美国新冠疫苗临床试验扎堆出结果，那甚早开始的中国的呢

得要宁

     新华社布宜诺斯艾利斯3月29日电（记者倪瑞捷）蒙得维的亚消息：乌拉圭总统拉卡列昨日（2021年3月29日）在首都蒙得维的亚的一家公立医院接种了中国科兴公司研制的新冠疫苗。     拉卡列在完成接种后接受媒体采访时表示，乌拉圭现在需要做的是不断推进疫苗的接种。目前乌拉圭拥有充足数量的中国科兴疫苗。
     由于圣周（复活节前的一周）假期民众出行增多带来感染风险，乌拉圭日前向所有年满18岁的公民开放了新冠疫苗接种预约，在3月29日至4月3日期间给预约的民众接种。4月5日起，乌拉圭将恢复预约接种的门槛，年龄在50至70岁之间的公民，以及医务工作人员、教师、军人等特殊群体才能预约接种。
     今年3月1日，乌拉圭在全国范围内启动免费、非强制的新冠疫苗接种工作。截至29日，超过52.7万人已接种新冠疫苗，接种率达到近15%。
     拉卡列日前表示，乌拉圭正经历疫情发生以来最艰难的时期，全国重症监护床位占有率不断升高。他呼吁民众继续做好预防性的社交隔离措施。（完）

醉卧沙场

     【南美侨报网编译牛博文4月7日报道】巴西研究小组Vebra Covid-19近日对6万多名玛瑙斯市（Manaus）卫生专业人员进行的研究显示，由北京科兴中维（Sinovac）研发的新冠疫苗Coronavac对最初在玛瑙斯发现的变异新冠病毒有效，接种首剂后14天内对预防该变异病毒的有效率为50%。
　　巴西《圣保罗页报》4月6日报道，该研究的协调员、科学家朱利奥·克罗达（Julio Croda）表示，“结果令人鼓舞”。他说：“这表明，Coronavac对于最初在玛瑙斯发现的变异新冠病毒持续有效，并且可以用于全球范围内的新变种。” 克罗达强调，在巴西发现的新冠病毒变种已经在许多拉美国家盛行，因此该发现结果很重要。
　　据悉，此次研究是Vebra Covid-19小组首次对该变异病毒进行研究。该小组由巴西国内和国际机构的研究人员以及亚马孙州（AM）和圣保罗州（SP）卫生局的工作人员组成，并且得到了泛美卫生组织（PAHO）的支持。

正和中医养生馆

     中国新冠疫苗正在供应全球数十个国家的上千万人使用，但鲜有发达富裕国家采购的迹象。对此，澳大利亚国立大学太平洋事务部的格雷姆·史密斯（Graeme Smith）认为，中国疫苗得到的负面报道“毫无疑问带有种族主义的成分”。他指出：“不少人认为中国是疫情大流行的源头，这不仅让他们感到愤怒，还影响了很多报道。所以我认为中国疫苗不一定在媒体上得到公平的报道。”
　  在布尔内特研究所（Burnet Institute）流行病学家迈克·图尔（Mike Toole）看来，“要为中国说句公道话，他们在批准疫苗方面与俄罗斯相比要谨慎得多。”他指出，国药集团的疫苗在阿联酋和巴林分别进行的两项临床试验中都取得了86%的保护效力，“已经算是很好了”。虽然巴西的临床试验发现科兴疫苗的有效率为51%，“但这一结果可能受到了巴西新冠变异病毒的影响”。
　  图尔认为，和西方生产的新冠疫苗相比，外界在评价中国疫苗时采用了“双重标准”。
     “科学家们对中国疫苗的主要疑虑是因为他们尚未在同行评审的期刊上发表临床试验数据，但强生公司也没有，可它在美国也很快获得了FDA的批准。”他说，“阿联酋没有任何理由撒谎。这是一个富裕的国家，他们可以买到他们想要的任何疫苗。所以我愿意相信阿联酋的临床试验数据。”
　　卡罗莱纳（Carolina）是圣地亚哥一家私立医院的一名26岁护士，她是智利首批接种科兴疫苗的人之一。她表示，起初民众对接种科兴疫苗还有些犹豫不决，但疫苗一经推出，大多数人都改变了主意。
　　她说：“现在人们已经不怎么关心接种哪种疫苗了。他们愿意接种任何疫苗，只要感染后不会病得很重就行。”（健康界《9成疫苗来自中国，接种率领跑全球，为何智利疫情不降反升？》）

