国家药监局已发布的医疗器械技术审查指导原则目录

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     2023年2月3日，国家药监局发布通告《国家药监局已发布的医疗器械技术审查指导原则目录》表示，为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局持续推进医疗器械注册审查指导原则的制修订。截至2022年12月底，已发布医疗器械注册审查指导原则529项，内容涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂，涉及到医疗器械安全和性能的基本原则、医疗器械临床评价、医疗器械附条件批准上市、体外诊断试剂参考区间确定等各方面。医疗器械注册审查指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械注册申报资料的准备，同时为技术审评部门审评提供参考。

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国家药监局已发布的医疗器械注册审查指导原则目录
序号	文档名称	公文号
1	医疗器械生物学评价和审查指南	国食药监械[2007]345号
2	含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则
3	胃管产品注册技术审查指导原则	食药监办械函[2009]95号
4	气管插管产品注册技术审查指导原则	食药监办械函[2009]95号
5	无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则	食药监办械函[2009]519号
6	自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则	食药监办械函[2010]438号
7	乳房植入体产品注册技术审查指导原则	食药监办械函[2011]116号
8	接触镜护理产品注册技术审查指导原则	食药监办械函[2011]116号
9	一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则	食药监办械函[2011]116号
10	同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则	食药监办械函[2011]116号
11	肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则	食药监办械函[2011]116号
12	体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则	食药监办械函[2011]116号
13	体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收试验）技术审查指导原则	食药监办械函[2011]116号
14	一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则	食药监办械函[2011]187号
15	天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则	食药监办械函[2011]187号
16	一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则	食药监办械函[2011]187号
17	流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则	食药监办械函[2011]540号
18	流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则	食药监办械函[2011]540号
19	麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则	食药监办械函[2012]210号
20	手术动力设备产品注册技术审查指导原则	食药监办械函[2012]210号
21	一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则	食药监办械函[2013]3号
22	金标类检测试剂注册技术审查指导原则	食药监办械函[2013]3号
23	生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则	食药监办械函[2013]3号
24	酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则	食药监办械函[2013]3号
25	核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则	食药监办械函[2013]3号
26	发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则	食药监办械函[2013]3号
27	流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2013年第3号通告
28	人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2013年第3号通告
29	病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2013年第3号通告
30	乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2013年第3号通告
31	疝修补补片产品注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2013年第7号通告
32	一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2013年第8号通告
33	义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2013年第8号通告
34	一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2013年第8号通告
35	负压引流装置产品注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2013年第8号通告
36	药物滥用检测试剂技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2014年第2号通告

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37	肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2014年第2号通告
38	弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2014年第2号通告
39	医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2014年第2号通告
40	硬性角膜接触镜说明书编写指导原则	国家食品药品监督管理总局2014年第3号通告
41	软性亲水接触镜说明书编写指导原则	国家食品药品监督管理总局2014年第3号通告
42	心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2014年第5号通告
43	血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2014年第6号通告
44	一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2014年第6号通告
45	一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2014年第6号通告
46	牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2014年第6号通告
47	一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2014年第7号通告
48	医用口罩产品注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2014年第7号通告
49	植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2014年第10号通告
50	体外诊断试剂说明书编写指导原则	国家食品药品监督管理总局2014年第17号通告
51	雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2015年第11号通告
52	乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2015年第32号通告
53	影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2015年第33号通告
54	结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2015年第65号通告
55	全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2015年第93号通告
56	人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2015年第93号通告
57	过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2015年第93号通告
58	丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2015年第93号通告
59	影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2015年第112号通告
60	离心式血液成分分离设备技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2015年第112号通告
61	质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2015年第112号通告
62	α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2016年第6号通告
63	一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2016年第6号通告
64	可吸收止血产品注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2016年第7号通告
65	腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2016年第7号通告

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66	透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2016年第7号通告
67	高频手术设备注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2016年第21号通告
68	医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2016年第21号通告
69	植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2016年第21号通告
70	脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则	国家食品药品监督管理总局2016年第21号通告
71	治疗呼吸机注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2016年第21号通告
72	强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2016年第21号通告
73	牙科综合治疗机注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2016年第22号通告
74	医用雾化器注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2016年第22号通告
75	助听器注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2016年第22号通告
76	自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2016年第22号通告
77	磁疗产品注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2016年第22号通告
78	电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2016年第22号通告
79	X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2016年第22号通告
80	尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）	国家食品药品监督管理总局2016年第22号通告
81	凝血分析仪注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2016年第22号通告
82	半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2016年第22号通告
83	生化分析仪注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2016年第22号通告
84	血糖仪注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2016年第22号通告
85	血液透析用制水设备注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2016年第22号通告
86	医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2016年第27号通告
87	正压通气治疗机注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2016年第27号通告
88	大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2016年第27号通告
89	腹膜透析机注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2016年第27号通告
90	医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2016年第27号通告
91	振动叩击排痰机注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2016年第27号通告
92	碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2016年第28号通告
93	人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2016年第28号通告
94	C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2016年第28号通告

