中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性认定指导

耀辉

安徽省药品监督管理局关于印发中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见的通知

皖药监法秘〔2023〕37号

各市、直管县（市）市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位：
     新修订的《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见》业经省药监局第62次局长办公会审议通过，现予印发，自印发之日起实施，请认真贯彻执行。原《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见》（皖药监法秘〔2020〕465号）同时废止。
     附件：中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见
                                                                                                         安徽省药品监督管理局
                                                                                                              2023年7月14日


附件

中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见

为落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，依法维护企业合法权益，严格规范执法，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规定和标准，现就“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的适用，提出以下指导意见：

一、本意见所称“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的范围是指《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”，不包括第一项至第六项。

二、“其他不符合药品标准的药品”（不包括毒性中药饮片和中药配方颗粒），性状项目仅限于形状、表面色泽两个方面，检查项目仅限于水分、灰分、药屑杂质三个方面。具体如下：

1.形状：（1）在品种基原和药用部位正确的情况下，中药饮片需要切段、片、丝、块等形状，切制规格、长短、厚薄等不符合标准规定但不超过标准值的30%；
（2）中药饮片切制规格、长短、厚薄等不符合标准规定，但有临床需求或省内有特色炮制规格传统的；

2.表面色泽：《中药饮片不合格报告书》中不合格项为表面色泽，但未超出标准规定色系、且排除因霉变导致色泽变化的，一般视为不影响安全性、有效性；

3.水分：（1）水分标准在13%以下的（含13%），不超过标准值的20%；
（2）水分标准在13%以上的，不超过标准值的30%；
（3）水分标准在13%以上的，超过标准值的30%，按照中国药典通则2351真菌毒素测定法测定黄曲霉毒素和玉米赤霉烯酮项目，结果符合下述标准的：每1000g中药饮片黄曲霉毒素B1不得超过5μg，黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得超过10μg，玉米赤霉烯酮不得超过500μg；

4.灰分：（1）总灰分：总灰分标准在10%以下的（含10%），不超过标准值的20%；总灰分标准在10%以上的，不超过标准值的10%；
（2）酸不溶性灰分：酸不溶性灰分在5%以下的（含5%），不超过标准值的20%；酸不溶性灰分在5%以上的，不超过标准值的10%；
5.药屑杂质：（1）超出药品标准正文规定限度30%之内的（含30%）；
（2）药品标准正文未规定杂质项限度，但按《中国药典》药材和饮片检定通则“药屑及杂质通常不得过3%”的限度出具不符合药品标准规定的结果时，基原与规定不同的其他物种或者无机杂质的实际测定结果不超过5%（含5%）、药屑或者其他药用部位等为主计入杂质的实际测定结果不超过10%（含10%）。

三、药品监督管理部门应当进行客观、公正的调查，以确认是否适用本意见，当事人应当积极配合。对适用本意见检查项不符合标准的，应当排除其他指标不符合标准的情形。对是否适用本意见的情形难以确定的，药品监督管理部门应当结合中药饮片不符合药品标准的具体情形和查明的相关事实进行风险研判，必要时通过专家论证或集体研究等机制对“尚不影响安全性、有效性”作出认定，并决定是否适用。

四、中药饮片生产企业生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性，且有证据证明当事人遵守药品生产质量管理规范，由办案机构依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条，结合案情，对是否予以罚款进行研判。

双防

安徽省药监局修订印发《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见》，这也是《指导意见》自2020年12月印发实施后的首次修订。

安徽省药监局总结了两年多的执法实践，不断强化对中药饮片安全性有效性的认识，对《指导意见》进行了全面修订。此次修订有三个主要亮点：一是调整了具体标准的放宽幅度，主要体现在进一步增加性状项目中的形状、水分、灰分、药屑杂质不符合标准的幅度范围；二是判定程序更加简化，将是否影响安全性有效性应根据饮片全检报告判断，调整为由执法单位结合饮片不符合标准的具体情形和查明事实进行风险研判，必要时通过专家论证或集体研究等机制决定是否适用，解决了因无全检报告或难以调取原检单位留样进行全检导致难以执行《指导意见》的现实问题；三是注重强化风险管控，修订严格遵循风险可控的原则，进一步细化适用条件，增加当事人遵守药品生产质量管理规范这一前提条件，防止出现企业故意降低产品标准而规避处罚的情况，切实保障公众用药安全。

