各省关于贯彻落实《中药材生产质量管理规范》实施意见

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甘肃省关于贯彻落实《中药材生产质量管理规范》实施意见

各市州市场监管局、农业农村（畜牧兽医）局、林草局、中医药管理局，兰州新区市场监管局、农林水务局：
      为贯彻落实国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局四部门发布的《中药材生产质量管理规范》的公告 （2022年第22号），实施“强科技、强工业、强省会、强县域”行动，持续巩固拓展脱贫攻坚成果，扎实推进乡村振兴战略，促进中药材规范化生产，强化全过程精细化风险管控，推动中药材产业高质量发展，结合我省实际，现提出如下实施意见。

    一、发展目标
     力争用5年时间，进一步细化中药材规范化种植、养殖、采收及产地加工等环节的具体措施，明确和细化监管、检查的相关标准和要求，推进中药材生产企业或具有企业性质的种养殖合作社、联合社全面实施《中药材生产质量管理规范》。督促企业落实主体责任，实行“六统一”管理，即“统一规划生产基地、统一供应种子种苗、统一农药化肥等投入品管理、统一种植或者养殖技术规程、统一采收与产地加工技术规程、统一包装与贮存技术规程”。以做大规模、优化品种、提升品质、凝练品牌、伸展链条、扩大市场为抓手，以产业振兴、企业增效、农民增收为目标，充分发挥我省中药材资源优势，实现全省产业布局合理化、基地规模化、生产标准化、加工集约化、产品绿色化融合发展。到2025年，全省中药材标准化种植率达60%，质量安全水平明显提升，产品知名度、美誉度和市场占有率显著提高，为实现我省中药材产业高质量发展和乡村产业振兴作出新贡献。

     二、重点任务
     （一）优化产业布局。坚持“效益优先、相对集中、区域发展”原则，选择传统道地产区，根据资源禀赋条件、生物资源环境、中药材地域适应特点，加强规划引领，加快形成布局合理、特色鲜明、品质优良、产量稳定的中药材生产新格局，推进中药材基地化、规模化、集约化发展，以陇西、渭源、岷县、宕昌、武都、文县、礼县、西和、民乐、华亭等中药材主产区为突破口，形成集中连片中药材种植带，带动全省中药材产业发展。在道地药材种植规模大的品种上做文章，以当归、党参、黄(红)芪、大黄、半夏、甘草、柴胡、板蓝根、枸杞、黄芩、款冬花等作为重点优势品种，支持定西市重点培育单品种年销售1000万元以上的贞芪扶正系列产品、茜芷系列产品、海桂胶囊、蒲地蓝消炎片等大品牌大品种10个。将当地大型规范的产地加工企业作为重点培育对象，使其成为高品质中药材产地加工示范企业，形成龙头带动，向上推动中药材种植规范化、规模化、标准化，实现中药材高品质、无农残、可溯源，向下为中药饮片企业、制药企业提供品质优良、货源稳定、价格合理的中药材。稳妥推进中药材产地加工，实施“龙头企业+产地加工企业+合作社+村党支部（农户）+基地”产业发展模式，形成全链条质量安全风险管控产业链发展体系。
     （二）建设种子种苗繁育基地。建立健全中药材种子种苗管理制度，有力推进中药材种质资源保护利用、品种选育、良种繁育、种子生产经营等工作。按照《“十四五”现代种业提升工程建设规划》《全国道地药材生产基地建设规划（2018—2025年）》等，全力打造中药材种子种苗生产基地，从种质资源收集保护—新品种选育—良种繁育等生产环节构建种子种苗技术开发、规模生产运营体系。支持有条件的地方创建以中药材种业为主导产业的现代种业产业园。加大技术攻关和良种推广力度。加快推动品种培优、品质提升、品牌打造和标准化生产，整体提升中药材种业发展质量效益和竞争力。引导中药龙头企业或与中药材专业合作社联合开展中药材优良品种选育，建立专业化地产中药材种子种苗公司或联合体。支持陇西、岷县、渭源、漳县、宕昌、武都、文县、西和、礼县、民乐、华亭等中药材优势县区分品种建立中药材种子种苗繁育基地。
     （三）建设标准化生产基地。以资源节约、轻简高效、循环利用和生态保护为着力点，以市场需求为导向，以提升药材质量为目标，用绿色发展理念积极推动中药材团体、地方、行业标准制定，建立健全中药材产业绿色发展标准体系。开展应用仿生态种植、拟境栽培、测土配方施肥等技术，推广有机肥替代化肥，严格执行轮作倒茬、深耕晒垡、耕作灭草、有机培肥等传统措施，集成和示范推广土壤处理、生物防治、物理诱杀、科学用药、统防统治等绿色防控技术，提高病虫害防治效率和防治效果，彻底根治农药残留问题，大幅提升药材品质，创建绿色品牌，推动产业发展和生态环境保护协同共进。中药材企业、合作社应制定中药材生产的技术规程和中药材企业内控质量标准（如：生产基地选址技术规程，种子种苗与其它种植材料要求，野生抚育、种植、采收等技术规程），实行“六统一”管理，匹配具有相应资质的质量管理和生产管理人员，对基地生产单元主体建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录。立足县域特色基础，建设一批具有鲜明地方特色的中药材基地，形成地方特色区域优势。
     （四）提升中药材产地加工能力。鼓励企业、农民合作社等经营主体引进初加工设备、改扩建生产厂房、新建一批中药材清洗、筛选、分级、烘干、冷藏等加工设备，大力推进中药材产地净制、切制、干燥、分级、包装、保鲜、仓储等产地初加工一体化发展，建设清洁、规范、安全、高效的现代化药材加工基地。鼓励中药材龙头企业通过技术改造、引进先进设备，提升中药材产地加工能力，逐步走向专业化、规范化、智能化。示范推广“龙头企业+合作社+扶贫车间+种植基地”发展模式，发展适合工业化大生产的中药饮片与产地加工炮制一体化生产技术，实现中药材加工产业化、现代化、规模化发展，提高加工产品的质量和附加值。
     （五）强化技术支撑。加大良种选育和扩繁技术研发应用，集成创新道地药材绿色高质高效种植技术。加强中药材栽培技术培训和指导，强化新品种及新技术培育、引进、示范和推广。研发中药材种子种苗繁育、高效无公害栽培、中药材深加工等技术和工艺。以传统生产方式为基础，结合现代中药材新技术新装备的应用，构建以产品为主线、全程质量控制为核心的全产业链标准体系和标准综合体。鼓励有关单位完善中药材相关技术标准，制定道地药材标准框架，建立健全生产技术、产地初加工、质量安全等标准体系。修订完善生产技术、防病技术、加工技术、包装技术及质量评价技术相关的中药材国家标准和行业标准。支持大宗品种中药材种质资源保护、新品种选育、良种繁育与推广体系建设、关键技术研究及应用示范等，促进成果转化。鼓励企业开展中医药新技术、新产品、新品种研发及推广，研发的新产品能够转化生产。发挥国家重点实验室、监管科学研究中心等平台作用，研发并集成一批中药材种苗良种繁育等技术，持续开展珍稀、濒危、道地药材种子种苗繁育和保护研究，发挥科技支撑和引领作用。

