江西省规范中药材产地趁鲜切制工作指导意见暨江西省中药材产地趁鲜切制质量管理指南

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江西省药品监督管理局关于印发《江西省规范中药材产地趁鲜切制工作指导意见（试行）》的通知

各设区市市场监督管理局，省局相关处室、直属单位，各有关单位：
     《江西省规范中药材产地趁鲜切制工作指导意见（试行）》已经江西省药品监督管理局2022年第4次局长办公会审议通过，现印发给你们，自印发之日起试行。
                                                                                                                 江西省药品监督管理局
                                                                                                                      2022年7月4日

江西省规范中药材产地趁鲜切制工作指导意见（试行）

为提升赣产中药材和中药饮片质量和品牌，推动中药材产地加工科学化、规范化、标准化，促进中药传承创新高质量发展。根据国家药监局综合司《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）要求，结合我省实际，现就规范我省中药饮片用于生产的产地趁鲜切制中药材（以下简称鲜切药材）提出如下指导意见。

一、总体要求
（一）中药材产地趁鲜切制（鲜切药材）的范围

本指导意见所称“产地趁鲜切制中药材（鲜切药材）”的范围是指按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等，虽改变了中药材的外观形态，但未改变中药材的性质，且减少了中药材干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节，一定程度上有利于保障中药材质量的产地加工方式。

（二）鲜切药材品种的属性

鲜切药材为中药材来源范畴，中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的鲜切药材用于中药饮片生产。

（三）鲜切药材的标准

鲜切药材的基原和质量(形态除外)应当符合《中国药典》等国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范中的相应规定。

二、鲜切药材品种的管理
（一）鲜切药材实行目录管理

列入我省鲜切药材品种目录的中药材，原则上以我省道地、特色、有较大规模种植和产地加工传统，适宜趁鲜切制，且有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种。中药基原混乱，趁鲜切制后容易掺入伪品的中药材，不宜列入我省鲜切药材品种目录。

（二）鲜切药材目录制定

鲜切药材品种由产地加工企业所在地的市级或县级政府研究提出。省药品监督管理局（以下简称省药监局）组织专家对有关市、县级政府提出鲜切药材品种的合理性和必要性进行论证，遵循传统加工习惯，按照保证质量、利于储存、便于运输的总体要求，制定鲜切药材品种目录并建立动态调整机制。省药监局按照鲜切药材品种的类别组织制定加工指导原则。鲜切药材品种目录及其加工指导原则通过省药监局官方网站等方式及时公开，接受社会监督。

三、职责任务
（一）药品监督管理部门

1.省药监局负责统筹推进鲜切药材监督管理工作， 建立鲜切药材品种目录动态调整机制，指导有关市、县级政府加强对鲜切药材的种植、加工等管理，强化对中药饮片生产企业采购鲜切药材生产中药饮片行为的日常监管力度，必要时开展延伸检查，保障鲜切药材管理工作有序开展。

2.各级药品监管部门要加强对中药饮片生产企业购进鲜切药材的监督管理,对违反本指导意见规定的,依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》和中药饮片GMP等有关规定处理,发现存在药品质量安全风险隐患的,应当依法依规采取暂停生产、销售等风险控制措施;发现制售假劣药品等违法违规行为的,要依法依规严厉查处。

3.各市、县(区)药品监督管理部门要结合当地中药材产业发展实际情况，及时将本指导意见的内容向当地政府汇报，并按照当地政府的要求做好相关工作。

（二）产地加工企业所在地的市、县级政府

1.建立和完善地方政府负总责，农业农村、市场监管、林业、卫生健康(中医药)、生态环保、财政等部门各负其责的鲜切药材管理工作机制，明确鲜切药材种植、产地加工管理的牵头部门。

2.制定辖区内鲜切药材种植、采收、产地加工等管理工作方案。

3.制定科学的中药材产业发展规划，推动中药材规范化种植。

4.加强管理和指导，规范鲜切药材的种植、采收、加工等行为，对不符合要求的产地加工企业，及时取消其加工鲜切药材的资格，并向社会公布。

5.建立辖区内统一的鲜切药材信息化追溯平台，为中药材种植、采收、加工等提供信息化服务，并与各地药品监管部门及相关中药饮片生产企业共享。

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（三）从事鲜切药材的产地加工企业

1.应设置在中药材种植规模较大且相对集中的区域，符合环保要求。

2.产地加工企业应当对鲜切药材的质量负责，具备与其加工规模和品种相适应的管理和专业技术人员，并具备配合中药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力。

