国家药监局关于提速新药审批的建议答复

畅要

对十二届全国人大五次会议第1026号建议的答复（关于提速新药审批的建议）

周琦代表：
　　您提出的关于提速新药审批的建议收悉。现答复如下：
　　一、关于提高创新药审评效率
　　为了鼓励创新，满足临床患者需求，我局发布《食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号），对临床急需和有显著临床价值的创新药物实行优先审评。制定了遴选的相关工作程序，开通了优先审评申请系统，通过遴选确定了包括防治恶性肿瘤药品在内的多个优先审评品种，有效提高了创新药的审评效率。近两年，先后有重组埃博拉病毒疫苗、治疗耐药突变小细胞肺癌的第三代药物马来酸艾维替尼片、奥西替尼片等一批创新药物和临床急需药物获准上市。
　　二、关于优化创新药临床试验审查
　　我局发布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）》（2016年第94号通告），明确在审评过程中加强与申请人的沟通交流，通过召开面对面会议，共同研究解决研发中遇到的疑难问题与技术指南没有覆盖的问题，为创新药等的研发与评价提供良好的支持与服务。我局药品审评中心正着手组建专家咨询委员会，为创新药审评过程中新领域、新技术、新发现、新适应症等缺乏审评经验或者存在重大争议等情况提供专业技术指导与决策支持，切实保障创新药的审评效率与质量。下一步，我局将进一步优化临床试验审查程序，在广泛征求意见的基础上逐步推进。
　　三、关于加大临床试验核查力度
　　2015年7月，我局组织对已申报生产或进口的待审注册申请开展了药物临床试验数据自查核查工作。截至目前，共发布7期《药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》，涉及2033个申报生产或进口的待审药品注册申请。发布了药物临床试验数据现场核查要点，建立沟通交流机制；发布《关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报的有关事宜的公告》（2016年第113号），对药品注册申请人主动撤回注册申请的，明确了重新开展或补充完善临床试验后申报的相关要求；发布《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告》（2017年第63号），明确处罚和处理的具体要求。对核查中发现试验项目数据存在不真实甚至弄虚作假问题的注册申请，我局依法作出不予批准的决定并予以公告，对涉嫌造假的药物临床试验机构立案调查，并将相关情况通报国家卫生计生委。我局推动高法院、高检院研究《关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》，目前已通过高法院审委会全体会议审议并原则通过。上述工作将推动完善药物临床试验管理的长效机制。
　　四、关于加强药品全生命周期管理
　　我局研究完善药品全生命周期管理的相关政策，一是推动上市许可持有人制度全面实施，落实上市许可持有人法律责任，包括确保对上市药品进行持续研究，及时报告发生的不良反应，评估风险情况，并提出改进措施等。二是开展上市注射剂再评价，对已批准上市注射剂安全性、有效性和质量可控性开展再评价。三是开展化学仿制药质量和疗效一致性评价，包括制定配套工作文件、制定相关技术指导原则、组织专题培训、组织专家委员会审核参比制剂、建立参比制剂备案平台等，加快推进仿制药一致性评价工作。
　　感谢您对药品审评审批制度改革的关心和支持，您提出的意见建议与我局深化审评审批制度改革和鼓励创新的相关政策方向一致，对监管工作具有重要参考借鉴意义。

食品药品监管总局
2017年7月11日