2022年国家医疗器械抽检产品检验方案(药监综械管[2022]15号)

春江花月夜

国家药监局综合司关于印发2022年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知

药监综械管〔2022〕15号

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构：
　　根据《国家药监局综合司关于开展2022年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2021〕108号），现将2022年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，并将有关要求通知如下：
　　一、检验工作要求
    各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局（以下简称省局）、中国食品药品检定研究院应当按照2022年国家医疗器械抽检品种检验方案（附件1）组织相关检验机构按照医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（注册产品标准）开展检验工作。
　　二、复检工作要求
　　2022年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。对同一检验报告的复检申请只办理一次。受理复检申请的省级药品监督管理部门依据2022年国家医疗器械抽检复检机构名单（附件2），确定复检机构进行复检，复检机构不得拒绝。对检验方案中明确为风险监测抽检的，不予复检。
　　自2022年起，列入复检机构名单的检验机构，应当持续保持其相应品种及项目的检验能力、检验资质，有义务承接省级抽检和地方药品监督管理部门执法工作中的复检工作。复检机构应当主动公开复检联系方式，为复检工作提供便利。有关复检工作的具体要求详见2022年国家医疗器械抽检复检工作要求（附件3）。
　　当事人对检验结论有异议且无法通过复检验证的，可以向所在地省级药品监督管理部门提出异议申诉书面申请，具体时限及流程按照《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》（药监综械管〔2021〕46号）中有关异议申诉规定办理。
　　三、其他要求
　　医疗器械注册人、备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。药品监督管理部门应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。
　　
　　附件：1.2022年国家医疗器械抽检品种检验方案
　　　　　2.2022年国家医疗器械抽检复检机构名单
　　　　　3. 2022年国家医疗器械抽检复检工作要求.docx (31.08 KB, 下载次数: 0)

2022-2-24 12:26 上传

点击文件名下载附件
                                                                                                                     国家药监局综合司
                                                                                                                       2022年2月21日

春江花月夜

附件2                                                   

2022年国家医疗器械抽检复检机构名单

序号	品种名称	抽检品种编码	初检机构	复检机构
1	人CYP2C19基因多态性检测试剂盒	30010	北京市医疗器械检验研究院    江苏省医疗器械检验所	北京市医疗器械检验研究院    江苏省医疗器械检验所
2	尿酸测定试剂盒	30020	北京市医疗器械检验研究院    天津市医疗器械质量监督检验中心    河北省药品医疗器械检验研究院    上海市医疗器械检验研究院    浙江省医疗器械检验研究院    福建省食品药品质量检验研究院    江西省医疗器械检测中心    河南省医疗器械检验所    重庆医疗器械质量检验中心    贵州省医疗器械检测中心    云南省医疗器械检验研究院	北京市医疗器械检验研究院    天津市医疗器械质量监督检验中心    河北省药品医疗器械检验研究院    上海市医疗器械检验研究院    浙江省医疗器械检验研究院    福建省食品药品质量检验研究院    江西省医疗器械检测中心    河南省医疗器械检验所    重庆医疗器械质量检验中心    贵州省医疗器械检测中心    云南省医疗器械检验研究院
3	β2-微球蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	30030	北京市医疗器械检验研究院    河北省药品医疗器械检验研究院    吉林省医疗器械检验研究院    上海市医疗器械检验研究院    浙江省医疗器械检验研究院    江西省医疗器械检测中心    山东省医疗器械和药品包装检验研究院    湖北省医疗器械质量监督检验研究院    广东省医疗器械质量监督检验所    重庆医疗器械质量检验中心	北京市医疗器械检验研究院    河北省药品医疗器械检验研究院    吉林省医疗器械检验研究院    上海市医疗器械检验研究院    浙江省医疗器械检验研究院    江西省医疗器械检测中心    山东省医疗器械和药品包装检验研究院    湖北省医疗器械质量监督检验研究院    广东省医疗器械质量监督检验所    重庆医疗器械质量检验中心
4	肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	30040	北京市医疗器械检验研究院    天津市医疗器械质量监督检验中心    吉林省医疗器械检验研究院    江苏省医疗器械检验所    河南省医疗器械检验所    广东省医疗器械质量监督检验所    四川省医疗器械检测中心	北京市医疗器械检验研究院    天津市医疗器械质量监督检验中心    吉林省医疗器械检验研究院    江苏省医疗器械检验所    河南省医疗器械检验所    广东省医疗器械质量监督检验所    四川省医疗器械检测中心
5	射频消融设备	30060	天津市医疗器械质量监督检验中心    北京市医疗器械检验研究院	天津市医疗器械质量监督检验中心    北京市医疗器械检验研究院
6	关节训练设备	30090	天津市医疗器械质量监督检验中心    辽宁省医疗器械检验检测院    山东省医疗器械和药品包装检验研究院	天津市医疗器械质量监督检验中心    辽宁省医疗器械检验检测院    山东省医疗器械和药品包装检验研究院
7	金属接骨板	30110	天津市医疗器械质量监督检验中心    上海市医疗器械检验研究院	天津市医疗器械质量监督检验中心    上海市医疗器械检验研究院
8	携带式X射线机	30130	辽宁省医疗器械检验检测院    北京市医疗器械检验研究院	辽宁省医疗器械检验检测院    北京市医疗器械检验研究院

