适用于不低于70岁的重度主动脉瓣膜关闭不全（重度主动脉瓣反流）、不适合接受常规外科手术置换瓣膜者的创新器械经导管主动脉瓣膜系统获批上市

团梦

经导管主动脉瓣膜系统获批上市

　　近日，国家药品监督管理局批准了科凯（南通）生命科学有限公司经导管主动脉瓣膜系统创新产品注册申请。
　　该产品由主动脉瓣膜、主动脉瓣膜输送系统、瓣膜装载装置组成。主动脉瓣膜由瓣膜和拉线环组成。瓣膜由牛心包瓣叶、镍钛合金瓣架、铂铱合金显影环、牛心包定位件覆膜、PET裙边，经过缝合线缝合而成。主动脉瓣膜输送系统由输送器和导管鞘组件组成。导管鞘组件由导管鞘和扩张器组 成。输送器部分导管和导管鞘表面涂覆亲水涂层。该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、重度主动脉瓣膜关闭不全（重度主动脉瓣反流）、不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。
　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

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经导管主动脉瓣膜系统获批上市

       近日，国家药品监督管理局批准了上海翰凌医疗器械有限公司“经导管主动脉瓣膜系统”创新产品注册申请。
　　该产品由主动脉瓣膜、输送系统、血管鞘套装和压握机组成，用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、重度主动脉瓣膜关闭不全（重度主动脉瓣反流）、不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。该产品将窦底锚定、瓣叶夹持及可调弯精准输送进行系统集成，形成针对主动脉瓣膜关闭不全患者的专用球扩瓣膜解决方案，预期可提高植入成功率，降低瓣膜移位、瓣周漏及永久起搏器植入风险。
　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。