美国新冠疫苗临床试验扎堆出结果，那甚早开始的中国的呢

量云链

     昨天（2021年6月3日）消息，陈薇提到，其团队正在研究双非疫苗，即非注射、非冷链疫苗。“现在疫苗都是通过注射，但其实还可以通过别的方式接种的，比如雾化吸入，我们去年8月份最早发表了非注射疫苗的研究结果。去年9月29日在武汉开展临床实验，是吸的。”
     她解释说，雾化吸入式疫苗只需针剂疫苗的五分之一的剂量，且不用一瓶一瓶装，疫苗瓶子的瓶颈问题也可以解决。“现在打的疫苗如果雾化吸入还有黏膜免疫。”陈薇说，“药监局已批准了扩大临床的批件，现在我们正在申请紧急使用。”
     资料显示，所谓雾化吸入免疫，即采用雾化器将疫苗雾化成微小颗粒，通过呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部，从而激发黏膜免疫，而这种免疫是通过肌肉注射所不能带来的。通常，通过肌肉注射的新冠疫苗只能诱导体液免疫和细胞免疫。此外，使用雾化吸入方式免疫是无痛的，且拥有更高的可及性。（科技日报）

火云神邪

2021年6月1日，深圳市南山区疾病预防控制中心与深圳康泰生物制品股份有限公司在深圳湾体育中心举办康泰生物新冠灭活疫苗 （可维克） 首日上市仪式，并启动现场接种工作。可维克由康泰生物自主研发生产，2021年5月初，该疫苗获批国内紧急使用授权，这是广东省首个获批紧急使用并启动接种的新冠疫苗。康泰生物相关负责人介绍，该疫苗预期保护率超过90%，未发生3级以上严重不良反应。 （香港《文汇报》）

苍穹

继国药中生北京所和科兴生物后还有五家国产新冠疫苗待WHO审批，世卫组织催中国加入Covax

　   6月1日，世界卫生组织正式将中国科兴疫苗列入紧急使用清单，这是继国药疫苗后第二款获世卫批准的新冠疫苗。在世界卫生组织批准紧急使用中国的两种疫苗后，国产疫苗下一步的工作是什么？
      1. 五家制药公司等待世卫组织批准
　　在国内，还有更多的疫苗制造商正在排队等待世界卫生组织（WHO）的批准。三家制药公司已正式向世卫组织登记，另外两家公司正在进行初步讨论。
　　世界卫生组织称，这三家公司之一的康希诺生物股份公司本月开始向全球卫生机构提交关于其一针剂疫苗的滚动数据。在中期结果显示其疫苗的有效性为65.7%之后，该疫苗已被批准在国内使用。
      国药集团中国生物武汉生物制品研究所开发的跟北京所一样也是灭活新冠疫苗，已申请紧急使用清单。该疫苗已与另一种已获得世卫组织批准的国药集团中国生物北京所新冠灭活疫苗进行捆绑试验。上周三（2021年5月26日），国药集团中国生物在]国际医学期刊《美国医学会杂志》发表《两种新型冠状病毒灭活疫苗对成人COVID-19感染的保护效力评价》，公布了这两种疫苗的试验结果。这也是中国新冠疫苗Ⅲ期临床试验结果的首次发表，也是全球新首个新冠灭活疫苗Ⅲ期临床数据的正式发表。
　　“全国青年五四奖章”获得者、国药集团中国生物武汉生物制品研究所所长段凯博士表示，新冠疫情以来，国药中生武汉所先后攻克疫苗病毒株筛选、毒种库建立、规模化生产工艺确定、国际化质控标准建立等一系列关键技术瓶颈，在疫苗研发上取得“五项率先”――率先获得新冠病毒灭活疫苗临床试验批件、率先揭盲Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果、率先推进新冠疫苗Ⅲ期海外临床、率先获批“紧急使用”在特殊人群中建立免疫屏障、率先建成新冠疫苗研发实验室/生产车间综合体。
      也就是在本周一（2021年5月30日），武汉生物制品研究所表示，已开始筹建新冠肺炎疫苗新工厂，该工厂将把新冠肺炎疫苗产能提高到至少10亿剂，这是朝着国药集团今年生产这两种疫苗30亿剂的目标迈出的重要一步。
　　第三家公司是重庆智飞生物制品有限公司的子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的重组基因蛋白新冠疫苗，该公司也已正式申请注册，但已被要求提供进一步信息。
　　在世卫组织决定使用这三种药物之前，它们都可能面临一个漫长的过程。
      世卫组织还在与三叶草生物制药讨论如何申请，而中国医学科学院的一种候选疫苗仍处于早期试验阶段，必须等待进入正式程序。