春江花月夜

9	造影剂注射装置	30140	辽宁省医疗器械检验检测院    广东省医疗器械质量监督检验所	辽宁省医疗器械检验检测院    广东省医疗器械质量监督检验所
10	病人监护仪	30160	上海市医疗器械检验研究院    北京市医疗器械检验研究院    天津市医疗器械质量监督检验中心    云南省医疗器械检验研究院	上海市医疗器械检验研究院    北京市医疗器械检验研究院    天津市医疗器械质量监督检验中心    云南省医疗器械检验研究院
11	脉搏血氧仪	30180	上海市医疗器械检验研究院    山东省医疗器械和药品包装检验研究院    湖南省药品检验检测研究院    四川省医疗器械检测中心	上海市医疗器械检验研究院    山东省医疗器械和药品包装检验研究院    湖南省药品检验检测研究院    四川省医疗器械检测中心
12	一次性使用腹部穿刺器	30190	上海市医疗器械检验研究院    浙江省医疗器械检验研究院    安徽省食品药品检验研究院	上海市医疗器械检验研究院    浙江省医疗器械检验研究院    安徽省食品药品检验研究院
13	验光仪	30200	浙江省医疗器械检验研究院    山西省医疗器械检测中心	浙江省医疗器械检验研究院    山西省医疗器械检测中心
14	内窥镜用冷光源	30220	浙江省医疗器械检验研究院    山东省医疗器械和药品包装检验研究院    广东省医疗器械质量监督检验所	浙江省医疗器械检验研究院    山东省医疗器械和药品包装检验研究院    广东省医疗器械质量监督检验所
15	球囊扩张导管	30250	山东省医疗器械和药品包装检验研究院    北京市医疗器械检验研究院    天津市医疗器械质量监督检验中心    湖南省药品检验检测研究院	山东省医疗器械和药品包装检验研究院    北京市医疗器械检验研究院    天津市医疗器械质量监督检验中心    湖南省药品检验检测研究院
16	一次性使用输液器	30270	山东省医疗器械和药品包装检验研究院    福建省食品药品质量检验研究院    海南省药品检验所    贵州省医疗器械检测中心    西藏自治区食品药品检验研究院    青海省药品检验检测院    宁夏回族自治区药品检验研究院    新疆维吾尔自治区药品检验研究院	山东省医疗器械和药品包装检验研究院    福建省食品药品质量检验研究院    海南省药品检验所    贵州省医疗器械检测中心    西藏自治区食品药品检验研究院    青海省药品检验检测院    宁夏回族自治区药品检验研究院    新疆维吾尔自治区药品检验研究院
17	手术衣	30280	山东省医疗器械和药品包装检验研究院    辽宁省医疗器械检验检测院    江苏省医疗器械检验所    安徽省食品药品检验研究院    云南省医疗器械检验研究院	山东省医疗器械和药品包装检验研究院    辽宁省医疗器械检验检测院    江苏省医疗器械检验所    安徽省食品药品检验研究院    云南省医疗器械检验研究院
18	一次性使用人体静脉血样采集容器	30300	山东省医疗器械和药品包装检验研究院    内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院    江西省医疗器械检测中心    湖北省医疗器械质量监督检验研究院	山东省医疗器械和药品包装检验研究院    内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院    江西省医疗器械检测中心    湖北省医疗器械质量监督检验研究院

