“证照分离” 改革卫生健康领域全覆盖试点事项方案暨清单

启疾光

国家卫生健康委关于印发自由贸易试验区“证照分离”

改革卫生健康事项实施方案的通知　　

国卫法规发〔2019〕62号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，委机关各司局，中国疾控中心、监督中心：

　　为贯彻落实《国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》（国发〔2019〕25号），现将自由贸易试验区卫生健康23项改革事项的实施方案印发你们，并就组织实施提出如下要求：

　　一、严格落实清单管理制度

　　按照国发〔2019〕25号文件和本通知要求，将涉企经营许可事项全部纳入清单管理，并依法定期更新，清单之外不得违规限制企业进入。对于法律、行政法规、国务院决定设定的涉企经营许可事项清单的调整，严格按程序报批。在“证照分离”改革中，要依法公开并严格落实证明事项清单制度，不得在清单之外要求企业和群众提供证明材料。

　　二、分类推进审批制度改革

　　对于审批改备案的事项不得变相许可或事前备案，坚决防止以备案之名行审批之实。对未按规定备案或备案信息不实的企业，实施告知承诺的事项，要在本通知基础上，进一步明确、细化监管规则和违反承诺的后果，依法调查处理并采取措施予以纠正。根据国务院要求，对实行告知承诺的事项，发现企业不符合承诺条件开展经营的，要责令限期整改，逾期不整改或整改后仍达不到要求的，要依法撤销许可证件。因虚假承诺或违反承诺造成的损失由企业承担。对于优化审批服务事项，各地可结合实际，按照“多证合一”，压减审批要件、环节、材料，优化办事流程，压缩审批时限，提高透明度等要求，进一步提出深化改革的要求。

　　三、鼓励各地在法定权限内改革创新

　　自由贸易试验区和有条件的地区在法律、行政法规或国务院决定允许的范围内，可以探索更大力度的改革举措。对于突破现行法律法规的改革举措，要按照改革于法有据的要求，按照法定程序报批，不得自行其是。

　　四、落实和强化事中事后监管措施

　　各级卫生健康行政部门要按照法律法规和规章确定的卫生健康监管事项清单，依法履行监管责任。做好日常行政检查与行政处罚、行政强制等监督执法的有机衔接。业务机构在日常行政检查中发现，有关机构和人员涉嫌违反法律法规规定、应进行行政处罚或采取行政强制等措施的，应当及时移交卫生健康监督机构和其他有权机关处理。对实施“双随机、一公开”的监管事项，应当将随机抽查的比例频次、被抽查概率与抽查对象的信用等级、风险程度挂钩，对有不良信用记录、风险高的要加大抽查力度，对信用较好、风险程度较低的可适当减少抽查。对直接影响公共安全和人民群众生命健康的事项，依法依规实行全覆盖重点监管。

　　各地各单位请将制定的自由贸易试验区“证照分离”改革卫生健康事项进一步落实措施及时抄送我委法规司。各地在改革中要聚焦企业关切，及时完善措施解决出现的困难和问题，推广好的做法和可复制经验。实施中如有重大问题，请及时向我委报告。

附件（点击阅读）：

    1.诊所（不含中外合资、中外合作、港澳台资诊所）设置审批和执业登记备案管理实施方案

　 2.社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可备案管理和甲类大型医用设备配置许可优化审批服务实施方案

