国内新冠肺炎治疗药正式获批

内推

      国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，7月25日附条件批准了内陆首款新冠病毒肺炎治疗药即第一个口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物阿兹夫定片。其实，这个严格意义上，就药物分类来说，算不得新药，因为这个阿兹夫定片2021年7月20日已被附条件批准为作HIV-1感染治疗药，此次只是新增适应症。具体请看：

国家药监局应急附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请

   7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。
　　本品是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。
　　国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

幸福人家361

关于将阿兹夫定片纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案的通知

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药管理局：
     根据国家药监局附条件批准阿兹夫定片增加治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册申请的审批意见，为进一步完善新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗方案，经研究，将该药纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》。具体如下：
     一、药品名称
     阿兹夫定片。
     二、适应症
     用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。
     三、用法用量
     空腹整片吞服，每次5mg，每日1次，疗程至多不超过14天。
     四、注意事项
     不建议在妊娠期和哺乳期使用，中重度肝、肾功能损伤患者慎用。
     使用该药品前应详细阅读国家药监局核准的《阿兹夫定片说明书》，按照说明书规定的适应症、用法用量正确使用药品。患者应在医师指导下用药。医师开具该药品前要熟知禁忌症、不良反应、药物的相互作用等，并详细询问患者的药物过敏史等情况，避免有禁忌症的患者使用。各地要严格按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，做好不良反应监测和报告工作，确保用药安全。
                                                                                    国家卫生健康委办公厅  国家中医药局办公室
                                                                                                                2022年8月9日