春江花月夜

19	手持式超声诊断设备	30310	湖北省医疗器械质量监督检验研究院    北京市医疗器械检验研究院    山东省医疗器械和药品包装检验研究院    广东省医疗器械质量监督检验所	湖北省医疗器械质量监督检验研究院    北京市医疗器械检验研究院    山东省医疗器械和药品包装检验研究院    广东省医疗器械质量监督检验所
20	妇科超声诊断设备	30320	湖北省医疗器械质量监督检验研究院    四川省医疗器械检测中心	湖北省医疗器械质量监督检验研究院    四川省医疗器械检测中心
21	电动轮椅	30360	江苏省医疗器械检验所    湖南省药品检验检测研究院    广东省医疗器械质量监督检验所    陕西省医疗器械质量检验院	江苏省医疗器械检验所    湖南省药品检验检测研究院    广东省医疗器械质量监督检验所    陕西省医疗器械质量检验院
22	医用一次性防护服	50010	北京市医疗器械检验研究院    广东省医疗器械质量监督检验所    广西壮族自治区医疗器械检测中心    四川省医疗器械检测中心    陕西省医疗器械质量检验院    新疆维吾尔自治区药品检验研究院	北京市医疗器械检验研究院    广东省医疗器械质量监督检验所    广西壮族自治区医疗器械检测中心    四川省医疗器械检测中心    陕西省医疗器械质量检验院    新疆维吾尔自治区药品检验研究院
23	医用防护口罩	50020	北京市医疗器械检验研究院    辽宁省医疗器械检验检测院    山东省医疗器械和药品包装检验研究院    广东省医疗器械质量监督检验所    陕西省医疗器械质量检验院	北京市医疗器械检验研究院    辽宁省医疗器械检验检测院    山东省医疗器械和药品包装检验研究院    广东省医疗器械质量监督检验所    陕西省医疗器械质量检验院
24	医用外科口罩	50030	北京市医疗器械检验研究院    河北省药品医疗器械检验研究院    吉林省医疗器械检验研究院    黑龙江省药品检验研究院    浙江省医疗器械检验研究院    福建省食品药品质量检验研究院    江西省医疗器械检测中心    河南省医疗器械检验所    湖南省药品检验检测研究院    甘肃省医疗器械检验检测所    青海省药品检验检测院    新疆维吾尔自治区药品检验研究院	北京市医疗器械检验研究院    河北省药品医疗器械检验研究院    吉林省医疗器械检验研究院    黑龙江省药品检验研究院    浙江省医疗器械检验研究院    福建省食品药品质量检验研究院    江西省医疗器械检测中心    河南省医疗器械检验所    湖南省药品检验检测研究院    甘肃省医疗器械检验检测所    青海省药品检验检测院    新疆维吾尔自治区药品检验研究院