　 3.公共场所卫生许可实行告知承诺和消毒产品生产企业优化审批服务、饮用水供水单位卫生许可优化审批服务的实施方案

　 4.职业卫生技术服务机构资质认可、放射卫生技术服务机构资质认可、放射诊疗许可证审批改革实施方案

    5.设置戒毒医疗机构或者医疗机构从事戒毒治疗业务许可优化审批服务实施方案

　 6.计划生育技术服务机构设立许可优化审批服务实施方案

    7.母婴保健专项技术服务许可优化审批服务实施方案

　 8.医疗机构开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库许可优化审批服务实施方案

　 9.血站（脐带血造血干细胞除外）、脐带血造血干细胞库、单采血浆站设置审批优化审批服务实施方案

　 10.医疗机构人体器官移植执业资格认定审批下放实施方案

　 11.医疗机构（不含诊所）设置审批和执业登记优化审批服务实施方案

　 12.麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡优化审批服务实施方案

                                                                                                               国家卫生健康委

                                                                                                 2019年11月29日

启疾光

此文件所附各个方案均在主页有专门对应的内容呈现，需要的直接到主页门户里查阅即可。

老中医

湖北省卫生健康委办公室关于推进“证照分离”改革全覆盖试点工作的通知

鄂卫办通〔2021〕6号

各市、州、县卫生健康委（局），承担卫生健康许可的有关审批部门,委综合监督局，委机关各处室、直管各单位：

为深入实施《优化营商环境条例》，进一步加快全省卫生健康职能转变，有效降低企业制度性交易成本，充分激发市场主体活力，根据《中共湖北省委湖北省人民政府印发<关于更大力度优化营商环境激发市场活力的若干措施>的通知》《省人民政府办公厅关于印发湖北省“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（鄂政办发〔2020〕57号）等文件精神，现就全省卫生健康系统开展“证照分离”改革全覆盖试点工作通知如下。

一、实施范围

自2020年11月1日起，在全省卫生健康系统内开展“证照分离”改革全覆盖试点工作。对卫生健康领域“证照分离”改革全覆盖试点事项清单（见附件），按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等四种方式分类进行改革，进一步提升市场准入便利化。对中央层面设定、审批权限尚未下放等涉企经营许可事项，各地、各单位应做好对接，加强事中事后监管。

二、改革任务和工作举措

（一）建立清单动态管理机制。按照“证照分离”改革全覆盖要求，将涉企经营许可事项纳入清单管理。清单内逐项列明主管部门、事项名称、设定依据、审批层级和改革方式、具体改革举措、事中事后监管措施等内容，定期调整更新并同步向社会公布。清单之外不得违规限制企业（含个体工商户、农民专业合作社，下同）进入相关行业或领域，企业取得营业执照即可自主开展经营。

（二）分类推进审批制度改革

1.直接取消审批。对设定必要性已经不存在、市场机制能有效调节、行业组织或中介机构能够有效实现行业自律管理、通过事中事后监管能有效规范的地方性法规和政府规章设定的涉企经营许可事项，由实施机关按程序报请地方性法规和政府规章的制定机关直接取消审批，企业持营业执照即可开展经营。各取消事项的卫生健康行政部门应同步调整和公布行政许可事项目录、政府权责清单，不得继续进行审批。同时，做好市场监管部门推送的企业信息、数据下载并将相关企业纳入监管范围，依法实施事中事后监管。

2.审批改为备案。对可以取消审批的涉企经营许可事项，需要企业及时主动提供有关信息，以便卫生健康行政部门有效实施行业管理、维护公共利益的，由审批改为备案。对审批改为备案的事项，原则上按照“多证合一”要求，在企业登记注册环节一并办理；对根据相关法律法规规定确需办理备案的，应简化备案要素，强化信息共享，方便企业办事。卫生健康行政部门应逐项制定备案管理实施办法，明确备案的条件、内容、程序、期限以及需要报送的全部材料目录和备案示范文本等，坚决防止以备案名义变相审批。企业备案后，卫生健康行政部门应依法实施有效监管。

3.实行告知承诺。对确需保留的涉企经营许可事项，企业就符合经营许可条件作出承诺，卫生健康行政部门通过事中事后监管能纠正不符合经营许可条件行为、有效防范风险的，实行告知承诺。对实行告知承诺的事项，卫生健康行政部门应依法准确列出可量化、可操作、不含兜底条款的经营许可条件，明确监管规则和违反承诺的后果，制定告知承诺书示范文本。对企业自愿作出承诺并按要求提交材料的，当场作出审批决定。企业承诺已具备经营许可条件的，领证后即可开展经营。企业尚不具备经营许可条件但承诺领证后一定期限内具备的，企业达到经营许可条件并按要求提交材料后，方可开展经营。卫生健康行政部门应平等对待通过告知承诺领证的企业与通过一般审批程序领证的企业，根据风险状况加强事中事后监管。实际工作中发现企业不符合承诺条件开展经营的，可根据情节轻重，依法撤销许可证件，或者责令限期整改；逾期不整改或整改后仍达不到要求的，依法撤销许可证件。因未按规定告知造成的损失，由有关卫生健康行政部门承担，并追究相关人员责任；因虚假承诺或违反承诺造成的损失由企业自行承担。