脱贫致富

     疫情汹涌，风口浪尖上的mRNA疫苗进程一直受到全球密切关注。近日，苏州艾博生物科技有限公司（以下简称“艾博生物”）创始人英博博士接受央广网记者独家电话专访透露，艾博生物联合军事科学院军事医学研究院、云南沃森生物共同研制的新型冠状病毒mRNA疫苗（ARCoV）已进入II期临床尾声，一切进展顺利。将在5月与泰格医药紧密合作开展海外III期临床试验。从2021年第三季度开始全年有1.2亿支产能，对外出口多人份产能可达到数亿剂，实现中国mRNA疫苗“零”的突破。
     

实现中国mRNA疫苗“零”突破

　　mRNA，即Messenger RNA（信使核糖核酸），是把遗传信息从DNA传递到蛋白质的信使，为人体细胞提供指令，产生靶标蛋白（即抗原），从而激活人体免疫反应，抵抗相应的病毒。

　　截至目前，全球共有两款mRNA疫苗获批，分别为德国BioNTech公司与辉瑞合作研发的BNT162b2与美国Moderna公司研发的mRNA-1273，二者在临床试验中展现出的保护率均超过90%，是目前国际上保护率数据最高的新冠疫苗。但两者储运温度条件相对苛刻，分别需要摄氏零下-70度（BNT162b2）和-20度（mRNA-1273）。

　　艾博生物是中国最早从事mRNA药物研发的公司之一，2019年初创建于苏州工业园区，2020年联合军事科学院军事医学研究院、云南沃森生物成功研发了首个中国进入临床的新冠ARCoV疫苗。“不管是动物体内实验还是临床实验，从我们拿到的结果来看，国产ARCoV疫苗产品与海外两个mRNA疫苗完全可比。”英博表示。

　　

　　（SARS-CoV-2疫苗能在小鼠和非人灵长类动物中引起保护性免疫反应）

　　据悉，ARCoV前两期临床数据较理想，预期最快在2021年4月底拿到III期海外临床批文， 5月份正式开启海外多中心临床试验。对III期临床选择的具体国家，或首选南美洲，“会考虑当地疫情的情况，缺乏研发能力和疫苗供给的国家优先考量，这样能有效帮助当地控制疫情。”

　　对比辉瑞疫苗，ARCoV的差异在于可在2-8摄氏度环境下保存。在医学期刊《Cell》上公布的动物试验中，为了评估ARCoV的热稳定性，军事医学科学院秦成峰教授团队将疫苗最长在常温中储存7天，然后将它注射到小鼠体内仍然有效。这使得ARCoV可以大大降低冷链运输的挑战。

　　和其他类别的疫苗相比，mRNA疫苗最大的优势在于生产环节及研发周期短，工艺相对简单，可以快速推进生产。据2020年12月消息，ARCoV工业化方面由沃森生物主要负责，沃森生物用于生产mRNA新冠疫苗的生产车间在云南玉溪开工，投资2.8亿元，预计产能每年1.2亿剂。

针对病毒变异，或与现有疫苗形成互补

　　从现有情况来看，由于不断变异，全世界各国与新冠疫情的斗争是长期持续的。由于数据不足，目前对于打两种疫苗“交叉接种”，国际舆论尚有争议。但英博认为，mRNA疫苗除了单独使用有很好的预防效果，还可以跟现有疫苗形成一个良好的互补。比如，为灭活病毒疫苗增加细胞免疫；给腺病毒载体的疫苗进行第二针的接种。“mRNA疫苗对变异毒株的研发和生产的速度是最快的。交叉使用是1+1>2的功效。这样可以快速有效的抵抗变异的新冠疫情。”

　　近日在成都举办的第二届疫苗与健康大会上，中国疾控中心主任高福院士也表示，针对现有疫苗保护率问题，可通过优化接种程序（增加剂次，改变剂量，改变间隔等）；考虑不同技术路线疫苗的混合接种取长补短来解决。

