特殊医学用途配方食品通则（GB 29922-2013）的应用解读

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特殊医学用途配方食品通则（GB 29922-2013）的应用解读

    问：什么是特殊医学用途配方食品？
　　答：特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。
　　根据不同临床需求和适用人群，《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）将该类产品分为三类，即全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。

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    问：《特殊医学用途配方食品通则》的制定目的是什么？
　　答：特殊医学用途配方食品对于进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群的治疗、康复及机体功能维持等方面起着重要的营养支持作用。我国此前没有相关标准，该类产品的生产、销售与管理缺乏依据，制定本标准的目的在于满足国内临床营养的需求，指导和规范我国特殊医学用途配方食品的生产和使用，保障产品适用人群的营养需求和食用安全。

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    问：特殊医学用途配方食品的作用有哪些？
　　答：特殊医学用途配方食品属于特殊膳食用食品。当目标人群无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足其营养需求时，特殊医学用途配方食品可以作为一种营养补充途径，起到营养支持作用。
　　针对不同疾病的特异性代谢状态，特殊医学用途配方食品对相应的营养素含量提出了特别规定，能更好的适应特定疾病状态或疾病某一阶段的营养需求，为患者提供有针对性的营养支持，是进行临床营养支持的一种有效途径。但此类食品不是药品，不能替代药物的治疗作用，产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能。

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    问：特殊医学用途配方食品的适用人群有哪些？
　　答：在疾病状况下，无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足目标人群的营养需求时，可使用特殊医学用途配方食品提供营养支持。其中，全营养配方食品适用于需对营养素进行全面补充且对特定营养素没有特别要求的人群。特定全营养配方食品适用于特定疾病或医学状况下需对营养素进行全面补充的人群，并可满足人群对部分营养素的特殊需求。非全营养配方食品则适用于需要补充单一或部分营养素的人群。

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    问：生产企业如何执行本标准及相关法规？
　　答：特殊医学用途配方食品的适用人群处于进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态，因此标准对各项技术指标（营养素、污染物、微生物等）提出了严格要求。同时，为严格控制该类产品的生产过程和条件，配套制定发布了《特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB 29923-2013）。
　　生产企业应按照有关法律法规和上述两项标准规定，进行医学和（或）营养学的研究，科学证实其产品的安全性及临床应用效果，满足生产条件要求，确保产品符合法律法规和标准要求。

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    问：医务人员如何理解和使用本标准？
　　答：《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）中要求该类产品要求必须在医生和（或）临床营养师的指导下使用，医务人员应了解相应产品的营养特点、适用人群及应用要求，依据病人的不同医学状况，科学指导患者使用。在使用过程中应注重科学性和灵活性，根据个体实际情况，适当调整产品的适用范围和使用方法，以满足不同适用人群的个体化营养需求。同时建议开展有关的临床营养研究，收集临床使用资料，为将来标准和（或）指南的修订提供依据。

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    问：如何理解“特殊医学用途配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实。”这句话的含义？
　　答：这是基于特殊医学用途配方食品的特点而提出的，要求生产企业应具备与产品配方和临床应用有关的安全性及科学性的依据，以确保该类产品可以起到为目标人群提供适宜的营养支持的作用。
　　特殊医学用途配方食品的配方设计和临床应用有关的安全性和科学性参考文献包括（但不仅限于）如下一种或多种来源：
　　1、国内相关法规和标准、国际组织和其他国家法规和标准；
　　2、国内外临床应用研究证明材料，或国内外临床研究发表的权威论文；
　　3、国内外权威医学、营养学机构发布的指南、专著、专家共识等，如（排名不分先后）：中华医学会及相关专业分会(如肠外肠内营养学分会等)，中国营养学会，中国医师协会营养医师专业委员会，联合国粮农组织/世界卫生组织（FAO/WHO），欧洲儿科胃肠肝脏病营养学会（ESPGHAN，European Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition ），美国儿科学会（AAP，American Academy of Pediatrics)，欧洲肠外肠内营养学会(ESPEN，European Society for Parenteral and Enteral Nutrition)，北美儿科胃肠肝病营养学会(NASPGHAN，North American Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition)，美国肠外肠内营养学会(ASPEN，American Society for Parenteral and Enteral Nutrition)，美国营养及膳食研究院(AND，Academy of Nutrition and Dietetics)。