4.优化审批服务。对关系国家安全、公共安全、金融安全、生态安全和公众健康等重大公共利益，不具备取消审批或实行告知承诺条件的涉企经营许可事项，应当采取切实措施优化审批服务。对优化审批服务的事项，应逐项明确优化审批服务的具体措施，卫生健康行政部门应针对企业关心的难点痛点问题，不断加大改革创新力度，提高审批服务效率。一是最大程度实现企业就近办事。二是进一步压减审批要件和环节，大幅精简经营许可条件和审批材料，优化办事流程，主动压减审批时限。三是对有数量限制的事项，应定期公布总量控制条件、布局规划、企业存量、申请企业排序等情况，方便企业自主决策。

三、工作要求

（一）按照“谁审批谁制定”原则认领任务。相关法律法规和国家卫生健康委对事项已做具体规定的直接遵照执行；涉企经营许可事项有省级卫生健康部门参与许可的（或由省级许可的）由省卫生健康委相关业务处室负责将附件中事项及以后新增事项制定具体实施办法，并根据改革要求做好事项的4类形式改革动态调整工作，同时做好对外公示。涉企经营许可事项是市（州）、县级均许可的由市（州）卫生健康委做好上述工作，涉企经营许可事项是县（市、区）级许可的由县（市、区）卫生健康局做好上述工作。涉企经营许可事项由其他有权部门许可的，建议参照本文落实，请各地卫生健康行政部门做好工作衔接，确保改革任务落地落细。

（二）创新和加强事中事后监管。按照“谁审批、谁监管，谁主管、谁监管”和“属地监管”的原则，结合“三定方案”明确的涉企经营许可事项审批部门和监管部门职责，加强审批与监管的衔接，各级卫生健康行政部门相关业务处（科）室和各级卫生监督执法部门要切实承担起指导和监督职责，制定加强事中事后监管的具体办法。全面梳理本部门监管职能范围内的涉企经营许可监管和行政检查事项，纳入省“互联网+监管”系统实行动态管理。健全跨区域、跨层级、跨部门协同监管机制。全面推进“双随机、一公开”监管，除特殊行业、重点领域外，原则上所有的日常涉企行政检查都应通过“双随机、一公开”的方式进行。将更多事项纳入跨部门联合抽查范围，依托“互联网+监管”系统，实现联合抽查全覆盖、常态化。对严重违法经营的企业及相关责任人员，依法撤销、吊销其有关证照，实施市场禁入措施。加强信用监管，依法查处虚假承诺、违规经营等行为并记入信用记录，实行失信联合惩戒。积极推行包容审慎监管，实施首次轻微违法行为容错清单制度，为企业发展提供更加良好的制度环境。不断强化社会监督，落实市场主体责任，提升行业自治水平，引导社会力量参与市场秩序治理，加快构建市场主体自律、政府监管、社会监督互为支撑的协同监管格局。

（三）不断提升审批服务质量。加快推进“互联网+政务服务”，加大数据共享应用力度，提高数据归集质量，推动涉企经营许可事项“一网通办”、“一窗办理”，完善审批服务“好差评”制度。将“证照分离”改革全覆盖试点事项清单与本地区、本系统政务服务事项清单作对比梳理，明确对应关系，推动同一事项标准一致、服务一体，线上线下无差别办理。

四、保障措施

（一）狠抓责任落实。各市（州）、县卫生健康行政部门和有权行政审批部门要结合实际制定改革试点实施方案，分解目标任务，层层压实工作责任。要针对具体改革事项，细化改革全覆盖落地措施，明确加强事中事后监管的具体办法，确保高质量完成卫生健康领域“证照分离”改革全覆盖试点工作。

（二）坚持依法改革。按照重大改革于法有据的要求，依法推进各项改革举措，规范执法程序，加强执法监督，确保改革任务落地实施。要根据法律、行政法规、国务院决定的调整情况，配合对地方性法规、政府规章、规范性文件作相应调整，建立与试点要求相适应的管理制度；对试点证明行之有效的改革举措，要及时推动有关地方性法规和政府规章的立改废释工作，固化改革成果。