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95	大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2016年第28号通告
96	缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2016年第28号通告
97	肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2016年第28号通告
98	白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2016年第29号通告
99	糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2016年第29号通告
100	乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2016年第29号通告
101	促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2016年第29号通告
102	甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2016年第29号通告
103	唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2016年第29号通告
104	β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2016年第29号通告
105	牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则(2016年修订版)	国家食品药品监督管理总局2016年第70号通告
106	牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2016年第70号通告
107	一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2016年第70号通告
108	可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2016年第70号通告
109	脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2016年第70号通告
110	椎间融合器注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2016年第70号通告
111	人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2016年第131号通告
112	一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2016年第146号通告
113	眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2016年第162号通告
114	人工耳蜗植入系统临床试验指导原则	国家食品药品监督管理总局2017年第3号通告
115	体外除颤产品注册技术指导原则	国家食品药品监督管理总局2017年第6号通告
116	口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2017年第6号通告
117	光固化机注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2017年第6号通告
118	钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2017年第14号通告
119	中心静脉导管产品注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2017年第14号通告
120	袜型医用压力带注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2017年第14号通告
121	人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2017年第23号通告
122	髋关节假体系统注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2017年第23号通告
123	结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2017年第25号通告

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124	手术无影灯注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2017年第30号通告
125	腹腔镜手术器械技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2017年第30号通告
126	电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）	国家食品药品监督管理总局2017年第30号通告
127	人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2017年第35号通告
128	可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2017年第40号通告
129	软性纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）	国家食品药品监督管理总局2017年第40号通告
130	硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）	国家食品药品监督管理总局2017年第40号通告
131	手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）	国家食品药品监督管理总局2017年第41号通告
132	半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）	国家食品药品监督管理总局2017年第41号通告
133	医用电子体温计注册技术指导原则（2017年修订版）	国家食品药品监督管理总局2017年第41号通告
134	注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）	国家食品药品监督管理总局2017年第41号通告
135	牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2017年第44号通告
136	腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2017年第44号通告
137	聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2017年第44号通告
138	胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2017年第52号通告
139	超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2017年第60号通告
140	电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）	国家食品药品监督管理总局2017年第60号通告
141	电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）	国家食品药品监督管理总局2017年第60号通告
142	影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2017年第60号通告
143	牙科种植机注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2017年第124号通告
144	红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）	国家食品药品监督管理总局2017年第146号通告
145	医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）	国家食品药品监督管理总局2017年第146号通告
146	骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）	国家食品药品监督管理总局2017年第146号通告
147	酶标仪注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2017年第154号通告
148	一次性使用心电电极注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2017年第154号通告
149	动态血压测量仪注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2017年第154号通告
150	心电图机注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2017年第154号通告
151	病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2017年第154号通告
152	红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）	国家食品药品监督管理总局2017年第177号通告

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153	医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）	国家食品药品监督管理总局2017年第177号通告
154	中频电疗产品注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2017年第177号通告
155	脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）	国家食品药品监督管理总局2017年第177号通告
156	牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）	国家食品药品监督管理总局2017年第177号通告
157	超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）	国家食品药品监督管理总局2017年第178号通告
158	超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）	国家食品药品监督管理总局2017年第178号通告
159	超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）	国家食品药品监督管理总局2017年第178号通告
160	视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）	国家食品药品监督管理总局2017年第178号通告
161	防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）	国家食品药品监督管理总局2017年第178号通告
162	超声骨密度仪注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2017年第180号通告
163	电动轮椅车注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2017年第180号通告
164	耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2017年第180号通告
165	医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）	国家食品药品监督管理总局2017年第180号通告
166	小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）	国家食品药品监督管理总局2017年第180号通告
167	医疗器械注册单元划分指导原则	国家食品药品监督管理总局2017年第187号通告
168	小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2017年第198号通告
169	动态心电图系统注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2017年第198号通告
170	血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2017年第198号通告
171	验光仪注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2017年第198号通告
172	中央监护软件注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2017年第198号通告
173	紫外治疗设备注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2017年第199号通告
174	生物显微镜注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2017年第199号通告
175	裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2017年第199号通告
176	输液泵注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2017年第199号通告
177	电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）	国家食品药品监督管理总局2017年第199号通告
178	全自动血型分析仪注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2017年第209号通告
179	ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2017年第209号通告
180	人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2017年第209号通告
181	丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2017年第209号通告

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182	治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2017年第212号通告
183	子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2017年第212号通告
184	促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2017年第213号通告
185	心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2017年第213号通告
186	电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2017年第213号通告
187	高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2017年第213号通告
188	胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2017年第213号通告
189	移动医疗器械注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2017年第222号通告
190	动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）	国家食品药品监督管理总局2017年第224号通告
191	全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2018年第3号通告
192	一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2018年第3号通告
193	血液浓缩器注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2018年第3号通告
194	质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2018年第4号通告
195	医疗器械临床试验设计指导原则	国家食品药品监督管理总局2018年第6号通告
196	丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2018年第8号通告
197	尿液分析试纸条注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2018年第8号通告
198	同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2018年第8号通告
199	胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2018年第8号通告
200	C-肽测定试剂注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2018年第8号通告
201	载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2018年第9号通告
202	载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2018年第9号通告
203	D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2018年第9号通告
204	接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则	国家食品药品监督管理总局2018年第13号通告
205	X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2018年第26号通告
206	人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2018年第36号通告
207	幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2018年第36号通告
208	抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2018年第36号通告
209	肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2018年第36号通告
210	超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2018年第37号通告
211	眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2018年第44号通告
212	眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2018年第53号通告
213	硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2018年第54号通告
214	眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2018年第55号通告