3.具备清洗、分拣、切制、干燥、包装、仓储等设施设备，农民专业合作社、家庭农场可以利用其他产地加工企业的设施设备加工鲜切药材或委托其他产地加工企业加工鲜切药材。

4.根据传统经验、研究验证数据，制定具体品种切制加工技术规范。鲜切药材的切制、干燥、包装、仓储等应当参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录(以下称中药饮片GMP) 相关规定实施，并有完整准确的批生产记录。

可参照《中国药典》等国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范相关品种“饮片”项下的规定，结合鲜切药材特点和实际，制定鲜切药材“性状”等企业标准。

5.鲜切药材要有规范的包装和标签，附质量合格标识，其直接接触鲜切药材的包装材料至少符合食品包装材料标准，标签内容包括:品名、规格、数量、产地(至少标注到县<市、区>)、采收日期、加工批号、贮藏、企业名称、生产地址等。

可根据鲜切药材的产品特性、包装形式、检测结果等因素，注明贮藏条件，制定质量保证期。

6.从事鲜切药材生产的产地加工企业应当对其加工的鲜切药材品种推行规范化种植，强化对种子种苗、种植、采收、初加工等环节以及农业投入品使用的技术指导和培训，督促中药材种植环节符合以下要求：

6.1在一个中药材生产基地原则上只使用一种经鉴定符合要求的物种，防止其它种质的混杂和混入；鉴定每批种子种苗的基原和种质，确保与种子种苗的要求相一致；使用产地明确、 固定的种子种苗；鼓励企业自建良种繁育基地，或者要求使用具有中药材种子种苗生产经营资质单位繁育的种子种苗；

6.2有序开展中药材种植生产，根据气候变化、药用植物生长、病虫草害等情况，及时采取措施；采购农药、肥料等农业投入品应当核验供应商资质和产品质量，科学施肥，鼓励测土配方施肥；坚持“最大持续产量”原则要求有计划补种、封育、轮采；

6.3采收流程和方法应当科学合理；鼓励采用不影响药材质量和产量的机械化采收方法；避免采收对生态环境造成不良影响。采收过程应当去除非药用部分和异物，及时剔除破损、腐烂变质部分；

6.4企业应当在保证中药材质量前提下，借鉴优良的传统方法，确定适宜的中药材干燥方法；晾晒干燥应当有专门的场所或场地，避免污染或混淆的风险；鼓励采用有科学依据并经有效验证的高效干燥技术，以及集约化干燥技术；

6.5暂时性或者集中贮藏的中药材仓库均应符合贮藏条件要求，易清理，不会导致中药材品质下降或者污染；根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、鼠禽畜等设施；

6.6应当采用适宜方法保存鲜切药材，如冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等，并明确保存条件和保存时限；原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。禁止染色增重、漂白、掺杂使假等；

6.7利用当地政府的鲜切药材信息化追溯平台，建立中药材质量信息化追溯体系，采集种子种苗来源、种植面积、农业投入品使用记录、产量、采收、销售数量等关键信息，保证中药材种子种苗、种植、采收、销售以及农业投入品使用等全过程可追溯。

（四）中药饮片（含中药配方颗粒，下同）生产企业

1.中药饮片生产企业采购各省（自治区、直辖市）药品监督管理部门公布或认可的鲜切药材用于生产，应当与所采购鲜切药材产地加工企业签订购买合同和质量协议并妥善保存，并严格审核产地加工企业的质量管理体系，将质量管理体系延伸到鲜切药材的种植、采收、加工等环节，审核种植、采收等环节是否符合《中药材生产质量管理规范》的基本要求，审核生产加工环节是否符合中药饮片GMP要求和国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范，鲜切药材应当入库验收，切实做好鲜切药材质量评估、检验和监测。

2.中药饮片生产企业采购各省（自治区、直辖市）药品监督管理部门公布或认可的鲜切药材生产中药饮片的，应当在所采购鲜切药材产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，保证所采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的中药饮片炮制、销售等全过程可追溯，且可与产地加工企业及其所在地政府建立的鲜切药材信息化追溯平台对接，共享有关信息和数据。