（三）做好宣传引导。要做好改革政策的培训和宣传解读，扩大政策知晓度，及时发布改革信息，回应社会关切，凝聚改革共识，形成全社会理解改革、支持改革、参与改革的良好氛围。要总结评估改革工作情况，及时研究问题、完善政策举措，注重总结和推广各地、各部门好做法好经验。

附件：全省卫生健康领域“证照分离”改革全覆盖试点事项清单

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附件

全省卫生健康领域“证照分离”改革全覆盖试点事项清单（中央层面设定，2019年版共20项）

序 号	改革事项	设定依据	审批层级和部门	改革方式	具体改革措施	落实举措	加强事中事后监管措施
8	部分医疗机构（除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构外）《设置医疗机构批准书》核发	《医疗机构管理条例》	县级以上卫生健康部门	直接取消审批	取消《设置医疗机构批准书》核发环节	1.严格按照《国家卫生健康委办公厅关于取消部分医疗机构<设置医疗机构批准书>核发加强事中事后监管工作的通知》(国卫办医函〔2020〕902号)精神执行； 2.规定适用中医类医疗机构，凡是不属于除外类机构且需核发《设置医疗机构批准书》的一律取消设置环节； 3.采供血机构审批按照相关法律法规的规定进行审批； 4.各级审批部门需要做好政策解读、宣传，咨询时履行一次性告知承诺，告知材料要求、环评消防风险、设置规划风险、有条件做好现场指导等，登记环节做好规划意见征求、社会公示和现场审查等工作。	取消许可后，卫生健康行政部门要通过以下措施加强监管：1.完善医疗机构设置规划方式，对社会办医疗机构实行指导性规划。加强对社会资本投资医疗机构的服务，同时注意防止以服务之名行审批之实。2.严格实施“医疗机构执业登记”，并将审批结果向社会公开。3.开展“双随机、一公开”监管、重点监管等，畅通投诉举报渠道，依法处理医患纠纷和医疗事故，加大对医疗机构的监督检查力度，发现违法违规行为要依法查处并向社会公开结果。4.依法实施信用监管，如实记录违法失信行为，实施差异化监管措施，对严重违法的医疗机构及其从业人员实行行业禁入。
45	公共场所卫生许可	《公共场所卫生管理条例》	县级以上地方卫生健康部门	实行告知承诺	对申办公共场所卫生许可应当具备的条件（空气、水质、采光、照明、噪音、顾客用具和卫生设施等符合卫生标准）实行告知承诺，经形式审查后当场作出审批决定。	按照《关于印发湖北省公共场所卫生许可告知承诺制实施方案的通知》（鄂卫生计生办通[2018]106号）规定落实。	1.开展“双随机、一公开”监管，发现违法违规行为的要依法查处并公开结果。2.加强信用监管，向社会公布卫生状况存在严重问题的公共场所信息。3.畅通投诉举报渠道，依法及时处理投诉举报。
163	饮用水供水单位卫生许可	《中华人民共和国传染病防治法》	设区的市、县级卫生健康部门	优化审批服务	不再要求申请人提供从业人员健康体检合格证明。	1.许可材料中不再要求申请人提供从业人员健康体检合格证明； 2.按照《关于废止<湖北省从业人员预防性健康检查管理办法>的通知》（鄂卫生计生发[2017]15号）规定落实。	1.开展“双随机、一公开”监管，发现违法违规行为的要依法查处并公开结果。2．加强信用监管，向社会公布饮用水供水单位信用状况，对失信主体开展联合惩戒。
164	生产用于传染病防治的消毒产品的单位审批	《中华人民共和国传染病防治法》	省级卫生健康部门	优化审批服务	1.推动实现申请、审批全程网上办理并在网上公开办理进度。2.将审批时限由20个工作日压减至14个工作日。3.不再要求申请人提供营业执照复印件。	1.各级卫生健康行政部门通过“湖北政务服务网”受理相对人许可申请，实行全程网办； 2.审批时限压缩至10个工作日； 3.通过系统对接或数据共享实行网络核验，许可材料中不再要求申请人提供营业执照复印件。	1.开展“双随机、一公开”监管，发现违法违规行为的要依法查处并公开结果。2.对违法宣传疗效、非法添加违禁物质等问题开展专项整治。3.加强“互联网+监管”，开展消毒产品生产企业分类监督、综合评价工作。
165	个人剂量监测、放射防护器材和含放射性产品检测、医疗机构放射性危害评价等技术服务机构认定	《中华人民共和国职业病防治法》	省级卫生健康部门	优化审批服务	不再要求申请人提供单位简介、质量管理手册和程序文件目录等材料。	许可材料中删除要求申请人提供单位简介、质量管理手册和程序文件目录等材料。	1.开展“双随机、一公开”监管，发现违法违规行为的要依法查处并公开结果。2.依法及时处理投诉举报。
