美国强生暂停新冠疫苗研究 接种者出现不明原因症状

肃复常

     当地时间12日，美媒消息称，由于参与者出现不明原因的症状，美国强生公司正在进行的新冠疫苗研究已经暂停。
     据美国卫生健康媒体STAT News报道，该媒体获得了由强生公司向研究人员发出的文件。文件表示，“暂停规定”已经生效，用来招募患者的线上系统也被关闭。此外，一个负责监管数据和安全的独立委员会已经于12日进行了会议。
     强生公司在给媒体的回应中确认研究已被暂停，称是因为“一位参与者出现了无法解释的症状”，并拒绝提供更多信息。公司声明写道：“我们必须尊重参与者的个人隐私。我们现在也在了解其症状，在分享更多信息之前，要理清所有事实。”
     不过，强生公司也强调，症状、意外和其他医疗问题都可能出现在临床研究中。同时公司重申，目前的暂停并不等同于大规模的正式搁置，所以并没有告知公众。美媒指出，虽然临床研究中出现暂停并非罕见，但疫情期间的疫苗研究关注度明显更高。而且，强生公司的此次研究规模达到了6万人，研究的一位消息人士称，在这种规模下，即使这次的问题已解决，也可能出现新的状况。

药圣李时珍

     由于对接种安全的担忧，美国、南非、欧洲多国13日警告慎用美国强生公司的新冠疫苗，该公司股价逆市下跌。与此同时，疫苗在多地短缺风险再度增加。

     美国食品药品管理局（FDA）和美国疾病控制与预防中心（CDC）13日表示，出于充分谨慎，建议暂停接种强生公司生产的新冠疫苗。

     FDA在推文中表示，截至4月12日，美国已经有六名强生疫苗接种者出现血栓症状，目前来看这一症状极其罕见。FDA称，对这种血栓症状的治疗可能会不同于常用疗法。CDC在当地时间14日召开会议，进一步讨论强生疫苗的血栓病例。

     截至前天（2021年4月13日），美国纽约州、康涅狄格州、马萨诸塞州、新泽西州等19个州，已宣布暂停接种强生疫苗。一个外部专家小组于14日开会为CDC审查这个问题，FDA也将展开调查。

     白宫官员前天（2021年4月13日）表示，建议暂停使用强生的新冠疫苗是出于谨慎考虑，此举不会对疫苗接种工作产生重大影响。他还说，在美国迄今已接种的新冠疫苗当中，强生疫苗的占比不到5%。

     《纽约时报》指出，暂停接种强生疫苗后，美国可能面临大约3000万剂疫苗缺口；《华盛顿邮报》则称，暂缓强生疫苗接种，可能会延缓美国应对疫情的进程，因为密歇根州病例激增情况“令人震惊”，且疫情曲线在全美范围内呈上升趋势。

     目前，纽约州和加州部分地区已宣布，此前已在接种点预约强生疫苗的人士，将改为接种美国辉瑞或莫德纳公司的新冠疫苗。不过《华尔街日报》报道称，美国许多地区缺乏储存辉瑞和莫德纳疫苗所需的特殊冰柜。

     辉瑞首席执行官前天（2021年4月13日）表示，该公司已经加快了疫苗生产的步伐，将提前完成交付目标。该公司原定于8月中旬完成3亿支新冠疫苗的交付目标，将可能提前两周完成。另外，5月底之前的供应量也将比最初计划的高出10%。

     强生公司前天（2021年4月13日）表示，已注意到少数接种其新冠疫苗的人出现极罕见的血栓伴随低血小板计数的情况。强生公司称其正与卫生当局和医疗专家合作。该公司还表示，决定推迟原定本月晚些时候在欧洲推出其新冠疫苗的计划。

     南非卫生部前天（2021年4月13日）表示，南非将暂停接种强生疫苗，“直到血栓形成与强生疫苗之间的因果关系得到充分调查”。报道称，该国已有近30万人接种强生疫苗，但尚未有出现血栓的报告。

