国家医疗器械监督抽检结果通告发布

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国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第1号)(2022年第22号)

　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对椎间融合器、半导体激光治疗机等5个品种进行了产品质量监督抽检，共12批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：
    一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
　　（一）椎间融合器2批次：德州金约应医疗器械有限公司生产，涉及表面粗糙度不符合标准规定。
　　（二）半导体激光治疗机1台：CAO Group,Inc. 西尔欧集团生产，涉及标记不符合标准规定。
　　（三）二氧化碳激光治疗机1台：武汉金莱特光电子有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记、控制器件和仪表的准确性、标记不符合标准规定。
　　（四）手持式超声诊断设备1台：威海威高医疗影像科技有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
　　（五）手术无影灯7台：分别为常州美亚医用照明有限公司、河北谊安奥美医疗设备有限公司、恒挚医疗设备（上海）有限公司、山东康怡医疗器械有限公司、山东欣雨辰医疗设备集团股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、上海吉顺医疗器械制造有限公司生产，涉及保护接地阻抗、中心照度、单遮板照度测量、总辐照度不符合标准规定。
　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。
　　二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
　　特此通告。
　　附件：抽检不符合标准规定产品名单
                                                                                                          国家药监局
                                                                                                        2022年4月14日

抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产     品名称	被抽查单位	标示注册     人、代理人	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准     规定项目
1	椎间融合器II型	德州金约应医疗器械有限公司	德州金约应医疗器械有限公司	2011-4°	2021.04.22   2101	山东省药品监督管理局	北京市医疗器械检验研究院	表面粗糙度
2	椎间融合器I型	德州金约应医疗器械有限公司	德州金约应医疗器械有限公司	1205	2021.04.22   2101	山东省药品监督管理局	北京市医疗器械检验研究院	表面粗糙度
3	半导体激光治疗仪 Diode Laser	西尔欧（中国）医疗设备有限公司	CAO Group,Inc. 西尔欧集团	002-00102	2021.01   序列号：P900772	河北省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	标记
4	二氧化碳激光治疗机	武汉金莱特光电子有限公司	武汉金莱特光电子有限公司	JLT-100A型	2021.3.17   JECAAUC-A	湖北省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	1.设备或设备部件的外部标记；2.控制器件和仪表的准确性；3.标记
5	全数字手持式超声诊断仪	威海威高医疗影像科技有限公司	威海威高医疗影像科技有限公司	MU-1	2021年3月   US0401210001	山东省药品监督管理局	北京市医疗器械检验研究院	设备或设备部件的外部标记
6	手术无影灯	常州美亚医用照明有限公司	常州美亚医用照明有限公司	AMI16	2021年4月    1日   2104001	江苏省药品监督管理局	陕西省医疗器械质量检验院	保护接地阻抗
7	LED手术无影灯	河北谊安奥美医疗设备有限公司	河北谊安奥美医疗设备有限公司	OL9570/50	202103   OL9570/50XYZW051	河北省药品监督管理局	陕西省医疗器械质量检验院	1.中心照度；2.单遮板照度测量
8	手术无影灯	恒挚医疗设备（上海）有限公司	恒挚医疗设备（上海）有限公司	LED600S	2021年3月   LT6100CBMD004	上海市药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	单遮板照度测量
9	手术无影灯	山东康怡医疗器械有限公司	山东康怡医疗器械有限公司	KYZF700/500	20210326   2021032601	山东省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	总辐照度
10	手术无影灯	山东欣雨辰医疗设备集团股份有限公司	山东欣雨辰医疗设备集团股份有限公司	YCZF500L	2021/03/24   2021032401	山东省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	总辐照度
11	手术无影灯	山东新华医疗器械股份有限公司	山东新华医疗器械股份有限公司	SMart-R40plus	20210401   21041401001	山东省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	1.中心照度；2.总辐照度
12	手术无影灯	上海吉顺医疗器械制造有限公司	上海吉顺医疗器械制造有限公司	JSL2013-700/700	2021年3月    29日121011    0692103001	上海市药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	中心照度

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国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第55号）

