海南省中药材标准、中药饮片炮制规范审定和发布程序

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海南省食品药品监督管理局 关于发布《海南省中药材标准、中药饮片炮制规范审定和发布程序》的通知

各相关单位：

     为加强我省中药材标准和中药饮片炮制的管理，根据《药品管理法》、《标准化法》和《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2015〕9号）等法律法规文件的要求，我局对2015年2月发布的《海南省中药材标准审定发布程序》（QSF-2015-540001)进行了修订与完善，形成《海南省中药材标准、中药饮片炮制规范审定发布程序》，现予发布，自发布之日起实施。原《海南省中药材标准审定发布程序》自行废止。

                                                                          海南省食品药品监督管理局

                                                                                   2018年7月 17日

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海南省中药材标准、中药饮片炮制规范审定发布程序

   
为加强海南省中药材标准和中药饮片炮制（以下简称”标准”）的管理，根据《药品管理法》（2015年修订版）、《标准化法》、《标准化法实施条例》和《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2015〕9号）等法律法规文件要求，制定本程序。

    一、标准的管理
    海南省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）管理本省中药材、中药饮片标准化工作，履行组织制定中药材标准和中药饮片炮制规范的职责，并对标准和炮制规范的实施情况进行监督检查。

    二、标准的遴选与排除条件

（一）中药材标准
  1.入选标准

   （1）具有本省民间习用历史的品种。

   （2）本省已有药厂生产的成药但没有建立药材标准的品种。

   （3）国内有开发前景、本省资源较丰富且未有药材标准的品种。

   （4）已被《海南省中药材标准》收载但药用部位不同的品种。

   （5）《广东省中药材标准》收载、《海南省中药材标准》未收载的品种。

    上述品种应符合资源可及的要求。资源不可及或民间用法较偏但属于本省特有的品种，也可收载。

    2.排除标准

   （1）《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2015〕9号）规定的禁止收载入地方药材标准的情形。

   （2）中药材国家标准(中国药典、部颁或局颁标准、进口药材标准)以及《海南省中药材标准》已收录的品种。

   （3）民间习用但用法较偏的品种。

   （4）资源不可及、标本采集极其困难的品种。（本省特有品种除外）。

   （5）已被公认为主产海南的道地药材品种，如有同等入药、功效一致但质量较次的习用品，不宜收录该习用品种。

   （6）药用历史虽较长，但经本草考证及有关研究，确认属使用不当的习用品，不宜收录。

   （二）饮片炮制规范

    1.入选标准

   （1）具有海南省地区性用药特点的中药饮片。

   （2）无国家标准，我省企业参照外省地方标准常年生产的饮片品种。

   （3）非本省所产但属我省常用的饮片品种。

   （4）与国家标准已收载的饮片品种名称相同、饮片炮制工艺不同的可改名收录。

    2.排除标准

     国家标准(中国药典、部颁或局颁标准)已收载、且采收加工炮制工艺完全相同的品种。

     三、标准的拟定

    标准由申请单位根据生产、科研需要拟定，也可由省局组织拟定。标准制定应符合国家药典委员会编制的《国家药品标准工作手册》（现行版）中药正文各论编写细则的规定。

      四、标准的申报

      (一)标准的申报、形式审查和研制现场检查

    1.申请人（标准拟定单位）应向省局提出书面申请并报送申报资料2套。

    2.省局对资料进行形式审查，符合规定的，组织对研制现场进行检查。通过现场检查的，省局向海南省药品检验所（以下简称“省药检所”）下发标准复核通知，同时移交申报资料1套。

    3.申请人须按要求向省药检所报送药材或饮片标本、对照品和3批样品。

      (二)标准的复核

     省药检所对标准进行复核，并将复核意见反馈省局。

      (三)标准的审核

      省局组织标准拟定单位、复核单位和标准审定专家召开审核会，对标准进行审核。

      (四)标准的完善

     标准拟定单位结合省药检所复核意见和标准审核会意见在规定的时间内对标准进行完善，并将相关补充参考资料一并报省局。

    (五)标准的审定

     省局再次组织专家组对完善后的标准审定，确认拟公示的标准。

   （六）标准的公示

     在省局政务网上公示拟发布的标准，征求管理相对人意见。公示时间为20个自然日。

   （七）修改审定

      对公示的标准有异议的，省局将组织标准拟定单位、复核单位、异议单位和相关专家讨论，完善标准；如涉及实验内容不真实或不完善，需重新启动以上程序。

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     (八) 标准的编号
     公示无异议的，由省局核发标准号，中药材标准号的组成为：琼YCBZ发布年份-3位序列号。如：琼YCBZ2014-001，饮片炮制规范编号为：琼ZP发布年份-3位序列号。