　　

　　图源：丁香园

　　2. 世卫迫切希望中国加入Covax组织
　　两种中国疫苗——国药控股和科兴制药已获得紧急使用批准。新华社称，这为中国提供了一个帮助全球抗击新冠肺炎，并缩小疫苗分配不均的差距的平台。与其他一些已获批的疫苗不同，中国的产品不需要储存在超低温下，这将改善获取途径，这些批准将增强发展中国家加强其创新能力的信心。
　　中国已经向发展中国家，特别是拉丁美洲的发展中国家出售疫苗，中国也表示需要通过世卫组织的Covax（新冠肺炎疫苗实施计划）基金分发疫苗，该基金的目的是确保在国际上平等获得疫苗。
       世卫组织负责卫生产品获取的助理总干事西芒周一表示：“Covax将只使用已获批准用于紧急情况的疫苗，在印度最近爆发疫情之后，世界卫生组织迫切希望将中国疫苗加入该名单。
　　澳大利亚新南威尔士大学全球健康与发展教授说，中国批准紧急使用的疫苗可能有助于缓解Covax疫苗因印度疫情爆发和疫苗不平等而面临的短缺。香港城市大学专门研究卫生安全的副教授托马斯表示，“科兴科技确实能预防严重并发症、减少住院人数并防止死亡，这一事实将对Covax起到推动作用。”
　　中国正在努力满足国内对疫苗的需求，并已批准四种通用疫苗，包括国药控股、科兴和康诺制药的疫苗。志飞和康泰生物制品有限公司在内的候选疫苗也已获得紧急使用许可。（金投网）

国医正宗

     昨天（2021年6月3日）下午，军事科学院研究员、中国工程院院士陈薇在2021浦江创新论坛进行了大会报告。
     陈薇长期从事生物防疫新型疫苗和生物新药研究，曾完成阻击非典、援非抗埃等重大任务。这次抗击新冠肺炎疫情当中，她在基础研究、疫苗、防护、药物研发方面取得了重大成果，为疫情防控作出了重大贡献。
     当天下午，陈薇演讲的题目是“坚持自立自强，完善生物安全科技创新体系”。她说，2021年4月15日，中华人民共和国《生物安全法》正式实施了，标志着中国的生物安全进入了依法治理的崭新阶段。
     陈薇介绍，当天全球新冠疫情的最新数据显示，全球有1.7亿人感染，死亡368万人。全世界人口现在比较认可的数据是78亿人口，意味着大概每45个人就有1个新冠患者。
     “从整个国家来说，现在病例数最多的还是美国、印度、巴西、法国和土耳其，死亡率最高的是美国、巴西、印度、墨西哥以及两天前刚刚更新数据的秘鲁。”
     在陈薇看来，疫苗是战胜疫情的主要科学手段之一，2018年是中国免疫规划实施40周年，每年国产疫苗10亿剂次，实现了自给自足，国产疫苗在整个计划免疫和防控传染病方面发挥了不可替代的作用。
     2020年5月22日，中国发表了全世界第一个新冠疫苗临床数据，《柳叶刀》主编查德·霍顿说，这是全球首个新冠疫苗的人体数据，显示疫苗是安全的，耐受性好，能快速诱导免疫反应，是一个重要的里程碑。
     对于大家关心变异病毒对疫苗的影响，陈薇表示，目前团队比较关注5个变异株，英国、南非、巴西、美国和印度株。其中，南非株对疫苗的影响比较大，因此，针对南非株团队也正在进行临床申请，希望今后在打加强针的时候能覆盖变异株。
     在论坛上，陈薇说，“我有一个‘革命理想’，那就是做出非注射、非冷链的‘双非疫苗’。”她以雾化吸入为例，吸入式腺病毒载体疫苗与注射式腺病毒载体疫苗在毒种、细胞库、原液生产工艺、制剂生产工艺、制剂配方等均相同，仅在使用时不同，前者采用雾化吸入免疫专用设备进行接种，让雾化的疫苗微小颗粒进入人体呼吸道和肺部。（澎湃新闻）

