中药品种保护相关事宜及常见问题

健鼎

五、督导检查
册数	类别	相关内容
第一册	临床研究资料	保护期内临床研究相关资料
第二册	药学研究资料	保护期内药学研究相关资料
第三册	其他资料	保护期内其他研究相关资料
注：为提高审评工作效率，请申请人在装订申请资料时，按本装订指南进行，单册不超过300页，超出部分另装订一册。

娃爸

中药品种保护申报时，品种药品名称、汉语拼音是中药保护品种审批件的重要内容，请严格按照申报品种现行法定标准规定进行填写，包括汉语拼音格式。如：灯盏花素滴丸（Dengzhan Huasu Diwan）。

《中药品种保护申请表》中的“生产与质量管理情况”栏的填写内容：一是说明申请品种的生产与质量管理情况，例如基本生产条件和质量管理制度；二是注明与申请品种有关的主要生产设备和检验仪器的名称、型号及制造企业名称等。

谈的

中药品种保护申请人向国家中药品种保护审评委员会来函，应当充分考虑其职责范围，主送单位应当规范为“国家中药品种保护审评委员会”，且来函须注明联系人、联系电话。主送为“国家市场监督管理总局”、“国家药品监督管理局”或者有关业务司局的，以及来函内容非国家中药品种保护审评委员会职责范围的，如行政复议申请、证书有效性、监管政策、行政处罚等非技术审评问题，请勿邮寄至此。具体可以关注受理大厅办事指南《关于规范申报工作的注意事项》。

月儿弯弯

健鼎 发表于 2025-5-16 12:28

申请中药保护品种的工艺资料应当包括详细的生产工艺（原料前处理、提取、纯化、浓缩、干燥、制剂成型等全过程）、主要工艺参数及质量控制指标、工艺流程图和工艺研究资料，并提供工艺过程中各个环节所采取的质量保障措施。原药品标准不清楚的，应当给予细化，建议提供实际生产工艺规程等文件，以反映实际生产过程。