此外，《指导意见》还调整了限定适用范围，将“其他不符合药品标准的药品”的限定适用范围增加了中药配方颗粒，调整后的范围更加严谨科学。 （中国中医药报）

太能

湖北省药品监督管理局关于印发《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性认定指导意见》的通知

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局机关各处室、各分局、各直属单位:
     《中药饮片不符合药品标准 尚不影响安全性有效性认定指导意见》已经省局局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。执行中如有问题，请及时向省局反馈。  
                                                                                            湖北省药品监督管理局
                                                                                                 2021年7月21日  

中药饮片不符合药品标准 尚不影响安全性有效性认定指导意见 

第一条  为规范不符合药品标准的中药饮片案件办理，根据《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）（以下简称《药品管理法》）《中国药典》等相关法律法规规定，结合我省中药饮片生产使用实际情况，制定本指导意见。

第二条  适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的情形不改变产品不符合标准的性质，应当符合下列条件：

（一）中药饮片生产企业，无《药品管理法》第一百二十四条第一款第四、六、七项规定的情形。

（二）中药饮片经营企业、使用单位，无因未执行进货检查验收制度、药品保管和养护制度、储存环境和设备不符合要求以及防潮、防虫、防鼠等措施不到位，可能导致中药饮片不符合药品标准的行为。

第三条  使用《药品管理法》第一百一十七条第二款时，应结合《行政处罚法》关于适用从轻、减轻、免予行政处罚的有关情形规定。

对是否适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的认定，应当由当事人提出并举证，执法机构对是否符合适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的证据条件进行审查。

第四条  本指导意见所称中药饮片系指用于临床配方使用的中药饮片，不包括以合成、提取加工、人工配制生产的中药饮片以及中药配方颗粒。

本指导意见所称中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的范围是指《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”的情形，主要包括：

（一）性状项，大小、表面色泽不符合药品标准的情形：

（二）检查项，水分、灰分、药屑杂质不符合药品标准的情形。

第五条  影响中药饮片有效性、安全性的因素主要有中药材来源、真伪、有效成分含量高低以及内源性和外源性有害或者有毒物质（中药饮片毒性药品除外）的限量等。

通常认定为影响中药饮片有效性的检验项目有鉴别、浸出物、特征图谱/指纹图谱、有效成分含量测定等。

通常认定为影响中药饮片安全性的检验项目有二氧化硫残留量、重金属及有害元素､农药残留量、真菌毒素、直接口服及泡服饮片的微生物限度、毒性成分的限量检查等。

第六条  在品种基原和药用部位正确的前提下，中药饮片的性状项目不符合药品标准规定，但存在以下情形的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：

（一）切制规格、形状、大小、厚薄等不符合药品标准规定但省内有使用习惯或临床需求的；

（二）色泽不符合药品标准规定但未超出药品标准规定色系且无其他不符合药品标准的问题的。

第七条  中药饮片的水分或干燥失重检查项不符合标准规定，但存在以下情形之一的，可以认定为尚不影响中药饮片的有效性、安全性：

（一）超出标准规定限度的20%之内（含20%）；

（二）超出标准规定限度的20%～30%（含30%），真菌毒素检查项目符合标准规定的。

中药饮片的水分或干燥失重超出标准规定限度的30%以上的，应认定为影响中药饮片的有效性、安全性。

第八条  中药饮片的水分或干燥失重超出标准规定限度的20%～30%（含30%）的，被抽样单位或生产企业收到药品检验报告书后，可以在申请复验时一同申请加做真菌毒素检查的委托检验。复验机构按照中国药典通则2351真菌毒素测定法测定黄曲霉毒素项目。测定结果同时符合以下标准时，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：

