美国新冠疫苗临床试验扎堆出结果，那甚早开始的中国的呢

纵横四海

    新冠病毒德尔塔变异毒株引发的本土疫情还在蔓延，中国新冠灭活疫苗能否应对德尔塔变异毒株？又一家新冠疫苗生产企业作出回应。
     昨天（2021年8月4日）下午，记者从深圳康泰生物制品股份有限公司获悉，该公司针对新冠病毒变异株的研发项目取得重要进展，已经成功分离出多株新冠病毒德尔塔变异株单克隆毒种，后续将严格按照人用疫苗质量要求进行毒株评价，筛选疫苗用毒种，为生产针对德尔塔变异株的新冠灭活疫苗做好准备。
     康泰生物有关负责人表示，公司内部进行的交叉中和实验结果显示，截至目前，已获批紧急使用的康泰生物新冠灭活疫苗对多种新冠变异株也能够产生良好的中和反应，仍具有保护性。
     记者注意到，康泰生物研发新冠病毒灭活疫苗通过国家药监局组织论证，国务院联防联控机制于今年5月8日批准紧急使用。
6月2日，据广州日报报道，康泰生物研发的新冠病毒灭活疫苗（Vero细胞）首针在深圳接种，这是广东省首个自主研发生产、获批紧急使用并启动接种的新冠疫苗，康泰生物董事长杜伟民接种了第一针。（澎湃新闻）

易医

国内最早进入附条件上市的两家新冠灭活疫苗公司，科兴和中生也已开展对德尔塔变异株的疫苗研发。“科兴近期还将向各国药监局提交针对Gamma株的克尔来福和Delta株的克尔来福的临床研究及紧急使用申请。”8月5日，科兴控股生物技术有限公司董事长尹卫东透露。据悉，中生对于贝塔变变异株的灭活疫苗研发正在进行中，目前处于动物实验阶段。针对德尔塔变异株的灭活疫苗也在开发中。在其他技术路线上，针对变异株的重组蛋白疫苗、mRNA疫苗研发也都在进行中。

蒲公英

     波黑联邦政府采购的中国新冠疫苗2021年8月6日运抵萨拉热窝。波黑联邦副总理德尔利亚查、联邦公共卫生局代理局长斯科契布希奇、中国驻波黑使馆参赞缪大可赴机场迎接。
     德尔利亚查和斯科契布希奇表示，这批疫苗是疫情暴发以来，波黑最大数量的单次疫苗采购，既充分体现了波中两国的传统友谊，也为波黑实现大规模接种提供了保障，增强了波黑战胜疫情的信心。波黑民众应积极接种疫苗，合力构建免疫屏障。
     缪大可表示，很高兴中国疫苗能为波黑人民的抗疫斗争提供助力。中波两国相隔遥远，但地理上的距离不能阻隔两国的团结与合作。中方将同波方一道，推动构建人类卫生健康共同体。（新华社 记者张修智）

擎天柱

     面对来势汹汹的新冠变异株，疫苗加强针研究加速。除了打灭活疫苗第三针外，不同技术路线联合的序贯免疫策略正在被尝试。
     据艾棣维欣（苏州）生物制药有限公司（简称“艾棣维欣”）8月9日消息，其新冠DNA候选疫苗（INO-4800/pGX9501）（简称“新冠DNA疫苗”），已获准与灭活疫苗开展探索序贯免疫策略的临床试验。试验具体分为两项，一项探索在18岁以上健康成年人接种新冠灭活疫苗后加强免疫新冠DNA疫苗的效果，另一项则对健康成年人及老年人接种不同剂量新冠DNA疫苗并进行灭活疫苗加强免疫的研究。
     上述临床试验中，与新冠DNA疫苗进行联合免疫的灭活疫苗为科兴中维研发的克尔来福（CoronaVac）。

