药品注册网上申报功能元旦上线 原注册申报软件4月1日止

畀光

国家药监局综合司关于药品注册网上申报功能上线运行的通知                 

药监综药注〔2020〕119号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：
　　2020年12月25日，《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）发布实施，明确将于2021年1月1日开通药品注册网上申报功能。为便于各省级药品监管部门更好地开展工作，做好新旧系统用户衔接，现将有关事宜通知如下。
　　一、为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进政务服务“跨省通办”的指导意见》（国办发〔2020〕35号）有关要求，请各省级药品监管部门参照《药品业务应用系统省局监管用户操作指南》（见附件1），依法依规依职责办理“国产药品再注册”和“不涉及技术内容的国产药品变更备案”等事项业务，以“全程网办”，实现“跨省通办”。
　　二、已有原国产药品注册相关业务系统账号的，原账号信息已同步至药品业务应用系统中，需使用原国产药品注册相关业务系统账号登录药品业务应用系统，并完善个人基本信息，即可成功激活账号信息。
　　三、新开通用户账号的，请使用本省的管理员账号（见附件2）登录药品业务应用系统，在“系统设置-用户管理”中进行账号开通及权限分配。药品业务应用系统中的账号开通后，系统自动将账号信息同步推送至原国产药品注册相关业务系统，确保两个系统均可使用该账号办理业务。
　　四、账号在激活或开通后即能登录药品业务应用系统。为提高系统安全性，建议登录后及时修改账号密码。
　　五、为确保药品注册申报工作平稳过渡，药品注册网上申报功能上线后，原国产药品注册相关业务系统仍可继续办理相关业务，自2021年4月1日起不再接收报盘文件。
　　六、使用过程中如有问题，请联系：010-88331945、010-88331909
　　
　　附件：1.药品业务应用系统省局监管用户操作指南（略）
　　　　　2.各省局管理员账号表（略）
　　　　　　
　                                                                                                                                              　国家药监局综合司
　                                                                                                                                               　2020年12月30日

畀光

国家药监局关于药品注册网上申报的公告（2020年 第145号）

     为落实《国务院办公厅关于印发进一步深化“互联网+政务服务”推进政务服务“一网、一门、一次”改革实施方案的通知》（国办发〔2018〕45号）和《国务院办公厅关于加快推进政务服务“跨省通办”的指导意见》（国办发〔2020〕35号）有关要求，国家药监局已开通药品注册事项网上申报功能，并于2021年1月1日正式上线运行。
　　药品注册申请人应当按照《药品业务应用系统企业操作指南》（见附件）通过国家药品监督管理局网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）完成用户注册及药品业务应用系统授权绑定操作，自2021年1月1日起可在网上办理药品注册业务。
　　为确保药品注册申报工作平稳过渡，网上申报功能上线后相关药品注册申请人仍可继续使用原药品注册申报软件填报申请表，自2021年4月1日起停止接收原药品注册申报软件生成的报盘文件。
　　如发现药品注册申报功能存在使用问题，请联系:
　　010-88331945、010-88331909
　　特此公告。

　　附件：药品业务应用系统企业操作指南

　                                                                                                                    国家药监局
　                                                                                                                2020年12月25日

国家药品监督管理局2020年第145号公告附件.docx