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      （六）创建知名品牌。积极开展绿色、有机认证和商标注册工作。加大培育形成全国知名主导品牌，带动全省其它中药材品种发展。提升产品特色品质，争创国家和省、市名牌产品，申报国家地理标识保护产品，带动药农实现中药材标准化生产。进一步优化营商环境，采取“拿着品种找企业，带着企业找品种”的互利共赢的方式，积极引进国内更多大型药品企业落户主产区，将我省作为中药材种植、储存、前端初加工及向全国供应原料的重要基地。组织企业参加中药博览会、药品展销会、中医药产业发展大会、中医药文化节、中医药研讨会等活动，加强产品宣传推介，提高其知名度和美誉度。
     （七）完善市场流通体系。做好产地市场与销售市场之间的连接、交流与合作，增强中药材交易流通能力，促进药材贸易交流。支持中药材主产区根据产业发展建设中药材专业性交易市场。鼓励中药企业广泛开展网络销售、网上订货、网上签约等线上交易，拓展营销路径。支持中药材种植专业合作社发展以网络销售与实体经济协同发展的营销模式。加强中药材产业市场信息服务，多渠道发布中药材产品市场供求信息，实现传统交易向现代流通体系转变。推进中药材基地、龙头企业和市场流通体系建设。
     （八）加强质量安全管理。各级各有关部门要重视中药材全过程精细化管理，树立风险点管控理念，建立种子种苗、生态环境、田间管理、加工包装、市场流通等风险控制和预防措施。督促龙头企业和农民专业合作社等新型经营主体建立健全风险控制制度，全面落实标准化操作管理规程(SOP)，建立相应的组织机构、文件系统以及取样、检验、登记记录，质量监控和审计等质量控制体系。加强中药材检验检测机构能力建设，依托已经建成的中药材质量检测中心(站)，履行全省及区域中药材质量监管职能，加强对上市交易药材的质量检测监管。规范各种药材包装及品牌标识，建立企业诚信与药材质量查询信息平台。强化高标准、严要求管理，不允许使用对可能影响中药材质量而数据不明确的种质和转基因品种；禁止使用状根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长；在产地加工和贮存环节禁止使用硫磺熏蒸；禁止使用剧毒、高毒、高残留农药以及限制在中药材上使用的其他农药；尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药。
     （九）健全完善追溯体系。中药材生产企业应建立中药材生产质量追溯信息系统，追溯信息主要包括：中药材批号、中药材生产企业情况、生产技术规程和中药材内控质量标准、中药材生产基地基本情况、种子种苗情况、主要投入品使用情况、种植养殖过程情况、采收情况、产地加工情况、贮藏、中药材生产主要环节记录、中药材质量检测报告等，保证从生产地块、种子种苗、种植养殖、采收、加工、储存、包装、运输、销售到使用全过程关键环节可追溯，并与各地监管部门及相关中药生产企业互联互通，实现来源可知、去向可追、质量可查、责任可究。

     三、保障措施
     （一）加强组织领导。各级各有关部门要高度重视中药材产业发展，充分认识中药材产业对乡村振兴、农业增效、农民增收的重要作用。建立落实《中药材生产质量管理规范》协调机制，省级牵头抓总、市级督查、县级抓落实。督促健全各项规章制度，做好种子种苗来源、种养殖、采收加工、包装储运等关键环节记录，将技术规程和质量标准制定前置，作为基地建设和管理的前提和依据。
     （二）加强政策支持。支持定西、陇南道地中药材主产县区产业集群建设。市县级要建立推进中药材规范化发展的激励政策，统筹用好税收优惠、农业保险、土地流转、乡村振兴资金等各项扶持政策，加大对中药材种子种苗繁育、农机具研发应用、标准化生产示范基地建设、新技术示范推广、中药材保险补贴、产地初加工、中药精深加工等方面的支持力度，支持中药产业快速发展。
     （三）加强协作配合。各级各有关部门依职责对《中药材生产质量管理规范》的实施和推进进行检查评估和技术指导，及时研究解决落实过程中的新情况、新问题。农业农村部门牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。林业和草原部门牵头做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培，以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导。中医药管理部门协同做好中医药产业发展布局、中药材种子种苗、规范种植、采收加工以及生态种植等指导。药品、市场监管部门对相应的中药材生产企业开展延伸检查，做好药用要求、产地加工、质量检测等指导。各地要结合本地区实际制定具体措施和年度计划，落实工作责任。
     （四）加强宣传引导。加大《中药材生产质量管理规范》指导、宣传和培训，加强规范简明化应用，编制模式图、明白纸和风险防控手册等标准宣贯材料，推动进企入户、上墙上网。定期对企业技术人员及基地种植户进行技术培训，让中药材生产者真正掌握中药材规范化种植常识，确保取得实效。
    