“第三代疫苗”与“经典疫苗”联手

     据艾棣维欣8月9日消息，艾棣维欣新冠DNA疫苗（INO-4800/pGX9501）已获准与灭活疫苗开展探索序贯免疫策略的临床试验。试验采用新冠DNA疫苗与新冠灭活疫苗进行相互交叉的异源初免-加强（Heterologous prime-boost）序贯免疫接种方案，探索受试者在各接种方案下的安全性、体液免疫反应和细胞免疫反应水平等临床指标。
     与新冠DNA疫苗进行联合免疫的灭活疫苗为克尔来福（CoronaVac），由北京科兴中维生物技术有限公司研发。该产品已证实具有良好的安全性与免疫原性，被全球数十个国家和地区批准使用，并已正式列入世界卫生组织（WHO）紧急使用清单。
     据澎湃新闻此前报道，这款新冠DNA疫苗为艾棣维欣和美国生物制药公司INOVIO联合研发，2020年7月获批在中国进入临床试验，I期临床试验在上海华山医院开展。2020年12月，这款DNA疫苗在国内正式进入II期临床试验，该试验与江苏省疾控中心合作在江苏省开展。
DNA疫苗与mRNA疫苗同属于核酸疫苗，被称为“第三代疫苗技术”。新冠DNA疫苗也是我国疫后布局的五条技术路线之一。相较于mRNA疫苗，这款DNA疫苗的优势在于稳定好，室温下可保持稳定1年以上，在标准冷藏温度（2-8℃）下保质期可达5年。
     此前，上海交大医学院上海市免疫学研究所科研副所长李斌在接受澎湃新闻采访时介绍，作为传统经典技术路线的灭活疫苗是使用体外培养的方式制备抗原，再将病毒抗原蛋白输入人体，从而激活人体免疫反应；而新一代技术路线的DNA疫苗，是将遗传编码信息直接输入人体，在体内产生抗原蛋白，并激活免疫反应。

不同技术路线结合，抵抗新冠变异株

     艾棣维欣方面表示，已获得批准并计划在中国启动的序贯免疫策略研究分为两项临床试验：“一项探索在18岁以上健康成年已接种新冠灭活疫苗受试者中加强免疫新冠DNA疫苗的安全性和免疫原性的随机、开放、阳性对照设计的I/II期临床试验”以及“一项随机、开放设计、  阳性对照评估在健康成年及老年受试者中注射不同剂量新冠DNA疫苗并进行灭活疫苗加强免疫的II期临床研究”。
     此前，科兴已在进行灭活疫苗第三针的研究。
     7月下旬，科兴新冠灭活疫苗公布的一项Ⅱ期临床试验中期结果表明，接种第三剂后能够迅速诱导强烈的免疫反应，中和抗体滴度显著提高，接种第三剂后28天中和抗体滴度比第二剂后28天中和抗体滴度增加了3-5倍，且第三剂与第二剂间隔时间越长，增长倍数越高。
     艾棣维欣方面表示，新冠DNA疫苗与新冠灭活疫苗克尔来福已完成的相互交叉的异源初免-加强的序贯免疫临床前动物试验结果表明，序贯免疫策略能激发高水平特异性结合抗体、中和抗体，及抗原特异性的细胞免疫反应。
     艾棣维欣创始人兼董事会主席王宾博士表示：“不同技术路线疫苗开展异源初免-加强的序贯免疫策略是疫苗应用领域的一个重要研究方向，为进一步增强各技术路线疫苗的免疫效果提供了高效的解决方案。在目前Delta及其他新冠病毒变异株流行的背景下，启动序贯免疫策略的临床试验非常有意义，能够为抵抗后续以变异株为主的疫情储备新的免疫方案及临床数据。”（澎湃新闻）

念奴娇

当地时间9月9日，塞尔维亚疫苗工厂奠基仪式在该国首都贝尔格莱德举行，塞总统武契奇、中国驻塞大使陈波、中国医药集团和阿联酋G42集团代表出席。

武契奇表示，疫苗工厂的建成不仅对塞尔维亚国家和人民有重要意义，也将对地区有着重要贡献。武契奇强调，他感谢中国和阿联酋政府以及合作伙伴，自主生产新冠疫苗是塞尔维亚坚强的决心，工厂将以最高技术标准建成，届时有望实现年产3000万剂、产能4000万剂疫苗。除保证塞尔维亚本国需求外，剩余部分将出口到其他国家及地区。此外，将有300名专业技术人员在该工厂工作。

总统武契奇出席贝尔格莱德举行的中国国药新冠疫苗塞尔维亚工厂奠基仪式

陈波表示，新冠疫苗合作不仅有利于共同应对疫情，也有利于共同促进经济发展。

疫苗工厂建成后，塞尔维亚将成为第一个生产中国新冠疫苗的欧洲国家。

7月12日，中国医药集团、塞尔维亚政府、阿联酋G42集团关于《新冠疫苗合作生产备忘录》签约仪式在线上举行。9月4日，首批中国国药新冠疫苗半成品运抵贝尔格莱德，这批半成品将在塞尔维亚Hemofarm药品生产公司进行灌装。（央视新闻 总台记者/张颖）

葆伢美

不良反应发生率显著低于肌肉注射的全球首款吸入式新冠疫苗将亮相海南

9月15日，海南召开“2021第五届海南国际健康产业博览会”新闻发布会，据介绍，全球首款可吸入式新冠疫苗11月12-14日即将在展馆亮相，观众可现场体验吸入式新冠疫苗的使用方法。