春江花月夜

25	一次性使用医用口罩	50040	北京市医疗器械检验研究院    内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院    吉林省医疗器械检验研究院    江苏省医疗器械检验所    福建省食品药品质量检验研究院    江西省医疗器械检测中心    河南省医疗器械检验所    重庆医疗器械质量检验中心    贵州省医疗器械检测中心    西藏自治区食品药品检验研究院    甘肃省医疗器械检验检测所    青海省药品检验检测院	北京市医疗器械检验研究院    内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院    吉林省医疗器械检验研究院    江苏省医疗器械检验所    福建省食品药品质量检验研究院    江西省医疗器械检测中心    河南省医疗器械检验所    重庆医疗器械质量检验中心    贵州省医疗器械检测中心    西藏自治区食品药品检验研究院    甘肃省医疗器械检验检测所    青海省药品检验检测院
26	治疗呼吸机（生命支持）	50050	上海市医疗器械检验研究院    广东省医疗器械质量监督检验所	上海市医疗器械检验研究院    广东省医疗器械质量监督检验所
27	髋关节假体-股骨柄	80011	天津市医疗器械质量监督检验中心    北京市医疗器械检验研究院	北京医疗器械检验研究院    天津市医疗器械质量监督检验中心
28	髋关节假体-股骨球头	80012	天津市医疗器械质量监督检验中心    北京市医疗器械检验研究院	北京医疗器械检验研究院    天津市医疗器械质量监督检验中心
29	髋关节假体-髋臼杯	80013	天津市医疗器械质量监督检验中心    北京市医疗器械检验研究院	北京医疗器械检验研究院    天津市医疗器械质量监督检验中心
30	髋关节假体-髋臼内衬	80014	天津市医疗器械质量监督检验中心    山东省医疗器械和药品包装检验研究院	中国食品药品检定研究院    天津市医疗器械质量监督检验中心    山东省医疗器械和药品包装检验研究院
31	膝关节假体-股骨髁	80021	天津市医疗器械质量监督检验中心    北京市医疗器械检验研究院	北京医疗器械检验研究院    天津市医疗器械质量监督检验中心
32	膝关节假体-胫骨衬垫	80022	天津市医疗器械质量监督检验中心    山东省医疗器械和药品包装检验研究院	中国食品药品检定研究院    天津市医疗器械质量监督检验中心    山东省医疗器械和药品包装检验研究院
33	膝关节假体-胫骨托	80023	天津市医疗器械质量监督检验中心    上海市医疗器械检验研究院	北京医疗器械检验研究院    天津市医疗器械质量监督检验中心    上海市医疗器械检验研究院
34	移动式数字化摄影X射线机	10100	中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站	中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站    中国食品药品检定研究院
35	急救和转运用呼吸机	10110	中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站	中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站    中国食品药品检定研究院
36	舌象信息采集设备	30080	天津市医疗器械质量监督检验中心	天津市医疗器械质量监督检验中心    中国食品药品检定研究院
37	Nd:YAG激光治疗机	30230	浙江省医疗器械检验研究院	浙江省医疗器械检验研究院    中国食品药品检定研究院

春江花月夜

38	角膜塑形用硬性透气接触镜	30240	浙江省医疗器械检验研究院	浙江省医疗器械检验研究院    中国食品药品检定研究院
39	造影导管	30260	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	山东省医疗器械和药品包装检验研究院    中国食品药品检定研究院
40	血管支架	70010	天津市医疗器械质量监督检验中心	天津市医疗器械质量监督检验中心    中国食品药品检定研究院
41	电子内窥镜	10010	中国食品药品检定研究院	中国食品药品检定研究院    浙江省医疗器械检验研究院
42	注射用透明质酸钠凝胶	10030	中国食品药品检定研究院	中国食品药品检定研究院    北京市医疗器械检验研究院
43	人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂	10040	中国食品药品检定研究院	中国食品药品检定研究院    北京市医疗器械检验研究院
44	苯二氮卓检测试剂盒（胶体金法）	10050	中国食品药品检定研究院	中国食品药品检定研究院    北京市医疗器械检验研究院
45	纤维蛋白原测定试剂（盒）	10070	中国食品药品检定研究院	中国食品药品检定研究院    北京市医疗器械检验研究院
46	戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	10080	中国食品药品检定研究院	中国食品药品检定研究院    北京市医疗器械检验研究院
47	正畸矫治器用膜片	10090	北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心	北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心    北京市医疗器械检验研究院
48	硅橡胶印模材料	30050	北京市医疗器械检验研究院	北京市医疗器械检验研究院    北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心
49	金属脊柱棒	30120	天津市医疗器械质量监督检验中心	天津市医疗器械质量监督检验中心    北京市医疗器械检验研究院
50	X射线骨密度仪	30150	辽宁省医疗器械检验检测院	辽宁省医疗器械检验检测院    天津市医疗器械质量监督检验中心
51	心脏除颤器	30170	上海市医疗器械检验研究院	上海市医疗器械检验研究院    广东省医疗器械质量监督检验所
52	气腹机	30210	浙江省医疗器械检验研究院	浙江省医疗器械检验研究院    江苏省医疗器械检验所
53	藻酸盐敷料	30290	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	山东省医疗器械和药品包装检验研究院    北京市医疗器械检验研究院
54	小型蒸汽灭菌器	30340	广东省医疗器械质量监督检验所	广东省医疗器械质量监督检验所    上海市医疗器械检验研究院
55	牙科种植机	30350	广东省医疗器械质量监督检验所	广东省医疗器械质量监督检验所    天津市医疗器械质量监督检验中心
56	氧合器	30330	广东省医疗器械质量监督检验所	（不予复检）
57	空心纤维透析器	10020	中国食品药品检定研究院	（风险监测抽检）
58	HLA分型检测试剂盒	10060	中国食品药品检定研究院	（风险监测抽检）
59	射频浅表治疗设备	30070	天津市医疗器械质量监督检验中心	（风险监测抽检）
60	强脉冲光治疗仪	30100	天津市医疗器械质量监督检验中心	（风险监测抽检）

