药物非临床研究质量管理规范认证公告

晟上 · 发表于 2022-4-13 17:31:58

本帖最后由晟上于 2022-4-13 18:30 编辑

国家药品监督管理局关于药物非临床研究质量管理规范认证公告(第5号)(2022年第27号)

　　根据《中华人民共和国药品管理法》《药物非临床研究质量管理规范》（药物GLP）和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局组织有关专家对湖南普瑞玛药物研究中心有限公司等13家机构进行了检查。经审核，该13家机构的单次和多次给药毒性试验（啮齿类）等试验项目符合药物GLP要求（见附件）。
　　特此公告。
　　附件：药物GLP认证目录
国家药监局
2022年3月24日

药物GLP认证目录

机构名称	试验项目	认证批件编号
湖南普瑞玛药物研究中心有限公司	1. 单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类） 3. 生殖毒性试验（I段、II段、Ш段） 4. 遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 5. 局部毒性试验 6. 免疫原性试验 7. 安全性药理试验 8. 毒代动力学试验	GLP21004123
中国药科大学（新药安全评价研究中心）	单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，灵长类）	GLP21007126
广州医药研究总院有限公司（药物非临床评价研究中心）	1. 生殖毒性试验（Ш段） 2. 致癌试验	GLP21008127
西咸新区国睿一诺药物安全评价研究有限公司	1. 遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 2. 局部毒性试验	GLP21009128
湖北天勤生物科技有限公司武汉分公司	致癌试验	GLP21011130
苏州华测生物技术有限公司	生殖毒性试验（Ш段）	GLP21012131
安领生物医药（苏州）有限公司	1. 单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2. 毒代动力学试验	GLP21013132
浙江大学（药物安全评价研究中心）	1. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类） 2. 免疫原性试验 3. 安全性药理试验 4. 依赖性试验	GLP21015134
广州博济医药生物技术股份有限公司（药物评价中心）	1. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，灵长类） 2. 生殖毒性试验（I段、II段） 3. 免疫原性试验	GLP21016135
山东省医学科学院药物研究所（山东省医学科学院药物安全评价中心）	生殖毒性试验（Ш段）	GLP21017136
益诺思生物技术南通有限公司	1. 致癌试验 2. 免疫原性试验	GLP21020139
上海益诺思生物技术股份有限公司	依赖性试验	GLP22001140
江苏鼎泰药物研究股份有限公司	生殖毒性试验（Ш段）	GLP22002141

腾达 · 发表于 2022-4-13 18:32:04

国家药监局关于注销中国科学院昆明动物研究所（药物安全评价中心）GLP认证批件的公告（2022年第26号）

　　根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，现依申请注销中国科学院昆明动物研究所（药物安全评价中心）GLP认证批件（批件号：GLP15005074）。
　　特此公告。
国家药监局
2022年3月24日

尚美 · 发表于 2022-4-13 18:36:24

本帖最后由宝尤好于 2022-4-13 18:48 编辑

国家药监局关于药物非临床研究质量管理规范认证公告（第4号）（2021年第33号）

　　根据《中华人民共和国药品管理法》《药物非临床研究质量管理规范》（药物GLP）和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局组织有关专家对北京市药品检验所（药物安全评价中心）等7家机构进行了检查。经审核，该7家机构的单次和多次给药毒性试验（啮齿类）等试验项目符合药物GLP要求（见附件）。
　　特此公告。
　　附件：药物GLP认证目录
国家药监局
2021年3月2日

药物GLP认证目录

机构名称	试验项目	认证批件编号
北京市药品检验所（药物安全评价中心）	1. 单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2. 局部毒性试验 3. 免疫原性试验（过敏试验）	GLP20004116
中国辐射防护研究院（药物安全性评价中心）	1. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类） 2. 安全性药理试验 3. 毒代动力学试验 4. 具有放射性物质的安全性试验[单次和多次给药毒性试验（啮齿类）、遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）、局部毒性试验、生殖毒性试验（I段、II段）、单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类）、安全性药理试验、毒代动力学试验]	GLP20005117
昭衍（苏州）新药研究中心有限公司	依赖性试验	GLP20006118
黑龙江中医药大学（药物安全性评价中心）	生殖毒性试验（I段）	GLP20007119
湖南安生美药物研究院有限公司	1. 单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2. 局部毒性试验	GLP21001120
益诺思生物技术海门有限公司	1. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类） 2. 生殖毒性试验（I段、II段） 3. 安全性药理试验	GLP21002121
四川省食品药品检验检测院（安全评价中心）	1. 单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类） 3. 生殖毒性试验（II段，啮齿类） 4. 遗传毒性试验（Ames 、微核、染色体畸变） 5. 局部毒性试验 6. 免疫原性试验（仅限过敏试验） 7. 安全性药理试验 8. 毒代动力学试验	GLP21003122

天虹 · 发表于 2022-4-13 18:44:08

本帖最后由宝尤好于 2022-4-13 18:48 编辑

国家药监局关于药物非临床研究质量管理规范认证公告（第3号）(2020年第49号)

　　根据《中华人民共和国药品管理法》《药物非临床研究质量管理规范》（药物GLP）和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局组织有关专家对广州中医药大学科技产业园有限公司（新南方药物安全性评价中心）等11家机构进行了检查。经审核，该11家机构的遗传毒性试验等试验项目符合药物GLP要求（见附件）。
　　特此公告。
　　附件：药物GLP认证目录
国家药监局
2020年4月1日

