我国国产首台质子治疗系统获批上市

洼地

      近年来，国家药品监督管理局全面贯彻落实党中央国务院有关深化医疗器械审评审批制度改革要求，积极推动创新医疗器械、国家重点研发计划和重大科技专项医疗器械上市，促进产业创新高质量发展，更好满足患者健康需要。
　　2022年9月26日，国家药品监督管理局批准了上海艾普强粒子设备有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。该产品是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目，也是我国首台获准上市的国产质子治疗系统。该产品的获批上市，标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。
　　该产品由加速器系统和治疗系统两部分组成。其中加速器系统包括注入器系统、低能传输系统、主加速器系统、高能束流传输系统和辅助电气系统，治疗系统包括固定束治疗系统、180°旋转束治疗系统和治疗计划系统。产品提供质子束进行放射治疗，在实现肿瘤部位高剂量的同时，可降低周围正常组织剂量，特别是靶区后组织的剂量，适用于治疗全身实体恶性肿瘤和某些良性疾病，具体适应症应由临床医师根据实际情况确定。
　　使用者应当严格按照产品批准的适用范围使用产品，同时应当严格遵守卫生健康部门的诊疗规范。
　　在该产品的注册申报过程中，国家药监局按照“提前介入、专人负责、全程指导，科学审批”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，积极沟通，多方协调，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程，在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市，满足患者使用高水平医疗器械的需要。
      质子治疗又称为质子线放射治疗或质子刀治疗，是目前世界上最先进的无创治疗肿瘤的方式之一。国内精准放疗市场和质子治疗市场的进入壁垒高，主要包括资本资源要求高、监管要求严格、训练有素的专业人士稀缺、品牌认知度需求高。机构预计质子放疗设备配置数量有望增长，放疗可及率提升将是未来趋势。

家门

质子治疗系统创新产品获批上市

　　近日，国家药品监督管理局批准了迈胜医疗系统公司的质子治疗系统创新产品注册申请。
　　该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，其中加速器子系统包括离子源、磁铁单元、射频单元、真空单元、水冷单元、束流引出单元；治疗子系统包括旋转机架、治疗头、图像引导及配准系统、治疗控制台、放射治疗计划系统、激光定位系统等。通过提供质子束进行放射治疗，适用于全身实体恶性肿瘤及三叉神经痛等良性疾病。
　　该产品是我国首台小型化集成型单室质子治疗系统，具有低成本、小体积、快速扫描和高集成度等特性。该产品采用适应性孔径技术，在提升影像清晰度的同时，对凹凸以及岛块组织结构的适应能力增强，可实现高精度和高适应性治疗，使更多患者获益。
　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。（国家药监局官网）

咋发

     首台采用超导回旋加速器和360度旋转机架的质子治疗系统是在2023年12月下旬获批的，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及三叉神经痛等良性疾病。
     现在又有这个类型的质子治疗系统获批，质子治疗系统真是越来越丰富了，研发势头很猛啊