166	放射源诊疗技术和医用辐射机构许可	《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射诊疗管理规定》	县级以上地方卫生健康部门	优化审批服务	将审批时限由20个工作日压减至10个工作日。	1.依法减少受理申请资料，不再要求申请人提供《辐射安全许可证》和质量管理程序文件目录等材料。 2.将X射线影像诊断、介入放射性职业病危害卫生审查、设备许可和医疗机构定期校验下放至市（州）、县级卫生健康行政部门。 3.将审批时限由20个工作日压缩至10个工作日。	1.开展“双随机、一公开”监管，发现医疗机构存在违法违规行为，依法及时进行查处并公开结果。 2.建立放射卫生技术审查专家库，充分发挥专家团队作用。 3.开展医疗机构管理人员、放射工作人员等有关人员培训，提高主体责任意识。 4.依法及时处理投诉举报。
167	设置戒毒医疗机构或者医疗机构从事戒毒治疗业务许可	《中华人民共和国禁毒法》	省级卫生健康部门	优化审批服务	将审批时限由20个工作日压减至15个工作日。	通过“湖北政务服务网”办理，审批时限压减至10个工作日。	1.对医疗机构开展定期校验，对医疗机构的戒毒治疗活动加强监督，发现问题的要及时依法处理。 2.优化开展戒毒医疗服务医疗机构的规划。 3.加强对戒毒诊疗新技术、新项目的临床应用管理。
168	计划生育技术服务机构设立许可	《计划生育技术服务管理条例》	县级以上地方卫生健康部门	优化审批服务	取消计划生育技术服务机构设置审查环节，有关机构直接申请办理执业许可。	按照省卫生计生委、省委编办《关于优化整合妇幼保健计划生育技术服务及卫生计生综合监督执法资源的指导意见》（鄂卫生计生发[2014]11号）我省已将妇幼保健和计划生育技术服务资源进行整合，该项许可并入“母婴保健技术服务机构执业许可”，以后此项许可直接申请“母婴保健技术服务机构执业登记”。	1.加强监督管理，发现违法违规行为的依法查处并公开结果。2.加强信用监管，定期将计划生育技术服务机构执业状况记入信用记录并向社会公布。3.依法及时处理投诉举报。
169	母婴保健专项技术服务许可	《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国母婴保健法实施办法》	县级以上地方卫生健康部门	优化审批服务	将母婴保健技术服务执业许可证3年有效期满需重新办理审批手续，改为每3年1次对母婴保健专项技术服务机构进行校验。		1.加强母婴保健专项技术质量控制。2.开展“双随机、一公开”监管，发现违法违规行为的依法查处并公开结果。3.加强信用监管，定期向社会公布母婴保健专项技术服务机构信用状况。4.依法及时处理投诉举报。5.加强母婴保健专项技术服务行业自律。
170	医疗机构开展人类辅助生殖技术许可	《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》《计划生育技术服务管理条例》	省级卫生健康部门	优化审批服务	每半年1次向社会公布人类辅助生殖技术配置规划及全省已取得人类辅助生殖技术许可的医疗机构名单，并在接到新的申请后1个月内向社会公开申请机构信息。		1.完善有关信息系统，及时更新公布人类辅助生殖技术机构相关信息。2.制定质量控制标准，建立健全质量控制体系。3.开展“双随机、一公开”监管，发现违法违规行为的依法查处并公开结果。4.加强行业自律和社会监督。5.依法及时处理投诉举报。
171	医疗机构人体器官移植执业资格认定审批	《人体器官移植条例》	省级卫生健康部门	优化审批服务	1.实现网上提交申请材料。2.将专家评审时限由90天压减至60天。	通过“湖北政务服务网”办理，审批时限压减至10个工作日。	1.国家卫生健康委应当加强对人体器官移植医疗机构的规划管理，并对省级卫生健康部门审批行为进行严格监管。2.健全以信息化监管为主、随机飞行检查为辅的监管机制，针对薄弱领域和存在的问题进行重点监管。3.会同有关部门完善防范打击组织出卖人体器官违法犯罪数据资源共享机制和联动机制。
172	医疗机构（不含诊所）执业登记	《医疗机构管理条例》	县级以上地方卫生健康部门	优化审批服务	1.取消医疗机构验资证明。2.实现医疗机构电子化注册登记。		1.对医疗机构开展定期校验，加强对医疗机构执业活动的监管，发现违法违规行为的要依法查处并公开结果。2.组织开展医疗机构评审。3.依法及时处理投诉举报。
173	职业卫生技术服务机构乙级资质认可	《中华人民共和国职业病防治法》	省级卫生健康部门	优化审批服务	1.将原有的职业卫生技术服务机构（除煤矿外）乙级、丙级资质和职业卫生技术服务机构（煤矿）乙级资质整合为职业卫生技术服务机构乙级资质。2.取消职业卫生技术服务机构乙级资质认可由设区的市级卫生健康部门初审环节。3.取消对注册资金和固定资产的要求。	通过“湖北政务服务网”办理，审批时限压减至10个工作日。	1.开展“双随机、一公开”监管，发现违法违规行为的要依法查处并公开结果。2.依法及时处理投诉举报。