3.中药饮片生产企业采购各省（自治区、直辖市）药品监督管理部门公布或认可的鲜切药材生产中药饮片的，应当按照中药饮片GMP要求和国家药品标准或者各省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范进行净制、炮炙等生产加工，需经检验合格后，方可销售；仅净制的，经评估后可引用鲜切药材的检验数据，并在中药饮片检验报告中注明。

4.中药饮片生产企业应将采购鲜切药材相关情况向所属区域药品监管部门报告，并在药品生产企业年度报告中列明。

5.中药饮片生产企业不得有以下行为：不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产；不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片生产；不得采购未列入省（自治区、直辖市）药品监督管理部门鲜切药材目录的品种；不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。

四、管理要求

（一）支持行业协会、企业等整合资源、搭建平台，在制定鲜切药材质量检验标准、产地加工规程以及建立信息化追溯平台等方面发挥积极作用。

（二）鼓励中药饮片生产企业在中药材主产区建设鲜切药材生产加工基地，加强产品质量溯源，推动产地加工和炮制一体化发展。

（三）国家药监局对规范产地趁鲜切制中药材管理工作有新规定的，应从其规定。

（四）各地对规范鲜切药材管理工作的重大问题，及时报告省药监局。

要了么

江西省药品监督管理局关于印发《江西省中药材产地趁鲜切制工作指导意见》的通知

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，省药监局相关处室、直属单位，各有关单位：
       《江西省中药材产地趁鲜切制工作指导意见》已经江西省药品监督管理局2024年第11次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
                                                                                                   江西省药品监督管理局
                                                                                                       2024年11月15日

江西省中药材产地趁鲜切制工作指导意见

为提升赣产中药材、中药饮片质量，推动中药材产地加工科学化、规范化、标准化，促进中药传承创新高质量发展，根据国家药监局综合司《关于对中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）等文件要求，结合我省实际和前期试点工作情况，现就进一步规范我省中药生产企业自行组织产地趁鲜切制或采购产地趁鲜切制中药材（以下简称“鲜切药材”）工作提出如下指导意见。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持传承精华、守正创新理念，全面贯彻《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品生产质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》等有关规定，着力规范我省中药材趁鲜切制行为，保证我省中药生产质量，促进中药传承创新发展，确保公众用药安全。

二、工作目标

以江西道地中药材及大宗地产中药材为主，解决中药材加工过程中因“二次浸润”、切制导致成分流失和损耗增大，探索产地加工与炮制一体化发展，将中药材种植、采收、产地加工等过程纳入药品生产企业质量管理体系，督促落实企业主体责任，提高中药材质量和市场竞争力，提升中药全产业链质量控制水平。

三、工作任务

（一）制定产地趁鲜切制品种目录

以江西道地中药材及大宗地产中药材为主，依据《中国药典》《江西省中药材标准》《江西省中药饮片炮制规范》收载的可趁鲜切制中药材品种，以及其他适合趁鲜切制、在我省有大规模种植和产地切制传统的中药材品种，通过专家的合理性和必要性论证后，纳入《江西省产地趁鲜切制中药材品种目录》（以下简称“《目录》”）。根据江西省内道地中药材或大宗地产中药材种植情况，适时对《目录》进行调整。《目录》及其调整内容及时公开，接受社会监督。

（二）规范产地趁鲜切制行为

鼓励我省药品生产企业在省内道地中药材产地或大宗地产中药材产地自收自制，或与产地中药材种植企业和农民专业合作社合作开办产地加工企业，生产《目录》所列鲜切药材品种。产地加工企业应当按照《江西省中药材产地趁鲜切制质量管理指南》（附件1，以下简称《指南》）制定鲜切药材标准和切制规范，开展产地趁鲜切制工作。

1.趁鲜切制条件。产地加工企业（含药品生产企业设置的异地加工车间，下同）趁鲜切制条件应当与切制品种、切制规模相适应，同时具备健全的质量管理体系，配备足够的质量管理人员和必要的清洗、分拣、切制、干燥、筛选、仓储等设施设备。

