“四证”方法学体系：中医药循证研究走出自主创新路

盛世

日前，“中医药循证研究‘四证’方法学体系创建及应用”项目获国家科学技术进步奖二等奖。该项目既遵循中医药规律，又符合循证规范，促进中医药研究与实践向规范、精准、高效发展——

对北京中医药大学东直门医院常务副院长商洪才来说，今年11月3日是一个特殊的日子。这一天，他作为第一完成人参与的“中医药循证研究‘四证’方法学体系创建及应用”项目荣获国家科学技术进步奖二等奖。

手握获奖证书，走出人民大会堂的商洪才感慨万千：“这项荣誉既是对我们这一代学术工作者的肯定，更是对老一辈中医药循证研究者的致敬！”

中医药循证研究20余年路漫漫

上世纪90年代，循证医学这一概念被首次提出并获得广泛关注与认可，医疗决策不再单纯依赖医生的经验，而是以临床研究证据为依据。在我国，循证医学于上世纪末被引入中医药领域，至今已有20余年。

简单来说，循证就是遵循证据。而中医药学的丰富经验和切实疗效如何以高质量“证据”的形式展现出来？中医药“证据”又该怎样支持临床决策？这是循证医学引入之初摆在中医药研究者面前的难题。

在循证医学的证据分级体系中，说服力较强的是群体化随机对照试验证据，研究者们便抓住这一核心方法开始深入探索。

此后，中医药临床研究数量迅速增长，到1999年，已发表的中医药随机对照试验已达万余例，但遗憾的是，此类研究成果质量普遍不高。

由于缺乏适宜的方法学体系，辨证论治等中医药特征元素无法被合理纳入循证研究，使得早期研究大多陷入“源于临床，低于临床”的窘境。

“照搬西方标准行不通，必须走自主创新之路。”商洪才说，中医人必须自力更生、谋求创新，构建出既凸显中医药优势、遵循中医药规律，又符合循证规范的方法学体系。

自2007年起，北京中医药大学、广东省中医院、中国中医科学院中医临床基础医学研究所、兰州大学、香港浸会大学开始联合攻关。

商洪才、田贵华、吴大嵘、王燕平、陈耀龙、赵晨等中医药循证研究的中坚骨干兢兢业业地探索了十余年，深挖中医药内涵，创新方式方法。经过反复打磨，为中医药学量身定制的“四证”方法学体系逐渐完善、成熟。

近年来，该方法被广泛应用于中医药科研、临床及产业转化，促进中医药研究与实践向规范、精准、高效发展，也为中医人争取中医药循证研究标准和体系建立的主导权作出了重要贡献。

“IT+AI”助中医药量身定制循证方法

“传统中医药学中也蕴含着循证理念，只是难以与现代循证研究体系对接。”商洪才谈到，传统中医药学的循证理念是以中国传统哲学思维为主导的，兼具人文观与科学观，其思维方式和表述方法很难与源自西方的循证研究方法相契合。

怎样做好翻译，让传统中医药学与现代循证研究实现完美对接？在商洪才看来，不仅要深入理解中医药理论内涵、找准中医药诊疗的关键点，还要借助“IT+AI”（互联网和人工智能）等现代科技手段。沿着这样的思路，研究团队在创建中医药循证研究方法时，不仅严格把控证据从产生到应用全链条的质量，还加入凸显中医药诊疗特点的精准辨证环节——实施单病例设计方法，遴选核心证候指标，以循证目标评量进行疗效评价，再以医患平行病历支持临床决策。

中国中医科学院中医临床基础医学研究所副研究员赵晨谈到，“核心证候指标”“循证目标评量”“医患平行病历”这些新生词汇正是中医药学与循证医学相融合的产物。其中，“核心证候指标”可将传统中医药诊疗信息规范化，“循证目标评量”能够解决中医临床个体化疗效评价复杂多维的问题，“医患平行病历”可实现医患共同科学决策，在循证研究中融入中医药学强调的人文精神。

除了精准辨证，中医药循证研究“四证”方法学体系还包括规范产证、高效用证及验证。在产证方面，研究团队建立了中医药循证医学研究注册平台，集系统评价、临床试验、临床指南及核心指标注册于一体，严把入口关，为中医药高质量临床研究设计与实施提供关键的技术支撑，并牵头制定了7类11种中医药临床研究报告系列国际规范。在用证、验证方面，团队积极发挥“IT+AI”优势，构建了中医药证据质量智能分级评价、循证病例报告、个体化诊疗方案自动生成等系统，研发了系列中医智能诊疗设备，大大提升了中医药临床证据的应用转化效率。

“高质量证据要快速转化为临床生产力。”商洪才介绍，在抗击新冠肺炎疫情中立下战功的血必净注射液，就是经过规范产证、精准辨证、高效用证及验证方法学体系的淬炼后，在临床救治中发挥了显著作用。

2003年，血必净注射液在抗击“非典”中崭露头角。2013年，商洪才带领团队运用中医药循证研究“四证”方法学，对血必净注射液治疗重症社区获得性肺炎的临床疗效进行评价。结果表示，联合应用血必净注射液可使病死率下降8.8%，肺炎严重指数改善率提高14.4%，成果发表于国际顶级期刊《重症医学》。正是因为获得了经得起推敲的高质量临床证据，当新冠肺炎疫情暴发时，血必净注射液才被迅速用到抗疫前线，参与挽救危重患者的生命。

以高质量证据推动中医药走向世界

“切实可行的方法学体系只有得到广泛推广，才有现实意义。”商洪才说。目前，中医药循证研究“四证”方法学已在全国27个省市的55家中医院、38家综合医院、44家企业及研究中心得到广泛运用。在该方法主导下，200余篇高质量论文陆续发表，部分刊发于《内科学年鉴》《英国医学杂志》等国际知名期刊。

随着高质量证据的不断涌现，中医药走向世界的步伐也越来越快，世界卫生组织指南实施与知识转化合作中心落户兰州大学，中澳国际中医药研究中心、亚洲循证指南联盟等机构陆续成立。尤其是2017年，《内科学年鉴》以中英文同时刊发商洪才团队所制定的中药复方随机对照试验报告规范，昭示着中国的中医人在中医药循证研究领域拥有了国际话语权。

“要打造融通中外的循证方法学体系。”兰州大学基础医学院循证医学中心教授陈耀龙从事中西医临床证据评价已十余年，在他看来，中医药循证研究“四证”方法学体系既遵循中医药规律、又能被医药界各领域专家所理解、所认同，这为中医药走向世界打下了良好基础。

“在循证医学时代，中医药以高质量证据向全世界彰显了自身价值。”中国中医科学院中医临床基础医学研究所党总支书记、所长王燕平表示，未来要进一步加强中医药与现代科学的协同融合发展，推动方法学体系不断优化升级，以更多高质量证据加速中医药国际化进程，让中医药凭借能说清楚、讲明白的临床疗效屹立于世界医学之林。（中国中医药报   张梦雪）