化妆品功效宣称评价细则落地：企业“自卖自夸”时代结束

临云壮志

     在《化妆品监督管理条例》（以下简称“《条例》”）正式实施的基础上，近期，国家药品监督管理局发布《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》，对化妆品分类、功效宣称的评价要求、安全评估方法等作出细化规范，自2021年5月1日起正式施行。
     今年（2021年）4月14~15日，由中国医药保健品进出口商会和中国保健协会主办的中国化妆品国际合作峰会召开。国家药监局科技和国际合作司司长秦晓岑在会上表示，《条例》及配套规章、规范性文件的颁布实施，为促进化妆品监管的科学高效、为进一步完善化妆品监管的体制机制奠定了良好基础。
      记者注意到，化妆品功效宣称评价是行业内关注的重点。

     非高风险化妆品新原料实行备案管理
     商务部外贸司二级巡视员张春法在峰会上表示，近年来随着民众对生活品质的追求不断提高，中国化妆品产业快速发展，市场规模持续保持年均10%以上的增长，已经成为全球第二大化妆品消费市场，深受世界各国和众多国际品牌商青睐。
     《条例》及多项即将实施的配套文件，将为促进中国化妆品市场高质量发展发挥重要作用。
     国家药品监督管理局化妆品监管司监管一处调研员林庆斌在峰会上表示，化妆品新法规体系体现出更严，但是更简、更新的特点。
     所谓更严，林庆斌指出，是要落实食品药品监管“四个最严”指示，保护消费者健康权益不容含糊。对违法违规行为零容忍，以最严谨的标准、最严格的监管促进产业健康高质量发展。
     “简”则指的是在《条例》包括配套的法规文件中，时刻都在落实简政放权、放管服的要求。林庆斌说，例如减少了审批的产品和新原料的类别，按照分类管理原则，将一些不该审批的全部纳入上市前备案管理，就是告知性备案。对行政许可当中一些简单的事项包括延续审批，都采取了告知承诺审批制，不再进行事前审评，而是移到了事中、事后监管。
     《条例》要求，化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。
     对于“新”，《条例》第9条专门提出国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新。鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。
     林庆斌表示，在新原料上市方面，通过一系列改革措施，通过将绝大多数新原料由审批管理改备案管理，加快新原料审批速度，通过安全监测期、加强事前、事中、事后监管，确保新原料安全。同时鼓励企业加强功效研究和创新。
     林庆斌对比说，老的法规框架下，受当时条件的限制，只侧重于管安全，新的法规框架下，还要全行业注重功效的管理。“我们要停止那种完全靠噱头的营销模式，要实实在在练内功。”

     祛斑美白等化妆品应通过人体功效评价试验
     近期，《化妆品功效宣称评价规范》（以下简称“《规范》”）的发布引发化妆品行业高度关注，《规范》要求，在我国境内生产经营的化妆品，应当进行功效宣称评价。功效宣称依据包括文献资料、研究数据或者化妆品功效宣称评价试验结果等。
     例如，仅具有保湿和护发功效的化妆品，可以通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等方式进行功效宣称评价。
     再如，具有抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发和去屑功效，以及宣称温和（如无刺激）或量化指标（如功效宣称保持时间、功效宣称相关统计数据等）的化妆品，应当通过化妆品功效宣称评价试验方式，可以同时结合文献资料或研究数据分析结果，进行功效宣称评价。
     不过，《规范》同时指出，能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别或通过物理作用方式发生效果且在标签上明确标识仅具有物理作用的新功效，可免予提交功效宣称评价资料。对于需要提交产品功效宣称评价资料的，应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范规定的试验方法开展产品的功效评价，并出具报告。
     林庆斌表示，新规对功效进行了非常科学细致的分类，对于通过眼耳鼻就能感官到的豁免了功效要求，包括一些彩妆等。粗略估计，市场上大概有60%以上的产品不需要进行功效评价，而对于那些宣传具有保湿、美白、抗皱、抗衰老等功效的产品，则提高了功效类别的证据权重。
     《规范》要求，具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护功效的化妆品，应当通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价。进行特定宣称的化妆品（如宣称适用敏感皮肤、宣称无泪配方），应当通过人体功效评价试验或消费者使用测试的方式进行功效宣称评价。
     人体功效评价试验，是指在实验室条件下，按照规定的方法和程序，通过人体试验结果的主观评估、客观测量和统计分析等方式，对产品功效宣称作出客观评价结论的过程。
     “如果要选滋养和修护，你们（企业）就应该有实实在在的人体功效评价方法。”林庆斌说。（每日经济新闻）