    附件：中药材生产质量管理规范
 
                                                                       甘肃省药品监督管理局  甘肃省农业农村厅
                                                                      甘肃省林业和草原局    甘肃省中医药管理局
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关联阅读：
      国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函(药监综药管函〔2021〕367号)

庞大

江西省药品监督管理局 江西省农业农村厅 江西省林业局 江西省中医药管理局

印发《关于贯彻落实＜中药材生产质量管理规范＞实施意见》的通知

各设区市市场监督管理局、农业农村局、林业局、卫健委（中医药管理局）：
     为推进我省中药材规范化生产，助推我省中医药综合改革示范区建设，促进中药产业高质量发展，根据国家药监局等四部门联合印发的《关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》要求，结合我省实际，制定了《关于贯彻落实<中药材生产质量管理规范>实施意见》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
                                                                        江西省药品监督管理局   江西省农业农村厅
                                                                        江西省林业局             江西省中医药管理局
                                                                                           2023年9月12日

关于贤彻落实《中药材生产质量管理规池》实施意见

     为贯彻落实《国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药管理局关于发布《中药材生产质量管理规范〉的公告》（2022年第22号)(以下简称《公告》精神,促进中药材规范化生产,从源头提升中药质量,促进中药传承创新发展，推进江西中药产业高质量发展，助力我省中医药强省战略和乡村振兴战略,结合我省实际,提出如下实施意见。

     一、总体要求
     以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心的发展思想，深入落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》和省委省政府关于中医药传承创新发展的各项决策部署,助推国家中医药综合改革示范区(江西)建设,建立地方政府牵头推动,相关职能部门依职责检查服务和开展技术指导的工作机制，引导中药(材)生产企业或具有企业性质的种养植(殖)合作社以优化品种、提升品质、打造品牌为目标，积极实施《中药材生产质量管理规范》(以下简称GAP),进一步健全中药材质量管理体系，加快促进中药材种业发展，大力推进中药材规范种植,提升科学监管水平，全面提升赣产道地特色中药材核心竞争力,推动中药产业高质量发展，保障人民群众用药安全。

    二、工作任务
     (一)优化中药材产业布局。坚持“源头管控，适宜种植，协同发展”原则,根据资源禀赋条件、生物资源环境、中药材地域适应特点，以“赣十味”“赣食十味”等道地特色中药材和地理标志产品中药材为重点,选择传统道地产区,加强规划引领,加快形成布局合理、特色鲜明、品质优良、产量稳定的中药材生产新格局,建设一批中药材道地优势产区和品牌产地,推进中药材基地化、规模化、集约化发展,做优做强赣产道地特色药材、药食同源药材。健全中药资源动态监测体系，鼓励发展林下中药材生态种植,全面落实中药材趁鲜切制指导意见,培育中药材产业加工示范企业，推动中药材产业新增长点。(责任单位:农业农村厅、省林业局、省中医药局、省药监局)
     (二)加强种子种苗资源保护与繁育基地建设。建立健全中药材种子种苗管理制度,加大技术攻关,有力推进中药材种质资源保护利用、品种选育、良种繁育等工作。支持建设种质资源库，培育省级区域性珍稀濒危中药材野生抚育、人工繁育基地，推动开展中药材品种遗传改良,推广“繁育推一体化”模式。积极推进道地中药材良种繁育基地建设，引导中药龙头企业或与中药材专业合作社联合开展中药材优良品种选育与繁育，建立专业化中药材种子种苗生产经营实体,打造一批种子种苗生产示范基地。(责任单位:农业农村厅、省林业局、省药监局、省中医药局)
    (三)科学规范中药材种养植(殖)管理。从源头解决中药材农药残留问题。加强对种植过程中高毒、剧毒农药的使用管理，严禁在中药材种植加工过程中使用国家明令禁止使用的农业投入品。开展应用仿生态种植、拟境栽培、测土配方施肥等技术，推广有机肥替代化肥，积极采取轮作倒茬、深耕晒垡、有机培肥等传统措施,集成和示范推广土壤处理、生物防治、物理诱杀、科学用药、统防统治等绿色防控技术,提高病虫害防治效率和防治效果，减少农药、化肥使用量。严禁滥用植物生长调节剂和除草剂，减少农田林地面源污染，切实提高中药材种植绿色化水平,提升中药材产品的安全性。(责任单位:农业农村厅、省林业局、
省药监局)
     (四)规范中药材采收及产地初加工管理。推进赣产道地药材品质品牌提升，积极推动企业开展中药材采收初加工技术规范研究，制定我省产地趁鲜切制品种的加工技术规程和质量标准,提高中药材采收和产地初加工质量管理水平。落实《江西省规范中药材产地趁鲜切制工作指导意见》相关规定,加强趁鲜切制中药材管理,推动中药生产企业将药品质量管理体系向中药材种植加工环节延伸。鼓励中药(材)生产企业或具有企业性质的种养植(殖)合作社实施产地趁鲜加工，鼓励具备产地加工(趁鲜切制)生产条件和质量管理能力的生产企业探索产地加工与炮制一体化发展,推广应用低温冷冻干燥、节能干燥、无硫处理等新技术，降低能耗、提升品质、打造品牌。建立完整的中药材生产质量追溯体系,探索在产业相对集中地区建设共用检验实验室或检验检测平台,加强中药材检验检测能力提升，中药材产地地方政府应加强对趁鲜切制中药材生产企业的遴选和管理，促进中药材生产加工与生态文明建设、乡村振兴工作有机结合。(责任单位:省药监局、省中医药局)
     (五)鼓励优先使用符合《中药材生产质量管理规范》要求的中药材。督促中药生产企业落实质量安全主体责任，鼓励其在中药材产地自建、共建符合GAP要求的中药材生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材生产基地。使用符合GAP要求的中药材的中药生产企业，可以按照《公告》中相关规定在药品标签-上进行标识。各级药品监管部门在组织实施或开展对中药生产企业的监督检查中,应当将其中药材采购验收等情况纳入重点，必要时开展延伸检查，发现不符合要求的，应当按照《公告》有关要求依法处理。(责任单位:省药监局)