　　与传统的生物技术相比，mRNA在疫苗中的应用优势是灵活和快速，传统的疫苗研发技术往往需要较长时间才能生产和纯化蛋白质并生产疫苗，而向遗传基因插入人工合成的mRNA来改变其靶标，可使其产生特定的抗体。因此，mRNA技术为艾滋病及癌症防治方面也带来无限遐想。

　　目前艾博生物已建立丰富的产品管线，治疗领域涵盖肿瘤免疫、传染病预防、各种由于蛋白表达或功能缺失引起的疾病、通用型及个性化肿瘤疫苗等。（央广网北京4月13日消息记者/马可佳）

华佗再世

康希诺生物港交所公告：公司注意到部分媒体有关接种阿斯利康新冠疫苗和强生新冠疫苗后个人出现罕见和严重血栓病例有关的报导。公司与阿斯利康新冠疫苗所使用的黑猩猩腺病毒载体和强生新冠疫苗所使用的26型腺病毒载体不同。截至本公告日，接种重组新型冠状病毒疫苗Ad5-nCoV的约百万人中未收到与血栓相关的严重不良事件的报告。

便码

据智利《信使报》报，刚刚智利国家卫生部发表了第一份关于疫苗接种结果的正式报告，研究结果表明中国科兴新冠灭活疫苗预防保护率为67％，预防死亡率为80%。根据智利卫生部本周五举行的新闻发布会，检测证实在接种中国的科兴疫苗后，在控制病毒传播方面取得了67%的效果，此外，中国的疫苗也预防了89%的人因重症住院和80%的感染者死亡，随后智利卫生部长解释说，这一数据会随着时间及死亡数据的推移得到更准确的分析。（环球网）

高山仰止

近日，中国科兴生物公司同埃方代表分别在北京和开罗举行关于中国新冠疫苗在埃本地化生产合作协议的签署仪式。埃及总理马德布利、埃及卫生与人口部长哈莱以及中国驻埃及大使廖力强在埃及总理府分会场线上见证签署仪式并举行会见。（央视新闻）

药王孙思邈

      昨天（2021年4月24日），“中国工程院2021年医学科学前沿论坛、第十二届个体化医学湘雅论坛、国家卫生健康委个体化医学检测培训基地第十一期培训班”在广州开幕。在论坛上，钟南山院士、陈薇院士等多名专家分享了新冠病毒研究和疫苗研发领域的最新进展。

　　活动中，钟南山院士通过视频，分享了对于新冠疫情防控的判断。“新冠疫情精准防控核心，就是预防人传人。”钟南山说，新冠病毒与SARS病毒有两个明显区别，一个是传播力更强，一个是无症状感染者多且有传染性。因此，及时让感染者与健康人群分开非常关键。在武汉，我国快速建设了火神山、雷神山医院等医院，对感染者集中收治；国内出现零星疫情时，各地也采取了局部地区全员核酸检测的措施，及时筛查与隔离。这些都是疫情精准防控的有效措施。

　　目前，境外新冠疫情防控形势仍然严峻。“我国正全力研发针对变异毒株的疫苗。”钟南山说，新冠病毒的变异株是新冠疫苗研发遇到的主要问题，目前我国已发现来自英国、南非、尼日利亚等地方的新冠病毒变异毒株。目前，我国有近50种新冠疫苗正在研发，全世界有200多种新冠疫苗在研发，如果能够找到综合、通用、可普及的指标，对新冠疫苗研发会有很大帮助。

　　面对重大传染病，人类的疫苗研发有什么新进展？陈薇院士通过现场连线，分析了马尔堡病毒、埃博拉病毒、寨卡病毒、新冠病毒的特性，分享了相关疫苗研究的最新进展。

　　陈薇介绍，疫苗的作用是激发人体天然防御能力，增强对特定感染的抵抗力。在研发上，可以分为传统疫苗和基因工程疫苗。传统疫苗包括灭活疫苗、减毒疫苗；基因工程疫苗包括蛋白疫苗、载体疫苗、核酸疫苗。

