国家药监局与市场监管总局、卫健委的相互关系与职责分工

启疾光

       2018年7月30日，中央机构编制委员会办公室根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》》，制定并发布了《  国家市场监督管理总局职能配置、内设机构和人员编制规定》（以下简称“市监总局编制规定”）。

       市监局编制规定国家市场监督管理总局是国务院直属机构，为正部级。对外保留国家认证认可监督管理委员会、国家标准化管理委员会牌子。同时，国务院还将组建国家药品监督管理局，但由国家市场监督管理总局管理。

       国家市场监督管理总局将国家工商行政管理总局的职责、国家质量监督检验检疫总局的职责、国家食品药品监督管理总局的职责、国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责、商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院发垄断委员会办公室等职责整合，其主要职责有十九项。其中第（七）、（九）、（十）和（十九）项涉及到食品、药品、器械、卫生相关职能，而第（十六）和（十九）项事涉国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会。

　    市监局编制规定第三条第（十九）款（项）第3点，与国家卫生健康委员会的有关职责分工如下：
        国家卫生健康委员会负责食品安全风险评估工作，会同国家市场监督管理总局等部门制定、实施食品安全风险监测计划。国家卫生健康委员会对通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，应当立即组织进行检验和食品安全风险评估，并及时向国家市场监督管理总局通报食品安全风险评估结果，对于得出不安全结论的食品，国家市场监督管理总局应当立即采取措施。国家市场监督管理总局在监督管理工作中发现需要进行食品安全风险评估的，应当及时向国家卫生健康委员会提出建议。

      市监局编制规定第三条第（十九）款（项）第5点，与国家卫生健康委员会的有关职责分工如下：
      与国家药品监督管理局的有关职责分工。国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。

       整体分工、设置更趋于实际和合理，便于理顺各种市场执行主体关系和监管。各机构、企业应适应新的职能管理变化和要求。
                                                                                    

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      根据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2013〕24号），国家食品药品监督管理总局职能转变：

   （一）取消的职责。
    1.将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。
    2.将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。
    3.将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。
    4.取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担。
    5.根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要取消的其他职责。

   （二）下放的职责。
     1.将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门。
     2.将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
     3.将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
     4.将药品委托生产行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
     5.将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
     6.根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要下放的其他职责。

    （三）整合的职责。
     1.将原卫生部组织制定药品法典的职责，划入国家食品药品监督管理总局。
     2.将原卫生部确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责，划入国家食品药品监督管理总局。
     3.将国家质量监督检验检疫总局化妆品生产行政许可、强制检验的职责，划入国家食品药品监督管理总局。
     4.将国家质量监督检验检疫总局医疗器械强制性认证的职责，划入国家食品药品监督管理总局并纳入医疗器械注册管理。
     5.整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构，推进管办分离，实现资源共享，建立法人治理结构，形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。

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      根据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2013〕24号），国家食品药品监督管理总局主要职责   

    （一）负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

    （二）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。

    （三）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。

    （四）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。
   
    （五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。

    （六）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

    （七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。

    （八）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。

    （九）承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。

    （十）承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。

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       2018年7月30日，中央机构编制委员会办公室根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》，制定《国家卫生健康委员会职能配置、内设机构和人员编制规定 》（以下简称“卫健委编制规定”）。

       国家将国家卫生和计划生育委员会、国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室、全国老龄工作委员会办公室的职责，工业和信息化部的牵头《烟草控制框架公约》履约工作职责，国家安全生产监督管理总局的职业安全健康监督管理职责整合，组建国家卫生健康委员会，作为国务院组成部门。

       全国老龄工作委员会，日常工作由国家卫生健康委员会承担。民政部代管的中国老龄协会改由国家卫生健康委员会代管。国家中医药管理局由国家卫生健康委员会管理。

　　为推动实施健康中国战略，树立大卫生、大健康理念，把以治病为中心转变到以人民健康为中心，预防控制重大疾病，积极应对人口老龄化，加快老龄事业和产业发展，为人民群众提供全方位全周期健康服务，拟做出上述改革。

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       卫健委编制规定中，国家卫生健康委员会的主要职责是，拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务、卫生应急，负责计划生育管理和服务工作，拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等。

       具体的主要职责中，第（五）款（项）“组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定国家药典。组织开展食品安全风险监测评估，依法制定并公布食品安全标准”，点出了其组织制定国家基本药物制度、参与国家药典制定、食品安全标准指定与发布的职能，与国家市场监督管理总局管辖的国家药监局职能进行了分工与切割。

       第（十一）款（项）“管理国家中医药管理局，代管中国老龄协会，指导中国计划生育协会的业务工作”，指出其与国家中医药管理局的相互关系和明确了与老龄协、计生协的关系。

      

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       强调职能大转变——国家卫生健康委员会应当牢固树立大卫生、大健康理念，推动实施健康中国战略，以改革创新为动力，以促健康、转模式、强基层、重保障为着力点，把以治病为中心转变到以人民健康为中心，为人民群众提供全方位全周期健康服务。
      一是更加注重预防为主和健康促进，加强预防控制重大疾病工作，积极应对人口老龄化，健全健康服务体系。

      二是更加注重工作重心下移和资源下沉，推进卫生健康公共资源向基层延伸、向农村覆盖、向边远地区和生活困难群众倾斜。

      三是更加注重提高服务质量和水平，推进卫生健康基本公共服务均等化、普惠化、便捷化。

      四是协调推进深化医药卫生体制改革，加大公立医院改革力度，推进管办分离，推动卫生健康公共服务提供主体多元化、提供方式多样化。

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      卫健委编制规定第三条第（十四）款（项）第2点，与民政部的有关职责分工如下：
      1）国家卫生健康委员会负责老年健康工作——拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施，综合协调、督促指导、组织推进老龄事业发展，承担老年疾病防治、老年人医疗照护、老年人心理健康与关怀服务等老年健康工作。
      2）民政部负责养老服务工作——统筹推进、督促指导、监督管理养老服务工作，拟订养老服务体系建设规划、法规、政策、标准并组织实施，承担老年人福利和特殊困难老年人救助工作。

      卫健委编制规定第三条第（十四）款（项）第4点，与国家市场监督管理总局的有关职责分工如下：
      1）国家卫生健康委员会负责食品安全风险评估工作——会同国家市场监督管理总局等部门制定、实施食品安全风险监测计划。国家卫生健康委员会对通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，应当立即组织进行检验和食品安全风险评估，并及时向国家市场监督管理总局等部门通报食品安全风险评估结果，对得出不安全结论的食品，国家市场监督管理总局等部门应当立即采取措施。
      2）国家市场监督管理总局等部门建议行食品安全风险评估——在监督管理工作中发现需要进行食品安全风险评估的，应当及时向国家卫生健康委员会提出建议。

      

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     卫健委编制规定第三条第（十四）款（项）第5点，与国家医疗保障局的有关职责分工如下：国家卫生健康委员会、国家医疗保障局等部门在医疗、医保、医药等方面加强制度、政策衔接，建立沟通协商机制，协同推进改革，提高医疗资源使用效率和医疗保障水平。

     卫健委编制规定第三条第（十四）款（项）第6点，与国家药品监督管理局的有关职责分工如下：国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。