174	血站（除脐带血造血干细胞库外）设立及执业审批	《中华人民共和国献血法》	省级卫生健康部门	优化审批服务	1.实现网上提交申请材料。2.将审批时限由20个工作日压减至15个工作日。	通过“湖北政务服务网”办理，审批时限压减至10个工作日。	1.开展“双随机、一公开”监管，发现违法违规行为的要依法查处并公开结果。2.利用信息化手段加强监管。3.依法及时处理投诉举报。
175	单采血浆站设置审批及许可证核发	《血液制品管理条例》	省级卫生健康部门	优化审批服务	1.实现网上提交申请材料。2.将审批时限由20个工作日压减至15个工作日。	通过“湖北政务服务网”办理，审批时限压减至10个工作日。	1.开展“双随机、一公开”监管，发现违法违规行为的要依法查处并公开结果。2.利用信息化手段加强监管。3.依法及时处理投诉举报。
176	医疗机构设置人类精子库审批	《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》	省级卫生健康部门	优化审批服务	每半年1次向社会公布人类精子库配置规划及全国已取得设置人类精子库许可的医疗机构名单，并在接到新的申请后1个月内向社会公开申请机构信息。		1.完善有关信息系统，及时更新公布设置人类精子库的医疗机构相关信息。2.制定质量控制标准，建立健全质量控制体系。3.开展“双随机、一公开”监管，发现违法违规行为的要依法查处并公开结果。4.加强行业自律和社会监督。5.依法及时处理投诉举报。
177	麻醉药品和第一类精神药品购用许可	《麻醉药品和精神药品管理条例》	设区的市级卫生健康部门	优化审批服务	不再要求申请人提供医疗机构执业许可证副本复印件。	许可申请材料中不再要求申请人提供医疗机构执业许可证副本复印件。	1.严格执行对麻醉药品和精神药品采购、处方开具、临床合理使用、回收、销毁等各项规定，发现问题的及时依法处理。2.实时统计和跟踪药品使用情况，掌握印鉴卡管理状态，实现麻醉药品和精神药品全程闭环管理。
291	诊所设置审批	《医疗机构管理条例》 《中医诊所备案管理暂行办法》	县级以上地方卫生健康部门	直接取消审批	按照国家部署，暂时调整适用《医疗机构管理条例》。同时，取消设置诊所的规划限制。	1.严格按照《国家卫生健康委办公厅关于取消部分医疗机构<设置医疗机构批准书>核发加强事中事后监管工作的通知》(国卫办医函〔2020〕902号)精神执行； 2.凡是不属于除外类机构且需核发《设置医疗机构批准书》的一律取消设置环节。	1.履行告知义务，告知举办诊所法规、文件规定、所需材料和消防、环评等； 2.完善医疗服务监管信息系统，要求诊所将诊疗信息及时上传信息系统。3.加强监督管理，根据相关管理规定，发现问题依法严肃处理。4.将诊所执业状况记入诊所主要负责人个人诚信记录，强化信用约束。5.向社会公开诊所执业信息和医师、护士注册信息，加强行业自律和社会监督。
292	诊所执业登记	《医疗机构管理条例》	县级以上地方卫生健康部门	审批改为备案	暂时调整适用《医疗机构管理条例》关于“诊所执业登记”的规定，将诊所执业登记改为备案。改革后，诊所开展诊疗活动应持有营业执照并按要求进行备案。同时，取消设置诊所的规划限制。	1.中医类诊所按照《中医诊所备案管理暂行办法》（中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第14号，已于2017年7月31日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，现予公布，自2017年12月1日起施行）规定执行。 2.自由贸易试验区不对诊所设置进行规划限制，将诊所执业登记改为备案管理 3.西医诊所执业登记改为备案管理。	1.建立健全诊所执业备案制度，及时将备案诊所纳入医疗质量控制体系。加强对未备案行为的监管。2.完善医疗服务监管信息系统，要求诊所将诊疗信息及时上传信息系统。3.加强监督管理，根据相关管理规定，发现问题依法严肃处理。4.将诊所执业状况记入诊所主要负责人个人诚信记录，强化信用约束。5.向社会公开诊所备案信息和医师、护士注册信息，加强行业自律和社会监督。
293	社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可	《医疗器械监督管理条例》	省级卫生健康部门	审批改为备案	暂时调整适用《医疗器械监督管理条例》关于“社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可”的规定，将许可改为备案。改革后，社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，应按要求进行备案。	按照国家卫生健康委相关要求和省卫生健康委印发的《湖北省社会办医疗机构乙类大型医用设备备案与监督管理实施细则》规定执行。	1.对有不良信用记录的医疗机构，提高监督检查频次，发现违法违规行为的要依法查处并公开结果。加强对未备案行为的监管。2.加强信用监管，向社会公布有关医疗机构信用状况，对严重失信主体依法实施行业禁入措施。3.发挥行业协会自律作用。