　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对医用电动压缩式雾化器、牙科车针等6个品种进行了产品质量监督抽检，有10批（台）产品不符合标准规定。现将有关情况通告如下：
　　一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
　　（一） 医用电动压缩式雾化器3台：分别为东莞市健宝电子科技有限公司、佛山市顺德区键合电子有限公司、宁波吉丽医疗器械有限公司生产，涉及中位粒径不符合标准规定。
　　（二） 医用脉搏血氧仪3台：分别为河南鑫磊峰医疗器械有限公司、河南友倍康医疗器械有限公司生产，涉及信号不完整性不符合标准规定。
　　（三） 肢体加压理疗设备1台：元金物产株式会社/Wonjin Mulsan co.,Ltd.生产，涉及治疗压强（额定电压下）不符合标准规定。
　　（四） 关节内窥镜1批：纳通生物科技（天津）有限公司生产，涉及综合光效不符合标准规定。
　　（五） 牙科车针1批：Drendel + Zweiling DIAMANT GmbH 勃兰顿+兹威灵金刚砂有限公司生产，涉及尺寸不符合标准规定。
　　（六） 肌酐测定试剂（盒）1批：上海捷门生物技术有限公司生产，涉及线性区间、准确度不符合标准规定。
　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。
　　二、监管要求
　　对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
　　特此通告。
　　附件：抽检不符合标准规定产品名单
　　                                                                         国家药监局
　　                                                                      2024年12月9日

附件

抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品 名称	被抽查单位	标示注册人、 代理人	规格型号	生产日期/批号 /出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准 规定项目
1	医用压缩式雾化器	东莞市健宝电子科技有限公司	东莞市健宝电子科技有限公司	CN-C-0101	2023年09月26日   20230926   2309006003005	广东省药品监督管理局	上海市医疗器械检验研究院	中位粒径
2	医用压缩空气雾化器	佛山市顺德区键合电子有限公司	佛山市顺德区键合电子有限公司	WHB01	2024.04.11   W24D99OOOA	广东省药品监督管理局	上海市医疗器械检验研究院	中位粒径
3	医用压缩式雾化器	宁波吉丽医疗器械有限公司	宁波吉丽医疗器械有限公司	403G4	20240405   20240401   240400075	浙江省药品监督管理局	上海市医疗器械检验研究院	中位粒径
4	指夹式脉搏血氧仪	西安互邦医疗器械有限公司	河南鑫磊峰医疗器械有限公司	XLF-XY898	20230109   CA2023010917   202301090095	陕西省药品监督管理局	中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站	信号不完整性
5	脉搏血氧仪	河南友倍康医疗器械有限公司	河南友倍康医疗器械有限公司	YBK303	2023/01/12   YBK303230112   YBK30323011200121	河南省药品监督管理局	中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站	信号不完整性
6	脉搏血氧仪	九州卫士（陕西）医疗科技有限公司	河南友倍康医疗器械有限公司	YBK303	2023/01/12   YBK303230112   YBK303230112543233	陕西省药品监督管理局	中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站	信号不完整性
7	空气压力治疗仪	北京承康基业医用设备有限公司	元金物产株式会社/Wonjin Mulsan co.,Ltd.	DVT-7700	2023-12   CM2X2372009	北京市药品监督管理局	河北省药品医疗器械检验研究院	治疗压强（额定电压下）
8	关节内窥镜	唐山市第二医院	纳通生物科技（天津）有限公司	NT.SE 8006	221208   1828037（序列号）	河北省药品监督管理局	云南省医疗器械检验研究院	综合光效
9	金刚砂车针	深圳德莱高医疗器械有限公司	Drendel +  Zweiling DIAMANT GmbH 勃兰顿+兹威灵金刚砂有限公司	5支/盒 E878M.314.014	2023-06-09   00499532	广东省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	尺寸
10	肌酐测定试剂盒（氧化酶法）	上海捷门生物技术有限公司	上海捷门生物技术有限公司	R1:1×60mL；R2:1×20mL	20240311   T240301A	上海市药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所	1.线性区间；2.准确度

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2024年国家药监局此前还发布了“关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第35号）”，对半导体激光治疗机、疤痕修复凝胶等17个品种进行了产品质量监督抽检，有24批（台）产品不符合标准规定。

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　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对腹膜透析设备、导丝等5个品种进行了产品质量监督抽检，有8批（台）产品不符合标准规定。现将有关情况通告如下：
　　一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
　　（一）腹膜透析设备2台：分别为吉林省迈达医疗器械股份有限公司生产，涉及透析液温度、透析液过量灌注不符合标准规定；西安乐析医疗科技有限公司生产，涉及温度控制不符合标准规定。
　　（二）肢体加压理疗设备2台：分别为山东泽普医疗科技有限公司生产，涉及输入功率不符合标准规定；西安市新希望医疗器械有限公司生产，涉及治疗程序不符合标准规定。
　　（三）医用分子筛制氧机1台：广东欧格斯科技有限公司生产，涉及氧浓度不符合标准规定。
　　（四）导丝2批：分别为安吉特（天津）科技有限公司、厦门鑫康顺医疗科技有限公司生产，涉及紫外吸光度不符合标准规定。
　　（五）尿素测定试剂盒1批：上海高踪医疗器械科技有限公司生产，涉及线性范围不符合标准规定。
　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。
　　二、监管要求
　　对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
　　特此通告。

