2020年3月起适用新的“三品一械”广告审查管理办法

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    2019年12月24日国家市场监督管理总局发布了于2019年12月13日经国家市场监督管理总局2019年第16次局务会议审议通过的《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，要求自2020年3月1日起施行。

    此次把特殊医学用途配方食品纳入了广告审查管理范畴中了。

    同时，广告申请提出申请可以到广告审查机关受理窗口，也可以通过信函、传真、电子邮件或者电子政务平台提交。无纸化、互联网办公便民明确化。

    并且严格要求5个工作日做出作出受理或者不予受理决定，明确了“回应”时限。

    审理和公开时限双十规定：即自受理之日起十个工作日内完成审查工作，在审查完成后十个工作日内向社会公开。

    广告内容上不得含有表示功效、安全性的断言或保证等。

    广告表达不得使用国家机构和健康有关的广告代言人做推荐、证明

    广告表现不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布。

    明确2009年前发布的食品、药品、器械广告审查办法废止，2020年03月01日适用新法。

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        据上，这个2018年出的《国家市场监督管理总局令第4号》发出的对《药品广告审查办法》等3部规章的修改决定意义也不大了。                                                                      

国家市场监督管理总局令第4号

《市场监管总局关于修改〈药品广告审查办法〉等三部规章的决定》已经国家市场监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

                                                                                                                            局　长　　张　茅      

                                                                                                                            2018年12月21日     

市场监管总局关于修改《药品广告审查办法》等三部规章的决定

（2018年12月21日国家市场监督管理总局令第4号公布）

为贯彻落实《国务院关于加快推进全国一体化在线政务服务平台建设的指导意见》（国发〔2018〕27号）、《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）、《国务院办公厅关于加快推进与政务服务“一网通办”不相适应的法规规章修订等工作的通知》（国办函〔2018〕69号）等文件精神，市场监管总局决定对下列规章作出修改：

一、对《药品广告审查办法》作出修改
（一）将第八条第一款中的“申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》（附表1），并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件”修改为“申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》（附表1）、与发布内容相一致的样稿（样片、样带），以及以下真实、合法、有效的证明文件”。
删除第二款。
（二）将第十四条修改为“对按照本办法第十二条、第十三条规定提出的异地发布药品广告备案申请，药品广告审查机关应当制作告知承诺书，向申请人提供示范文本，一次性告知备案条件和所需材料。对申请人承诺符合条件并提交材料的，当场予以备案。”
二、对《医疗器械广告审查办法》作出修改
（一）将第八条第一款中的“申请医疗器械广告批准文号，应当填写《医疗器械广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件”修改为“申请医疗器械广告批准文号，应当提交《医疗器械广告审查表》、与发布内容相一致的样稿（样片、样带），以及以下真实、合法、有效的证明文件”。
删除第二款。
（二）将第十一条第一款中的“20个工作日”修改为“10个工作日”。

三、对《计量标准考核办法》作出修改
（一）将第八条第一款第一项修改为“计量标准考核（复查）申请书和计量标准技术报告”。
（二）将第九条第一款第一项修改为“计量标准考核（复查）申请书和计量标准技术报告”。
本决定自公布之日起实施。


修改后的文件具体见门户（主页）“医药资讯”中。
      1.药品广告审查办法（2018年据市场监管总局令第4号修改）
      2.医疗器械广告审查办法（2018年据市场监管总局令第4号修改）
      总体没有大的变化。

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      据悉，自2019年1月1日起，我国将启用新版“三品一械”广告审查文书、广告批准文号编号规则和审查专用章。同时，根据“三品一械”广告审查职责调整情况，刻制新的广告审查专用章，在原有印章样式的基础上，调整审查部门名称。

      2015年9月1日起施行的新修订的《广告法》，医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：
        1.表示功效、安全性的断言或者保证；
        2.说明治愈率或者有效率；
        3.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；
        4.利用广告代言人作推荐、证明；
        5.法律、行政法规规定禁止的其他内容。