    三、保障措施;
     (一)加强组织领导。《中药材生产质量管理规范》是中药材规范化生产和管理的基本要求,适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是强化中药材源头管理的重要手段。推动GAp实施,对推动我省中药产业传承创新高质量发展和建设国家中医药综合改革示范区(江西),具有重要现实意义。各地、各有关
部门要强化组织学习,将GAp的实施与本地中药产业发展规划密切结合,在项目、政策方面给予倾斜,按照《江西省人民政府办公厅关于印发国家中医药综合改革示范区(江西)实施方案的通知》(赣府厅字[2O22]37号)工作要求,结合本地区实际制定实施方案,细化具体措施，落实工作责任,强化用于生产中药饮片、中药制剂的中药材源头管理。
     各地GAP的实施情况,将纳入全省药品安全综合考评体系。
    (二)加强协同推进。成立《中药材生产质量管理规范》实施工作领导小组，建立省级牵头抓总,市县级抓落实的常态化工作机制,组建专家工作组,及时研究解决推进过程中遇到的重大问题。
     各市、县(区、市)人民政府要高度重视GAP的推动实施,统筹相关部门加强对中药材全过程的管理,各有关部门依职责对GAP的实施和推进进行检查评估和技术指导,及时研究解决落实过程中的新情况、新问题。农业农村部门牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。林业部门牵头做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培等指导。中医药管理部门协同做好中医药产业发展布局、中药材种子种苗管理、中药材规范种植、采收加工以及生态种植等指导。药品监管部门负责中药生产企业的日常监督检查、符合性检查、GaP延伸检查,指导各地做好中药材趁鮮切制企业的遴选和管理,强化中药材质量监测工作。
     (三)加强宣传引导。各级各部门要加大对《中药材生产质量管理规范》的宣贯和培训力度,广泛发动和正确引导中药材种养植(殖)企业学习并参与实施，严格落实其中药材质量安全主体责任。充分发挥行业协会、第三方检测机构和社会公众的监督作用，促进行业自律,形成中药材质量安全社会共治新格局。各部门要结合职责加强对中药材生产企业相关技术和管理人员的培训，提高中药材生产管理规范化意识和技术水平，确保工作取得实效。

                                                      江西省药品监督管理局综合规财处    2023年9月12日印发

庞大

福建省药品监督管理局 福建省农业农村厅 福建省卫生健康委员会 福建省林业局

关于印发《福建省贯彻落实<中药材生产质量管理规范>实施意见》的通知

各设区市和平潭综合实验区市场监管局、农业农村局、卫健委（社会事业局）、林业局（资源生态局）：

     现将《福建省贯彻落实<中药材生产质量管理规范>实施意见》印发给你们，请结合本地实际，认真贯彻落实。

                                                                                福建省药品监督管理局  福建省农业农村厅

                                                                                 福建省卫生健康委员会  福建省林业局

                                                                                                    2023年11月8日

福建省贯彻落实《中药材生产质量管理规范》实施意见

为贯彻落实国务院办公厅《关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》（国办发〔2023〕3号）和《国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布<中药材生产质量管理规范>的公告》（2022年第22号）等文件精神，持续巩固拓展脱贫攻坚成果，扎实推进乡村振兴战略，促进我省中药材规范化生产，推动中药材产业高质量发展，结合我省实际，现提出如下实施意见。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神和习近平总书记关于中药传承创新发展的指示批示精神，认真落实党中央、国务院、省委省政府决策部署，坚持中药传承精华、守正创新，为全面推进健康中国建设、更好保障人民健康提供有力支撑。

二、工作目标

充分发挥我省中药材资源优势，实现全省产业布局合理化、基地规模化、生产标准化、加工集约化、产品绿色化融合发展。引导中药材生产企业（包括具有企业性质的种植、养殖专业合作社或联合社，下同）全面实施《中药材生产质量管理规范》（以下称GAP），推动中药生产企业（中药饮片、中药配方颗粒生产企业和中成药上市许可持有人，下同）使用符合GAP的中药材，督促企业落实主体责任，建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯。

三、重点任务

（一）优化中药材产业布局。根据资源禀赋条件、生物资源环境、中药材地域适应特点，选择传统道地产区，加强规划引领，形成布局合理、特色鲜明、品质优良、产量稳定的中药材种植（养殖）分布新格局。以建莲子、太子参、金线莲、铁皮石斛、薏苡仁、巴戟天、黄精、灵芝、绞股蓝、栀子、三叶青等作为重点品种，推进中药材规范化、标准化、集约化发展，培育中药材产地加工示范企业，加强中药材产地趁鲜加工管理，形成全链条质量安全风险管控产业链发展体系。（农业农村部门牵头，卫健、林业、药监部门配合）

（二）加强中药材种质源头管理。加大道地药材野生资源保护、优良品种选育、生态种植等研究投入力度，建设一批中药材省级种质资源库和种子种苗专业化繁育基地，推动制定种子种苗标准，依托第四次全国中药资源普查工作成果，健全中药资源动态监测体系。加强中药材种质资源利用研究和原产地保护，重点对太子参、金线莲、铁皮石斛、肿节风、石仙桃等品种开展野生资源保护与抚育。探索建立种子（苗）质量监管制度，规范种质资源保护、品种选育与认定、品种登记、种子种苗生产与经营管理等工作。引导中药生产企业或中药材生产企业开展中药材优良品种选育，建立专业化中药材种子种苗生产经营实体，从种质资源收集保护-新品种选育-良种繁育等生产环节构建种子种苗技术开发、规模生产运营体系。（农业农村部门牵头，卫健、林业、药监部门配合）

