中药品种保护相关事宜及常见问题

君岛

根据《中药品种保护指导原则》规定，“临床试验负责单位应为国家药物临床试验机构，研究的病种应与其认定的专业科室相适应，参加单位应当为三级甲等医院。”申请人在提交中药品种保护“临床试验单位资质及证明材料”时，临床试验负责单位资质证明材料应当为在国家药品监督管理局网站中“国家药物临床试验机构”的查询结果或者药物临床试验机构资格认定证书；参加单位如为国家药物临床试验机构，可参照负责单位资质证明要求，如仅为三级甲等医院，应当提供三级甲等医院证明。上述证明认定时间应当与试验开展时间相符合。

耍好

收到《补正通知书》后，不可以仅递交需要修改的材料。在受理前，每次提交的材料都应当按照申请表材料目录要求逐项准备并重新装订成册，《补正通知书》随附。

偌大

根据原国家食品药品监督管理局《关于印发中药品种保护指导原则的通知》（国食药监注〔2009〕57号）要求，中药品种保护补充申请资料应当经省级药品监督管理部门审核后提交至国家市场监督管理总局食品审评中心（国家中药品种保护审评委员会）受理大厅，受理大厅对符合有关规定的申请予以受理。

雷贝

中药保护品种审批件及证书中有关事项发生变更时，该保护品种的药品上市许可持有人应当提出补充申请。

好舒服

天祥 发表于 2025-5-21 13:11
申报同品种中药保护有受理时限。《中药品种保护条例》第十八条规定：
     国务院药品监督管理部门批 ...

什么叫同品种保护申请？

高庞

同品种是指药品名称、剂型、处方都相同的品种。同品种保护申请是指在首家原研单位初次保护申请品种被批准保护（公告）之后，其他同品种生产企业按照《中药品种保护条例》第十八条规定提出的中药品种保护申请。

宽敞

根据《中药品种保护条例》（以下简称《条例》）第十七条的规定，未获得同品种保护的企业应当停止该品种的生产，如继续生产，国家药品监督管理局将中止其该品种药品批准文号的效力，并按照《条例》第二十三条的有关规定进行查处。已受理同品种保护申请的企业，在该品种审评、审批期间可继续生产、销售。


关联阅读：
    《中药品种保护条例》第十七条：被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。
    《中药品种保护条例》第十九条：对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制，须经国务院药品监督管理部门批准并发给批准文号。仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定；双方不能达成协议的，由国务院药品监督管理部门裁决。
    《中药品种保护条例》第二十三条：违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门以生产假药依法论处。伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

源森

高庞 发表于 2025-5-22 10:57
同品种是指药品名称、剂型、处方都相同的品种。同品种保护申请是指在首家原研单位初次保护申请品种被批准 ...

未完成临床研究的同品种是否可以申请同品种保护?

酒吧

源森 发表于 2025-5-22 11:15
未完成临床研究的同品种是否可以申请同品种保护?

可以。但应有相关情况说明及现有相关的临床资料或者文献资料。

定住

高庞 发表于 2025-5-22 10:57
同品种是指药品名称、剂型、处方都相同的品种。同品种保护申请是指在首家原研单位初次保护申请品种被批准 ...

同品种现行标准为试行标准的，能否申请同品种保护?