中药品种保护相关事宜及常见问题

热铿

以有效部位或者有效成分批准的新药申请中药品种保护，除需按照《中药品种保护申报资料项目及说明》中的要求提交资料外，建议提供作用机理、药物代谢、量效或者量毒方面的研究资料，以说明申报品种所体现的临床应用优势。

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中药品种保护申请时，多家申请人申报同一品种可在开展临床研究时共用对照组。但多家生产的同一品种（现行质量标准中功能主治项一致）在临床观察时共用一个对照组的，需严格执行GCP要求，双盲且同期完成；并在总结报告中体现两个（或者多个）试验组，一个对照组的相关说明和内容。鼓励申请人开展试验组之间互相比较。

龙体

毒性药材是指列入国务院《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）的28种毒性中药材；有毒药材是指现行版《中国药典》等法定标准中标注为大毒或者有毒的中药材。此类品种质量标准中应当建立对毒性药材、有毒药材中毒性成分的限量控制指标，口服固体制剂还应当建立产品均匀度检查；对既是毒性成分又是有效成分检测指标的，应当控制其上、下限（以现行《中国药典》收载的毒性成分为准）。重金属应当注意不同价态的毒性，以便在产品质量控制中准确控制其毒性成分限量。为保证产品质量的均一稳定，建议申请人还要进一步提供证明产品中毒性成分含量均一性的生产工艺验证报告。

黄白

     独家生产的品种法定质量标准欠完善，申报初次保护应当注意的问题：
     1.首先应当先行提高质量标准，并经省级药品检验机构复核认可；
     2.其次申请人还要将提高标准纳为生产内控质量标准，在生产过程中按GMP要求严格执行；
     3.申报资料中应当提供申请人按照内控标准进行产品质量控制的有关资料。

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建议结合申报品种的实际临床应用情况，参照《药品注册管理办法》Ⅲ期临床研究相关要求，进行试验设计，选择合适的对照药进行临床比较观察，疾病（症状、证候）的诊断和疗效评价需与申报时公认的技术标准一致。

主持

鼓励申请人对上市后的品种进行作用机理方面的探讨研究，若其研究结果对临床应用具有明显的指导意义（如与临床疗效有直接对应关系或者能说明药品独特的作用特点等），则有利于获得审评专家的认可。

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      由于试验目的不同，中药保护申请重点探讨申报品种的临床疗效优势和特点，故组间比较可以从以下几个方面考虑：
      1.选择同类中成药为对照的，建议选择的对照药功能主治应与试验药的功能主治一致（以药品标准或说明书收载的内容为准），若无完全一致的对照药，可选择主治疾病相同，功能相近的；
      2.选择化学药为对照的品种，除进行主治疾病的比较外，建议再对主要症状的改善进行对比观察；
      3.选择中、西联合用药的品种，建议重点观察联合用药后是否体现出显著增效或减毒作用。

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      根据《关于印发中药品种保护指导原则的通知》（国食药监注〔2009〕57号）第三条“各省（区、市）食品药品监管部门在收到企业的申报资料及局受理中心受理通知书后，应在20日内完成申报资料的真实性核查和初审工作，并将核查报告、初审意见和企业申报资料（1份）一并寄至国家中药品种保护审评委员会。国家中药品种保护审评委员会在收到上述资料后，开始进行审评工作”，省级药品监督管理部门在对申请中药保护品种资料进行真实性核查时应当注意以下两点：
     首先，对申报品种因药品注册时已进行了真实性核查的研究资料，可不再进行真实性核查；
     其次，对需要进行核查的资料，应在规定的时限内完成试验单位的核查工作，如不能按期对全部临床试验单位进行核查，则至少要核查临床试验牵头单位及一家临床试验参加单位。核查结论均要明确。

事成

已受理申报中药品种保护的，技术审评时限自各省级药品监督管理部门报送核查结论和初审意见到达国家中药品种保护审评委员会的登记时间开始。

天祥

     申报同品种中药保护有受理时限。《中药品种保护条例》第十八条规定：
     国务院药品监督管理部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务 院药品监督管理部门申报，并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院药品监督管理部门根据检验结果，可以采取以下措施：
      （一）对达到国家药品标准的，补发《中药保护品种证书》。
      （二）对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。
      据此，应当在首家中药保护品种公告发布之日起六个月内向国家药品监督管理部门申报。