好之

附件1

2022年国家医疗器械抽检品种检验方案

10010.电子内窥镜

一、检验依据

1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》

2.产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	正常工作温度下的连续漏电流	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	19   /	全部合格	是	原样
2	视场角	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	原样
3	照明镜体光效	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	原样
4	亮度响应特性	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	原样
5	信噪比	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	原样
6	静态图像宽容度	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	原样

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。以本方案中项目名称出具检验报告。

10020.空心纤维透析器

一、检验依据

均为自研方法。

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	溶血	自研方法	/	/	否	不允许复检
2	还原物质	自研方法	/	/	否	不允许复检
3	紫外吸光度	自研方法	/	/	否	不允许复检
4	可沥滤物	自研方法	/	/	否	不允许复检

三、综合判定原则

风险监测抽检。

10030.注射用透明质酸钠凝胶

一、检验依据

产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	渗透压	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样	.
2	pH值	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样	.
3	含量	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样
4	交联剂残留量	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样
5	游离透明质酸钠含量（如有）	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

10040.人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂

一、检验依据

产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检    样品	备注
1	准确性	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样
2	特异性	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样
3	检测限	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样
4	精密度	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.若正常检验过程中专用仪器不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

4.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。本次抽检使用检验项目列表中的名称出具检验报告。

5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

10050.苯二氮卓检测试剂盒（胶体金法）

一、检验依据

1.产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	物理性状	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样
2	阳性参考品符合率	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样
3	阴性参考品符合率	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样
4	最低检测限	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样
5	重复性	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

好之

10060.HLA分型检测试剂盒

一、检验依据

产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	准确性（阳性符合率）	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	否	不允许复检
2	特异性（阴性符合率）	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	否	不允许复检
3	检测限	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	否	不允许复检	用于组织配型的HLA分型检测试剂盒不检此项目。

三、综合判定原则

风险监测抽检。

10070.纤维蛋白原测定试剂（盒）

一、检验依据

产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	准确性	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样
2	线性	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样
3	重复性	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.若正常检验过程中专用仪器不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

4.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。本次抽检使用检验项目列表中的名称出具检验报告。

5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

10080.戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

一、检验依据

产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	阴性参考品符合率	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样
2	阳性参考品符合率	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样
3	最低检出限	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样
4	精密性	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样

三、综合判定原则

1.按试剂盒使用说明书操作，并按试剂盒使用说明书对试验结果进行阴性、阳性判断；

2.本次抽检仅检测相应的国家参考品中规定的相应检验项目，非国家参考品的项目，不进行试验和判定；

3.抽检项目任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格；

4.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格；

5.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。本次抽检使用检验项目列表中的名称出具检验报告。

10090.正畸矫治器用膜片

一、检验依据

产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	外观	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样
2	尺寸	产品技术要求（或注册产品标准）	/	5[1,2]	是	留样
3	重金属含量（以铅计）	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样
4	拉伸性能	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样
5	直角撕裂强度	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样

三、综合判定原则

1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

好之

10100.移动式数字化摄影X射线机

一、检验依据

1.GB9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》

2.GB9706.3-2000《医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》

3.GB9706.12-1997《医用电气设备 第1部分：安全通用要求三.并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》