2.工艺流程。产地加工企业应当按照品种制定鲜切药材工艺流程和技术要求，并对工艺流程严格控制。工艺流程包括净选、切片、干燥、包装工序。趁鲜切制时应当对工艺流程如实记录，并有完整准确的批生产记录。

3.质量标准。产地加工企业应当制定鲜切药材质量标准，质量指标（性状除外）应符合《中国药典》、《江西省中药饮片炮制规范》要求，同时鼓励产地加工企业制定高于法定标准的内控质量标准。

4.追溯体系建设。产地加工企业应当开展鲜切药材追溯体系建设，追溯信息应当包括：鲜切药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等信息，保证鲜切药材种植加工全过程可追溯。

（三）规范采购、使用鲜切药材行为

1.药品生产企业对采购、使用的鲜切药材承担质量管理责任。药品生产企业应当从具备健全质量管理体系的产地加工企业采购鲜切药材，并签订采购合同和质量协议。采购、使用的鲜切药材应当是省级药品监管部门公布的鲜切药材目录品种。不得从中药材市场或者个人等处采购鲜切药材用于中药饮片生产，也不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。

2.鼓励鲜切药材委托订单式生产。药品生产企业作为委托方，对作为受托方的产地加工企业的趁鲜切制条件、技术水平和质量管理情况进行考查，确认其具备《指南》要求的条件和能力，能够按照质量标准组织生产。

3.药品生产企业对采购的鲜切药材应当入库验收，按照《中国药典》《江西省中药饮片炮制规范》和《药品生产质量管理规范》中药饮片附录要求进行净制、炮炙等生产加工，并经检验合格后方可销售。采购、使用鲜切药材相关情况应在药品年度报告中列明（附件2）。

4.药品生产企业应当在产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，保证采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的中药饮片炮制、检验、销售等全过程可追溯。

四、工作要求

（一）落实主体责任

中药材产地趁鲜切制是中药饮片生产过程向产地的前端延伸，药品生产企业作为药品质量责任主体，应当将质量管理体系延伸到鲜切药材的规范化种植、采收、加工、干燥、包装、仓储等环节，健全质量管理制度、履行质量管理职责，保证所采购鲜切药材质量符合要求。

（二）加强监督管理

各级药品监管部门应当加大对药品生产企业监督的监管力度，严防不符合要求中药饮片，甚至假冒伪劣中药饮片流入市场。发现有药品质量安全风险的，要依法采取风险控制措施，暂停相关产品的生产销售，必要时开展对产地加工企业延伸检查，确保中药材产地趁鲜切制规范开展。发现生产销售假劣中药饮片等违法违规行为，依法依规严厉查处。

（三）加强共治共享

各级药品监管部门要积极探索中药材产地趁鲜切制的管理模式，加强与农业农村、卫生健康等有关部门的沟通协调，实现中药材趁鲜切制信息共享，推动中药饮片生产企业建立完善追溯体系，进一步保障中药质量安全，推动我省中药产业高质量发展。

附件：1.江西省中药材产地趁鲜切制质量管理指南
      2.药品生产企业采购鲜切药材情况报告

要了么

附件1

江西省中药材产地趁鲜切制质量管理指南

一、适用范围

本指南适用于中药材产地加工企业（以下简称“产地加工企业”）的趁鲜切制管理和质量控制全过程。

二、原则

中药材产地趁鲜切制品（以下简称“鲜切药材”）属于药用原料，可依法用于生产中药饮片、中药制剂、中药提取物、中药配方颗粒等药品。产地加工企业应当严格控制鲜切药材加工质量和工艺流程。鲜切药材的基原和质量（形态除外）应当符合《中国药典》等国家药品标准或者省、自治区、直辖市中药材标准或中药饮片炮制规范中的相应规定，种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《中药材GAP实施技术指导原则》有关要求；净选、切制和干燥应按照确定的工艺流程加工；在切制、干燥、贮藏、运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；鲜切药材应当是《江西省产地趁鲜切制中药材品种目录》所列品种，中药材的趁鲜切制不得对药材质量产生不利影响。

三、人员要求

（一）产地加工企业应当配备相应的管理和技术人员，管理和技术人员应当具有3年以上中药材加工经验、具备鉴别中药材真伪优劣的能力，并具备配合药品生产企业落实药品质量管理要求的能力。