每1000g中药饮片含黄曲霉毒素B1不得超过5μg；

每1000g中药饮片含黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得过10μg。

第九条  中药饮片的灰分项不符合药品标准规定，但存在以下情形之一的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：

（一）总灰分、酸不溶性灰分检查项超出药品标准规定限度的20%之内（含20%）；

（二）总灰分、酸不溶性灰分检查项超出药品标准规定限度的20%～30%（含30%），属于动物类、树脂类、根皮类或原药材为粉末状（如海金沙、蒲黄）等杂质不易清除的，且不存在人为增重因素的。

第十条  中药饮片的杂质项不符合药品标准规定，但存在以下情形之一的，可以认定为尚不影响中药饮片的有效性、安全性：

（一）超出药品标准正文规定限度30%之内（含30%）的；

（二）药品标准正文未规定杂质项限度，但按《中国药典》药材和饮片检定通则“药屑及杂质通常不得过3%”的限度出具不符合药品标准规定的结果时，基原与规定不同的其他物种或者无机杂质的实际测定结果不超过5%（含5%）、药屑或者其他药用部位等为主计入杂质的实际测定结果不超过10%（含10%）。

第十一条  上述规定中超出药品标准规定限度的百分比值计算方法为：（药品检验报告实际值-药品标准规定限度值）/药品标准规定限度值×100%（结果以四舍五入修约取整）。

第十二条  对同时存在多项不符合药品标准的中药饮片，只要其中有一项被认定为影响安全性或有效性，即使其他项目均被认定为不影响其安全性、有效性，执法人员亦应当将此情形认定为影响安全性或有效性。

第十三条  对一些特殊品种难以认定、企业对认定结果有异议或本指导意见未涉及的其他情形，执法人员可以组织有关专家参照本指导意见精神进行认定。

第十四条  对于性状、水分、灰分、杂质不符合药品标准且已被认定为尚不影响安全性、有效性的中药饮片，生产企业可以召回后进行净制、切制、干燥等返工处理，检验合格后方可销售使用。

第十五条  本指导意见自印发之日起施行，由湖北省药品监督管理局负责解释。

双防

福建省药品监督管理局印发关于中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性认定指导意见的通知
闽药监法函〔2021〕313号

各设区市、平潭综合实验区市场监督管理局，福州、厦门、三明药品稽查办公室，省药监局相关处室、直属单位：
   《中华人民共和国药品管理法》充分考虑到中药饮片的特殊性，在第一百一十七条第二款对生产、销售中药饮片不符合药品标准的法律责任做了专门规定：“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款”。为进一步规范中药饮片行政处罚案件办理，统一中药饮片不符合药品标准规定尚不影响安全性、有效性的认定尺度,保护企业的合法权益，我局组织制定了《福建省药品监督管理局关于中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性的认定指导意见》，经局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。　　　　　　　　　　　
                                                                                                    福建省药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　                                                                 2021年12月2日

福建省药品监督管理局关于中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性的认定指导意见

    第一条 为规范中药饮片行政处罚案件办理，统一全省适用《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第一百一十七条第二款的裁量，特制定本指导意见。

    第二条 适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的，仅限于《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”的情形，且中药饮片来源（包括基原、药用部位、采收季节和产地加工等）应符合规定。

    适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的，不改变中药饮片不符合药品标准的性质。中药饮片药品标准包括国家药品标准和《福建省中药饮片炮制规范》等。

    第三条 通常认定影响中药饮片安全性的项目，包括但不限于二氧化硫残留量、农药残留量、重金属及有害元素、真菌毒素、毒性成分的限量检查和直接口服及泡服饮片的微生物限度等。