4.产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	控制器件和仪表的标记	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	6.3   /	全部合格	是	原样
2	指示灯和按钮	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	6.7   /	全部合格	是	原样
3	输入功率	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	7.1   /	全部合格	是	原样
4	剩余电压	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	15b)   /	全部合格	是	原样
5	保护接地阻抗	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准）	18f)   /	全部合格	是	原样
6	连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准	19   /	全部合格	是	原样
7	电源中断后的复位	GB  9706.1-2007   产品技术要求（或注册产品标准	49.2   /	全部合格	是	原样
8	重复性	GB  9706.3-2000   产品技术要求（或注册产品标准）	50.102.1   /	全部合格	是	原样
9	线性	GB  9706.3-2000   产品技术要求（或注册产品标准）	50.102.2   /	全部合格	是	原样
10	X射线管电压准确性	GB  9706.3-2000   产品技术要求（或注册产品标准）	50.103.1   /	全部合格	是	原样
11	加载时间准确性	GB  9706.3-2000   产品技术要求（或注册产品标准）	50.103.3   /	全部合格	是	原样
12	Ｘ射线设备的半价层	GB  9706.12-1997   产品技术要求（或注册产品标准）	29.201.2   /	全部合格	是	原样
13	标称电功率	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	原样
14	空间分辨率（高对比度分辨率）	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	原样
15	低对比度分辨率	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	原样
16	影像均匀性	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	原样

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

10110.急救和转运用呼吸机

一、检验依据

1.GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》

2.YY 0600.3-2007 《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第3部分：急救和转运用呼吸机》

3.YY 0601-2009 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》

4.产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	控制器和仪表的标记	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	6.3   /	全部合格	是	原样
2	气瓶连接点的识别	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	6.6b)   /	全部合格	是	原样
3	指示灯和按钮	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	6.7   /	全部合格	是	原样
4	输入功率	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	7.1   /	全部合格	是	原样
5	保护接地系统的阻抗	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	18f）   /	全部合格	是	原样
6	正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	19   /	全部合格	是	原样
7	电源中断后的复位	GB  9706.1-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	49.2   /	全部合格	是	原样
8	能源供应中断期间的自主呼吸	YY  0600.3-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	49.101   /	全部合格	是	原样
9	压力限制	YY  0600.3-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	51.102   /	全部合格	是	原样
10	测量呼吸压力的设备	YY  0600.3-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	51.103   /	全部合格	是	原样
11	呼气量测量设备	YY  0600.3-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	51.105   /	全部合格	是	原样
12	吸气和呼气阻力	YY  0600.3-2007    产品技术要求（或注册产品标准）	56.103   /	全部合格	是	原样
13	测量准确性——概述	YY  0601-2009    产品技术要求（或注册产品标准）	51.101.1   /	全部合格	是	原样	仅测100%气体浓度下氧气的测量准确性

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

好之

30010.人CYP2C19基因多态性检测试剂盒

一、检验依据

产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	参考品符合性	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样
2	检测限	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30020.尿酸测定试剂盒

一、检验依据

产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	准确度	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样
2	线性区间	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样
3	批内精密度	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30030.β2-微球蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

一、检验依据

产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	准确度	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样
2	线性	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样
3	重复性	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30040.肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

一、检验依据

产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	线性	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样
2	重复性	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样
3	准确度	产品技术要求（或注册产品标准）	/	全部合格	是	留样

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

30050.硅橡胶印模材料

一、检验依据

1. YY 0493-2011《牙科学 弹性体印模材料》
2.产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	细节再现	YY  0493-2011   产品技术要求（或注册产品标准）	6.5   /	按YY 0493-2011中8.4判定   按产品技术要求（或注册产品标准）的规定判定	是	留样
2	与石膏配伍性	YY  0493-2011   产品技术要求（或注册产品标准）	6.7   /	按YY 0493-2011中8.4判定   按产品技术要求（或注册产品标准）的规定判定	是	留样
3	弹性回复率	YY  0493-2011   产品技术要求（或注册产品标准）	6.8   /	按YY 0493-2011中8.4判定   按产品技术要求（或注册产品标准）的规定判定	是	留样
4	压应变	YY  0493-2011   产品技术要求（或注册产品标准）	6.9   /	按YY 0493-2011中8.4判定   按产品技术要求（或注册产品标准）的规定判定	是	留样

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的均不包含在本检验方案中。