疫苗脱离冷链运输和储存会有安全有效问题吗

乐正

疫苗，如果被不负责、不知轻重、无良黑心的不法之徒，不按要求低温储藏运输，或者突发意外，暴露在常温甚至高温环境里，是不是就没啥用了，更别谈安全有效，是吗？

国医正宗

      国家联合疫苗工程技术研究中心主任、国家“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明称，从法律层面讲，疫苗必须在冷链条件下运输储存，脱离冷链条件进行运输储存，是严重的违法行为。从科学层面讲，疫苗短期内脱离冷链一般不会产生安全性和有效性的问题。这有赖于疫苗在上市前要经过苛刻的稳定性试验和挑战性试验。
　　稳定性试验，疫苗在批准上市前，要经过长期稳定性试验来确定有效期。按有关技术的要求，在稳定性试验要求的基础上至少要减掉6个月，才能作为疫苗的有效期。比如一个药物说明书上规定有效期为两年，实际经稳定性试验验证的时间一定要超过两年半。
　　挑战性试验，是一种在极端条件下的热稳定性试验，即将不同的疫苗，在37°C高温条件下放置2天—4周。如果储存2天—4周，疫苗质量符合标准，才可以出厂。