自主产权的创新器械3D腹腔内窥镜手术系统获批上市

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腹腔内窥镜手术系统获批上市

　　6月下旬初，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州康多机器人有限公司生产的“腹腔内窥镜手术系统”创新产品注册申请。
　　该产品由医生控制台、患者手术台、手术器械和附件组成。由医师利用主从操控系统对微创手术进行控制，用于泌尿外科上尿路腹腔镜手术。
　　该产品医生控制台是腹腔内窥镜手术系统的核心部分，医生通过两个主手控制器和脚踏板装置控制3D内窥镜和手术器械实现对患者的手术操作。患者手术平台是腹腔内窥镜手术系统的操作部分，主要功能是支撑手术器械和腹腔镜设备。随着医生控制台主手控制器和脚踏装置的操作，机械臂系统做出相应的操作，每条机械臂的关节处具有多个活动自由度，可提高手术的灵活性和精度，滤除人手自然颤动。手术器械协助完成手术切割、缝合、夹取等工作。
　　该产品具有自主知识产权,与传统的腹腔镜手术相比，该产品能提高手术质量，保证操作的安全性。与进口产品相比，能降低治疗费用，减轻患者经济负担。
　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。