医针见学

     据越南卫生部6月4日最新消息，越南卫生部批准中国国药集团新冠肺炎疫苗在越南紧急使用的决定，以满足越南当前新冠肺炎疫情防控的迫切需要。
     在越南中央卫生和流行病学研究所提出申请后，越南卫生部副部长张国强于6月3日签署了关于有条件批准该灭活疫苗在越南紧急使用的决定。本次获批的疫苗由中国国药集团下属的北京生物制品研究所生产。
      中国国药集团新冠肺炎疫苗是第三种在越南获得紧急使用批准的新冠肺炎疫苗。此前，越南已紧急授权使用英国阿斯利康和俄罗斯“卫星V”两种新冠肺炎疫苗。（央视新闻）

春回大地

一份谈判文件显示，巴西计划购买6000万剂中国康希诺生物股份公司新冠疫苗，于2021年第三季度和第四季度交付使用。据介绍，康希诺新冠疫苗是中国军事科学院军事医学研究院和康希诺公司联合研发的腺病毒载体疫苗。目前，此款疫苗已在墨西哥、巴基斯坦、匈牙利、智利、阿根廷等多国，获得紧急使用许可。（中国新闻网）

红星

     世卫组织批准将中国科兴新冠疫苗纳入“紧急使用清单”后，新加坡卫生部表示，该国将允许私人医疗业者引进科兴疫苗。据新加坡媒体前天（2021年6月17日）报道，新卫生部公布可接种科兴疫苗的医疗机构名单后，大量民众开始咨询和预约接种事宜。
     新加坡亚洲新闻台（CNA）消息称，17日，多家诊所收到了数百条关于科兴疫苗的民众咨询。CNA记者访问金文泰地区的一处诊所时，就遇到不少前去了解接种事宜的民众。诊所员工向排队民众发放纸张登记个人信息，以便在科兴疫苗分发后联系接种。
     该诊所负责人表示，已经收到了近1000人的信息：“实在是太忙了，有些人没法通过电话咨询，所以还亲自跑到诊所，门外排起了长队。”为了接下来的科兴疫苗接种工作，该诊所还计划延长开放时间以方便民众。
     在新加坡的花拉公园，另一家医疗中心接到咨询科兴疫苗的电话数量，已经让员工“应接不暇”。该中心的首席执行官称，已有超过400人预约接种，为了应对需求增长，中心打算招募更多医护人员支持工作，必要时也会延长开放时间。
     CNA提到，他们还致电了其它可以接种科兴疫苗的诊所，但大部分电话都处于占线状态。另有两家接通的诊所虽然未提供具体数字，但表示民众大量咨询相关信息，诊所员工快忙不过来了。
     当地时间16日，新加坡卫生部公布24家可接种科兴疫苗的医疗机构名单。新卫生部长王乙康5月31日曾表示，持牌医疗机构可以向卫生部申请，将新加坡现有的20万剂科兴疫苗提供给希望接种的人。此前报道指出，新加坡民众对科兴疫苗表示欢迎，一些因医疗原因无法接种mRNA新冠疫苗的民众，有了另一个选择。（海外网）

声声慢

     今天（2021年6月28日），外交部发言人汪文斌主持例行记者会。有记者提问，意大利总理25日表示，中国科兴疫苗效力不足，发言人对此有何评论？
     汪文斌表示，中方一贯高度重视疫苗的安全性和有效性。中国疫苗研发企业严格根据科学规律和监管要求，全力以赴推进新冠疫苗的研发工作，并积极开展国际合作。世卫组织已经将中国的有关疫苗批准列入了紧急使用清单，充分证明中国有关疫苗技术路线的安全性和有效性。我们也注意到，一个时期以来，国际上有不少国家和卫生部门对中国疫苗的安全性、有效性给予了积极评价。一些国家的民调也显示，当地民众对中国疫苗是有着充分的信心和信任的，中方将继续为疫苗在发展中国家的公平可及做出实实在在的贡献。 （澎湃新闻）