（三）支持中药材生产基地建设。打造若干道地药材大宗品种种植（养殖）基地，广泛开展中药材生态种植、野生抚育和仿野生栽培，开发若干中药材林下种植模式并示范推广，形成中药材相关产品研发、生产、流通、销售全产业链发展。鼓励中药生产企业、中药材生产企业在中药材产地自建、共建符合GAP的中药材生产基地。落实省委省政府加快生物医药产业高质量发展的政策，对在省内建设道地药材100亩以上规范化全过程可追溯种植基地，产品符合国家或省级标准的，经评审合格给予每个种植基地50万元奖励，每个单位每年支持额度不超过100万元；支持符合条件的中药生产企业进行中药饮片（含配方颗粒）科研、生产及临床使用，鼓励行业协会和企业制定道地中药材行业标准和团体标准，对完成本省道地药材行业标准或团体标准的，每项给予50万元奖励，每个主持单位每年支持额度不超过100万元。（农业农村部门牵头，林业、药监部门配合）

（四）规范中药材种植（养殖）。督促中药材生产企业建立中药材质量管理体系，设置相应管理机构并配备相应人员，建设必要的设施并配置相应设备和工具，依法科学选址，制定中药材生产的技术规程和中药材企业内控质量标准，贯彻“写我要做、做我所写、记我所做”理念，实行“六统一”管理，即“统一规划生产基地、统一供应种子种苗、统一农药化肥等投入品管理、统一种植或者养殖技术规程、统一采收与产地加工技术规程、统一包装与贮存技术规程”，实现中药材生产全过程关键环节可追溯，保证中药材质量的均一、稳定和可控。（农业农村部门牵头，林业、药监部门配合）

（五）推动中药材产地趁鲜加工。适时增补发布若干批次福建省产地趁鲜加工药材品种目录，将更多符合条件的闽产药材纳入目录管理，落实《福建省规范中药材产地趁鲜加工指导意见（试行）》相关规定，加强趁鲜加工中药材管理，公布若干符合要求的产地加工企业，推动中药饮片生产企业将药品质量管理体系向中药材种植加工环节延伸。探索制定闽产道地药材商品规格登记标准，推广开展中药材产地分级，实现中药材“种得好，质量优”。（药监部门牵头，农业农村、林业部门配合）

（六）开展中药材GAP延伸检查。征集遴选省内高等院校、科研院所、行业协会等单位从事种子种苗研究、种植/养殖、采收加工、质量控制、品质评价的专家，组建省级中药材GAP专家工作组，参与中药延伸检查相关的中药材GAP符合性检查、有因检查等监督检查。对中药材生产企业按照《中药材GAP检查指南》开展延伸检查，重点检查中药材GAP符合性，依法公开符合要求的检查结果，涉及企业商业秘密等信息除外；发现不符合要求的，依法严厉查处，责令相关中药生产企业限期改正、取消标示等，并公开相应的中药材生产企业及其中药材品种，通报中药材产地人民政府。（药监部门牵头，农业农村、林业部门配合）

（七）规范中药材包装与标识。中药材包装应当使用符合国家相关标准的包装材料、包装方式与包装标识。中药材生产企业应实行统一规范包装，采用现代信息技术手段，在包装标识中记录中药材种植、交易主体与中药材质量等相关信息。允许使用符合GAP要求中药材的中药生产企业，按照相关规定对药品标签适当位置标识“药材符合GAP要求”并依法进行宣传。（药监部门牵头，农业农村、林业、卫健部门配合）

（八）加强中药材质量追溯管理。中药材生产企业应当探索建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子、种苗或其他繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯，鼓励中药材生产企业运用现代信息技术建设追溯体系。支持行业协会等牵头建立中药材规范化生产追溯信息化平台，实现与中药材生产企业和中药生产企业对接，最终逐步实现中药材从种植、加工、饮片生产、流通和使用全链条信息化可追溯。（药监、农业农村部门牵头，林业、卫健部门配合）

    （九）鼓励符合GAP药材应用。鼓励中药生产企业优先使用符合GAP要求的药材，协同推进将使用符合GAP药材的药品优先纳入集采等，推动形成“优质优先”的新秩序。支持符合GAP的道地药材用于中药经典名方、中药配方颗粒和医院制剂的研究开发和许可备案，打造地产优势药材品牌。（卫健部门牵头，药监部门配合）

四、保障措施

（十）加强组织领导。充分发挥省生物医药产业高质量发展工作联席会议作用，加强统筹协调，共同推动GAP落地实施，促进中药材质量提升。各级各有关部门要切实提高政治站位，充分认识做好中药材质量管理工作的重要性以及中药材产业发展对乡村振兴、农业增效、农民增收的重要作用，配合协助中药材产区当地人民政府做好中药材规范化发展工作。

（十一）密切协同配合。各级各有关部门要进一步加强信息共享和协调配合，依职责对《中药材生产质量管理规范》的实施和推进进行检查和技术指导，营造促进中药材产业健康发展的政策环境，加大对中药材生产的资金投入和政策扶持。农业农村部门牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。林业部门牵头做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培，以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导。药品监管部门对相应的中药材生产企业开展延伸检查，做好药用要求（药用部位）、产地加工、质量检验等指导。卫健部门协同做好中药材种子种苗、规范种植、生态种植、采收加工以及流通使用等指导工作。

