美国新冠疫苗临床试验扎堆出结果，那甚早开始的中国的呢

岐黄之术

万泰生物鼻喷新冠疫苗获批3期临床

      11月13日，万泰生物发布公告，近日，其与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗获得了南非药监部门签发的Ⅲ期临床试验批件，批准鼻喷新冠疫苗在18周岁及以上成人受试者中的保护效力、安全性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验。
      鼻喷新冠疫苗是在双重减毒的普通季节性流感病毒（CA4-DelNS1）载体内插入新冠病毒保护性抗原的 RBD 基因序列构建而成的减毒活病毒载体疫苗，经鼻腔喷雾接种，用于新冠肺炎预防。该疫苗是国家部署的我国 5 条新冠疫苗研发技术路线之一，由公司与香港大学、厦门大学合作研发。该疫苗不同于以产生体液免疫应答为主的肌肉注射疫苗，是模拟新冠病毒天然感染途径，在呼吸系统特别是肺组织产生很强的 T 细胞免疫应答，在呼吸道局部尤其是肺部形成预防新冠病毒入侵的第一线免疫屏障。
      鼻喷新冠疫苗 2020 年 8 月 27 日获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批件，已经在国内开展 I 期、II 期和拓展临床试验，I 期临床试验已完成计划内所有访视，I 期和 II 期均已完成期中分析，研究结果表明该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。前期试验数据显示该疫苗经鼻喷接种后引发的免疫应答，对新冠病毒原型株和突变株都具有很好的耐受性。I、II 期临床试验的安全性评价结果显示，鼻喷新冠疫苗安全性好，副反应少且程度低。
      为加快推进鼻喷新冠疫苗的临床 III 期试验工作，公司拟在南非、印度尼西亚、菲律宾等 11 个国家进行临床试验，已与杭州泰格医药科技股份有限公司签署了 CRO 服务协议，将由其协助公司作为申办方在上述国家申请并负责具体实施鼻喷新冠疫苗的临床 III 期试验工作。
      截至目前，全球已获批附条件上市或紧急使用的新冠疫苗共有 22 个（其中中国 7 个），包括9 个灭活疫苗（国药中生北京所、国药中生武汉所、北京科兴、康泰公司、医科院生物所、印度 Bharat 公司、俄罗斯 Chumakov 中心、哈萨克斯坦 RIBSP、伊朗Shifa 公司），5 个腺病毒载体疫苗（牛津大学/阿斯利康、俄罗斯 Gamaleya 研究所、强生公司、康希诺公司、印度血清研究所/牛津大学），2 个 mRNA 疫苗（Moderna 公司、BioNTech/辉瑞公司），5 个重组蛋白疫苗（智飞生物、俄罗斯FBRI 研究中心、古巴 CIGB、伊朗 Vaxine/CinnaGen、Novavax），以及 1 个 DNA疫苗（印度 Zydus Cadila 公司）。（药智网）

闲庭信步

国药集团中国生物：已布局针对奥密克戎变异株的研发工作

药集团中国生物首席科学家、副总裁张云涛介绍了国药集团中国生物沿着多条技术路线开展的应对变异毒株的科技攻关情况。张云涛表示，国药集团中国生物在3条技术路线上均已布局针对奥密克戎变异株的研发工作。其中，北京生物所、武汉生物所将对Delta株、Beta株和已上市灭活疫苗做交叉中和实验；国药集团中国生物研究院已启动奥密克戎株基因图谱设计，正在构建细胞株；国药集团所属中生复诺健也启动了奥密克戎株疫苗研发。国药集团中国生物会在第一时间做好所有变异株疫苗的储备工作。(上证报)

花非花

世卫：中国国药和科兴新冠疫苗可预防奥密克戎毒株导致的重症住院风险

【世卫：中国国药和科兴新冠疫苗可预防奥密克戎毒株导致的重症住院风险】财联社1月5日电，世卫组织官员阿卜迪‧马哈茂德当地时间4日表示，研究表明，中国国药和科兴等新冠疫苗可预防奥密克戎毒株导致的重症住院风险，预计疫苗对重症住院患者的保护力将继续维持。阿卜迪‧马哈茂德同时指出，虽然南非新增病例激增后出现迅速下降，且住院率和死亡率都很低，但高风险人群和未接种疫苗人群仍可能因感染奥密克戎毒株而发展成重症患者（财联社）

