起议价时，平台将推送以下价格作为参考：

A.平台内药品挂网价格。

B.该药品在自治区医疗机构议价平均结果。

3.平台对医疗机构议定价格分色段进行标识。

A.红线预警：议价结果处于全区医疗机构实际采购价的较高水平，平台向医疗机构推送预警信息。

B.黄线提醒：议价结果处于全区医疗机构实际采购价的中等偏高水平，提醒医疗机构选择合理价格。

C.绿线参考：议定价格处于全区医疗机构实际采购价的较低水平，鼓励医疗机构参考绿线采购交易。

八、其他

1.本实施细则自发布之日起执行，在执行过程中如国家或自治区有新的政策规定，从其规定。原2020年12月4日自治区公共资源交易管理局印发的《宁夏回族自治区药品阳光挂网采购实施细则（试行）》废止。

2.本细则由自治区医保局会同公共资源交易管理局负责解释，未尽事宜适时补充。