（十二）广泛开展宣传。各级各有关部门要加大对《中药材生产质量管理规范》的宣贯和培训力度，广泛发动和正确引导中药材生产企业学习并参与实施，严格落实其中药材质量安全主体责任。及时总结各地市中药材种植和产业发展的好典型、好经验，发挥示范引领作用，推广先进模式。充分发挥行业协会、第三方检测机构和社会公众监督的作用，促进行业自律，形成中药材质量安全社会共治格局。

庞大

关于印发推进中药材生产质量管理规范实施意见的通知

各市市场监管局、农业农村局、卫生健康委（中医药局）、林业局：
    现将《推进中药材生产质量管理规范实施意见》印发你们，请结合本地实际，认真贯彻执行。
                                                               安徽省药品监督管理局   安徽省农业农村厅                  
                                                                              安徽省卫生健康委员会   安徽省林业局
                                                             2023年4月2日

推进中药材生产质量管理规范实施意见

    为贯彻落实《国务院办公厅关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》（国办发〔2023〕3号）和《国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》（2022年第22号）(以下简称《公告》)精神，促进中药材规范化生产，从源头提升中药质量，促进中药传承创新发展，推动我省由中药大省向中药强省跨越，结合我省实际，提出如下实施意见。

    一、总体要求

    以“十大皖药”产业示范基地建设为抓手，建立地方政府牵头推动，相关职能部门依职责检查和开展技术指导的工作机制，引导中药材生产企业或具有企业性质的种养植（殖）合作社、“十大皖药”基地建设单位积极实施《中药材生产质量管理规范》（GAP），督促企业落实主体责任，以优化品种、提升品质、打造品牌为目标，全面提升我省中药产业核心竞争力、产业成长力、市场感召力、服务保障力。

    二、工作任务

   （一）优化中药材产业布局。坚持“源头管控，适宜种植，协同发展”原则，根据资源禀赋条件、生物资源环境、中药材地域适应特点，选择传统道地产区，加强规划引领，加快形成布局合理、特色鲜明、品质优良、产量稳定的中药材生产新格局，推进中药材基地化、规模化、集约化发展。以亳州现代中药产业集聚基地和大别山西山药库为重点，突出皖南山区特色药材优势，培育中药材产地加工示范企业，加强中药材产地趁鲜加工管理，形成全链条质量安全风险管控产业链发展体系，培育铸造“十大皖药”品质特色，推动建立优质优价的中药材价格体系。

   （二）加强种子种苗繁育基地建设。建立健全中药材种子种苗管理制度，有力推进中药材种质资源保护利用、品种选育、良种繁育等工作。以“十大皖药”产业示范基地建设为依托，积极推进道地中药材良种繁育基地建设。加大技术攻关和良种推广力度，加快推动品种培优、品质提升、品牌打造和标准化生产，整体提升中药材种业发展质量效益和竞争力。引导中药龙头企业或与中药材专业合作社联合开展中药材优良品种选育，建立专业化中药材种子种苗生产经营实体。

   （三）规范中药材种养植（殖）。加强对种植过程中高毒、剧毒农药的使用管理，严禁在中药材种植加工过程中使用国家明令禁止使用的农业投入品。开展应用仿生态种植、拟境栽培、测土配方施肥等技术，推广有机肥替代化肥，积极采取轮作倒茬、深耕晒垡、有机培肥等传统措施，集成和示范推广土壤处理、生物防治、物理诱杀、科学用药、统防统治等绿色防控技术，提高病虫害防治效率和防治效果，减少农药、化肥使用量。严禁滥用植物生长调节剂和除草剂，减少农田面源污染，切实提高中药材种植绿色化水平，增强中药材产品的安全性。

   （四）规范中药材采收及产地初加工管理。强化皖产道地药材种植品质提升，积极推动企业开展中药材采收初加工技术规范研究，制定我省产地趁鲜切制品种的加工技术规程和质量标准，提高中药材采收和产地初加工质量管理水平。落实《安徽省规范中药材产地趁鲜切制工作指导意见》相关规定，加强趁鲜切制中药材管理，推动中药生产企业将药品质量管理体系向中药材种植加工环节延伸。中药材生产企业应当建立完整的中药材生产质量追溯体系，中药材产地地方政府应加强对趁鲜切制中药材生产企业的遴选和管理，促进中药材生产加工与生态文明建设、乡村振兴工作有机结合。

   （五）鼓励优先使用符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）要求的中药材。督促中药生产企业落实质量安全主体责任，鼓励其在中药材产地自建、共建符合GAP要求的中药材生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地。使用符合GAP要求的中药材的中药生产企业，可以按照《公告》中相关规定在药品标签上进行标识。各级药品监管部门在组织实施或开展对中药生产企业的监督检查中，应当将其中药材采购验收等情况纳入重点，必要时开展延伸检查，发现不符合要求的，应当按照《公告》有关要求依法处理。

    三、保障措施

   （一）加强组织领导。《中药材生产质量管理规范》（GAP）是中药材规范化生产和管理的基本要求，适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是强化中药材源头管理的重要手段。推动GAP实施，对推动我省中药产业高质量发展和提升“十大皖药”产业示范基地建设水平，具有重要现实意义。各地、各有关部门要强化组织学习，将GAP的实施与本地中药产业发展规划密切结合，按照《安徽省促进中医药振兴发展行动计划》（2022—2024年）（皖政办秘〔2022〕27号）工作要求，结合本地区实际制定实施方案，细化具体措施，落实工作责任，强化用于生产中药饮片、中药制剂的中药材源头管理。

    各地GAP的实施情况，将纳入全省药品安全综合考评体系。

   （二）加强协同推进。成立省级《中药材生产质量管理规范》(GAP)实施工作领导小组，建立省级牵头抓总，市县级抓落实的常态化工作机制，组建专家工作组，及时研究解决推进过程中遇到的重大问题。

