用于心律失常的皮下心电图记录的国内首创植入式心电事件监测器（ICM）产品获批上市

门槛

植入式心电事件监测器获批上市

       近日，国家药品监督管理局批准了苏州无双医疗设备有限公司的植入式心电事件监测器注册申请。
　　该产品由植入式心电事件监测器（ICM）和患者触发器组成。该产品用于记录皮下心电图，适用于有临床症状或曾经历过短暂性症状，处于心律失常风险增加或诊断有心律失常的患者。
　　该产品是国内首创的植入式心电事件监测器（ICM）产品，填补了我国在ICM领域的空白。
　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。