青海省第三方药品现代物流技术指南

云霄雨霁

青海省药品监督管理局关于印发《青海省第三方药品现代物流技术指南（试行）》的通知

青药监药管〔2023〕9号

各市、州市场监督管理局：
       为贯彻落实省第十四次党代会、省委全会、省“两会”精神和青海省关于抢抓机遇促发展活动及助企暖企春风行动方案部署，培育壮大青海省药品现代物流产业，确保药品供应保障和流通环节药品质量，依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等有关规定，结合我省药品经营监管和医药产业发展实际，省药监局制定了《青海省第三方药品现代物流技术指南（试行）》，经2022年局长办公会议审议通过，现予印发，请遵照执行。

      附件：1.开展药品第三方物流委托配送监督管理相关要求
               2.开展药品第三方物流企业申请表及相关申报要求
               3.委托药品储存、配送业务申请表及相关申报要求
                                                                                                             青海省药品监督管理局
                                                                                                                   2023年2月27日            

青海省第三方药品现代物流技术指南（试行）

第一章  总则

第一条【目的和依据】为加快青海省药品现代物流发展，优化资源配置，促进药品经营企业规模化、规范化发展，形成高效专业的药品物流体系，确保药品供应保障和流通环节药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）等法律法规规章，结合本省实际，制订本技术指南。为具备现代物流条件的企业开展第三方药品物流业务提供技术指导和质量管理意见，供从事第三方药品物流服务业务的企业和药品监管部门借鉴和参考。

第二条【定义】第三方药品现代物流即依托专业化现代化物流设备、技术和信息管理，通过第三方物流服务体系，优化药品供销配送环节中的验收、存储、分拣、配送等作业流程，实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化，提升药品物流服务水平，降低药品物流运营成本，保障药品供应及时和质量安全。

第三条【适用范围】本省药品批发企业可申请开展第三方药品现代物流业务。拟开展第三方药品现代物流业务企业（以下简称受托方），须通过GSP合规检查并基本具备本技术指南规定的现代物流条件，经省药品监督管理局检查验收合格，在省局网站公示后，可接受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业（以下简称委托方）委托开展储运业务。鼓励本省中小型药品批发企业（零售连锁企业）委托储运，以降低经营成本、规范储运行为、保障药品安全。

第四条【主体责任】委托方和受托方要严格执行《药品管理法》和药品GSP等法律法规规章的规定，签订包含委托储存、配送药品品种、经营范围、数据信息维护与管理、委托期限等内容的合同和质量保证协议，明确双方法律责任和质量管理责任。委托方是药品质量安全的第一责任人，承担委托储存、配送活动的全部法律责任和药品质量安全责任；受托方应对所承担的药品第三方物流服务活动负相关法律责任和质量安全责任。委托储存、配送的药品品种、经营范围不得超出委托方和受托方的许可范围。

第二章  机构与人员

第五条【总体要求】受托方应当具有独立法人资格，设置与其药品物流业务相适应的质量管理、物流管理，信息管理等机构，建立完整的符合GSP的管理体系，质量管理机构应当能充分行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

第六条【主要管理人员从业规定】受托方的法定代表人、企业负责人对本企业的药品经营活动全面负责。企业法定代表人、企业负责人、药品质量负责人、质量机构负责人无违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。

第七条【质量管理人员要求】受托方法定代表人、企业负责人、药品质量负责人、质量机构负责人及其他从事药品质量管理的工作人员应当符合GSP相关要求。

第八条【物流管理专职人员】受托方应当设立专门的物流管理部门，负责物流的运营管理。应当分别配备2名（含2名）以上计算机管理和物流管理专职人员。计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学本科以上学历，物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科以上学历或具有国家认可的物流专业技术职称。

