【时评】制度创新+科技创新”打造中药出海新模式

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面对席卷全球的新冠疫情，中医药深度参与写就的“中国方案”以及中医药的卓越疗效和巨大价值让世人瞩目。中医药正迎来振兴发展和走向世界的重大机遇。

然而，在中医药开拓海外市场的过程中，人们发现中药海外注册大多集中在东亚、东南亚、中西亚、非洲等地区的发展中国家，而进入欧盟、北美发达国家市场的却很少，即使进入也停留在“注册”层面，并没有获得实际销售资质，或者注册为“天然保健品”或“膳食补充剂”，算不上真正意义的药品。

而此次清肺排毒颗粒以非处方药类别顺利登陆加拿大这一重要的北美国际市场，不仅成为该地区首个取得注册、认证、贸易销售全链条法定资质的抗疫中药品种，具备了合法进入该国药品市场销售的资质；还突破原有适应症范围，增加批准了“流行性感冒”的新适应症，为今后进入国际主流医药市场打下基础。其历时2年成功注册的路径和经验，或将成为日后推动中药海外注册的有效模式。

其“有效”性，首先体现在得益于国内中药评审制度的重大改革，改革后更加重视人用经验和中医理论的支撑。还体现在得益于2019年修订的《药品管理法》，其中明确药品上市许可持有人不仅包含药品生产企业，还可以包含拥有药品技术的药品研发机构、科研人员。由此，在武汉抗疫期间，承担清肺排毒汤临床研究工作的中国中医科学院中医临床基础医学研究所（简称“临基所”），成为全国首个事业单位药品上市持有人，并于2021年3月，正式获得清肺排毒汤“国药准字号”。

临基所作为药品上市持有人的突破，不仅使临基所科研人员科技创新的“主人翁”意识得以激活，其科研团队在中药内涵探索、对接国际标准方面的专业性得以进一步彰显，并打造出科研院所全链条参与的中药新药开发利用模式，为日后推进上市许可人制度改革提供示范，并有效保护药品的实际所有权，避免了以往出口药品被境外代理商持证的被动局面，也为保护其国际知识产权提供了新路径。

抗疫3年来，由葛又文化裁于汉代张仲景《伤寒杂病论》中4个经典名方的清肺排毒汤是首批具有完全自主知识产权针对疫病的中药复方制剂之一，也是3年来使用面最广、使用量最大、使用效果最好、科研成果最多的中药方剂，其科技创新价值已被肯定证实。

2018年5月，习近平总书记在两院院士大会上谈到科技创新时强调“要坚持科技创新和制度创新‘双轮驱动’”，而此次清肺排毒颗粒登陆加拿大市场正是贯彻这一精神的生动实践，所探索出的中药海外注册新模式，有望产生“头雁效应”，成为日后更多中药走向国际市场的示范样板，为共建人类卫生健康共同体贡献中国智慧。（内容来源：中国中医药报   评论员：李娜）

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清肺排毒颗粒在加拿大获批非处方药上市 增加批准“用于流行性感冒上述症状者”的新适应症

近日（2023年3月底），清肺排毒颗粒在加拿大获批作为非处方药上市，并在我国已批准的清肺排毒颗粒所有适应症基础上，增加批准了“用于流行性感冒上述症状者”的新适应症。这标志着中医药走向世界迈出了重大步伐。

清肺排毒颗粒是由我国抗疫“三方”之一清肺排毒汤转化而来的。据悉，加拿大卫生部在我国已批准的清肺排毒颗粒所有适应症基础上，根据相关研究成果，增加批准了“用于流行性感冒上述症状者”的新适应症，扩大了现有适应症范围；目前，清肺排毒颗粒已经完成品种注册、生产认证、贸易销售许可的全链条审批流程，具备了合法进入该国药品市场销售的资质。

“此次清肺排毒颗粒在海外上市，我国采取了独立自主的国际持证新模式，这在历史上尚属首次。”中国中医科学院中医临床基础医学研究所所长王燕平说，作为清肺排毒颗粒的国际持证商，中国中医科学院中医临床基础医学研究所全链条把控该药的海外注册、生产和销售环节，保护了药品的实际所有权，避免了以往出口药品被境外代理商持证的被动局面，也为保护其国际知识产权提供了新路径。

