沙利文报告：药物“3D打印技术”或将应用于新冠药

天亮

新兴技术能否为新冠小分子口服药等研发、生产带来突破性进展？

“由于新冠疫情，国内外知名药企都在积极研发口服特效药。随着药物3D打印技术的日渐成熟，未来有望加速包括治疗新冠在内的小分子口服药物的研发和规模化生产。”

12日，弗若斯特沙利文发布《药物3D打印行业报告》（下称《报告》），弗若斯特沙利文大中华区医疗组高级咨询总监李谦在接受第一财经采访时表示，药物3D打印技术能够实现药物释放控制的程序化、制剂开发的数字化，能够加速小分子药物研发过程，可应用于固体制剂领域，包括口服的片剂、胶囊剂和非口服的植入剂、贴剂、栓剂等。

目前，有多款国产小分子新冠口服药正在紧急研发中，其中部分已进入III期临床试验。数据也显示，近年来，小分子药物市场增速较快，2016年至2019年，全球小分子药物市场规模从9328亿美元增长至10038亿美元，中国小分子药物市场规模从7226亿人民币增长至8190亿人民币。

为此，《报告》称，药物3D打印技术的主要应用领域将聚焦在小分子药物市场。同时，相较于传统固体制剂，药物3D打印技术能够更好地控制药物释放，提高药物疗效，减轻药物副作用，并且降低患者给药的频次。

与此同时，《报告》还称，目前，全球已有数款3D打印药物被获批进入到临床阶段，且分为规模化生产、个性化制药这两类方向。

全球来看，美国制药公司Aprecia上市了全球第一款3D打印药物Spritam，将药物3D打印技术应用到商业化阶段并实现了10万片/天的药物生产；国内来看，南京三迭纪的3D打印药物T19和T20先后于2021年、2022年获美国FDA的临床试验申请（IND）批准，今年4月，用于治疗类风湿性关节炎症的T19在国内的IND也已获受理。

（截至2022年3月31日，全球进展较快的专业药物3D公司、跨国药企和研究机构信息）

为此，《报告》表示，药物3D打印技术是一种具有颠覆性意义、目前看来最有能力改变药物制造的下一代生产工艺技术，也是药企的重要战略方向。

“尤其是，由于新冠疫情等因素影响一些并不发达国家或地区药物流通，药物3D打印凭借生产过程简洁、所需设备小等优势，有望在当地按需制造药物。”李谦表示。

李谦告诉记者，我们调研了解到，默克将药物3D打印技术用于加速临床试验，数据显示制剂开发时间（I ～III期）减少60%，制备药物所需的原料药减少50%。原料药、制剂开发的减少，“这是在于药物3D打印技术可灵活且快速生产出不同成分或剂量的药物，以加速筛选出有效的候选药物，提高研发效率，降低新药研发成本。这一技术或将成为下一步药企现代化研发药物的加速器。”

药物3D打印技术从监管、法规上还需克服哪些障碍？

“监管机构需要适应并接受3D打印作为药物的制造方式，并为新技术带来的变革做好准备。”李谦建议，对于规模化生产，可以沿用当前药物生产的模式，这也符合当下药物开发、注册和商业流通的规律。对于个性化制药，由于药物剂量或药物组合是定制的，甚至将来药物可从医院、药房甚至在家中打印出，目前美国和欧洲的法规部门通过与药企合作，正在积极探索相关指导原则，来助力新技术解决患者因个体差异而产生的不同临床需求。（第一财经）

有缘

药物3D打印行业近年来热度高涨：3D打印如何助力药物研发和生产？

近年来，因在复杂物件设计制造方面具有成本和效率的优势，3D打印在机械制造、航空航天、建筑、医疗等领域应用逐渐广泛。而自1996年3D打印技术首次被尝试用于药物制造以来，药物3D打印行业迎来快速发展期，全球第一款3D打印药物已于2015年在美国获批上市。

3D打印如何助力药物研发和生产？药物3D打印技术市场空间如何？5月13日，弗若斯特沙利文发布了《药物3D打印行业报告》（下称《报告》），《报告》指出，药物3D打印技术主要包括规模化生产和个性化制药两大商业发展方向，其构建了数字化制药的基础，将推动制药智能化。《报告》还指出，药物3D打印市场空间广阔，未来随着更多3D打印药物的商业化，将为患者提供更好的用药选择，在以小分子为主的固体制剂市场中加速拓展及应用。

