国家食品药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录政策

　　经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）。

　　特此通告。

　　附件：1.化学仿制药参比制剂目录（第八十四批）
　　　　　2.调出参比制剂目录品种清单（第一批）
国家药监局
2024年10月29日

化学仿制药参比制剂目录（第八十四批）

国家药品监督管理局2024年第84号通告附件1.docx (139.5 KB, 下载次数: 0)

国家药品监督管理局2024年第84号通告附件即调出参比制剂目录品种清单（第一批）.doc (32.5 KB, 下载次数: 0)

高门 · 发表于 2025-1-16 19:03:25

2024-11-18发布仿制药参比制剂目录（第八十五批）

国家药品监督管理局2024年第49号通告附件.docx (29.42 KB, 下载次数: 0)

2024-12-17发布仿制药参比制剂目录（第八十六批）

国家药品监督管理局2024年第57号通告附件.doc (95 KB, 下载次数: 0)

2024-12-25发布仿制药参比制剂目录（第八十七批）

国家药品监督管理局2024年第61号通告附件.docx (22.18 KB, 下载次数: 0)

高门 · 发表于 2025-1-16 19:10:19

2025-01-02发布仿制药参比制剂目录（第八十八批）

国家药品监督管理局2025年第1号通告附件.docx (23.79 KB, 下载次数: 0)

2025-01-08发布仿制药参比制剂目录（第八十九批）

国家药品监督管理局2025年第4号通告附件.docx (25.4 KB, 下载次数: 0)

康大 · 发表于 2025-4-25 12:04:55

2025-02-11发布仿制药参比制剂目录（第九十批）

国家药品监督管理局2025年第9号通告附件.docx (32.05 KB, 下载次数: 0)

2025-04-18发布仿制药参比制剂目录（第九十一批）

国家药品监督管理局2025年第15号通告附件.doc (160 KB, 下载次数: 0)

天工 · 发表于 2025-7-9 11:57:15

2025-05-12发布仿制药参比制剂目录（第九十二批）

国家药品监督管理局2025年第20号通告附件.docx (24.99 KB, 下载次数: 0)

2025-07-07发布仿制药参比制剂目录（第九十三批）

国家药品监督管理局2025年第24号通告附件.doc (208.5 KB, 下载次数: 0)

主持 · 发表于 2026-1-19 19:20:39

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第二批）的通告（2025年第26号）

　　经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第二批）。
　　特此通告。
　　　　
　　附件：

国家药品监督管理局2025年第26号通告附件1化学仿制药参比制剂目录（第九十四批）.docx (52.01 KB, 下载次数: 0)
　　2.调出参比制剂目录品种清单（第二批）
　　国家药监局
　　 2025年7月14日

附件2

调出参比制剂目录品种清单（第二批）

序号	药品通用名称	英文名称/ 商品名	规格	持证商	备注1	备注2	调出情况说明
27-271	注射用奥沙利铂	Oxaliplatin for Injection /乐沙定	50mg	Sanofi-Aventis France	国内上市的原研药品	原研进口	经一致性评价专家委员会审议，拟调出参比制剂因采用终端灭菌工艺制备的奥沙利铂注射液可以满足产品杂质控制及稳定性要求，奥沙利铂注射剂应首选终端灭菌的注射液，注射用奥沙利铂为不合理剂型，予以调出。
23-227	注射用奥扎格雷钠	Ozagrel Sodium For Lnjection/XANBON	20mg	キッセイ薬品工業株式会社	未进口原研药品	上市国日本	经一致性评价专家委员会审议，拟调出参比制剂因仿制注射液可耐受过度杀灭，现参比制剂剂型不合理，予以调出。
23-228	注射用奥扎格雷钠	Ozagrel Sodium For Lnjection/CATACLOT	20mg	丸石製薬株式会社/小野薬品工業株式会社	未进口原研药品	上市国日本	同上。
23-229	注射用奥扎格雷钠	Ozagrel Sodium For Lnjection/XANBON	40mg	キッセイ薬品工業株式会社	未进口原研药品	上市国日本	同上。
23-230	注射用奥扎格雷钠	Ozagrel Sodium For Lnjection/CATACLOT	40mg	丸石製薬株式会社/小野薬品工業株式会社	未进口原研药品	上市国日本	同上。
26-227	吸入用硫酸沙丁胺醇溶液	Salbutamol Sulfate Inhalation Solution/Ventolin	5mg/ml（以沙丁胺醇计）（10、20ml）	Glaxosmithkline/ Glaxo Wellcome	未进口原研药品	欧盟上市	经一致性评价专家委员会审议，拟调出参比制剂因不符合中国药典吸入制剂通则关于“吸入液体制剂应为无菌制剂”的要求，予以调出。
备注	清单中所列序号为品种所在原参比制剂目录序号

[药械研态通用（含食、械、消）] 国家食品药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录政策

仿制药参比制剂目录（第九十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第二批）

浏览过的版块