中药饮片按地方炮制规范生产的跨省销售问题即适用范围

好见识

关于中药饮片炮制规范适用范围的复函

食药监注函【2010】46号

浙江省食品药品监督管理局：
     你局《关于各省（自治区、直辖市）药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范适用地域范围的请示》（浙食药监注〔2009〕17号）收悉。现函复如下：
     一、对将中药材、中药饮片粉末等制成袋泡茶等剂型，并作为药品销售、使用的，不能按中药饮片管理。
     二、各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等。
     特此函复
                                                                                                                  二〇一〇年三月二十五日

太能

广州市食品药品监督管理局关于中药饮片炮制规范适用范围的复函

穗食药监药函[2017] 65号

荔湾区食品药品监督管理局:
     你局《关于中药饮片品种备案相关质量标准依据及经营企业经营外地企业根据外省标准生产的品种的监管的请示》收悉。现函复如下:
     根据国家食品药品监督管理局药品注册司回复浙江省食品药品监督管理局《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》( 食药监注函[2010] (46号 )意见:“各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等”。因此,广州市内中药饮片生产企业不得生产外省标准的中药饮片;药品经营企业、使用单位不得销售和购用外省标准的中药饮片。
     特此函复。
                                                                                            广州市食品药品监督管理局
                                                                                                   2017年1月26日

太能

执行外省炮制规范的中药饮片能否在云南省内销售？如果不能，有什么文件明确规定过？

    原国家食药监局《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》（食药监注函〔2010〕46号）（备注：给予浙江省食药监局的复函）中明确了“各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等。”我省按照国家的相关要求执行。

庞大

关于中药饮片炮制规范的应用范围

      辽宁省或其他省市的中药饮片生产企业，采用《辽宁省中药饮片炮制规范》生产的中药饮片是否可以在青海省流通销售?

     根据原国家食品药品监督管理局药品注册司《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》（食药监注函〔2010〕46号）规定：各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等。因此，采用《辽宁省中药饮片炮制规范》生产的中药饮片不能在青海省流通销售。同时，我局工作人员及时与您电话联系，向您讲解了相关的政策规定。

邦均

外省中药饮片标准可以在安徽省销售吗？需要备案吗？

尊敬的省局领导！ 您好。 请问外省生产的中药饮片粳米，执行标准《天津市中药饮片炮制规范》（2022 年版)，能否在我省销售？需不需要在我省备案才能销售？如不需要备案就可以销售，是否有相关公示文件？如需要备案需要提供哪些材料，有没有相关咨询电话，谢谢。


回复部门：安徽省食品药品信息与举报中心 回复时间：2023-11-15 16:58

尊敬的来信人：您好！按照安徽省食品药品监督管理局关于印发推动药品流通企业转型升级创新发展实施细则的通知（皖食药监药化流秘〔2018〕443号）规定：药品生产企业按照地方中药饮片炮制规范生产的中药饮片可以依法在我省销售。感谢您对我们工作的理解和支持。

邦均

药品经营企业能否经营外省炮制规范中药饮片？

来信人：bj***22时间：2023-09-08
老师您好，取得中药饮片经营资质的药品经营企业（无医疗机构执业许可）能否购进、经营外阜炮制规范的中药饮片？ 以往答复“可根据临床需要，无需备案 可经营”，此处是否可以理解药店如有患者需要，或有处方需求，即可购进、经营？

附件：

市药监局答复时间：
2023-09-11网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：药品零售经营企业可以从外阜采购并经营符合炮制规范的中药饮片。北京市药品监督管理局 2023年9月11日

邦均

太能 发表于 2023-11-28 21:13
广州市食品药品监督管理局关于中药饮片炮制规范适用范围的复函穗食药监药函[2017] 65号
荔湾区食品药品监督 ...

广东省药监局否定了广州市药监局的禁止行为，答复外省炮制规范(标准)的中药饮片可在广东省内销售——

关于执行外省炮制规范(标准)的中药饮片能否在我省生产经营使用问题的复函

粤食药监办法函（2017）93号

广州市食品药品监督管理局：
     你局《关于执行外省炮制规范的中药饮片能否在我省生产经营使用的请示》（穗食药监药(2017) 29号)收悉。经研究，现函复如下:
     一、目前暂无法律法规明确禁止外省按照该省炮制规范生产的中药饮片在我省范围内经营使用，故对符合外省炮制规范(标准)的中药饮片禁止在我省范围内经营使用没有法律法规依据。
     二、据悉，国家食品药品监督管理总局正在组织研究中药饮片炮制规范有关问题，因此，对于你局提出的其他问题，待国家食品药品监督管理总局出台相关规定后，再行研究落实。
     专此函复。
                                                                                                广东省食品药品监督管理局办公室
                                                                                                          2017年4月28日

邦均

办件标题：执行外省中药饮片炮制规范的药品（中药饮片）禁止在江西省内流通，针对该行为如何查处，法律依据是那些

内容：根据原国家食品药品监督管理局药品注册司《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》（食药监注函〔2010〕46号），各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等。　　市面上看到执行标准为外省的中药饮片炮制规范的一些药品，明明是法律禁止的行为，很多药店依然在销售，是没有相应法律依据去处罚还是监管不到位，如果有相应的法律法规去处罚，具体法律依据是那些，希望详细解答！

复内容：生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。如有疑问，请向属地药品监管部门咨询。

答复机构        江西省省药品监督管理局         答复时间        2018-06-13 16:13:00

上善若水

[在线咨询] 外省炮制规范的中药饮片可以在内蒙古地区销售吗？

问题：你好，依原国家食品药品监管局注册司《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》（食药监注函[2010]46号）对地方炮制规范的效力范围做出了解释，地方标准只能在本辖区内有效。如确无国家标准和内蒙古药材标准收载的中药材品种，外省市地方标准中药材可以在本地区使用。以哪个回答为标准呢？

回答：外省的炮制规范不能用，地方药材标准可以用。

——整个反馈就是非国家标准和内蒙古区炮制规范的中药饮片不可在内蒙古地区销售，万一这俩标准都没收录，而内蒙古区内如必须，外省市地方标准的中药材才可以用。

上善若水

天津市药品监督管理局关于中药超微饮片有关监管问题的复函

津药监药管函[2019] 9号

蓟州区市场监管局:
     你局《蓟州区市场监管局关于中药超微饮片有关监管问题的请示》(蓟市场监管报[2019] 47号)收悉。经研究,我局回复见如下:
     一、依据原国家食品药品监督管理局药品注册司《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》(食药监注函[2010] 46号)规定,各省、自治区、直辖市药品监管部i门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等。
     二、凡中药饮片(含精品包装)未按照《中国药典》或《中药饮片炮制规范》生产,且包装上标注功能与主治的属违反《药品管理法》第十条第二款之规定,按照第四十八条第三款(二)项认定为假药,依据第七十三条处理。
     附件:《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》(食药监注函[2010] 46号)
                                                                                                          2019年6月10日