第九条【部门设置】受托方应当设置与药品现代物流业务范围相适应，并符合GSP的药品验收、养护和设施设备维护保养等部门。

第三章  设施与设备

第十条【设施设备总体要求】受托方应当具有符合GSP要求，且与经营范围和药品物流规模相适应的仓储库房及设备，具备承接第三方药品物流业务的储存、配送能力。

第十一条【仓储设施】受托方仓储应当能满足物流规模和作业流程的需要，按照需要设置符合药品质量管理和物流操作的功能区域，具体要求如下：

（一）有与药品物流规模相适应的储存条件，仓库储存区整体建筑面积不少于10000平方米或容积不少于50000立方米，层高满足企业经营药品第三方物流作业的需要。

（二）仓库按药品储存要求，可分为常温库、阴凉库和冷库等库区。开展冷链药品物流业务的，应当配备2个（含2个）以上独立冷库，总容积不少于300立方米。如果储存冷冻药品的，还需配备相应的冷冻库（柜）。具有疫苗配送业务的企业应当符合《疫苗管理法》的相关要求。承担中药材、中药饮片受托储存配送业务的，根据需要设置专用存储、分拣场所。

（三）应当配备与物流规模相适应的托盘货位。

（四）拣选作业区内拆零拣选作业应当选用识别管理设备，包括条型码编制/打印扫描设备、无线射频技术（RFID）、电子标签辅助拣货系统（CDPS）等，或具有相同功能的其他技术，实现药品入库验收、上架、分拣、养护、出库复核、药品运输、配送等信息化作业管理。其中使用电子标签辅助拣货系统（CDPS）的，摘取式电子标签不少于300枚，使用无线射频技术（RFID）的，使用的手持终端不少于20台。零货储存区配置的货架、货位应当与经营规模相适应，货位间必须有效隔离。

（五）药品仓储建筑应当为自有或租赁，租赁期限不少于3年。优先支持自有产权仓储企业。

（六）用于委托仓储的药品仓库与本企业的药品仓库应采取相对独立分区、现代信息识别技术等必要措施予以区分，保证委托储存药品和本企业药品不发生混淆或差错；承接委托储存配送的药品不得二次委托。

第十二条【运输车辆】受托方应当配备与药品配送规模相适应的密闭式自有运输车辆不少于10辆，开展冷链药品物流业务的，还应当配备可自动调控和显示温度状况的自有冷藏车不少于2辆，车载冷藏、冷冻设备，冷藏车总容积不少于20立方米。

运输车辆必须配备全球卫星定位追踪系统，运输车辆、冷藏箱（保温箱）应当编号管理，并统一标识。

第十三条【视频监视】受托方应当配备视频监视和入侵报警系统，具有对整个物流环境实时录像、实时监控、实时处置、定时回放等功能，视频记录应当进行备份，保存时间不得少于3个月。

第十四条【设备监控和控制】受托方应当建立具备仓库温湿度监控、冷藏车温度监控、设备控制以及异常状况报警等功能的控制室（区），并能实现远程监控。冷库、冷藏车应当能实现24小时自动调控、显示、记录温度状况，温度出现异常情况能自动报警。

第十五条【供电保障】仓库供电应当采用双电路或配备相匹配的备用发电机组。备用发电机组功率应当至少能保障药品仓储作业区域的照明、冷库设备、温湿度调控监测设备、计算机服务器数据中心及控制室（区）正常运行。

第十六条【特殊药品储运】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品不得委托储存配送。

第十七条【疫苗配送】企业从事疫苗配送的，还应当符合国家疫苗配送的有关要求。

云霄雨霁

第四章  管理系统

第十八条【信息管理总体要求】受托方应当具有独立的信息管理系统。系统的数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等应当与药品物流规模相适应，符合GSP及附录要求，满足药品物流运营、药品质量管理和信息安全的需要。

第十九条【仓储管理系统】受托方应当配置仓储管理系统，并与业务管理信息系统的数据进行有效对接，实现药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能。自动化仓库应当配置仓储作业控制系统，系统采用条码扫描或无线射频等识别技术，实现各作业环节自动、连续的物流传送。仓储管理系统所属子系统、设施设备必须与仓储管理系统实时数据对接。

第二十条【运输管理系统】受托方应当配置运输管理系统，具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、过程、发货时间、到货时间、签收，以及冷链药品温度等进行跟踪、记录、调度的功能。