任我行

最新数据：中国生物重组蛋白新冠疫苗序贯接种获得更高免疫效力

南方财经1月6日电，BioRxiv近日在线发表由国药中生生物技术研究院/新型疫苗国家工程研究中心研发的重组蛋白新冠疫苗（NVSI-06-07）采用序贯接种策略在阿联酋开展的Ⅱ期随机、双盲、对照临床试验结果。该研究通过大规模人群的临床研究，评估了中国生物“灭活+重组”异源序贯加强方式免疫效力的优势，同时评价了安全性。研究结果证实采用NVSI-06-07作为加强疫苗，接种国药集团中国生物新冠灭活疫苗BBIBP-CorV后，加强免疫一针次NVSI-06-07疫苗，具有良好的安全性和免疫原性。相对于BBIBP-CorV同源加强免疫，NVSI-06-07加强免疫激发了更高水平的针对SARS-CoV-2原型株和Omicron等其他VOC的中和抗体，为接种策略的选择提供了有力的数据支撑。（中国生物）

上佩

    3月1日，国家药品监督管理局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。
     国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准该疫苗上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

龙腾四海

康希诺生物微信公众号消息，2月19日，康希诺生物股份公司的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎®经国务院联防联控机制批准，成为国内首个获批用于序贯加强免疫接种的腺病毒载体新冠疫苗。目前，国家卫生健康委已开始部署序贯加强免疫接种。

火发

重磅！中国生物两款奥密克戎灭活疫苗获得香港临床批件

“中国生物”微信公号4月16日消息，近日，由国药集团中国生物北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所研发的两款新型冠状病毒灭活疫苗（奥密克戎变异株，简称“O株”）获得香港大学及医管局港岛西医院联网研究伦理委员会的审查同意，以及香港药剂业及毒药管理局的临床试验批件，正式获准在香港开展新冠疫苗的序贯免疫临床研究。

自奥密克戎变异株暴发以来，中国生物立即组织科研攻关团队，启动针对奥密克戎株疫苗的研发。所属北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所全力以赴开展科研攻关，第一时间研发了BIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（O株）、WIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（O株），两款疫苗均采用Omicron（奥密克戎）毒株接种于Vero细胞，经培养、灭活、纯化、氢氧化铝佐剂吸附制成。

疫苗研制成功后，中国生物积极与香港大学开展深度合作，第一时间向香港研究中心提交了伦理申请和临床试验申请，并分别于4月12日和4月13日顺利获得伦理批准和临床批件。

中国生物表示，下一步，将采用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究，评价BIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（O株）、WIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（O株）两款疫苗的安全性和免疫原性。（中证网   记者：傅苏颖）

迎春

武汉造”新冠重组蛋白疫苗完成首批第1次接种

4月16日，记者从武汉友芝友生物制药获悉，旗下全资子公司武汉友微生物与中科院武汉病毒研究所合作研发的新冠重组蛋白疫苗（下称“Y2019”）已在湖北疾控完成首批第1次接种，初步研究结果显示该疫苗安全性良好。


4月2日以来，已有30名成年人和5名老年人受试者在湖北疾控临床试验现场参与了Y2019临床试验，并进行了一次的接种，“其中年龄最大的75岁，目前初步研究结果显示该疫苗安全性良好。”企业负责人周鹏飞博士介绍，Y2019疫苗产品在室温和4℃条件下均具有良好的稳定性，工艺和质量非常稳定，生产过程中不涉及高生物安全风险，无需建立高等级生物安全防护的生产设施，产量高用量低，可快速实现大规模生产。


记者了解到，国内已上市的新冠疫苗采用的技术路线有灭活、腺病毒载体、重组蛋白疫苗这三种。Y2019属于重组蛋白疫苗技术路线，该疫苗研究团队石剑博士介绍，友芝友双抗体平台具有高效生产重组蛋白的优点，运用此平台制备的新冠病毒刺突蛋白受体结合域（Receptor Binding Domain，RBD）同源二聚体抗原，具有产量高、成本低、安全性高和有效性好的特点，免疫后动物的血清对新冠病毒原始株、多种变异株等具有交叉中和作用。在非临床研究中，该疫苗可以诱导小鼠、恒河猴等模式动物产生较强的体液免疫，产生高滴度的特异性结合抗体，可以清除呼吸道和肺部病毒，保护受试动物免受病毒对呼吸道及肺部的损伤。该产品拥有全球自主知识产权，已申请国际专利，对贝塔（Beta）、德尔塔（Delta）和奥密克戎（Omicron）等各种变异株具有良好的保护效力，获湖北省科技厅重点研发计划和中科院科技服务网络计划立项支持，相关临床前研究结果已在国际学术期刊《细胞发现》（《CellDiscovery》）发表。


“在Y2019的研制过程中，建立了一套完整的新冠病毒重组蛋白疫苗研制平台——友芝友二聚体平台，该平台可快速进行变异株疫苗的开发。”石剑博士表示，目前，团队已成功完成了贝塔（Beta）、德尔塔（Delta）和奥密克戎（Omicron）变异株生产用细胞株的构建工作，随时可以根据疫情需要进行转化和开发新的变异株疫苗。（长江日报记者雷心蕊）

