首个伴T315I突变的慢性髓细胞白血病创新药准奥雷巴替尼获批

君临天下

国家药监局附条件批准奥雷巴替尼片上市

　　近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准广州顺健生物医药科技有限公司申报的1类创新药奥雷巴替尼片上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期或加速期的成年患者。
　　奥雷巴替尼（Olverembatinib）是小分子蛋白酪氨酸激酶抑制剂，可有效抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶野生型及多种突变型的活性，可抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶及下游蛋白STAT5和Crkl的磷酸化，阻断下游通路活化，诱导Bcr-Abl阳性、Bcr-Abl T315I突变型细胞株的细胞周期阻滞和调亡。该品种是国内首个获批伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病适应症的药品，为因T315I突变导致耐药的患者提供了有效的治疗手段。

爱上层楼

国家药监局附条件批准纳基奥仑赛注射液上市

　　近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准合源生物科技（天津）有限公司申报的纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达）上市。该药品用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。
　　纳基奥仑赛注射液是通过基因修饰技术将靶向 CD19 的嵌合抗原受体(CAR)表达于 T 细胞表面而制备成的自体 T 细胞免疫治疗产品。输注至体内后会与表达 CD19 的靶细胞结合，激活下游信号通路，诱导 CAR-T 细胞的活化和增殖并产生对靶细胞的杀伤作用。
　　该品种的上市为复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者提供了新的治疗选择。

龙庭

     奥雷巴替尼（Olverembatinib）是小分子蛋白酪氨酸激酶抑制剂，是国内首个获批伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病适应症的药品，用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期或加速期的成年患者
     纳基奥仑赛注射液是通过基因修饰技术将靶向 CD19 的嵌合抗原受体(CAR)表达于 T 细胞表面而制备成的自体 T 细胞免疫治疗产品。用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。
     两药作用机制和治疗范围差别还是比较大的