第二十一条【温湿度监测系统】受托方应当配置仓库温湿度监测系统，对药品所有仓库温湿度实时监测及记录。

第二十二条【视频监控系统】受托方应当配置库区视频监控系统，对各库区药品进行视频监控，跟踪、追溯库区内药品物流作业行为过程。

第二十三条【信息追溯系统】受托方应当配置信息追溯系统，实现对药品最小包装单元的标识记录、传输功能，并能识别该单元内的最小包装单位药品通用名、规格、上市许可持有人、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等内容。

第二十四条【计算机硬件和网络条件】受托方应当配置与药品物流规模相适应的计算机硬件系统和网络环境，并符合以下要求：

（一）企业计算机信息系统应具备系统持续性运行能力和数据完整性能力，可以有效规避因单一服务器系统异常导致的服务中止和数据不完整性，实现持续提供服务。

（二）计算机管理系统应当有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。网络交换机有防入侵控制网关，服务器和计算机应安装防病毒软件。

（三）数据按日备份，采用安全、可靠的方式（异地服务器或云储存等）存储和追溯管理。

第五章  管理制度

第二十五条【管理制度】受托方应当制定符合药品物流管理要求，能够保证药品质量的管理体系文件，包括GSP规定的制度，以及制定符合药品现代物流管理要求，能够保证药品质量的管理体系文件，包括质量管理制度、岗位操作规程、作业指导书和相关记录等。

（一）质量管理制度内容一般包括：

1.有关部门、人员和岗位的药品质量职责；

2.对委托方委托储存和配送药品审核的规定；

3.与委托方进行信息交换的规定；

4.药品物流管理与质量保证的制度；

5.药品GSP等要求制定的质量管理制度，或相关监管部门认为需要制定的其他管理文件。

（二）制定符合GSP要求的药品收货、验收、储存、养护、出库、复核、配送、运输等环节及计算机系统的岗位操作规程。

第二十六条【质量管理记录】受托方应当按要求建立药品质量管理记录。包括：药品收货和验收、仓库温湿度、药品养护检查、药品出库复核、药品送货、退回药品验收、不合格药品控制和销毁、存在质量安全隐患药品的处理等委托方的收货指令、发货指令记录等。

第六章  委托储运要求

第二十七条【总体要求】受托方应当按照GSP的要求开展储存、运输活动，配合委托方开展质量评估，按照委托协议履行义务，并且承担相应的法律责任和合同责任。

（一）委托储存、配送不得超出委托方的经营范围，委托期限不得超出药品经营许可证有效期。

（二）委托方应将经营范围内所有药品（特殊药品除外）的储存、配送业务全部委托给受托方，不得多头委托，不得单项或选项委托。

（三）委托方按照仓库地址变更的许可事项办理，除自设特殊药品仓库外，不得另设仓库。

（四）零售连锁企业委托药品储存、配送的，配送服务仅限于向零售连锁企业所属门店配送。

（五）委托方不得以单纯租赁受托方仓库的形式委托储存药品。

（六）省内药品批发企业终止委托储存、配送协议的，应按照仓库地址变更程序办理《药品经营许可证》变更后，方可从受托方仓库将委托储存、配送的药品转出。

（七）委托方应加强对受托方执行GSP等规定及履行合同约定的管理，至少每年对受托方进行一次药品委托质量审计，审计记录应留档备查。

第二十八条【委托储运信息交换】受托方应当配置电子数据交换平台，支持物流作业数据与委托储存配送进行信息交换，具备对委托方药品收货、验收、入库、出库、退回等指令的处理功能，实现药品委托储存全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能，确保实现药品信息的有效追溯。

第二十九条【质量保证协议】受托方应当与委托方签订质量保证协议，内容包括：

（一）委托储存、配送药品的范围、项目及期限；

（二）质量管理基础数据审核的管理；

（三）药品销售相关记录票据的管理；

（四）收货验收、储存养护、出库复核、发货运输、在途送货、售后服务、退回药品、不合格药品和物流信息的管理；

（五）质量管理责任划分和违约责任。

第三十条【药品委托业务报告】受托方应当每年向省药品监督管理局报送委托业务的经营质量情况报告。

第七章  附则

第三十一条【发布单位和实施日期】本规定由青海省药品监督管理局负责解释，自公布之日起施行。国家对药品第三方物流有新规定的，从其规定。

云霄雨霁

附件1

开展药品第三方物流委托配送监督管理相关要求

一、开展药品第三方物流业务的基本要求

（一）支持具备现代物流条件并符合《药品经营质量管理规范》的企业开展要第三方物流业务。从事药品第三方物流的企业应严格遵守药品管理法律法规，开展药品第三方物流业务的相关要求请参照《技术指南》。