     欧盟委员会负责卫生与食品安全的委员基里亚基季斯当天也表示，正密切关注强生疫苗问题。强生公司已表示，将主动暂缓向欧洲地区供应疫苗。

     欧洲药品管理局（EMA）此前表示，鉴于有多例在接种强生疫苗后出现严重血栓的病例，可能决定要求该款疫苗更新安全信息。EMA上月批准强生疫苗在欧盟使用，预计要到本月晚些时候开始推出，以缓解当地疫苗不足的问题。（来源：经济参考报  记者/闫磊）

一低头的温柔

     财联社（上海，编辑 黄君芝）讯，根据以色列一项尚未经过同行评审的新研究，首次在南非发现的变种新冠病毒能够在一定程度上“突破”辉瑞-BioNTech疫苗的保护作用，此前这两家公司曾在本月初表示，其疫苗对南非变种有效。

     据悉，特拉维夫大学（Tel Aviv University）和以色列最大的医疗服务机构Clalit的研究人员将800名新冠患者分成了两批，一批是没有接种疫苗的确诊者，而另一批则是接种了一剂或两剂辉瑞疫苗14天后仍感染的确诊者。

     科学家们发现，这种来自南非的被称为B.1.351的变异病毒在接种了两剂辉瑞疫苗的患者中的流行率大约是未接种疫苗的患者的8倍，感染率分别为5.4％和0.7％。研究人员在报告中写道，数据表明，B.1.351比原始菌株更能“突破”疫苗的保护作用。

     若将第一次注射后两周和第二次注射后一周受感染的人数比较，感染在英国发现的变异病毒B.1.1.7的比例约为26:10，显示该疫苗对B.1.1.7相对有效。

领导这项研究的Adi Stern指出，“在此次研究中，我们本以为只有一个南非变异的案例，但我们看到了8个。我们可以说它的效果不那么好，但需要更多的研究来确定具体的效果。”

     在这些新数据出炉之际，公共卫生官员越来越担心，高传染性变异病毒会降低疫苗的效力，可能会阻碍全球抗击疫情的进展。

     上个月（2021年3月），美国疾病控制与预防中心（CDC）主任Rochelle Walensky博士发出了可怕的警告，她告诉记者，她担心美国正面临“即将到来的厄运”，因为变种病毒正在传播，每日新增病例再次开始反弹，可能会有更多的人被送往医院。

不过研究人员也强调，由于南非发现的变种病毒在以色列的感染率较低，这项研究样本不多，也无法推论出辉瑞疫苗对该变种病毒的整体保护效力。而且，此研究尚未经过同行评审。（科创板日报）

枕边温柔

     

     新华社华盛顿2021年4月23日电（记者谭晶晶）美国食品和药物管理局（FDA）与美国疾病控制和预防中心（CDC）23日发表联合声明说，经过全面安全评估，决定解除暂停使用强生新冠疫苗的建议，恢复该疫苗接种。

     声明说，两家机构对强生疫苗预防新冠的安全性和有效性“有信心”。美药管局称，现有数据表明，该疫苗针对18岁及以上人群的“已知和潜在益处大于其已知和潜在风险”。

     本月（2021年4月）13日，鉴于美国报告6例因接种强生新冠疫苗出现罕见严重血栓病例，美药管局和美疾控中心建议暂停该疫苗接种。

     截至23日，全美报告的这种罕见严重血栓病例增至15例，均为18岁至59岁女性，她们均在接种强生疫苗后6至15天出现了脑静脉窦血栓并同时伴有血小板减少症。

     声明说，强生疫苗暂停接种期间，美药管局（FDA）和美疾控中心（CDC）的医学和科研团队利用可用数据评估了接种这款疫苗后出现脑静脉窦血栓、身体其他部位血栓同时伴有血小板减少症的风险。团队还与疫苗提供方、临床医生广泛接触，确保他们了解出现这些不良反应的潜在风险，并且知道如何识别和处理这些不良反应。

     声明称，现有可用数据表明，这种罕见不良反应发生几率非常低，但两家机构将继续调查评估风险。美药管局代理局长珍妮特·伍德科克在声明中说，对强生疫苗能够继续满足安全性、有效性和质量方面的标准有信心。

     强生疫苗是一款重组腺病毒载体疫苗，于今年2月27日获批在美国紧急使用，只需接种1剂，被允许用于18岁及以上人群。美疾控中心网站数据显示，目前美国已接种超过800万剂强生疫苗。