备注：1.为便于查找比对，表中序号对应《省人民政府办公厅关于印发湖北省“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（鄂政办发〔2020〕57号）内容；
2.自贸区内卫生健康领域“证照分离”改革试点工作可以参见《省卫生健康委转发国家卫生健康委自由贸易试验区“证照分离”改革卫生健康事项实施方案的通知》（鄂卫通〔2020〕4号）。

老中医

湖北省卫生健康委办公室关于贯彻落实职业健康领域“证照分离”改革措施的通知

鄂卫办通〔2021〕62号

各市、州、直管市、神农架林区卫生健康委，部省属医疗卫生单位，委直属各单位：
   为进一步优化营商环境，激发市场主体发展活力，根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）和《国家卫生健康委办公厅关于印发职业健康和公共卫生监督领域“证照分离”改革措施的通知》（国卫办法规发〔2021〕13号）精神，省卫生健康委决定在实施《省卫生健康委办公室关于推进“证照分离”改革全覆盖试点工作的通知》（鄂卫办通〔2021〕6号）规定的试点事项改革措施基础上，进一步推进职业健康领域“证照分离”改革，现将有关改革措施通知如下：
    一、调整职业卫生技术服务机构有关资质管理要求
    在国家卫生健康委依程序对《职业卫生技术服务机构管理办法》（国家卫生健康委令第4号，以下简称《管理办法》）作相应修改之前，职业卫生技术服务机构有关资质管理要求按以下原则执行：
    （一）职业卫生技术服务机构资质等级由甲级、乙级调整为一级，由省级卫生健康行政部门负责审批并颁发资质证书，资质证书上不标注甲级、乙级等资质等级信息；取得资质的职业卫生技术服务机构执业地域范围为全国。
    （二）申请职业卫生技术服务机构资质的申请人，应当具备《管理办法》规定的申请乙级资质的条件。其中，申请第二类核设施业务范围的，相关仪器设备种类和数量还应满足原申请甲级资质第二类核设施业务范围的要求。
    （三）国家卫生健康委不再受理职业卫生技术服务机构甲级资质认可申请。对已经受理的职业卫生技术服务机构甲级资质延续（含变更、增加业务范围）申请，国家卫生健康委政务大厅将申请资料、申请受理单、技术评审报告（未完成技术评审的，为技术评审阶段性报告）等相关资料移交给申请单位所在地的省级卫生健康行政部门，由省级卫生健康行政部门继续完成资质认可程序，对符合要求的颁发新的资质证书、收回原资质证书。对已经完成技术评审且结论为“建议批准”的申请单位，省卫生健康委将按程序作出资质认可决定。对没有完成技术评审的申请单位，省卫生健康委将尽快组织专家进行现场技术考核，按程序作出资质认可决定。在省卫生健康委作出资质认可决定前，上述申请单位原有资质证书继续有效，各地及有关用人单位不得违规限制其正常开展职业卫生技术服务活动。
    （四）职业卫生技术服务机构资质认可按规定纳入省政务服务网办理事项。
    二、取消职业病诊断机构行政审批
    根据《职业病诊断与鉴定管理办法》（国家卫生健康委员会令第6号）的有关规定，有关改革措施如下：