药物GLP认证目录

机构名称	试验项目	认证批件编号
广州中医药大学科技产业园有限公司（新南方药物安全性评价中心）	1. 遗传毒性试验（小鼠淋巴瘤试验） 2. 毒代动力学试验	GLP19002105
广东省实验动物监测所（广州科学城-春盛药物评价中心）	1. 单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类） 3. 局部毒性试验 4. 免疫原性试验 5. 安全性药理试验 6. 毒代动力学试验	GLP19003106
利文斯医药研发（上海）有限公司	1. 安全性药理试验	GLP19004107
鲁南制药集团股份有限公司（新药安评中心）	1. 遗传毒性试验（Ames、染色体畸变）	GLP19005108
广东莱恩医药研究院有限公司（广东省生物资源应用研究所药物非临床评价研究中心）	1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类） 3.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4. 遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验） 5. 致癌试验 6. 局部毒性试验 7. 免疫原性试验 8. 安全性药理试验 9. 毒代动力学试验	GLP19006109
福建医科大学（福建省新药安全性评价中心）	1. 毒代动力学试验	GLP19007110
苏州药明康德新药开发有限公司	1. 单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）	GLP19008111
国科赛赋河北医药技术有限公司	1 单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类） 3 生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段） 4. 遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 5. 局部毒性试验 6. 免疫原性试验 7. 安全性药理试验 8. 依赖性试验 9. 毒代动力学试验	GLP19009112
康龙化成（北京）生物技术有限公司	1 生殖毒性试验（Ⅲ段） 2. 遗传毒性试验（小鼠淋巴瘤试验）	GLP20001113
益诺思生物技术海门有限公司	1 单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类） 3 遗传毒性试验（微核） 4. 局部毒性试验 5. 毒代动力学试验	GLP20002114
合肥诺明药物安全研究有限公司	1. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类） 2. 毒代动力学试验	GLP20003115

天弘 · 发表于 2022-4-13 18:52:36

本帖最后由宝尤好于 2022-4-13 18:58 编辑

关于药物非临床研究质量管理规范认证公告（第2号）（2019年第30号）

　　根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物非临床研究质量管理规范》（药物GLP）和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局组织有关专家对广州医药研究总院有限公司（药物非临床评价研究中心）等6家机构进行了检查。经审核，该6家机构的生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段）等试验项目符合药物GLP要求（见附件）。
　　特此公告。
　　附件：药物GLP认证目录
国家药监局
2019年4月8日

药物GLP认证目录

机构名称	试验项目	认证批件编号
广州医药研究总院有限公司（药物非临床评价研究中心）	1. 生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段） 2. 遗传毒性试验（Ames；微核；染色体畸变） 3. 毒代动力学试验	GLP18003099
湖南省实验动物中心（湖南省药物安全评价研究中心）	生殖毒性试验（Ⅲ段）	GLP18004100
山东省药学科学院（新药评价中心）	1. 生殖毒性试验（Ⅲ段） 2. 致癌试验	GLP18005101
广州博济医药生物技术股份有限公司（药物评价中心）	1. 单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类） 3. 遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 4. 局部毒性试验 5. 免疫原性试验（仅限过敏试验） 6. 安全性药理试验 7. 毒代动力学试验	GLP18006102
山东省医学科学院药物研究所（山东省医学科学院药物安全评价中心）	单次和多次给药毒性试验（非人灵长类）	GLP18007103
中国辐射防护研究院（药物安全性评价中心）	生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段）	GLP19001104

好香 · 发表于 2022-4-13 19:01:24

本帖最后由宝尤好于 2022-4-13 19:09 编辑

药物非临床研究质量管理规范认证公告（第1号）（2018年第1号）

　　根据《中华人民共和国药品管理法》《药物非临床研究质量管理规范》（药物GLP）和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定，原国家食品药品监督管理总局组织有关专家对旭和（天津）医药科技有限公司等10家机构进行了检查。经审核，该10家机构的单次和多次给药毒性试验（啮齿类）等试验项目符合药物GLP要求（见附件）。
　　特此公告。
　　附件：药物GLP认证目录
国家药品监督管理局
2018年4月10日

药物GLP认证目录

机构名称	试验项目	认证批件编号
旭和（天津）医药科技有限公司	1. 单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2. 局部毒性试验 3. 毒代动力学试验	GLP17001089
黑龙江中医药大学（药物安全性评价中心）	1. 遗传毒性试验（微核） 2. 局部毒性试验 3. 毒代动力学试验	GLP17002090
上海市食品药品检验所（药物安全评价中心）	生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段）	GLP17003091
江苏省药物研究所有限公司（江苏省药物安全性评价中心）	1. 单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类） 3. 生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4. 遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 5. 局部毒性试验 6. 免疫原性试验 7. 安全性药理试验 8. 毒代动力学试验	GLP17004092
中国医学科学院医学生物学研究所	1. 单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2. 免疫原性试验（仅限过敏试验）	GLP17005093
海南海医药物安全性评价研究有限责任公司（海南医学院海南省药物安全性评价研究中心）	1. 生殖毒性试验（Ⅲ段） 2. 遗传毒性试验（小鼠淋巴瘤试验）	GLP17006094
湖北天勤生物科技有限公司武汉分公司	1. 单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类） 3. 生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4. 遗传毒性试验（Ames；微核；染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验） 5. 局部毒性试验 6. 免疫原性试验 7. 安全性药理试验 8. 毒代动力学试验	GLP17007095
云南省药物研究所（药物安全性评价中心）	毒代动力学试验	GLP17008096
成都华西海圻医药科技有限公司（国家成都新药安全性评价中心）	依赖性试验	GLP18001097
苏州药明康德新药开发股份有限公司	1. 生殖毒性试验（Ⅲ段） 2. 遗传毒性试验（小鼠淋巴瘤试验）	GLP18002098

[政府协会通告倡议等] 药物非临床研究质量管理规范认证公告