　　她带领团队研发的重组新冠疫苗（腺病毒载体）采用基因工程方法，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，表达新型冠状病毒S蛋白。这个疫苗的研发方法与灭活疫苗不同，不需要病毒即可开展疫苗研制。在研发中，陈薇团队还使用了生物技术和机器学习等技术，高效精准筛选抗原，让疫苗研发更安全、更快捷。

　　新冠病毒变异是否会影响疫苗有效性？陈薇表示，截至2021年4月，全球公共数据库中已上传新冠病毒序列超过100万条。通过全球共享的数据，各国可以快速调整相关疫苗研发工作，研发针对变异毒株的疫苗。（南方日报网络版）

念奴娇

据中国驻阿根廷大使馆当地时间昨天（2021年5月3日）发布的消息，中国驻阿根廷大使邹肖力当天同阿根廷卫生部长维佐蒂、阿总统顾问尼科里妮及阿驻华大使牛望道，与中国国药集团和阿根廷制药企业负责人举行视频会议，就在新形势下扩大和深化两国抗疫合作进行交流。

国药集团与阿方相关企业就在阿根廷国内合作生产国药集团新冠疫苗达成共识，并决定将立即就有关技术细节问题展开协商，争取尽快开工生产。据悉，双方企业还将制定联合生产时间表，包括信息交换、设备和耗材准备、质量检测等环节。

维佐蒂表示，两国政府和企业在联合生产新冠疫苗项目上拥有良好意愿，中阿合作生产新冠疫苗以供应阿根廷和拉美市场具有战略意义。她强调，阿根廷总统费尔南德斯对此予以高度重视。

此外，维佐蒂还再次对中方向阿根廷持续提供抗疫支持表示感谢。（央视网新闻客户端）

国正行

核心提要：
     1. 2021年5月7日，世卫组织将中国国药新冠疫苗列入“紧急使用清单”。这是中国生产的第一种获得世卫组织紧急使用授权的疫苗，也是非西方国家首个获得世卫组织支持的新冠疫苗。对中国的疫苗企业来说，这是一个里程碑事件。科兴疫苗预计也将很快得到批准。
     2 . 此前世卫的新冠疫苗紧急使用名单，只批准了5种疫苗： 辉瑞、牛津大学腺病毒载体疫苗（分别由阿斯利康、 印度血清研究所生产）、强生、莫德纳。
     3.世卫组织于4月29日和5月3日分别评估了国药北生所和科兴的灭活疫苗。由于在临床试验中，老年人和并发疾病人群样本较少，因此世卫认为证据质量不足。与其他疫苗相比，科兴疫苗的总体评估不如莫德纳和强生，但是好于牛津大学的阿斯利康疫苗。
     4. 疫苗对成年人保护的有效性和安全性是最主要的评估指标，国药和科兴疫苗在该方面的评分与其他已批准的疫苗相同，再加上全球疫情态势对疫苗的高需求量。即使国药疫苗的部分评分较低，也仍然会被世卫批准紧急使用。