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    问：如何理解和使用全营养配方食品、和特定全营养配方食品？
　　答：全营养配方食品适用于有此类食品需求且对营养素没有特别限制的人群。符合全营养配方食品技术要求的产品单独食用时即可满足目标人群的营养需求。患者应在医生或临床营养师的指导下选择使用全营养配方食品。
　　在特定疾病状况下，全营养配方食品无法适应疾病的特异性代谢变化，不能满足目标人群的特定营养需求，需要对其中的某些营养素进行调整。特定全营养配方食品适用于这类特定疾病人群。
　　特定全营养配方食品是在相应年龄段全营养配方食品的基础上，依据特定疾病的病理生理变化而对部分营养素进行适当调整的一类食品，单独食用时即可满足目标人群的营养需求。符合特定全营养配方食品技术要求的产品，可有针对性的适应不同疾病的特异性代谢状态，更好地起到营养支持作用。
　　特定全营养配方食品的适用人群一般指单纯患有某一特定疾病且无并发症或合并其他疾病的人群。对于伴随其他疾病或并发症的患者，均应由医生或临床营养师根据患者情况决定是否可以选用此类食品。

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    问：常见特定全营养配方食品中可调整的营养素含量是什么？
　　答：本标准附录A列出了13种常见的特定全营养配方食品。目前科学证据充分、应用历史长的8种特定全营养配方食品，包括糖尿病病人用全营养配方食品、慢性阻塞性肺疾病（COPD）病人用全营养配方食品、肾病病人用全营养配方食品、恶性肿瘤（恶病质状态）病人用全营养配方食品、炎性肠病病人用全营养配方食品、食物蛋白过敏病人用全营养配方食品、难治性癫痫病人用全营养配方食品、肥胖和减脂手术病人用全营养配方食品，本问答明确了其在全营养配方食品基础上可调整的营养素含量技术指标。

　　其他五种特定全营养配方食品，包括肝病病人用全营养配方食品、肌肉衰减综合症病人用全营养配方食品、创伤、感染、手术及其他应激状态病人用全营养配方食品、胃肠道吸收障碍、胰腺炎病人用全营养配方食品和脂肪酸代谢异常病人用全营养配方食品，由于目前营养素调整证据尚不充分，本问答暂不规定其营养素调整范围。今后将随着科学证据的不断积累，根据临床营养支持需要，在充分保证其安全性和科学性的前提下，通过修改问答的方式完善其技术指标。

　　1、糖尿病病人用全营养配方食品
　　糖尿病患者由于遗传因素、内分泌功能紊乱等原因引发糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱。针对上述情况，该类产品调整了宏量营养素的比例和钠的含量，强调产品的低血糖生成指数（低GI），为患者提供全面而均衡的营养支持。
　　糖尿病病人用全营养配方食品应满足如下技术要求：
　　1)应为低血糖生成指数（GI）配方，GI≤55。
　　2)饱和脂肪酸的供能比应不超过10%。
　　3)碳水化合物供能比应为30-60%，膳食纤维的含量应不低于0.3g/100kJ(1.4g/100kcal)。
　　4)钠的含量应不低于7mg/100kJ(30mg/100kcal)，不高于42mg/100kJ(175 mg/100kcal)。


       2、COPD病人用全营养配方食品
　　慢性阻塞性肺疾病（COPD）是呼吸系统疾病中的一种。为了减少肺部二氧化碳潴留，COPD患者需要适当的营养支持，并需要适量添加中链甘油三酯（MCT）以减轻胃肠负担，同时可在配方中选择性添加n-3脂肪酸。
　　COPD病人用全营养配方食品应满足如下技术要求：
　　1)脂肪供能比应为30%-55%；当脂肪供能比>40%时，中链甘油三酯（MCT）提供的能量应为总能量的10%-20%。
　　2)如果添加n-3脂肪酸（以EPA和DHA计），在配方中的供能比应为1%-6%，同时对亚油酸和α-亚麻酸的供能比不再做相应要求。

