药品专利链接制度移植的后遗症，该如何补救？

昂然

据了解，国内药品专利链接制度已运行两年。CDE创建了供上市药品持有人登记专利信息的中国上市药品专利信息登记平台，作为联系上市药品持有人和仿制药申请人的桥梁，为原研药物和仿制药企的可能产生的专利纠纷提供了一种提前解决的途径。

目前，该平台上登记的中药专利信息共计350条、化学药品专利信息共计841条、生物制品专利信息共计134条。

但药品专利链接制度移植的问题随之而来。虽然CDE专利信息登记平台登记了上市药持有人登记专利信息，但在创新药企仿制药企紧密联系上，还存在一些需要完善的地方。

运行两年，药品专利链接制度移植的后遗症，该如何补救？

01药品专利链接制度的「前世今生」

很长一段时间内，美国作为创新药研发强国，力图通过区域和双边贸易协定迫使发展中的国家建立与其标准一致的药品专利链接制度，中美双方在2020年签署的《中美贸易协定》中规定了药品专利纠纷早期解决机制，为我国的药品专利链接制度的出台奠定了基础。

2021年7月5日，国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》及《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》，最高人民法院发布了《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》。

两个办法一个规定的发布，标志着我国的药品专利链接制度正式实施。

目前，我国的专利链接制度分别由专利信息登记、专利声明、仿制批准等待期及专利挑战组成，原研药企在专利信息登记平台上披露药品的专利信息，仿制药上市申请人做出专利声明，可见专利信息登记是整个制度实施的龙头，是专利纠纷早期解决机制的基石。

专利链接制度落地实施至今已有两年，现CDE上市药品专利信息登记平台上中药专利信息共计350条、化学药品专利信息共计841条、生物制品专利信息共计134条，登记的专利信息以化学药品为主。

02  专利信息登记平台，还有哪些完善之处？

作为在此制度运行下的首例药品专利纠纷案，“艾地骨化醇软胶囊”打响了第一枪。

经审理，一、二审法院均认为涉案仿制药的技术方案未落入涉案专利权的保护范围，最终判决驳回中外制药株式会社诉讼请求。

可见，专利信息登记平台不仅减少了仿制药上市申请人的专利检索负担，也对后续的涉案专利纠纷案审理提供了基础，然而该平台运行至今，仍存在完善的地方。

1、中国上市药品目录集与中国上市药品专利信息登记平台的关系割裂

中国上市药品目录集的出台的原因之一就是为了让仿制药企业，一致性评价企业更方便准确的获取信息。

但现在，目录集中没有上市药品专利信息登记的相关内容，目录集与专利信息登记平台目前处于相互独立的关系，在中国上市药品目录集中无法直接得到品种的专利登记信息及专利声明信息，不利于仿制厂家的信息获取。

在此，笔者有2点建议：

建议一：将中国上市药品目录集与专利信息登记平台相关联，将登记在专利信息登记平台上的各品种的专利信息以及专利声明信息放到目录集中对应的品种下，并在目录集中预留专利信息登记平台相关的链接，以起到两者紧密关联的作用。

建议二：专利信息登记平台适用于登记的药品类型包括了化学药品、生物制品和中药，而中国上市药品目录集仅收录了化学药的，建议尽早补充收录生物制品和中药的，然后就可参考美国FDA橙皮书，将两个数据库合并，在目录集中持有的上市药品的基础信息下直接登记专利信息。

2、专利信息登记平台的专利信息不准确
经过对该平台登记数据的分析和整理，发现有如下的问题：

（1）同个品种登记重复的内容
批准文号为国药准字HJ20220057的化学药品非奈利酮片，规格为10mg的品种以及批准文号为HJ20220010的化学药品乌帕替尼缓释片，在分别在平台上均登记了两条相同的专利信息。

（2）登记的专利号错误
平台上登记的国药准字为Z20080299的中药红花逍遥片，其登记的专利号为：zl201810915952.1，但该条专利号下的专利证书显示的专利号为：zl201810915952.4，即该专利号与专利证书的专利号不一致，说明登记的专利信息有误。

错误登记不论是对仿制药申请人检索被仿制药相关专利信息，还是对后续进行专利声明均会造成困扰，如果仿制药申请人对错误的专利信息做出四类声明，那么对仿制药申请人与原研药上市许可持有人之间会造成不必要的麻烦，甚至导致仿制药上市的延迟，这与药品专利链接制度建立为解决药品专利纠纷的初衷相违背。

据美国橙皮书的实践来看，美国FDA认为其没有审查与新药申请相关的专利信息的资源或专业知识，故不对“橙皮书”中收录的相关专利信息进行事前的实质审查，事后也不会对其进行监督，所以出现了“橙皮书”制度被滥用的现象，而加拿大和韩国在移植美国橙皮书制度的时候就考虑到这一点，所以两国都对上市药品专利信息登记进行实质审查。

中国对美国链接制度的移植，虽然是立足于国情，但是我国的专利登记平台上错误登记信息的现象，表明我国的药品监督部门应该加强对专利信息登记进行实质审查和登记后的信息监督。

因此，在平台运行时间还不长、数据量还不大的情况下，建议药品监督管理部门及时对登记的专利信息的真实性加强审查，以免后续数据累积后，再实行审查导致行政资源面临巨大挑战。

一方面建议对上市药品持有人登记的专利信息进行审查，依职权对错误信息确认及时删除或纠正，审查通过后再公布平台；

另一方面可以提供公众异议通道，仿制药企或公众对登记的专利信息真实性提出异议或证据，核实或征求了相关利益方的意见后，药品监督管理部门可以删除或修改相关专利信息。

03结语

专利链接制度的移植需要参考历史经验以补不足之处，不断完善以形成符合本国国情的制度，未来专利链接制度将会平衡仿创，保障药品的可及性。（药智网公众号）