    通常认定影响中药饮片有效性的项目，包括但不限于鉴别、浸出物、特征图谱/指纹图谱、含量测定等。

    第四条 中药饮片有下列情形之一的，不适用《药品管理法》第一百一十七条第二款规定：

    （一）以合成、提取加工、人工配制生产的中药饮片以及中药配方颗粒；

    （二）因非法添加染色剂或其他物质等主观故意违法行为导致中药饮片不符合药品标准的；

    （三）其他依法不应当适用的情形。

    第五条 中药饮片的性状项目不符合药品标准，但符合以下情形的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：

    （一）切制规格、形状、大小、厚薄等不符合药品标准但有药用习惯或临床需求的；

    （二）色泽不符合药品标准但未超出药品标准规定色系的；

    符合本条第一款规定的情形由当事人负责举证，执法机关对证据进行审查。

    药用习惯是指有古今医药典籍或地方文献记载的中药使用习惯。

    第六条 中药饮片的水分或干燥失重超出药品标准限度值20%（含）以内，且未发生霉变、虫蛀的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性。

    第七条 中药饮片的灰分项不符合药品标准，但符合以下情形的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：

    （一）总灰分：药品标准规定限度值在10%（含）以下，检验结果不超过药品标准规定限度值25%的；药品标准规定限度值在10%以上，检验结果不超过药品标准规定限度值15%的；

    （二）酸不溶性灰分：药品标准规定限度值在5%（含）以下，检验结果不超过药品标准规定限度值25%的；药品标准规定限度值在5%以上，检验结果不超过药品标准规定限度值15%的。

    第八条 中药饮片杂质（药屑及杂质）不符合药品标准，但符合以下情形之一的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：

    （一）药品标准正文中规定了杂质项限度，检验结果杂质超出标准正文规定限度值20%（含）以内的；

    （二）药品标准正文未规定杂质项限度，按《中国药典》药材和饮片检定通则“药屑及杂质通常不得过3%”的限度检验，检验结果药屑及杂质含量不超过10%，其中基原与规定不同的其他物种或者无机杂质的检验结果不超过5%。

    检验报告中未明确各类杂质含量的，办案机构应向检验机构索取有关材料。

    第九条 上述规定中超出药品标准规定限度值的百分比值计算方法为：（检验报告值-药品标准规定限度值）/药品标准规定限度值×100%（结果以四舍五入修约取整）。

    第十条 对本指导意见未涉及、难以认定的特殊情形或企业对认定结果有异议且提供证据证明其生产经营的中药饮片不影响安全性、有效性的，办案机构可组织中医药相关专业专家参照本指导意见精神进行认定。

    第十一条 为避免中药饮片资源浪费，对性状、水分、灰分、杂质超出限度而尚不影响安全性、有效性的中药饮片，可由原生产企业召回后依法处置。

    第十二条 适用本指导意见对当事人进行处理的，办案机关应当监督当事人对导致中药饮片不符合药品标准的原因进行排查、分析，切实落实风险防控与整改措施，确保中药饮片质量。

    第十三条 本指导意见自印发之日起施行，有效期三年，由福建省药品监督管理局负责解释。国家药品监督管理局另有规定的，从其规定。

双防

关于印发《广东省药品监督管理局中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》的通知
粤药监规执法〔2021〕2号

各地级以上市市场监督管理局，省局各有关处室、药品稽查办公室：
　　《广东省药品监督管理局中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》，经2021年4月30日局务会议审议通过，2021年6月1日经省司法厅审查通过。现予以印发，请遵照执行。
                                                                                                           广东省药品监督管理局
                                                                                                                    2021年6月7日

广东省药品监督管理局中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的认定指导原则

　　第一条 为规范不符合药品标准的中药饮片案件办理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中国药典》等相关法律法规规定，制定本原则。

　　第二条 本原则所称中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的范围是指《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的其他不符合药品标准的药品，不包括该款其它项。

