广西药监局发布药品医疗器械化妆品监管相对人主体责任清单

文聪

广西壮族自治区药品监督管理局关于发布药品医疗器械化妆品监管相对人主体责任清单的通告（通告〔2026〕21号））

      为严格落实药品、医疗器械、化妆品（以下简称药械妆）监管法律法规规章关于监管相对人主体责任规定，进一步夯实全区药械妆监管相对人主体责任，自治区药监局制定了广西壮族自治区药械妆监管相对人主体责任清单，并经2026年第8次局务会审议通过，现予发布，自发布之日起施行，并就有关事项通告如下：

      一、全区各级药品监管部门要认真做好清单的宣贯工作，同时加强督促检查，确保清单得到有效落实。

      二、全区药械妆监管相对人要自觉守法，主动落实主体责任，切实保障药械妆产品质量安全。

      三、法律法规规章有规定，但清单未列明的监管相对人责任事项，按照法律法规规章规定执行。

      四、2025年5月22日《自治区药监局关于发布〈广西医疗器械注册人、备案人和受托生产企业质量安全主体责任清单〉和〈广西医疗器械注册人、备案人、受托生产企业 质量安全负面清单〉的通告》（2025年第14期）；2025年11月17日《自治区药监局关于发布〈广西医疗器械经营企业质量安全主体责任清单〉和〈广西医疗器械经营企业质量安全负面清单〉的通告》（通告〔2025〕25号）以及《自治区药监局关于发布〈广西医疗器械使用单位质量安全主体责任清单〉和〈广西医疗器械使用单位质量安全负面清单〉的通告》（〔2025〕26号）中的《广西医疗器械注册人、备案人和受托生产企业质量安全主体责任清单》《广西医疗器械经营企业质量安全主体责任清单》《广西医疗器械使用单位质量安全主体责任清单》同时废止。

    特此通告。

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                                                                  广西壮族自治区药品监督管理局
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文聪

广西壮族自治区药械妆监管相对人主体责任清单目录

表 1 药物临床试验机构主体责任清单........................................................1
表 2 医疗器械临床试验机构主体责任清单..................................................8
表 3 医疗器械注册人、备案人（生产企业）主体责任清单................... 11
表 4 药品上市许可持有人药品上市后注册变更主体责任清单............... 25
表 5 药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全主体责任清单.... 28
表 6 药品批发企业主体责任清单................................................................51
表 7 药品零售连锁总部主体责任清单........................................................57
表 8 药品网络交易第三方平台主体责任清单............................................60
表 9 药品零售企业主体责任清单................................................................62
表 10 疫苗配送企业主体责任清单..............................................................69
表 11 医疗器械受托生产企业质量安全主体责任清单............................. 70
表 12 医疗器械经营企业质量安全主体责任清单..................................... 84
表 13 医疗器械使用单位主体责任清单......................................................91
表 14 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者主体责任清单............. 96
表 15 化妆品注册人、备案人、受托生产企业主体责任清单................. 98