猪血浆来源纤维蛋白粘合剂说明书修订

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国家药监局关于修订猪血浆来源纤维蛋白粘合剂说明书的公告（2026年第63号）

　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对猪血浆来源纤维蛋白粘合剂（包括猪源纤维蛋白粘合剂、猪纤维蛋白粘合剂）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：
　　一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按要求修订说明书（见附件），于2026年10月6日前报省级药品监督管理部门备案。
　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。
　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。
　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。
　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。
　　特此公告。

　　附件：猪血浆来源纤维蛋白粘合剂说明书修订要求
　　　                                                                                                    国家药监局
　　                                                                                                      2026年7月7日

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附件

猪血浆来源纤维蛋白粘合剂说明书修订要求

注：本次修订包括猪源纤维蛋白粘合剂、猪纤维蛋白粘合剂。

一、“警示语”应包含以下内容：
猪血浆来源纤维蛋白粘合剂用药后存在过敏性休克风险，上市后已监测到成人及儿童发生过敏性休克的病例报告。如出现过敏反应或其他严重不良反应，须立即停药并及时救治。
严禁应用于血管内、心腔内。

二、【不良反应】项应包含以下内容：
上市后监测到猪血浆来源纤维蛋白粘合剂以下不良反应/事件：
免疫系统疾病：过敏性休克、超敏反应；
皮肤及皮下组织类疾病：皮疹、红斑；
各类检查：血压降低；
全身性疾病及给药部位各种反应：发热；
血管与淋巴管类疾病：栓塞；
胃肠系统疾病：肠梗阻。

三、【禁忌】项应包含以下内容：
严禁应用于血管内、心腔内。

四、【注意事项】项应包含以下内容：
1.本品应当在有抢救条件的情况下使用，使用者应当接受过过敏性休克抢救培训。加强用药监护，用药过程中特别是用药后30分钟内，应当密切观察用药反应。如出现过敏反应或其他严重不良反应，须立即停药并及时救治。
2.严格按照药品说明书推荐的用法用量使用。
3.用药前应当仔细询问患者情况、用药史和过敏史。有药物过敏史或过敏体质者慎用。
（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）