    各市、县（区、市）人民政府要高度重视GAP的推动实施，统筹相关部门加强对中药材全过程的管理，各有关部门依职责对GAP的实施和推进进行检查评估和技术指导，及时研究解决落实过程中的新情况、新问题。农业农村部门牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。林业部门牵头做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培以及属于濒危管理范畴的中药材种养植（殖）等指导。中医药管理部门协同做好中医药产业发展布局、中药材种子种苗管理、中药材规范种植、采收加工以及生态种植等指导。药品监管部门负责中药生产企业的日常监督检查、符合性检查、GAP延伸检查，指导各地做好中药材趁鲜切制企业的遴选和管理，强化中药材质量监测工作。

   （三）加强宣传引导。各级各部门要加大对《中药材生产质量管理规范》（GAP）的宣贯和培训力度，广泛发动和正确引导中药材种养植（殖）企业学习并参与实施，严格落实其中药材质量安全主体责任。充分发挥行业协会、第三方检测机构和社会公众的监督作用，促进行业自律，形成中药材质量安全社会共治新格局。各部门要结合职责加强对中药材生产企业相关技术和管理人员的培训，提高中药材生产管理规范化意识和技术水平，确保工作取得实效。

温彦衡

黑龙江省药品监督管理局 黑龙江省农业农村厅 黑龙江省林业和草原局 黑龙江省中医药管理局

关于推动实施《中药材生产质量管理规范》的通告

黑药监规〔2023〕4号

为贯彻落实《国家药监局农业农村部国家林草局国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告（2022年第22号）》精神，推进《中药材生产质量管理规范》在我省落地实施，促进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，推动中药产业高质量发展，结合我省实际，现将有关事项通告如下。

一、《中药材生产质量管理规范》(GAP)是中药材规范化生产管理的基本要求，适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是强化中药材源头管理的重要手段。

二、相关管理部门依职责对规范的实施和推进进行检查和技术指导。农业农村部门牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。林业和草原部门牵头做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培，以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导。中医药管理部门协同做好中药材种子种苗、规范种植、采收加工以及生态种植等指导。药品监督管理部门对相应的中药材生产企业开展延伸检查，做好药用要求、产地加工、质量检验等指导。

三、建立省级牵头抓总，市（地）、县（区）级抓落实的常态化工作机制，各部门加强协作，形成合力，共同推进中药材规范化、标准化、集约化发展。将各地推动实施《中药材生产质量管理规范》的情况纳入全省药品安全综合考评体系，推动各项工作有效落实。

四、鼓励中药生产企业优先使用符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）要求的中药材。分品种、分步骤研究明确重点或高风险中药品种和实施文号管理的中药饮片生产使用的中药材应当符合GAP要求，中药注射剂生产所用的中药材原则上应当符合GAP要求。使用符合GAP要求的中药材的中药生产企业，可以按照《国家药监局农业农村部国家林草局国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》中相关规定在药品标签上进行标识。各级药品监管部门在组织实施对中药生产企业的监督检查中，应当将其中药材采购验收等情况纳入重点，对使用或者标示使用符合GAP中药材的中药生产企业开展中药材生产延伸检查，发现不符合要求的，及时公开监管处罚信息，曝光违法行为，倒逼企业落实主体责任。

五、中药生产企业要落实质量安全主体责任，鼓励其在中药材产地自建、共建符合GAP要求的中药材生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地，明确影响中药材质量的关键环节，开展检验检测和质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施，切实做好质量内控和风险隐患自查自纠工作。

六、鼓励在传统监管方式基础上引用数字化手段，强化对GAP执行情况的指导检查。依托已纳入黑龙江中药材生产“十四五”发展规划的“龙药云”数字平台对中药材生产企业从种养殖、采收、加工开展全过程指导，对其产出的中药材逐步实行“一药、一地、一码”赋码追溯管理。加强对中药生产企业的日常监督检查，检查中，应当将其中药材采购验收等情况纳入重点，加强中药材质量监测。

七、省级药品监督管理部门要加强中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材监管，推动落实《黑龙江省规范中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见》，在符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）要求的基础上，规范中药材产地加工及采购行为，加强趁鲜切制质量管理，推动中药生产企业将药品质量管理体系向中药材种植加工环节延伸。

八、引导中药饮片和中药配方颗粒生产企业运用现代信息技术建设追溯体系，实现全过程关键环节可追溯，确保中药产品安全、有效、可追溯。

                                                                        黑龙江省药品监督管理局　黑龙江省农业农村厅

                                                                        黑龙江省林业和草原局　黑龙江省中医药管理局

                                                                                                   2023年8月9日

分单

关于印发河北省推进《中药材生产质量管理规范》实施意见的通知
冀药监中药〔2023〕34号

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局、农业农村局、卫生健康委（局）、中医药管理局、林业和草原主管部门，雄安新区综合执法局、公共服务局、自然资源和规划局：

     现将《河北省推进<中药材生产质量管理规范>实施意见》印发给你们，请结合本地实际，认真贯彻执行。

     附件：河北省推进《中药材生产质量管理规范》实施意见

                                                                       河北省药品监督管理局  河北省农业农村厅

                                                                       河北省林业和草原局  河北省中医药管理局

                                                                                         2023年9月20日

河北省推进《中药材生产质量管理规范》实施意见

为贯彻《国务院办公厅关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》（国办发〔2023〕3号）、《国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》（2022年第22号）精神，进一步落实《河北省人民政府办公厅印发关于支持中医药产业高质量发展若干措施的通知》（冀政办字〔2023〕99号）要求，推进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，从源头提升中药质量，促进中医药传承创新和产业高质量发展，结合我省实际，提出如下实施意见。