    （一）取消职业病诊断机构资质行政审批，职业病诊断机构实行备案管理制度，医疗卫生机构开展职业病诊断工作，应向省卫生健康委备案。
    （二）明确职业病诊断办理时限。职业病诊断机构应当在收齐材料之日起三十日内作出诊断结论；职业病诊断证明书应当于出具之日起十五日内由职业病诊断机构送达劳动者、用人单位及用人单位所在地县级卫生健康主管部门；卫生健康主管部门在接到职业病诊断机构现场调查申请之日起三十日内完成现场调查。
    （三）职业病诊断机构备案按规定纳入省政务服务网办理事项。
    三、缩短职业病鉴定办理时限
    将职业病鉴定办事机构收到当事人鉴定申请后根据需要向原职业病诊断机构或者组织首次鉴定的办事机构调阅有关诊断、鉴定资料的，相关机构提供有关资料的时限缩减至十日；将职业病鉴定办事机构受理鉴定申请至出具职业病诊断鉴定书的时限缩减至四十日，职业病诊断鉴定需要进行医学检查或现场调查的，应当分别在三十日内完成，医学检查和现场调查时间不计算在职业病鉴定规定的期限内；将职业病诊断鉴定书送达当事人的时限缩短至十日。
    四、强化事中事后监管
    （一）强化评估检查。省卫生健康委将通过能力验证、现场核查等方式，对认可的职业卫生、放射卫生技术服务机构在其资质有效期内至少开展1次评估检查，重点检查机构的资质条件保持和符合情况，防止出现取得资质后人员、实验室及仪器设备、质量管理等主要条件明显滑坡的问题。省卫生健康委将根据实际情况，集中组织开展技术服务机构专业技术人员专业技术能力考核评估。
    （二）强化质量监测。省卫生健康委将按照国家职业病防治项目工作方案的有关要求，组织开展职业病危害因素定期检测报告质量监测、职业卫生检测能力比对、放射卫生检测报告质量监测、放射卫生检测能力比对、放射性危害因素监测；规范开展质量控制，不断改进提升服务质量及能力。
    （三）加大监督检查力度。各地要将职业卫生、放射卫生技术服务机构及放射诊疗机构纳入年度“双随机、一公开”监督抽查任务，建立完善抽查结果通报制度。在对用人单位、医疗机构进行监督检查过程中，应当加强对有关职业卫生、放射卫生技术服务机构提供的服务进行延伸检查。要加强医疗机构放射性职业病危害建设项目的监督检查，坚决治理未经预评价审核开工建设和未进行控制效果评价、竣工验收，未取得放射诊疗许可开展诊疗活动等问题。要综合运用重点监管、“互联网＋监管”、举报核查等手段，积极发挥信用监管基础性作用，加大对违法行为查处力度，让群众切实感受到监管成效。
    五、加强信息公开管理
    各级卫生健康行政部门要及时公开职业健康行政审批事项、有关要求以及办理结果，方便社会和公众查询。要督促技术服务机构按照有关规定，在本单位网站主动公开技术服务报告相关信息，接受社会监督。要加强执法信息通报，及时将查处的职业卫生、放射卫生技术服务（含跨省技术服务）违法违规行为通报给资质认可机关。 
                                                                                    湖北省卫生健康委员会办公室
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