    3、肾病病人用全营养配方食品

　　肾病病人用全营养配方食品适用于成人慢性肾脏病（CKD）患者，配方根据透析或非透析慢性肾脏病患者对营养素的不同需求，通过调整蛋白质及电解质的水平，以满足其营养需要。
　　1）对于非透析慢性肾脏病患者，产品配方具体技术要求如下：配方中蛋白质含量应不高于0.65g/100kJ(2.7g/100kcal)，其他营养素应调整的范围如表1。

表1.非透析慢性肾脏病病人用全营养配方食品营养素调整的范围

营养素	单位	每100 kJ		每100 kcal
		最小值	最大值	最小值	最大值
钾	mg	5	32	20	133
钠	mg	5	40	20	168
磷	mg	3.3	16.0	14.0	67.0
镁	mg	1.0	6.0	4.0	25.0
钙	mg	7	30	30	127
维生素A	μg RE	N.S.	53.8	N.S.	225.0

　　2）对于透析治疗的患者，产品配方具体技术要求如下：
　　配方中蛋白质含量应不低于0.8g/100kJ(3.3g/100kcal)，其他营养素应调整的范围如表2。

表2.透析慢性肾脏病病人用全营养配方食品营养素调整的范围

营养素	单位	每100 kJ		每100 kcal
		最小值	最大值	最小值	最大值
钾	mg	10	64	41	267
钠	mg	7	40	30	168
磷	mg	6.0	16.0	26.0	68.0
镁	mg	1.8	N.S.	7.5	N.S.
钙	mg	8	32	35	133
维生素A	μg RE	N.S.	53.8	N.S.	225.0

       4、恶性肿瘤（恶病质状态）病人用全营养配方食品

　　手术期、恶液质期的恶性肿瘤（恶病质状态）患者由于肿瘤的消耗、阻碍进食和消化、以及肿瘤对食欲的影响、患者精神抑郁等因素，伴随的以体重下降为特征的营养不良比较常见，因此应尽早对患者进行营养补充。

　　该特定全营养配方产品应适当提高蛋白质的含量并调整与机体免疫功能相关的营养素含量，为患者提供每日所需的营养物质。

　　恶性肿瘤（恶病质状态）病人用全营养配方食品应满足如下技术要求：

　　1)蛋白质的含量应不低于 0.8 g/100kJ (3.3 g/100kcal)。

　　2)n-3脂肪酸（以EPA和DHA计）在配方中的供能比应为1%-6%,同时对亚油酸和α-亚麻酸的供能比不再做相应要求。

　　3)可选择添加营养素（精氨酸、谷氨酰胺、亮氨酸）。如果添加精氨酸，其在产品中的含量应不低于0.12g/100 kJ (0.5g/100kcal)；如果添加谷氨酰胺，其在产品中的含量应为0.04g/100kJ -0.53g/100kJ（0.15g/100kcal- 2.22g/100kcal）；如果添加亮氨酸，其含量应不低于0.03g/100kJ(0.13g/100kcal)。

       5、炎性肠病病人用全营养配方食品

　　炎性肠病主要包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。UC和CD均为肠道非特异性疾病。由于病变主要发生在消化道，既妨碍营养物质的摄入、消化和吸收，又造成营养物质从肠道不同程度的丢失。针对上述情况，配方应使用易消化吸收的蛋白质和脂肪来源，以改善患者的营养状况和临床症状。
　　炎性肠病病人用全营养配方食品应满足如下技术要求：
　　1) 可以选用整蛋白、食物蛋白质水解物、肽类和/或氨基酸作为蛋白质的来源；
　　2）脂肪供能比应不超过40%，其中中链甘油三酯（MCT）含量应不低于总脂肪的40%