全球首款吸入式新冠疫苗由由军事医学研究院陈薇院士团队与康希诺生物股份公司合作研发。雾化吸入免疫，即采用雾化器将疫苗雾化成微小颗粒，通过呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部，从而激发黏膜免疫，而这种免疫是通过肌肉注射所不能带来的。

作为全球首个雾化吸入新冠疫苗Ad5-nCoV，自然引起了全球普遍关注。此前，此项临床试验共招募130名受试者，设计为随机化的开放性I期临床试验，在武汉中南医院开展，旨在评估雾化吸入剂型的Ad5-nCoV在18岁及以上健康成年人中的安全性和免疫原性。

吸入式人5型腺病毒载体疫苗Ad5-nCoV的临床I期结果在国际顶级医学杂志期刊《柳叶刀·传染病》上发表。研究结果显示：在首剂接种Ad5-nCoV时，雾化吸入法表现出显著优于肌肉注射的安全性，不良反应发生率显著低于肌肉注射。

军事科学院军事医学研究院研究员侯利华曾在接受媒体采访时表示，在目前的新冠疫苗接种程序基础上，若采用吸入式人5型腺病毒载体疫苗Ad5-nCoV作为加强剂，有如下优点：一是方便实施，发挥吸入式的接种途径优势；二是可以发挥序贯免疫法的优势，增强细胞免疫和体液免疫；三是由于吸入式人5型腺病毒载体疫苗的剂量只是注射剂量的五分之一，可以大量节省疫苗用量用于更广大的人群接种，这在当下全球新冠疫苗紧缺时，更凸显其意义。研究表明，吸入以后在人体的细胞免疫和抗体免疫只要用1/5的剂量能达到和打一针同样的效果。

截至2021年上半年，据WHO和ClinicalTrials.gov统计，全球已进入临床阶段的在研新冠疫苗共102个，通过非注射途径（包括口服、鼻喷、雾化吸入等）接种的新冠疫苗共14个。（央广网）

春江花月夜

当地时间10月1日，巴西Biomm生物制药公司与中国康希诺生物股份公司签署协议，将引进康希诺生物股份公司生产的新冠疫苗，并将向巴西国家卫生监督局申请康希诺新冠疫苗的紧急使用权。

目前，在巴西广泛使用的中国疫苗还有来自北京科兴中维生物技术有限公司研发的克尔来福新冠疫苗。（央视新闻）

天女散花

全球共有超50个国家确认接种科兴疫苗的旅行者可入境，71个国家接

受国药疫苗入境，10个国家承认接种康希诺疫苗的旅行者为有效接种

     继美国宣布自11月开始，接种国产两种世卫紧急批准的灭活疫苗，可直接入境美国后，10月1日，澳大利亚总理斯科特·莫里森在新闻发布会上确认，该国在所谓保持边境关闭18个月后，也将从下月开始允许来自中国的已接种科兴疫苗的旅客入境。据称，将会有8万多因澳大利亚实行严格的封闭政策滞留的中国留学生受益。
     随着全球各国疫苗接种率的提高，疫苗互认已成为未来一个很重要的工作。在疫情爆发将近两年之际，中国疫苗正获得世界范围内的认可。10月3日，根据监控全球各地对不同新冠疫苗接种政策的网站Visaguide.world的不完全统计，全球共有超过50个国家和地区确认接种科兴疫苗的旅行者可入境，71个国家接受国药疫苗接种者入境，10个国家承认接种中国康希诺疫苗的旅行者为有效接种，同时认可辉瑞、莫德纳、卫星5和印版阿斯利康的，分别有124个、87个、73和63个国际和地区。尽管这个数据与批准疫苗紧急使用的国家和地区数量并不相等。但这个网站仍然提供了一个国人旅行的疫苗承认名单与指南。
     据这家网站公布的相关信息，西班牙是首批决定接受国药疫苗作为有效豁免证明的欧盟国家之一。但已脱欧的英国，则没有承认这款疫苗。匈牙利与塞尔维亚是巴尔干半岛国家批准国药疫苗较早的国家。他们早已向国人敞开了大门。
据相关信息表明，预估年底前欧盟也将宣布接种国产疫苗入境政策，并将采取与美国一致的以世卫批准的疫苗名单给予承认。

     而据了解，中国早已默认英国阿斯利康、美国辉瑞疫苗、莫德纳疫苗等接近七种世卫批准的疫苗。据相关信息表明，各国驻华使馆均出台了接种当地国家疫苗后进行检测的相关规定。原则上，只要接种疫苗后，符合检测标准，即可入境。