（二）应有专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和相关法规知识等。

（三）产地加工企业应当对管理和生产人员的健康进行管理。直接接触药材的工作人员应身体健康，患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事养殖、产地加工、包装等工作；无关人员不得进入中药材养殖控制区域，如确需进入，应当确认个人健康状况无污染风险。

四、选址要求

（一）应设置在中药材种植规模较大且相对集中、交通便利的区域。

（二）应远离污染源，整洁卫生，符合环保、消防要求。基地选址范围内，加工点至少完成一个生产周期中药材种植或者养殖，并有收获期中药材质量检测数据且符合采购方中药生产企业内控质量标准。

（三）厂区地面、路面及运输等不应当对药材的加工造成污染。

五、加工车间与设施要求

（一）车间与设施应按加工工艺流程合理布局，并设置与其加工规模相适应的净制、切制、干燥等操作间。

（二）车间地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有适当的排水措施防止积水；应有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。

（三）应当根据鲜切药材的不同特性需要，选用能满足趁鲜切制工艺要求的设备。

（四）与药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不对鲜切药材质量产生不良影响。

（五）具备与加工规模相适应的硬化晾晒场或与加工品种相适应的干燥设备或者烘房，应有防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入的设施。

（六）仓库应当采取有效措施妥善保存鲜药材，并对温湿度进行监控防止鲜药材堆积发酵变质；仓库应当设置有足够的存放区域与留样室，避免产品混淆和交叉污染。

六、加工管理要求

（一）进入加工区的人员应当进行更衣、洗手，从事对人有毒、有害操作的人员应当按规定着装防护。

（二）清洗后的中药材不得直接接触地面，晾晒过程应当采取有效地防虫、防雨、防霉变等防污染措施。

（三）应当使用流动的饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材，不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。

（四）在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药材加工操作应当采取防止交叉污染的隔离措施。

（五）以获取自同一地点，相同的种源、种植条件、生长年限及相同采收期，并在同一时间段内加工的一定数量的中药材为一批。以中药材投料日期作为加工日期。

（六）对于协议委托加工，委托生产企业应当对受托加工企业的中药材加工过程进行监督。

七、包装、放行与储运要求

（一）鲜切药材应当有规范的包装和标签，并有质量合格标识。应当选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器，直接接触鲜切药材的包装材料应当至少符合食品包装材料标准。

（二）包装必须印有或者贴有清晰标签，不易脱落或者损坏。标签需注明品名、规格、数量或重量、产地、采收日期、生产批号、加工日期、贮藏条件、产地加工企业名称等信息。

（三）应当执行中药材放行制度，对每批中药材进行质量评价，审核生产、检验等相关记录；由质量管理负责人签名批准放行，确保每批中药材生产、检验符合标准和技术规程要求；不合格中药材应当单独处理，并有记录。

（四）应当按照技术规程装卸、运输，运输过程应采取有效可靠的措施，防止中药材发生变质，保证其质量稳定，防止发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿等。

八、文件管理要求

（一）应当制定鲜切药材质量标准和生产规程，以及包括人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理等制度文件。生产规程应包括净选、切片、干燥、包装等工序，且在规定时限内完成趁鲜切制加工。切制加工规程应当有传统经验或者研究验证数据支持。

（二）鲜切药材的切制加工包装的全过程和质量控制情况应当进行如实记录，并有完整准确的批生产记录。批生产记录至少应包括以下内容：中药材的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、干燥工艺的设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录、清场记录等。

（三）应建立人员档案，包括人员资质、人员培训和健康记录等内容。培训记录至少应包括培训内容、培训人、参加培训人员、培训时间、培训地点、规模、培训效果评价等内容。

（四）质量标准、工艺文件及管理制度等应长期保存，批生产记录应至少保存至产品质量保质期后一年，未制定质量保证期的至少保存至该批中药材销售后三年。

（五）应当建立完整的质量追溯体系，能够保证鲜切药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。

九、质量管理要求

（一）产地加工企业应当对中药材质量和来源进行监督和控制。

（二）产地加工企业应当根据产品制定的工艺文件，对关键工艺过程进行监控。

（三）鲜切药材应每批次进行留样，留样量至少为两倍检验量，留样时间至少为放行后一年。