      2021年5月7日，世卫组织总干事谭德塞宣布，将中国国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠疫苗列入“紧急使用清单”。科兴疫苗预计也将很快得到批准。
     这是中国生产的第一种获得世卫组织紧急使用授权的新冠疫苗，也是非西方国家首个获得世卫组织支持的疫苗。批准将向世界各国发出信号，表明中国国药疫苗可以安全使用，并且可以将国药新冠疫苗添加到世界卫生组织的疫苗采购计划COVAX中。
     世界卫生组织于4月29日和5月3日分别评估了国药北生所和科兴的灭活疫苗。对于两款疫苗预防成年人感染病毒的有效率，世卫认为证据高度可信；对于接种疫苗后不良事件的风险，世卫也认为证据可信度中等。对于老年人和有并发疾病的人群，世卫认为科兴疫苗有效率的证据质量中等，但安全性证据不足。对于国药疫苗，由于在临床试验中，老年人和并发疾病人群样本较少，世卫认为证据质量不足，在某些方面甚至非常低。国内媒体与学者也是第一次看到世卫发布的科兴、国药的三期临床试验的数据。关于这两款国产灭活疫苗在老年人与并发疾病人群中，所谓的保护力与安全性证据较低的说法，显然引发了巨大的争议与关切。
     据了解，有专家在对比了世卫公布的辉瑞、莫多那、强生与阿斯利康疫苗的数据之后，表示国内这两款灭活疫苗的数据虽然仍需再度收集，但仍比阿斯利康疫苗的数据要好。世卫紧急宣布授予国药北生所疫苗以“紧急使用清单”，属于有条件批准，也是预期中的事。
01 谁替世卫评估疫苗数据？评估什么内容？他们是如何评估国药与科兴疫苗的，依据是什么？
     对疫苗数据进行评估的，是世卫的免疫战略咨询专家组（The Strategic Advisory Group of Experts on Immunization），简称SAGE。世界卫生组织的这个机构，负责就疫苗技术、研发、免疫接种以及其他与卫生干预措施有关的问题，给世卫提供建议。对于疫苗的临床数据，SAGE工作组所考察的主要是关于以下4问题：
     1）在成人（18-59岁）中疫苗有效性和安全性的证据是什么？
     2）在老年人群中使用的证据是什么？
     3）对于有基础疾病的人，疫苗的有效性和安全性的证据是什么？
     4）证据的可信度如何？
     可以看出来，这些问题主要是涉及三个人群（18-59岁成人、60岁以上年纪较大的人、有基础疾病的人），就疫苗的有效性和安全性数据进行评估，并没有横向比较不同疫苗的有效率和安全性。
     4月29日和5月3日，SAGE工作组分别对国药北生所和科兴的灭活新冠疫苗进行了评估，评估结果如下：

     综合一下评估报告， 世卫认为两款疫苗预防成年人感染病毒的有效率证据高度可信，安全性数据的证据可信中等。对于老年人和有并发疾病的人群，世卫认为两款疫苗的安全性证据质量非常低（国药疫苗）或者不足（科兴疫苗）。
     国药有两款灭活疫苗，一款是北生所，一款是武汉所。世卫目前所评估的，是国药北生所疫苗(BBIBP-CorV)。该疫苗于2020年12月31日获中国药监局附条件批准，目前已经在45个国家或地区获批，适用于18岁以上成人，紧急使用接种的剂量达到了6500万剂。
     而科兴疫苗目前同样已经在32个国家或地区获批，适用于18岁以上成人，而且接种剂量已经达到2.6亿剂。这样两款已经大规模使用的疫苗，为什么世卫还有不满意的地方，对于某些方面的评估居然是“证据质量非常低”？我们来看一下具体内容。
02 国药疫苗首次公开临床数据，到底什么地方让世卫不满意？
     国药的疫苗一直没有公开过数据，只是在媒体宣传过“疫苗针对由新冠病毒感染的疾病的保护效力为79.34%”。因为世卫的审批，国药北生所疫苗的临床试验数据第一次曝光。

     从这个在阿联酋、巴林、埃及、约旦等国家进行的3期临床试验结果上看，疫苗对病毒感染所致疾病的保护效力确实有78.1%，与之前新闻报道的数字相近。

     但是，对预防住院的有效率，只有78.7%，而对于防止重症的有效率，因为病例数太少（安慰剂组2例，疫苗组0例），无法评估。之前新闻中提到“100%预防重症”，是对这2例和0例病例数最简单粗暴的解读，并不具有科学性。

     对于老年人（年龄为60岁以上者），临床试验中共有415人，其中209人接种疫苗，206人属于安慰剂组，因为这415人中没有一例新冠病例，自然也无法评估有效性。根据这样的数据，世卫SAGE工作组给出了“证据质量不足”的评估，也是很合理的。

     吃瓜群众如果对此难以理解，可能是习惯了媒体简单粗暴的解读。同样一个数据，有的媒体可以表达为“接种疫苗者无一感染”，但那并不是一个科学的评估。这真是没有比较，就没有伤害。

     当然。为了弥补临床实验数据的不足，国药也提供了在巴林上市后的统计数据。数据显示，在60岁以上的人中，注射疫苗的有303人，其中65人感染，而没有注射疫苗的438人中，有328人感染，所计算出来的疫苗有效率为91%（注：所引用的有效率来自原表格，不知如何计算而来）。