（二）开展第三方药品物流业务的企业应向省药品监督管理局提交相关报告（见附件2），由省药品监督管理局验收通过后挂网向社会公示。

（三）持有《药品经营许可证》的企业在其《药品经营许可证》有效期内开展第三方药品物流业务。企业《药品经营许可证》换发后，其药品现代物流企业资格需重新认定。

（四）药品第三方物流企业停止或终止物流服务的，应提前3个月向省药品监督管理局提出申请，并在网站公示。

二、药品委托储存配送业务备案相关要求

（一）药品上市许可持有人、药品经营企业(以下简称“委托方”)委托经省局公告的第三方药品物流企业（以下简称“受托方”）开展药品储存配送业务，向省药品监督管理局提交备案申请资料（见附件3），由省药品监督管理局验收通过后挂网向社会公示。委托方和受托方应及时将相关委托和受托情况报告所在地监管部门。

（二）委托方应负责药品来源与销售渠道的合法性，委托储存配送药品不得超出委托方与受托方经营范围；委托双方应签订包含药品委托储存配送范围、地址、委托期限、数据信息管理和维护等内容的合同，签订包含药品质量责任的药品委托储存配送质量保证协议书，明确受托方在药品储运过程中出现的任何质量问题均由委托方承担。

（三）省内药品批发企业、药品零售连锁企业及医疗机构均可委托第三方药品物流企业。药品批发企业和药品零售连锁企业委托第三方药品物流企业储存配送药品的，《药品经营许可证》中的仓库地址应变更至受托方仓库地址，不得另设仓库(含毒、麻、精、放等特殊管理药品经营范围的企业除外)。委托方应将经营范围内所有药品的储存配送业务全部委托给受托方，不得多头委托，不得单项或选项委托，受托储存配送的药品不能再次委托。取消委托业务的，委托方须将《药品经营许可证》中的仓库地址变更后，方可从受托方仓库将委托储存配送的药品转出，企业新设的仓库须符合新开办相关要求和条件。

（四）药品零售连锁企业委托储存配送业务仅限于向零售连锁企业所属门店配送，不得向个人消费者配送。

（五）委托方及受托方应根据GSP等规定，建立符合企业实际的质量管理文件。委托方应配置与受托方仓储管理系统有效对接的计算机系统，实现双方的货物、数据信息、票据管理无缝衔接，确保药品信息的全程有效追溯。

（六）委托方不得采取单纯租赁受托方仓库的形式委托储存药品。委托方应加强对受托方执行GSP规定及履行合同约定的管理，至少每年对受托方进行一次全面质量审计，审计记录应留档备查。对审计中发现受托方存在严重违反GSP规定、不符合药品现代物流的情形或其他违法违规情况的，应终止委托储存配送协议。委托方终止委托储存配送协议或变更受托方的，委托方、受托方应向药品监管部门及时报告，由省局挂网公示。

（七）国家规定的毒、麻、精、放等特殊管理药品不列入委托储存配送业务范围。

三、委托与受托企业监督管理

（一）各级药品监管部门应加强对辖区内从事药品现代物流、开展药品委托储存配送业务企业的监管，一旦发现委托方在未经监管部门准许以外的场所储运或现货销售药品的，应当依法严肃查处。对于受托方存在的储运管理质量风险，擅自改变或降低储运条件，存在与委托合同或质量保证协议内容不相符或严重违反GSP要求等违法违规行为，应当依法严肃查处，责令停止储运业务并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，不得开展第三方药品物流业务并报省局予以公示。

（二）省局每年将组织开展专项检查、飞行检查，对开展委托储存配送业务的企业进行重点监督检查。开展药品委托业务的企业应每年向省、市局报送企业委托经营情况报告。

（三）国家药监局对药品现代物流和药品委托储存配送有新规定的，从其规定。