如虎添翼

三款国产奥密克戎疫苗为何选择在香港试验及何时上市

核心提要：

1. 4月16日，德国卫生部长卡尔·劳特巴赫宣布，9 月将有一款针对Omicron的疫苗上市。同一天，中国国药集团子公司和科兴控股生物技术表示，他们的三款针对新冠病毒奥密克戎的灭活疫苗获批在香港启动临床试验。据初步测算，如果一切顺利，国内这三款疫苗应在9月份之前可以上市。

2. 奥密克戎变异已超越德尔塔，是目前全球的主流变异株。自去年12月发现以来，奥密克戎已在全球造成了至少二十亿人感染，5万多人死亡。不过对于奥密克戎变异株是否在9月份以后，仍会是最主流的病毒，学者们的看法与认识仍然存在分岐。

德国9月推出新版奥密克戎疫苗，国产三款疫苗在香港启动临床试验

4月16日，中欧先后传出两个重大消息，德国卫生部长卡尔·劳特巴赫宣布，9 月将有一款针对Omicron 的疫苗上市。据悉，这款疫苗将由德国德国医药公司BioNTech在MRNA平台上进行改造推出。目前试验已进入二期。

同一天，中国国药集团子公司和科兴控股生物技术表示，他们的三款针对新冠病毒奥密克戎的灭活疫苗获批在香港启动临床试验。国药集团子公司中国生物于此前公布的相关信息称，该试验将研究完成两剂或三剂成人疫苗的安全性及免疫原性。这些疫苗是由中国生物北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所联合研发的。

科兴发布的新闻稿表示，其基于奥密克戎变异株研制的新冠病毒灭活疫苗，于2月底开始陆续向多个国家和地区提交临床申请。此次香港的临床批件是科兴奥密克戎株灭活疫苗获得的首个临床批件。

奥密克戎自去年12月发现以来，已在全球造成了至少二十亿人感染，5万多人死亡。奥密克戎变异已超越德尔塔，是目前全球的主流变异株。世卫认为奥密克戎将在较长的一段时间里，成为目前全球最大的威胁。世界各地的科学家都在竞相研究针对 Omicron的疫苗，据悉，包括国药和科兴在内，辉瑞、莫多纳、强生等多款奥密克戎疫苗，已进入临床试验阶段。

国内这三款奥密克戎疫苗，为何选择在香港进行试验？何时上市？

4月16日，由国药集团中国生物北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所研发的两款新型冠状病毒灭活疫苗获得香港大学及医管局港岛西医院联网研究伦理委员会的审查同意，以及香港药剂业及毒药管理局的临床试验批件，正式获准在香港开展新冠疫苗的序贯免疫临床研究。据国药发布的消息称，这是全球首个获批的奥密克戎灭活疫苗临床试验。

国药研发的BIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（O株）、WIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（O株)，两款疫苗均采用Omicron（奥密克戎）毒株接种于Vero细胞，经培养、灭活、纯化、氢氧化铝佐剂吸附制成。

疫苗研制成功后，国药集团中国生物积极与香港大学开展深度合作，第一时间向香港研究中心提交了伦理申请和临床试验申请，并分别于4月12日和4月13日顺利获得伦理批准和临床批件。

下一步，国药奥密克戎疫苗将采用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究，评价BIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（O株）、WIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（O株)两款疫苗的安全性和免疫原性。它没有具体说明试验参与者在服用实验加强剂之前会接受哪些疫苗产品，或者将招募多少受试者。

与国药这两款疫苗一样，科兴也选择在香港上市进行临床试验。据悉，科兴在2021年底出现奥密克戎变异株时，就迅速行动，于2021年12月5日获得奥密克戎变异株感染者鼻咽拭子标本，并与中国医学科学院医学实验动物研究所秦川教授团队合作开展了病毒分离和全基因测序工作。12月9日又引进了香港大学分离的奥密克戎变异株样本。

在获取奥密克戎变异株后，科兴公司积极推进奥密克戎株新冠疫苗的毒株、细胞基质、工艺质量研究，已按GMP要求建立疫苗生产用三级种子库，并在原型疫苗的基础上，按照第二代改良疫苗研发思路，确定了疫苗制备工艺，多批产品经自检与中检院复核检验合格。

科兴公司称，临床前研究结果显示，科兴奥密克戎变异株灭活疫苗在动物体内安全有效。在完成基于动物模型的安全性和有效性评价及临床试验设计后，科兴公司于2月底开始陆续向多个国家和地区提交临床申请。