     不管有效率是多少，巴林的这个数据，只是一个回顾性调查的数据，并不是正规的干预性临床试验，因此证据的含金量不够，SAGE的结论为“证据质量不足”，也是合理的。

     关于老年人中的安全性数据，因为临床试验中相关人数太少，自然无法获得任何结论。国药所提供的，是中国60岁以上老年人接种110万剂疫苗之后的调查，收到的不良反应报告有79例，其中45例被认为与疫苗相关。

     有这样一个数据，为什么SAGE还是认为“证据质量非常低”？SAGE没有给出具体的答案，但应该是对不良反应追踪系统的完整性有所怀疑。

     比如说，同样是紧急使用之后的安全性数据，成年人接种的总数为590万剂，出现了1453例不良反应报告。这些不良反应不管是否与疫苗有关，大多比较轻微，每百万人中不良反应报告率为246例；相比之下，在老年人中，每百万人中不良反应报告率却只有72例，不及总人群不良反应率的三分之一。

     对此，SAGE应该是难于理解的。很显然，这不可简单理解为该疫苗对老年人更安全。 对于有并发疾病的人群，所存在的问题也同样是临床试验中入组人数太少。 除了肥胖症者各有3000名志愿者接种疫苗或安慰剂，高血压、糖尿病的人数太少，无法做出可靠的分析。

     此外，在国药的临床试验中，女性志愿者的比例也很少，只占15%左右，这对有效率数据的可信度也有所影响。

03接种2.6亿剂，科兴疫苗数据大梳理，为何世卫认为科兴的数据可靠？

     科兴疫苗的数据之前已经公开报道过，总体上看，SAGE工作组对科兴疫苗的评价更高一些，除了认为60岁以上老年人和有并非疾病、健康问题人群的安全性问题证据不足，疫苗对各种人群的有效性，都没有问题。

     先说有效性问题，科兴疫苗同时在巴西、土耳其、印尼等地进行3期临床试验，由于各地流行的病毒株有所不同、年龄的组成不同，疫苗的保护率也有所不同。

     最主要的数据来自巴西临床试验，疫苗整体有效力为50.7%，疫苗组85例感染，安慰剂组168例感染；预防住院的有效力为100%，疫苗组0例住院，安慰剂组10例住院；预防重症有效力为100%，疫苗组0例，安慰剂组6例。

     需要指出的，对于预防住院的有效率，虽然计算出来的是100%，但是因为对照组出现的病例数较少，只有6～10例，所以不见得真的能达到这么完美的保护。从具体数据上看，预防住院有效力的可信范围是56.4% ～100%，预防重症有效力的可信范围是16.9% ～100%。（注：国外的其他疫苗，在临床数据中也有这个问题，都需要谨慎解读。）

     相比之下，世卫觉得科兴疫苗证据可信度更高，是因为有关老年人和并发疾病者的数据较为完整。对于60岁以上的老年人，疫苗组发生2例感染，安慰剂组有4例，所计算出来的有效保护率为51.1%；对于有并发疾病者的志愿者，整体有效力是48.9%，其中对于心血管疾病、高血压 、肥胖症、 2型糖尿病者的保护率分别为39.5%，100%，74.9％，48.6%。

     同样需要指出的是，除了肥胖症，其他并发疾病人群的发病数并不多，所以保护率的可信范围比较大，也只能作为参考。 基于这些数据，世卫给出了“证据质量中等”的评估，也是非常合理的。 对于目前大家比较关心的病毒变异株的防护效率，科兴也提供了临床试验及上市后的调查数据。

     在土耳其的临床试验中，基本无变异毒株，科兴疫苗预防有症状的效力为84%，预防住院效力为100%。

     在智利的上市后调查数据中，有巴西突变毒株（P.1）、英国突变毒株（B.1.1.7），科兴疫苗预防有症状的效力为67%，预防住院效力为85%。在巴西的上市后调查数据中，有巴西突变毒株（P.1）， 疫苗预防有症状的效力为50%。突变株可能会对疫苗的保护效果有所影响，但是疫苗并未失效。