　　附件：抽检不符合标准规定产品名单
　　                                                                            国家药监局
　　                                                                           2025年1月6日

附件

抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品 名称	被抽查单位	标示注册人、 代理人	规格型号	生产日期/批号 /出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准 规定项目
1	腹膜透析机	吉林省迈达医疗器械股份有限公司	吉林省迈达医疗器械股份有限公司	FM-Ⅰ	2024年1月   510M01	吉林省药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	1.透析液温度；2.透析液过量灌注
2	腹膜透析机	西安乐析医疗科技有限公司	西安乐析医疗科技有限公司	RSA-1.0	2024-03-22   200500030	陕西省药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	温度控制
3	空气压力波治疗仪	山东泽普医疗科技有限公司	山东泽普医疗科技有限公司	ZEPU-K2	2024年03月22日   05222308002	山东省药品监督管理局	北京市医疗器械检验研究院	输入功率
4	动静脉脉冲气压治疗仪	西安市新希望医疗器械有限公司	西安市新希望医疗器械有限公司	XXW-YFVTE-02	2023/04/30   3230008   32300080178	陕西省药品监督管理局	河北省药品医疗器械检验研究院	治疗程序
5	制氧机	西藏阜康健康管理有限公司    医药超市	广东欧格斯科技有限公司	OZ-5-01TW0	2023.05.03    20230503    3230503001908	西藏自治区药品监督管理局	四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）	氧浓度
6	一次性使用指引导丝	安吉特（天津）科技有限公司	安吉特（天津）科技有限公司	AGT-BMW1906	20230621   202306001	天津市药品监督管理局	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	紫外吸光度
7	一次性使用亲水涂层导丝	厦门鑫康顺医疗科技有限公司	厦门鑫康顺医疗科技有限公司	QS-035-150	2023-8-15   32308086	福建省药品监督管理局	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	紫外吸光度
8	尿素(UREA)检测试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	上海高踪医疗器械科技有限公司	上海高踪医疗器械科技有限公司	150ml(R1:2×60ml,R2:1×30ml)	2024.01.04   20240102	上海市药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所	线性范围

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国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2025年第35号）

　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对平衡训练设备、角膜塑形用硬性透气接触镜等10个品种进行了产品质量监督抽检，有16批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

　　一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

　　（一）平衡训练设备1台：华西精创医疗科技（成都）有限公司生产，涉及指示灯颜色不符合标准规定。

　　（二）牙科X射线机2台：分别为郑州市勤劲电子技术开发有限公司、资阳睿影医疗器械有限公司生产，涉及指示灯颜色、预期通过插头连接到电源的ME设备不符合标准规定。

　　（三）一次性使用胰岛素泵用皮下输液器1批：微泰医疗器械（杭州）股份有限公司生产，涉及紫外吸光度不符合标准规定。

　　（四）角膜塑形用硬性透气接触镜1批：深圳市新产业眼科新技术有限公司生产，涉及后顶焦度不符合标准规定。

　　（五）聚氨酯泡沫敷料1批：康乐保公司 Coloplast A/S生产，涉及水蒸气透过率不符合标准规定。

　　（六）软性接触镜3批：分别为G&G Contact Lens 吉恩吉隐形眼镜、茵洛股份有限公司INTEROJO INC.、珠海市三狮光学有限公司生产，涉及基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。

　　（七）贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴、退热贴、穴位压力刺激贴）2批：分别为安徽众康药业有限公司、江西双福药业有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。

　　（八）一次性使用无菌导尿管1批：广东百合医疗科技股份有限公司生产，涉及导管充起腔的完整性和体积维持不符合标准规定。

　　（九）医用防护口罩3批：分别为河北宝塔医疗器械有限公司、河南省中晟祥和卫材有限公司、长东医疗器械集团有限公司生产，涉及过滤效率不符合标准规定。

　　（十）人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）1批：广州德成生物科技有限公司生产，涉及检出限、特异性、重复性不符合标准规定。

　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

　　二、监管要求

　　对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　特此通告。　　

　　附件：抽检不符合标准规定产品名单　　
                                                                                                       国家药监局
                                                                                                    2025年9月22日