全球疫苗互认中的“国家利益”，超70多国与地区公开承认国药疫苗、科兴疫苗、康西诺疫苗

     在世卫层面，批准紧急授权使用的疫苗只有7种，包括科兴和国药疫苗。该组织多次强调，得到其授权紧急使用的所有新冠疫苗都应在各国家和地区开放边境时获得认可。如果一些接种了获得世卫组织批准疫苗的人无法受益于重新开放的旅行政策，那么这会“进一步扩大全球疫苗鸿沟、加剧我们在疫苗分配方面已经看到的不公平现象”，“对于那些已遭遇最沉重打击的经济体，这会给其增长又带来负面影响”，而且这种做法破坏了“对已经被证明安全、有效的救命疫苗的信心”。问题在于，像澳大利亚这样的国家，有了AUKUS，怎么会去理睬WHO？
     刚刚建立美英澳同盟（AUKUS）的这三个国家玩的最熟练。英国是除了美国和自家到处产生副作用的阿斯利康疫苗之外，别的疫苗都不承认，美国看起来比英国和澳大利亚开放，以世卫组织批准疫苗名单为依据，默许了中国两款疫苗接种者可以入境，实际上却在变相封杀俄罗斯的“卫星5”疫苗，因为该疫苗未得到世卫批准，理由倒不是效力，而是说生产流程可能无法确保质量。《华盛顿邮报》就此评论说：“美国的开放计划对卫星5号制造商来说是又一打击，莫斯科自豪地宣布它是第一个注册使用的新冠疫苗。尽管该疫苗旨在成为疫苗外交的有力工具，但其在国外接受度有限且交付速度缓慢，不仅使其落后于西方疫苗，而且也落后于中国制造商生产的疫苗。”
     一些免疫专家担心，美国、澳大利亚的举动可能会在世界范围内造成两类接种疫苗的人：一类能够自由旅行，另一类则不能。而地缘政治专家考虑的是，批准中国疫苗不批俄罗斯疫苗，或者批准中国产的某一种疫苗而不批另一种，都有可能制造出一些未来不可预料的问题。
     但疫苗的互相承认，虽然缓慢，但仍然将封闭的世界推开了一道小小的门。（文/虞梦奇 凤凰网《肿瘤情报局 • 50国承认科兴，71国承认国药，独家披露三款国产疫苗承认国家名单》）

注：接受国药疫苗的71个国家名单https://visaguide.world/news/sin ... ved-countries-list/
注：接种科兴疫苗的50个国家不完全名单https://visaguide.world/news/45- ... avel-amid-covid-19/

相见欢

     麦纳麦消息：巴林国家防治新冠病毒医疗工作组26日宣布，从27日开始，巴林所有年龄在3岁至11岁的儿童将可以登记接种两剂中国国药集团新冠灭活疫苗。
     巴林通讯社当天援引国家防治新冠病毒医疗工作组的公告说，工作组是在全面审查由巴林疫苗接种委员会提供的相关疫苗接种安全性、有效性报告及建议后做出上述决定的。
     该工作组表示，适龄儿童应尽可能完成疫苗接种，以保护自身、家庭及公众健康。
     据统计，巴林超过60%的人口完成两剂疫苗接种，40岁及以上人口中超过80%完成疫苗加强针接种。 （新华社  记者/胡冠、王海洲）

满堂春

     11月12日至14日，全球首款可吸入式新冠疫苗在“2021第五届海南国际健康产业博览会”亮相，观众可现场体验吸入式新冠疫苗的使用方法，姿势好像喝奶茶。

还是原来的“配方”但采用不同给药方式

     据了解，吸入式新冠疫苗与肌肉注射使用了同种疫苗，其制剂配方未改变，仅采用不同的给药方式。
     雾化吸入免疫采用雾化器将疫苗雾化成微小颗粒，通过口部吸入的方式进入呼吸道和肺部，从而激发黏膜免疫，而这种免疫是通过肌肉注射所不能带来的。
     全球首款吸入式新冠疫苗由军事医学研究院陈薇院士团队与康希诺生物股份公司合作研发，目前二期临床试验已取得阶段性成果，正在推进紧急使用的申请工作。

不打针的新冠疫苗“实力”强劲

     此前，由陈薇院士团队领衔研制的雾化吸入新冠疫苗在《柳叶刀传染病》发表临床研究数据，这也是全球首个公开发表的新冠疫苗粘膜免疫临床试验结果。
     研究结果显示，雾化吸入接种疫苗安全性好，无肌肉注射局部不良反应。雾化吸入只需要使用1/5剂肌肉注射用的剂量，细胞免疫反应水平就可以与1剂肌肉注射相当。
     肌肉注射后采用雾化吸入加强免疫，可产生高水平中和抗体。
     与目前批准上市的肌肉注射疫苗相比，疫苗制剂处方、包装形式和生产设施等完全一致。同时，雾化吸入还能够显著提高已经注射疫苗人群的多重免疫效果，抵御新冠病毒的变异，适用于大规模人群推广使用。