     关于安全性，世卫认为科兴疫苗“严重不良事件风险较低”这个结论的证据质量中等，有一定信心认为安全性良好，接种疫苗后发生严重不良事件风险较低。

     在临床试验中，最常见的不良事件是注射部位疼痛、头痛、疲劳和肌痛，不良事件多为轻度/中度，整体上安全。 在授权上市后，对安全性数据监测结果如下：

     中国:根据已经分发的3580万剂疫苗所收到的报告，有49例严重不良事件，包括严重过敏反应、过敏性紫癜、喉水肿、脱髓鞘、脑出血(n≤6)；

     巴西/印度尼西亚:根据已分发的约1700万剂疫苗所收到的报告，有162例严重不良事件，包括发烧，呼吸困难、死亡、头痛(n≤16)

智利:根据分发的370万剂疫苗所收到的报告，有90起严重不良事件。最常见的是严重过敏反应的临床症状，报告率为每10万剂疫苗接种有1.7例，低于另一种新冠疫苗的报告率。

04两款灭活疫苗评分并不完美，甚至某些方面“证据质量非常低”，但这两款疫苗的数据均好于阿斯利康疫苗，世卫会不会批准？

     应该说，SAGE的评估，还是比较客观的评估，是基于国药和科兴提供的客观数据。 这也是SAGE对各款疫苗的评估，都是这样操作。

     对其他疫苗，世卫也不是每一项都给出“证据可信度高”的评估。相比之下，科兴疫苗的总体评估不如莫德纳和强生，但是好于牛津大学的阿斯利康疫苗。

     有了SAGE专家组的评估，世卫应该在一个星期内做出是否批准这两款疫苗的决定。 有人看了世卫的评分，觉得很失望，尤其是国药疫苗的部分评分为“证据质量非常低”，感觉过不了关。 那么此次国药疫苗过关的依据是什么呢？

     第一，最主要的评估是疫苗对成年人保护的有效性和安全性的评估，两款疫苗的证据都为证据可信度高、质量中等，这个评分与其他已批准的疫苗相同。

     会不会把国药疫苗的接种人群限制于18～60岁呢？ 有这种可能性，但是可能性并不 大。 如果要较真，没有哪一款疫苗在非洲进行过临床试验，也就没有证据表明疫苗在非洲也会有效，是不是也应该限制疫苗在非洲的使用呢？

      对于老年人和有并发疾病的人群，国药疫苗“证据质量非常低”，这并不等同于安全性就存在严重问题。 到底有没有问题，可以在实际使用过程中收集数据。 所以，世卫不但会批准两款疫苗，而且也不会限制使用人群。

      第二个依据， 世卫批准疫苗并不是为了政治表态，而是确确实实需要疫苗来拯救很多国家的疫情。 此前，世卫的新冠疫苗紧急使用名单，只批准了5种疫苗： 辉瑞、牛津大学腺病毒载体疫苗（分别由阿斯利康、 印度血清研究所生产）、强生、莫德纳。

     世卫通过COVAX机制，计划今年采购20亿剂新冠疫苗，其中一半会提供给发展中国家使用。 按照进度，到5月底前，COVAX应该收到4000万剂疫苗，但是目前实际采购到的疫苗数量还不到四分之一。

     印度血清研究所是COVAX的主要货源，今年应该供应10亿剂，但受到印度疫情海啸的影响，印度自身难保，未来几个月之内COVAX能收到疫苗的可能性趋近于零。

     强生同意在2021年给COVAX提供2亿剂疫苗； 在今年一月，辉瑞德国BioNTech与COVAX签订了合同，在今年提供4000万剂疫苗； 5月3日，莫德纳同意在今年提供3500万剂疫苗； 即便这些疫苗能如期提供，也远远不能满足COVAX的需求。 所以，对于两款中国疫苗，世卫的评估是实事求是的，需求是实实在在的。

     5月4日，欧盟表示将开始对科兴的疫苗进行滚动式审批。除了莫德纳公司，欧盟、世卫所批准的新冠疫苗，都来自辉瑞、强生、阿斯利康等国际巨型药企。如果能获得欧盟和世卫的批准，这对中国的疫苗企业来说，将是一个里程碑事件。（凤凰肿瘤情报局 张洪涛/宾夕法尼亚大学医学院副教授 ）