    (九)标准的发布
     在省局政务网站上公告发布标准。

     (十)标准的备案
     省局将标准及标准起草说明抄报国家食品药品监督管理总局备案。

     (十一)标准的收录
     经省局发布的中药材标准与中药炮制规范，直接收录入《海南省中药材标准》及《海南省中药饮片炮制规范》。

     (十二)标准的废止
     在相应品种的国家标准颁布实施后，地方标准或炮制规范自行废止。

     五、申报资料项目及要求
     （一）中药材标准
     1.中药材基原说明和使用情况综述
     收集样品应认真考证该品种的来源、产地、资源情况并写入起草说明。收集的样品应具有代表性，应选择在主产区收集，如有道地产区则选择在道地产区收集，避免在迁地植物种质保存区（如标本园）采集。药材样品产地加工应遵循当地传统方法。对于容易区分的多来源品种，每种来源都要收集3～5批样品，单来源品种至少应收集10批以上（道地产地样品不少于3批）。严禁由同一供货渠道收集实际为一批样品的“多批样品”，应注意多收集品种的易混伪品供比较研究用。
     收集的药材样品应标明产地（如有可能标明野生或家种）、收集地、收集时间等。新增药材品种要求附带2份腊叶标本，腊叶标本须经相关专家进行分类鉴定并签名，写入起草说明中。样品量除满足起草研究、留样观察外，还应有不少于3倍的检验量供复核用。
     应通过本草考证、查阅文献资料及临床调查或研究来综合确定品种作为地方习用药材的合理性。提供【性味与归经】、【功能与主治】、【用法与用量】的参考依据。

      2.标准品或对照品说明
      须对标准品或对照品来源进行说明。如采用非现行版《中国药典》收载的标准品或对照品，应说明其来源、制备方法、纯度、含量及其测定方法、相关图谱和数据。

      3.中药材质量标准草案
      标准草案应当参照《中国药典》现行版的格式，标列中文名、汉语拼音、拉丁名、药材来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、性味归经、功能与主治、用法与用量和贮藏等，如为饮片应增列炮制方法及相关项目等。

     4.标准起草说明
     标准起草说明是指说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据等资料的汇总,并提供研究资料和参考文献。

     5.三批药材的自检报告

     6.证明性文件
     （1）申请单位的营业执照、组织机构代码证等复印件。
    （2）动物繁育或植物培育的许可证明。
    （3）有委托研究的，需提供受托单位的资质证明文件复印件、双方签订的合作协议。
    （4）本次申报事项的申请或说明。
    （5）申请资料真实性的自我保证声明，并对资料做出如有虚假情况须承担法律责任的承诺。

     （二）炮制规范
     1.饮片使用情况综述(历史沿革）
     应涵盖以下内容：（1）古代文献综述；（2）现代文献综述；（3）炮制技术标准的综述。考证品种具有地方炮制特点和临床历史沿用习惯。

     2.标准品或对照品说明
     须对标准品或对照品来源进行说明。如采用非现行版《中国药典》收载的标准品或对照品，应说明其来源、制备方法、纯度、含量及其测定方法、相关图谱和数据。

     3.炮制规范草案
     草案应当参照《全国中药饮片炮制规范》（1988年版）及现行版《国家药品标准工作手册》（国家药典委员会编）中药标准的格式，标列【品名】、【来源】、【炮制】、【成品性状】、【鉴别】、【检查】、【浸出物】、【含量测定】、【性味与归经】、【功能与主治】、【用法与用量】、【注意】、【处方应付】、【贮藏】和【附注】等。

     4.炮制规范起草说明
     至少应收集10批以上具有代表性、覆盖面广的样品检验数据。编写格式及要求：【处方用名】、【来源】、【原植物】、【产地】、【采收与加工】、【炮制方法】、【成分】、【成品性状】、【鉴别】、【检查】、【浸出物】、【含量测定】、【性味与归经】、【功能与主治】、【用法与用量】、【注意】、【处方应付】、【贮藏】和【附注】。其中【来源】简化为“本品为××的炮制加工品”。饮片的【性味归经】、【功能主治】如有改变，应收载炮制品的性能。

     5.三批饮片的自检报告

     6.证明性文件（同中药材）