天长地久

    今（2021年6月29日）早上，《柳叶刀-感染病学》在线发表了全球首个关于3-17岁人群接种新冠灭活疫苗的临床安全性和免疫原性数据。记者注意到，此次研究结果支持3-17岁儿童及青少年将使用3µg（0.5ml）剂量的新冠疫苗进行接种，这与目前成人接种科兴新冠灭活疫苗的剂量一致。
     研究结果显示，按照相同的免疫程序接种2剂中剂量疫苗，儿童和青少年的免疫应答优于在18-59岁成人和60岁及以上老年人。这为北京科兴中维公司研制的新冠灭活疫苗克尔来福在儿童及青少年中进一步的研究和免疫接种策略提供了数据支持。
     上述研究的作者是北京科兴中维总经理高强等人，论文发表的题目为《灭活新冠疫苗克尔来福在健康儿童和青少年中的安全性、耐受性和免疫原性：一项随机、双盲、对照的Ⅰ/Ⅱ期临床试验》。
      目前，我国已批准国药中生北京所和北京科兴中维公司研制的灭活新冠疫苗在3-17岁年龄组人群中的紧急使用。孩子接种新冠疫苗打多少剂量？疫苗在3-17岁人群中的安全性和有效性如何？这些问题在新冠疫苗的临床试验研究中都能找到答案。
     该研究是在中国河北省赞皇县3-17岁健康儿童和青少年中开展的一项临床试验。
     研究显示，2020年10月31日至12月2日期间，72名受试者被纳入Ⅰ期临床研究；2020年12月12日至12月30日期间，480名受试者被纳入Ⅱ期临床研究。 受试者分别于第0天和第28天肌肉注射2次疫苗（1.5µg/剂或3µg/剂）或对照品。既往克尔来福在18-59岁成人和60岁以上人群的研究中，已经评价了接种两剂次不同剂量疫苗的免疫效果（包括1.5µg、3µg或6µg 3个剂量），研究结果支持选择使用3µg剂量疫苗用于后续研究。
     论文的安全性结果显示，在550名至少接种一剂试验疫苗或对照的受试者中，从接种开始至第二剂接种后28天内1.5ug疫苗组、3ug疫苗组和对照组不良反应发生率分别为26%（56/219）、29%（63/217）和24%（27/114）。大多数不良反应严重程度为轻度或中度，注射部位疼痛(13%，73/550)是最常见的症状。截至2021年6月12日，仅对照组报告了1例次严重不良事件，该严重不良事件与疫苗接种无关。
     论文的免疫原性结果显示，Ⅰ期临床试验1.5µg疫苗组和3µg疫苗组全程接种28天后100%的受试者产生了抗SARS-CoV-2中和抗体阳转；1.5µg疫苗组和3µg疫苗组中和抗体几何平均滴度GMT分别为55和117，与1.5µg疫苗组相比，3µg疫苗组检测到更强的免疫反应。Ⅱ期临床试验1.5µg疫苗组和3µg疫苗组抗SARS-CoV-2中和抗体阳转率分别为97%和100%；3µg疫苗组的免疫应答仍高于1.5µg疫苗组（GMT分别为142和86）。
     研究指出，儿童和青少年的免疫反应高于在18-59岁成人和60岁及以上老年人按照相同免疫程序接种两剂次3ug疫苗后28天的研究结果（GMT分别为44和42）。年龄在疫苗诱导的抗体反应中起着重要作用，在其他的一些疫苗中也已被证明随着年龄的增长抗体反应会降低。
     进一步分年龄组分析显示，并未发现免疫反应在不同年龄间存在显著差异。3-5岁、6-11岁和12-17岁受试者接种1.5µg、3µg剂量疫苗后，阳转率均可达到93%及以上（GMT为78-146）；同时，除Ⅰ期12-17岁人群外，其他各年龄组受试者接种3µg剂量疫苗后GMT均优于1.5µg疫苗。
     基于以上结果，作者建议在将来研究中3-17岁儿童及青少年将使用3µg剂量的疫苗。
     该研究同时也存在一些局限性。论文指出，T细胞反应在新冠感染中发挥重要作用，尽管在其他相关研究中已经对T细胞反应进行了探索，但本项研究并没有对此进行评估。这项研究的受试者数量较小，且所有受试者均为汉族，有必要在其他地区开展更大规模、并涉及多种族人群的研究。尽管该研究将对受试者进行至少1年的随访，但目前长期的安全性和免疫应答数据尚未获得。最后，由于这项研究的受试者人数较少，不能得出强有力的统计学结论，因此对结果的解释应持谨慎态度。（澎湃新闻）

火烈鸟

     据印度尼西亚媒体报道，当地时间6月27日，印尼食品药物管理局（BPOM）批准科兴疫苗在该国12岁至17岁年龄段人群中紧急使用。
     印度尼西亚总统佐科当地时间28日宣布，印尼将开始为12岁至17岁的未成年人接种中国科兴公司研制的新冠疫苗。
     近来，印尼因受到变异新冠病毒“德尔塔”毒株的影响，疫情反弹，未成年患者数量激增。根据印度尼西亚儿科医生协会 （IDAI） 的数据，目前该国儿童中的新冠病例占比达到12.5%。（总台记者 贾建京）