青黛

215	持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2018年第56号通告
216	结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则	国家食品药品监督管理总局2018年第57号通告
217	口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2018年第9号通告
218	气腹机注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2018年第15号通告
219	医用低温保存箱注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2018年第15号通告
220	电子尿量计注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2018年第15号通告
221	电子阴道显微镜注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2018年第15号通告
222	软性接触镜注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2018年第18号通告
223	人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2018年第18号通告
224	冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则	国家药品监督管理局2018年第21号通告
225	冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则	国家药品监督管理局2018年第21号通告
226	手术显微镜注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2018年第25号通告
227	医用洁净工作台注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2018年第25号通告
228	眼压计注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2018年第25号通告
229	脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2018年第25号通告
230	麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2018年第30号通告
231	内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2018年第30号通告
232	睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2018年第30号通告
233	无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则	国家药品监督管理局2018年第40号通告
234	角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则	国家药品监督管理局2018年第51号通告
235	软性接触镜临床试验指导原则	国家药品监督管理局2018年第51号通告
236	定制式义齿注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2018年第80号通告
237	一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）	国家药品监督管理局2018年第80号通告
238	鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）	国家药品监督管理局2018年第80号通告
239	用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则	国家药品监督管理局2018年第101号通告
240	骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）	国家药品监督管理局2018年第107号通告
241	一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）	国家药品监督管理局2018年第107号通告
242	骨水泥套管组件注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2018年第107号通告
243	护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订）	国家药品监督管理局2018年第116号通告
244	全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订）	国家药品监督管理局2018年第116号通告
245	手动轮椅车注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2018年第116号通告
246	外科纱布敷料注册技术审查指导原则（2018年修订）	国家药品监督管理局2018年第120号通告

青黛

247	吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2018年修订）	国家药品监督管理局2018年第120号通告
248	一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则（2018年修订）	国家药品监督管理局2018年第120号通告
249	一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2018年第126号通告
250	一次性使用活检针注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2018年第126号通告
251	医用激光光纤产品注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2018年第130号通告
252	主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则	国家药品监督管理局2019年第8号通告
253	生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则	国家药品监督管理局2019年第8号通告
254	经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则	国家药品监督管理局2019年第8号通告
255	眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2019年第10号通告
256	双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2019年第10号通告
257	麻醉机注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2019年第10号通告
258	口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则	国家药品监督管理局2019年第10号通告
259	脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2019年第11号通告
260	总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2019年第11号通告
261	孕酮检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2019年第11号通告
262	降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2019年第11号通告
263	人工晶状体临床试验指导原则	国家药品监督管理局2019年第13号通告
264	透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则	国家药品监督管理局2019年第13号通告
265	用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则	国家药品监督管理局2019年第13号通告
266	牙科车针注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2019年第16号通告
267	一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2019年第16号通告
268	一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）	国家药品监督管理局2019年第16号通告
269	腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则	国家药品监督管理局2019年第18号通告
270	有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2019年第23号通告
271	离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2019年第24号通告
272	合成树脂牙注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2019年第25号通告
273	宫内节育器注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2019年第25号通告
274	植入式给药装置注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2019年第25号通告
275	口腔数字印模仪注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2019年第37号通告
276	子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2019年第59号通告
277	无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2019年第70号通告
278	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2019年第74号通告

青黛

279	总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2019年第74号通告
280	尿酸测定试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2019年第74号通告
281	尿素测定试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2019年第74号通告
282	辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2019年第78号通告
283	心肺转流系统 体外循环管道注册申报技术审查指导原则	国家药品监督管理局2019年第78号通告
284	医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2019年第78号通告
285	肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2019年第79号通告
286	直接检眼镜注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2019年第79号通告
287	医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2019年第79号通告
288	肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2019年第79号通告
289	牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2019年第79号通告
290	人工复苏器注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2019年第79号通告
291	上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2019年第79号通告
292	一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2019年第79号通告
293	血浆速冻机注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2019年第79号通告
294	肠内营养泵注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2019年第79号通告
295	牙根尖定位仪注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2019年第79号通告
296	尿动力学分析仪注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2019年第79号通告
297	医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2019年第79号通告
298	基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2019年第80号通告
299	呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2019年第80号通告
300	基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2019年第80号通告
301	沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2019年第80号通告
302	氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2019年第80号通告
303	肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2019年第83号通告
304	CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2019年第83号通告
305	医疗器械附条件批准上市指导原则	国家药品监督管理局2019年第93号通告
306	用于放射治疗的X射线图像引导系统注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2020年 第13号通告
307	正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2020年 第13号通告
308	促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2020年第14号通告
309	肌酐测定试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2020年第14号通告
310	抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则	国家药品监督管理局2020年第14号通告