驱动制药产业范式跃迁

纵观制药行业发展史，新药开发经历了植物药、化学药和生物药等不同的研发和制造阶段。1996年，MIT的Michael J.Cima教授首次报道了粉末粘结3D打印技术可应用于制药，同年，全球第一家药物3D打印公司Therics在美国成立，药物3D打印行业由此起步。目前，药物3D打印行业已走过了二十多年的发展历程，2015年，全球第一款3D打印药物Spritam获得美国FDA批准上市。

药物3D打印技术发展历程 图片来源：《药物3D打印行业报告》

相较于传统制药工艺，3D打印技术在制药领域有哪些优势？《报告》指出，3D打印技术主要有以下三大优势：精准控制药物释放，满足多种临床需求；凭借高度灵活性，可实现个性化制药；生产流程简洁，按需制造潜力大。

《报告》表示，对于药物设计和开发，3D打印技术可灵活设计药物内部三维结构进而控制药物释放，提高开发效率和成功率；对于药物制造，药物3D打印工艺简单，具有“一步成型”的优势，连续化生产方式在成本效益和提高生产力方面均具有优势；对于药物使用，药物3D打印技术使个性化用药成为可能，通过为每位患者个体单独设置剂量或定制复方药物，提高用药安全性和依从性。

根据《报告》，目前3D打印技术可分为7类，其中材料挤出成型技术、粘合剂喷射成型技术、粉末床熔融成型技术和光聚合固化技术这4大类3D打印技术被应用于制药领域。

对于新型固体制剂的巨大蓝海，《报告》指出，药物3D打印技术主要包括规模化生产和个性化制药两大商业发展方向。在规模化生产上，药物3D打印沿用了当前的药物生产的模式，先后通过开发固定剂量的药物产品、进行药品注册和规模化生产，向各个国家市场进行供货。在个性化制药上，由于3D打印技术在调节药物剂量、药物组合和生产方式上具有灵活性，可根据患者个体需求确定最适合患者的给药剂量和给药形式，从而进行药物的定制化生产，实现个性化治疗。

药物3D打印市场空间广阔

政策的鼓励和支持推动了药物3D打印行业的发展。《报告》显示，美国FDA将3D打印药物定义为制药的新兴技术，对于3D打印药物的审评也保持着开放与欢迎的积极态度。中国CDE对于3D打印在制药行业应用表示认可与关注，并有意愿积极推进现代化连续制造。

目前，全球药物3D打印活跃的研究机构和公司主要分布在欧洲、美国和中国。药物3D打印按照技术成熟度可划分为三个阶段，即早期概念研究、技术开发、产品开发及商业化，行业内大多数公司和研究机构处于早期概念研究阶段，但也已有企业率先将3D打印技术应用到药物产品开发及商业化阶段。《报告》统计，目前全球约有五十余家企业和机构先后进入药物3D打印这一领域，包括数十家跨国药企。

药物3D打印市场空间如何？《报告》指出，药物3D打印技术可应用于固体制剂领域，而固体制剂以小分子药物为主导。近年来，小分子药物市场增长较快。2016年至2019年，全球市场规模从9328亿美元增长至10380亿美元，中国市场规模从7226亿人民币增长至8190亿人民币。2020年，新冠疫情影响了医药流通，全球和中国的市场规模均出现小幅下降。

2016年至2019年全球及中国小分子药物市场规模及增速 图片来源：《药物3D打印行业报告》

《报告》显示，未来在创新技术应用、人均可支配收入提升以及药物可及性提高的推动下，预计小分子药物市场规模会持续增长，全球市场规模将于2025年达到11813亿美元，于2030年进一步攀升至13010亿美元；中国市场规模将于2025年达到9752亿人民币，于2030年进一步攀升至11438亿人民币。

“相较于传统固体制剂，3D打印药物能够更好地控制药物释放，提高药物疗效，减轻药物副作用，以及降低给药频次。目前已有数款3D打印药物IND获批进入临床阶段，未来随着更多3D打印药物的商业化，将为患者提供更好的用药选择，在以小分子为主的固体制剂市场中加速拓展及应用。”《报告》称。（每日经济新闻）