一项最新的国内研究表明，虽然第四剂将抗体水平恢复到第三剂之后的峰值附近，但研究人员表示，新疫苗将提供更好的替代方案作为未来的加强剂。

辉瑞、莫德纳开发的奥密克戎疫苗已进入试验阶段，辉瑞将在9月上市？

与中国的几家疫苗公司同步，欧美以mRNA技术为主的疫苗公司，在今年一月即已宣布开展奥密克戎疫苗的试验。1月下旬，辉瑞（Pfizer）和BioNTech 宣布启动两款疫苗，一款针对奥密克戎变异株的新版疫苗以及一款同时针对奥密克戎和先前流行毒株的多价新冠疫苗。辉瑞、BioNtech 研发的新冠疫苗是全球最早获准使用的疫苗之一。

辉瑞这两款疫苗计划在未接种疫苗的人群中展开测试，希望确定新疫苗作为加强剂和三次单剂接种所提供的免疫保护。计划参加临床试验的有1400多名18-55岁成年人，测试范围包括疫苗的安全性、耐受性和有效性。

牛津大学/阿斯利康（Oxford/AstraZeneca）和莫德纳（Moderna）也已经或即将开始研究、试验“奥密克戎靶向版”新冠疫苗。

今年三月，Moderna 还宣布已开始对其 Omicron 特异性加强疫苗进行第二阶段试验，这个二期试验将包括美国的 375 名未接种过疫苗的成年人。

但辉瑞的奥密克戎版本目前可能遇到了一些障碍。今年二月，辉瑞公司的CEO阿尔伯特·布尔拉曾宣布这款奥密克戎疫苗将于三月份上市。但至今未推出。德国BionTech 首席执行官 Ugur Sahin 发布的信息称，由于数据收集过程慢于预期，辉瑞奥密克戎疫苗可能无法于近期提交相关数据。

他们的担心来自奥密克戎在三月份的下降。Sahin说，一旦疫苗准备好，该公司将评估是否仍然需要它。

但新的奥密克戎浪潮在欧美与亚洲的重新席卷，令这款疫苗上市的脚步加紧。德国卫生部披露的消息是，在秋季奥密克戎浪潮汹涌时，推出这一疫苗。时间点是9月。

而国内这三款奥密克戎疫苗，据初步测算，如果一切顺利，应在9月份之前可以上市。

不过对于奥密克戎变异株是否在9月份以后，仍会是最主流的病毒，学者们的看法与认识仍然存在分岐。 国内SARS期间，曾有多家药企参与研制SARS疫苗，但结果SARS突然消退，使之前的投入全部打了水漂。但正如国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟称：“我们遵循的基本原则是‘宁可备而不用，绝不会用而不备’。”（文/刘玉良 执业医生，凤凰网《肿瘤情报局》特约撰稿员）

平安

国药奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件

      2022年4月26日，国药集团中国生物奥密克戎变异株（以下简称奥株）新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件。
     国药集团中国生物在前期已上市原型株新冠灭活疫苗和完成贝塔、德尔塔变异株灭活疫苗研发的基础上，第一时间从香港大学引进奥密克戎变异毒株，2021年12月9日迅速启动了奥株灭活疫苗研发。
     根据国家药监局改良型新冠疫苗指导原则和研发策略，国药集团中国生物利用新建的P3高等级生物安全实验室，完成了奥株毒种的筛选、传代、扩增，建立了三级毒种库，完成了工艺验证、多批规模化产品的制备、质量标准研究、动物体内安全性评价和免疫原性研究，结果显示奥株新冠灭活疫苗可以针对奥株及多种变异株产生高滴度中和抗体。2022年3月3日，北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所同香港研究机构确定临床方案及相关细节，3月26日和30日分别获得中国药品食品检定研究院的检定合格报告，4月1日向香港卫生署提交了临床申请资料，4月12日获得伦理批件，4月13日获得临床研究批件，成为全球最早获批进入临床的奥密克戎株灭活疫苗。
     同时，国药集团中国生物从1月26日开始向国家药监局药品审评中心滚动提交国内临床申报资料，启动技术审评。
     4月26日，中国生物北京生物制品研究所奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获得了中国国家药监局颁发的临床批件。中国生物将采用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究，评价奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。
      肩负中央企业政治责任和社会责任，中国生物围绕“可诊、可治、可防”三个领域独立自主研发4款新冠诊断试剂、4款新冠特效治疗药物和在三条技术路线上成功研发4款新冠疫苗，充分发挥了医药行业国家队、主力军、顶梁柱作用，打造了维护国家生物安全的战略科技力量，促进了中国疫苗和治疗药物造福国人、惠及世界。（来源：北京日报）