清肺排毒汤是中国中医科学院特聘研究员葛又文针对新冠病毒感染的核心病机，由汉代张仲景《伤寒杂病论》中的4个经典名方精心化裁而来的创新方剂。国家中医药管理局科技司司长李昱介绍，该方是抗疫3年多使用面最广、使用量最大、使用效果最好、科研成果最多的中药方剂，也是第六版至第十版国家新冠诊疗方案中推荐使用的唯一通用方剂，可以显著改善新冠患者临床症状、缩短核酸转阴时间和病程、降低转重率和病亡率。

2020年7月，清肺排毒汤组方获得国家知识产权局颁发的发明专利证书，成为我国首个治疗新冠病毒感染的中药复方制剂专利。2022年7月，清肺排毒汤组方荣获第二十三届中国专利银奖，也是这届中国专利奖中唯一获奖的中药抗疫组方专利。

2021年3月2日，国家药品监督管理局通过特别审批程序，在标准不降低、程序不减少的前提下，基于充分的临床证据，经过严格的现场核查，应急批准清肺排毒颗粒上市。中国中医科学院中医临床基础医学研究所获得清肺排毒颗粒上市许可持有人资质，成为全国第一家事业单位药品上市许可持有人。

中国中医科学院中医临床基础医学研究所委托漳州片仔癀药业股份有限公司生产清肺排毒颗粒，目前产品已经上市销售。自2023年4月1日起，清肺排毒颗粒按照新的支付标准纳入国家医保药品目录。

李昱介绍，3年多来，国内外医学期刊发表了大量关于清肺排毒汤（颗粒）的科研论文，相关研究成果涵盖全球30多个国家，包括加拿大、美国、英国、德国等，显示了国际医学界对清肺排毒汤（颗粒）的高度关注，为其进一步在全球推广奠定了坚实基础。（中国中医药报官方号   记者：李娜）

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记者从国家中医药管理局获悉，清肺排毒颗粒作为非处方药已正式在加拿大获批，成为我国首个进入发达国家市场的抗疫中药，是中医药走向世界迈出重要一步。

据悉，清肺排毒颗粒是由我国抗疫“三方”之一清肺排毒汤转化而来。加拿大卫生部在我国已批准的所有适应症基础上，根据相关研究成果，增加批准了“用于流行性感冒上述症状者”的新适应症，扩大了清肺排毒颗粒现有适应症范围。

目前，清肺排毒颗粒已经完成品种注册、生产认证、贸易销售许可的全链条审批流程，具备了合法进入该国药品市场销售的资质。

中国中医科学院中医临床基础医学研究所所长王燕平表示，此次清肺排毒颗粒在海外上市，我国采取了独立自主的国际持证新模式，这在历史上尚属首次。作为清肺排毒颗粒的国际持证商，中国中医科学院中医临床基础医学研究所全链条把控该药的海外注册、生产和销售环节，保护了药品的实际所有权，避免了以往出口药品被境外代理商持证的被动局面，也为保护其国际知识产权提供了新路径。

资料显示，清肺排毒汤是中国中医科学院特聘研究员葛又文针对新冠病毒感染的核心病机，由汉代张仲景《伤寒杂病论》中的4个经典名方精心化裁而来的创新方剂。国家中医药管理局科技司司长李昱介绍，该方是抗疫3年多使用面最广、使用量最大、使用效果最好、科研成果最多的中药方剂，也是第六版至第十版国家新冠诊疗方案中推荐使用的唯一通用方剂，可以显著改善新冠患者临床症状、缩短核酸转阴时间和病程、降低转重率和病亡率。

2021年3月2日，国家药品监督管理局通过特别审批程序，在标准不降低、程序不减少的前提下，基于充分的临床证据，经过严格的现场核查，应急批准清肺排毒颗粒上市。随后，中国中医科学院中医临床基础医学研究所委托漳州片仔癀药业股份有限公司生产清肺排毒颗粒，目前产品已经上市销售。自2023年4月1日起，清肺排毒颗粒按照新的支付标准纳入国家医保药品目录。

李昱介绍，3年多来，国内外医学期刊发表了大量关于清肺排毒汤（颗粒）的科研论文，相关研究成果涵盖全球30多个国家，包括加拿大、美国、英国、德国等，显示了国际医学界对清肺排毒汤（颗粒）的高度关注，为其进一步在全球推广奠定了坚实基础。（新华社客户端   记者 梁倩 北京报道）