玩梗

附件

抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品   名称	被抽查单位	标示注册人、 代理人	规格型号	生产日期/批号 /出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准   规定项
1	平衡功能评估及训练系统	华西精创医疗科技（成都）有限公司	华西精创医疗科技（成都）有限公司	TacPrint-T1	2025年04月01日   CAA20250401001	四川省药品监督管理局	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	指示灯颜色
2	高频牙科X射线机	郑州市勤劲电子技术开发有限公司	郑州市勤劲电子技术开发有限公司	X-12Q	2024.07.19   X-12Q2407010Y	河南省药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院	指示灯颜色
3	牙科X射线机	资阳睿影医疗器械有限公司	资阳睿影医疗器械有限公司	RV-120RCM	2025.04.08   120RCM93CF098A   003	四川省药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	预期通过插头连接到电源的ME设备
4	胰岛素泵用皮下输液器	大庆市人民医院	微泰医疗器械（杭州）股份有限公司	HRN-S-60  底板：MTM-4	皮下输液器2025-03-07 底板2025-03-06   皮下输液器AE25C002 底板AC25C002	黑龙江省药品监督管理局	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	紫外吸光度
5	角膜塑形用硬性透气接触镜	深圳市新产业眼科新技术有限公司	深圳市新产业眼科新技术有限公司	DK125	20250321   L250321608RH    L250321607RH    L250321601LZ    L250321602LZ    L250321507RH    L250321508RH    L250321501LZ    L250321502LZ    L250321707RH    L250321708RH    L250321701LZ    L250321702LZ	广东省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	后顶焦度
6	泡沫敷料	国药集团安徽省医疗器械有限公司	康乐保公司 Coloplast A/S    （代理人： 康乐保（中国）医疗用品有限公司）	3423	2023-11-23   9501519	安徽省药品监督管理局	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	水蒸气透过率
7	软性亲水接触镜	金湖县享得利眼镜店	G&G  Contact Lens 吉恩吉隐形眼镜（代理人：苏州双皓商贸有限公司）	ERICA	2024.05.22、2023.06.30、2024.05.24、2024.01.25、2022.08.30、2024.05.27   GU03E10R0201    GU86F21C0209    GU03E14Q0217    GU97A16T0207    GU63H19Q0231    GU03E16I0223	江苏省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	基弧半径或给定底直径的矢高
8	软性亲水接触镜 Soft Contact Lens	上海茵洛光学产品有限公司	茵洛股份有限公司INTEROJO INC.（代理人：上海茵洛光学产品有限公司）	茵洛高解像彩色镜片 Polyvue High Definition Color Soft Contact Lens	2025/02/10、2025/01/27   OG70EGO579    OG70EDW448    OG70EHG139    OG69EHG529    OG70EHJ104    OG70EKU149	上海市药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	基弧半径或给定底直径的矢高
9	软性亲水接触镜	珠海市三狮光学有限公司	珠海市三狮光学有限公司	淡蓝色 酷视散光片	240326、250313   20240326A    20250313Z    20250313B	广东省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	基弧半径或给定底直径的矢高
10	消炎止痛磁疗贴	西藏寿枫医药有限公司	安徽众康药业有限公司	12cm×9cm×4贴/盒	20231103   20231101	西藏自治区药品监督管理局	深圳市药品检验研究院	药物添加
11	远红外止痛贴	西藏岑优医药销售有限公司	江西双福药业有限公司	医用热熔胶型、100mm*130mm	20230507   20230501	西藏自治区药品监督管理局	深圳市药品检验研究院	药物添加
12	一次性使用无菌硅胶导尿管	和林格尔县人民医院	广东百合医疗科技股份有限公司	双腔（带球囊）16Fr	2024-07-25   240725X30ml	内蒙古自治区药品监督管理局	甘肃省医疗器械检验检测所	导管充起腔的完整性和体积维持
13	无菌医用防护口罩	河北宝塔医疗器械有限公司	河北宝塔医疗器械有限公司	B型 拱形耳挂-I型  155mm×105mm（允差±5%）	20230102   20230102005	河北省药品监督管理局	北京市医疗器械检验研究院	过滤效率
14	医用防护口罩	邵武市立医院	河南省中晟祥和卫材有限公司	15.5cm×11cm  无菌1202	2024年12月31日   2412054222	福建省药品监督管理局	北京市医疗器械检验研究院	过滤效率
15	医用防护口罩	邢台市第五医院	长东医疗器械集团有限公司	折叠头戴式	2024年11月16日   241116	河北省药品监督管理局	北京市医疗器械检验研究院	过滤效率
16	人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂（胶体金法）	广州德成生物科技有限公司	广州德成生物科技有限公司	10人份/盒	2025-03-10   096250310	广东省药品监督管理局	北京市医疗器械检验研究院	1.检出限；    2.特异性；    3.重复性