婴幼儿配方乳粉产品配方注册问答

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食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB 10765-2021）、《食品安全国家标准 较大婴儿配方食品》（GB 10766-2021）和《食品安全国家标准 幼儿配方食品》（GB 10767-2021）（以下称新国标）， 将于2023年2月22日实施。为做好新国标过渡期内配方注册工作，市场监管总局发布了《关于婴幼儿配方乳粉产品配方注册有关事宜的公告》（2021年第10号），就过渡期内注册申报分类管理、配方调整研发等内容进行了明确。为进一步指导申请人科学开展配方研发及试生产工作、规范注册材料申报，市场监管总局整理形成了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册问答》，现予发布。


　　一、自新国标发布之日起，申请人可否按《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB 10765-2010）和《食品安全国家标准 较大婴儿和幼儿配方食品》（GB 10767-2010）提出产品配方注册（含变更、延续）申请？

　　答：可以。但自《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB 10765-2021）、《食品安全国家标准 较大婴儿配方食品》（GB 10766-2021）《食品安全国家标准 幼儿配方食品》（GB 10767-2021）（以下称“新国标”）实施之日（2023年2月22日）起，生产企业应当按新国标注册的产品配方组织生产，建议申请人综合考虑注册申请受理、审评审批工作时限。

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       二、已获注册的产品配方，申请人按新国标调整的，哪些情形按变更办理？哪些情形按注销原配方申请新配方注册办理？

　　答：对已获注册的产品配方，申请人按新国标调整配方的，原则上按变更注册办理，如0-6月龄（1 段）增加胆碱，6-12月龄（2段）增加胆碱、硒、锰，维生素、矿物质的化合物来源和食品添加剂制剂有效成分含量调整等情形。
　　已获注册的产品配方增加或去除可选择成分的，按注销原配方申请新配方注册办理。其中，涉及膳食纤维（包括低聚果糖、低聚半乳糖、多聚果糖、棉子糖、聚葡萄糖、酵母β-葡聚糖等）、核苷酸以及可用于婴幼儿食品的菌种等三类原料的，仅当添加或去除某一类原料时（不包括同一类别内原料品种调整），按注销原配方申请新配方注册办理。

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       三、已获注册的产品配方按新国标申请注册（含变更）的，需提供哪些申请材料？

　　答：已获注册的产品配方按新国标申请注册（含变更）的，需提交以下材料：
　　（一）婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书（或变更注册申请书）；
　　（二）配方调整的相关研发论证材料；
　　（三）产品配方；
　　（四）生产工艺说明（注册证书载明工艺发生变化时需提交）；
　　（五）产品检验报告；
　　（六）产品稳定性研究材料；
　　（七）标签样稿。

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　　答：配方调整的相关研发论证材料包括以下内容：
　　（一）列表对比与已注册配方的调整内容（如原料和食品添加剂标准、配方组成及用量表、营养成分表等），并对调整的情况及理由进行说明；
　　（二）食品添加剂制剂需提供组成成分及其使用量，以及组成成分的执行标准；
　　（三）不少于三批次商业化生产工艺验证报告；
　　（四）配方明显差异性说明；
　　（五）污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物质的控制方案；
　　（六）添加活性菌种的配方，还需提交菌株溯源、杂菌污染防控等相关材料。

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       五、商业化生产工艺验证报告包括哪些内容？

　　答：包括三批次试生产的原辅料投料信息，以及对样品均匀性、工艺稳定性及营养成分符合性的分析。

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　　答：包括试生产时各原辅料的投料量、原辅料批号、试生产日期、 试生产样品批号及理论产量、实际产量、物料平衡核算等。干湿法复合工艺应验证从湿法工艺投料开始，至成品包装结束的三批次完整的工艺过程。

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　　答：均匀性分析指同一批次内样品均匀性分析，例如在不同时段至少取3个以上的试生产成品样品，对样品中不易混匀的指标等进行检测及变异系数分析，提供均匀性判定标准，并分析说明样品均匀性。
　　样品均匀性分析指标至少包括必需成分中的宏量营养素、维生素、矿物质，可选择成分及其他不易混匀的成分。每类指标中应选择添加量较小的、不易混匀的成分（如活性菌、乳铁蛋白）。

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      八、商业化生产工艺验证报告中工艺稳定性分析包括哪些内容？

　　答：稳定性分析包括以下内容：
　　（一）不同批次间的稳定性分析，例如对三批次试生产样品中不稳定的指标等进行检测及变异系数分析，提供稳定性判定标准，并分析说明工艺稳定性。
　　（二）主要生产工序工艺参数的稳定性分析，如对主要工序的参数进行多批次测定，判断生产工艺参数是否在要求范围内，从而确定设备工艺的稳定性。

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       九、商业化生产工艺验证报告中营养成分符合性分析包括哪些内容？

　　答：包括至少分析一批次试生产样品的营养成分是否符合标准及标签值的要求。

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       答：明显差异是指营养特性而非营养成分品种，产品配方及其差异性的基础应为母乳研究、营养学研究成果。以下情形不属于同一申请人同年龄段配方之间有明显差异：
　　（一）添加的膳食纤维品种和（或）量不同，如低聚果糖、低聚半乳糖、多聚果糖、棉子糖、聚葡萄糖、酵母β-葡聚糖等；
　　（二）添加的核苷酸品种和（或）量不同，如 5’-单磷酸胞苷 (5’-CMP)、5’-单磷酸尿苷(5’-UMP)、5’-单磷酸腺苷(5’-AMP)、5’-肌苷酸二钠、5’-尿苷酸二钠、5’-鸟苷酸二钠、5’-胞苷酸二钠等；
　　（三）添加的活性菌品种和（或）量不同，如动物双歧杆菌、乳双歧杆菌、鼠李糖乳杆菌、罗伊氏杆菌、发酵乳杆菌、短双歧杆菌和嗜酸乳杆菌等。