      6、食物蛋白过敏病人用全营养配方食品
　　该类配方食品作为《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596-2010）中适用于食物蛋白过敏婴儿的配方食品的一个延续，适用于1岁以上的食物蛋白过敏患者。
　　此类食品的配方应为食物蛋白深度水解配方或氨基酸配方，即采用一定的工艺将引起过敏反应的食物蛋白水解成短肽和游离氨基酸，或者直接采用单体氨基酸代替蛋白质。所使用的氨基酸来源应符合本标准附录B或《食品营养强化剂使用标准》（GB 14880-2012）的规定。
  
　　7、难治性癫痫病人用全营养配方食品
　　生酮饮食是难治性癫痫病人的主要营养支持途径。该类全营养配方食品采用高脂肪、低碳水化合物和适量蛋白质的配方（即生酮饮食配方），在提供营养的同时为大脑提供必要的能量，缓解癫痫的发作。
　　难治性癫痫病人用全营养配方食品中脂肪与（蛋白质+碳水化合物）的质量比范围应在1:1－5:1之间。

       8、肥胖、减脂手术病人用全营养配方食品
　　肥胖、减脂手术病人由于代谢紊乱而导致蛋白质和微量营养素摄入不足现象，该类特定全营养配方食品的配方特点为在提供较低能量的同时可以保证充足的蛋白质和微量营养素（维生素、矿物质等）的供应，适用于肥胖、减脂手术病人。其产品配方应满足如下技术要求：
　　1)根据产品使用说明，每日摄入的能量为600-1200kcal；
　　2)为保证蛋白质和微量营养素的摄入，每100 kcal产品中应适当增加某些营养素的含量，调整范围如表3。

表3.肥胖症、减脂手术病人用全营养配方食品营养素可调整的范围

营养素	单位	每100 kJ		每100 kcal
		最小值	最大值	最小值	最大值
蛋白质	g	2.0	N.S.a	8.4	N.S.
碳水化合物	g	2.0	N.S.	8.4	N.S.
维生素A	mg RE	24.0	N.S.	100.0	N.S.
维生素D	mg	0.10	N.S.	0.42	N.S.
维生素E	mg a-TE	0.40	N.S.	1.70	N.S.
维生素B1	mg	0.03	N.S.	0.14	N.S.
维生素B2	mg	0.05	N.S.	0.20	N.S.
维生素B6	mg	0.08	N.S.	0.34	N.S.
维生素B12	µg	0.04	N.S.	0.17	N.S.
维生素C	mg	1.2	N.S.	5.0	N.S.
烟酸（烟酰胺）	mg	0.44	N.S.	1.84	N.S.
叶酸	µg	8.0	N.S.	33.4	N.S.
钠	mg	40	N.S.	167	N.S.
钾	mg	64	N.S.	267	N.S.
铜	µg	60	N.S.	250	N.S.
镁	mg	14.0	N.S.	58.4	N.S.
铁	mg	0.64	N.S.	2.67	N.S.
锌	mg	0.2	N.S.	1.0	N.S.
钙	mg	20	N.S.	84	N.S.
磷	mg	20.0	N.S.	84.0	N.S.
碘	µg	5.6	N.S.	23.4	N.S.
aN.S.为没有特别说明。

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   问：如何理解和使用非全营养配方食品和氨基酸代谢障碍配方？
　　答：非全营养配方食品是按照产品组成特征来进行分类的。由于非全营养配方食品不能作为单一营养来源满足目标人群的营养需求，该类产品应在医生或临床营养师的指导下，按照患者个体的特殊医学状况，与其他特殊医学用途配方食品或普通食品配合使用。
      氨基酸代谢障碍配方专为患有氨基酸代谢障碍疾病的人群设计。针对不同的氨基酸代谢疾病，配方应限制相应的氨基酸。应限制的氨基酸种类及含量应符合标准文本中表6的要求。此类配方以氨基酸为蛋白质来源，可以在配方中添加脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质和其他成分，但由于此类配方不能作为单一营养来源满足目标人群的营养需求，故对其他营养素含量不作要求。