　　本认定原则仅作为执法人员认定不符合药品标准的中药饮片是否属于尚不影响安全性、有效性情形的指导性原则，不改变其不符合药品标准的结论。

　　第三条 影响中药饮片有效性、安全性的因素主要有中药材来源、真伪、含量高低以及内源性和外源性有害或者有毒物质的限量等。

　　通常认定为影响中药饮片有效性的检验项目有鉴别、浸出物、特征图谱/指纹图谱、含量测定等。

　　通常认定为影响中药饮片安全性的检验项目有二氧化硫残留量、重金属及有害元素､农药残留量、真菌毒素、直接口服及泡服饮片的微生物限度、毒性成分的限量检查等。

　　第四条 在品种基原和药用部位正确的前提下，中药饮片的性状项目不符合药品标准规定，但存在以下情形的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：

　　（一）切制规格、形状、大小、厚薄等不符合药品标准规定但省内有使用习惯或临床需求的；

　　（二）色泽不符合药品标准规定但未超出药品标准规定色系且无其他不符合药品标准的问题的。

　　第五条 中药饮片的水分或干燥失重检查项不符合标准规定，但存在以下情形之一的，可以认定为尚不影响中药饮片的有效性、安全性：

　　（一）超出标准规定限度的20%之内（含20%）；

　　（二）超出标准规定限度的20%～30%（含30%），真菌毒素检查项目符合标准规定的。

　　中药饮片的水分或干燥失重超出标准规定限度的30%以上的，应认定为影响中药饮片的有效性、安全性。

　　第六条 中药饮片的水分或干燥失重超出标准规定限度的20%～30%（含30%）的，被抽样单位或生产企业收到药品检验报告书后，可以在申请复验时一同申请加做真菌毒素检查的委托检验。复验机构按照中国药典通则2351真菌毒素测定法测定黄曲霉毒素和玉米赤霉烯酮项目。测定结果同时符合以下标准时，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：

　　每1000g中药饮片含黄曲霉毒素B1不得超过5μg；

　　每1000g中药饮片含黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得过10μg；

　　每1000g中药饮片含玉米赤霉烯酮不得过500μg。

　　第七条 中药饮片的灰分项不符合药品标准规定，但存在以下情形之一的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：

　　（一）总灰分、酸不溶性灰分检查项超出药品标准规定限度的20%之内（含20%）；

　　（二）总灰分、酸不溶性灰分检查项超出药品标准规定限度的20%～40%（含40%），属于动物类、树脂类、根皮类或原药材为粉末状（如海金沙、蒲黄）等杂质不易清除的，且不存在人为增重因素的。

　　第八条 中药饮片的杂质项不符合药品标准规定，但存在以下情形之一的，可以认定为尚不影响中药饮片的有效性、安全性：

　　（一）超出药品标准正文规定限度30%之内（含30%）的；

　　（二）药品标准正文未规定杂质项限度，但按《中国药典》药材和饮片检定通则“药屑及杂质通常不得过3%”的限度出具不符合药品标准规定的结果时，基原与规定不同的其他物种或者无机杂质的实际测定结果不超过5%（含5%）、药屑或者其他药用部位等为主计入杂质的实际测定结果不超过10%（含10%）。

　　第九条 上述规定中超出药品标准规定限度的百分比值计算方法为：（药品检验报告实际值-药品标准规定限度值）/药品标准规定限度值×100%（结果以四舍五入修约取整）。

　　第十条 对同时存在多项不符合药品标准的中药饮片，只要其中有一项被认定为影响安全性或有效性，即使其他项目均被认定为不影响其安全性、有效性，执法人员亦应当将此情形认定为影响安全性或有效性。

　　第十一条 对一些特殊品种难以认定、企业对认定结果有异议或本指导原则未涉及的其他情形，执法人员可以组织有关专家参照本指导原则精神进行认定。

　　第十二条 对于性状、水分、灰分、杂质不符合药品标准且已被认定为尚不影响安全性、有效性的中药饮片，生产企业可以召回后进行净制、切制、干燥等返工处理，检验合格后方可销售使用。

　　第十三条 本指导原则自2021年8月1日起施行，有效期三年，由广东省药品监督管理局负责解释。