一、总体要求
坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神，全面落实习近平总书记关于中医药传承创新发展的指示批示和视察河北重要讲话精神，坚持问题导向、协同发展，以打造中药材种植“两带三区”（燕山产业带、太行山产业带、冀中平原产区、冀南平原产区和坝上高原产区）优势产区为抓手，建立地方政府牵头推动，相关职能部门依职责监督、检查和指导的工作机制，引导中药材生产企业或具有企业性质的种养植（殖）基地、合作社积极实施《中药材生产质量管理规范》（以下简称“中药材GAP”），推动中药生产企业使用符合GAP的中药材，鼓励中药生产企业产业链向中药材产地延伸，推进中药材种养植（殖）提质增效，促进中药质量提升，努力打造“冀药”品牌，为实现我省中药产业高质量发展和乡村产业振兴作出新贡献。

二、工作任务
（一）打造中药材优势产区。传承道地药材历史沿革，因地制宜，科学规划，进一步优化道地药材生产布局，加强源头和过程管理，建设全链条质量管理体系，引领打造中药材种植“两带三区”，培育铸造“冀药”特色品牌。太行山产业带着重打造全国最大的优质连翘、酸枣生产和仓储加工中心；燕山产业带着重打造全国最大的北苍术、黄芩生产基地；冀中平原产区重点发展“八大祁药”，培树全国标准化生产标杆；冀南平原产区着重打造全国最大的金银花种植基地和集散中心；坝上高原产区重点发展柴胡、防风、金莲花等中药材规模化集约化生产基地。

（二）建设种子种苗繁育基地。建立健全中药材种子种苗管理制度，推进中药材种质资源收集、评价和品种选育、良种繁育等工作。加大技术攻关和良种推广力度，加快推动品种培优、品质提升、品牌打造和标准化生产，整体提升中药材种质发展质量效益和竞争力。以《河北省道地药材目录（第一批）》为指导，积极推进道地中药材良种繁育基地建设，提升优质种源供应能力，从源头提升中药材质量。引导中药龙头企业自主或与中药材专业合作社联合开展中药材优良品种选育，建立专业化中药材种子种苗生产经营实体。

（三）规范中药材种养植（殖）。加强对中药材种植过程中农药、化肥、植物生长调节剂等使用管理，严禁使用剧毒、高毒、高残留农药，严禁滥用农药、化肥、植物生长调节剂和除草剂。开展应用仿生态种植、拟境栽培、测土配方施肥等技术，推广有机肥替代化肥，积极采取轮作倒茬、深耕晒垡、有机培肥等传统措施，集成和示范推广土壤处理、生物防治、物理诱杀、科学用药、统防统治等绿色防控技术，建设规范化标准化种植基地和生态种植基地。严格按年限、季节和药用部位采收中药材。

（四）开展中药材GAP实施示范建设。支持引导中药生产企业、中药材生产企业及具有企业性质的种养植（殖）基地和合作社，科学合理利用荒山、林地资源建设生态种植基地，推进中药材GAP规范种植管理。鼓励中药生产企业在中药材产地自建、共建符合GAP要求的中药材生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地。结合我省中药发展和中药材生产实际，遴选重点企业和品种开展中药材GAP实施示范建设，使用符合GAP要求的中药材的中药生产企业，可以按照相关规定在药品标签上进行标识。进一步细化中药材规范化种植、养殖、采收及产地加工等环节的具体措施，明确和细化监管、检查的相关标准和要求，优化完善延伸检查等监督实施举措。

（五）规范中药材产地加工管理。落实《河北省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》（冀药监中药〔2023〕28号）相关规定，加强趁鲜切制中药材管理，制定我省产地趁鲜切制加工品种目录和加工指导原则，推动中药饮片生产企业将药品质量管理体系向中药材种植加工环节延伸。中药材产地地方政府应加强对趁鲜切制中药材生产企业的管理，积极推动企业提高中药材产地加工质量管理水平，督促中药材生产企业建立完整的中药材生产质量追溯体系，促进中药材生产加工与生态文明建设、乡村振兴工作有机结合。

（六）强化技术支撑。建设国家药品监管局中药市场质量监控和评价重点实验室、中药安全监测和风险评估实验室，加强对全省中药材市场、中药饮片、中成药生产企业、中药经营、使用单位等常用中药材品种的质量监测。从土壤、种子种苗、肥料、水以及中药材全过程开展追溯和质量监测。发挥国家级、省部级重点实验室、监管科学研究中心等平台作用，研发并集成一批中药材种苗良种繁育等技术，持续开展珍稀、濒危、道地药材种子种苗繁育和保护研究，发挥科技支撑和引领作用。鼓励有关单位完善中药材相关技术标准，制定道地药材标准框架，建立健全生产技术、产地初加工、质量安全等标准体系。鼓励企业开展中医药新技术、新产品、新品种研发及推广，促进研发的新产品高效转化。

三、保障措施
（一）加强组织领导。各地、各有关部门要高度重视中药材GAP的推动实施，将中药材GAP的实施与本地中药产业发展规划密切结合，按照《河北省人民政府办公厅印发关于支持中医药产业高质量发展若干措施的通知》（冀政办字〔2023〕99号）工作要求，建立落实中药材GAP的协调机制，制定推进中药材规范化发展的激励政策，健全各项规章制度，落实工作责任，强化中药材质量源头管理，促进中药产业高质量发展。

（二）加强协同推进。药品监管、农业农村、林业和草原、中医药管理等相关管理部门要加强协同配合，建立省级中药材GAP实施工作联络员制度，落实省级牵头抓总，市县级抓落实的常态化工作机制，组建省级专家工作组，及时研究解决推进过程中遇到的重大问题。各有关部门依职责对中药材GAP的实施和推进进行检查评估和技术指导，及时研究解决落实过程中的新情况、新问题。农业农村部门牵头负责支持中药材种子种苗繁育基地、标准化种植基地建设，推广仿野生栽培、生态栽培等种植模式，做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。林业和草原主管部门牵头负责做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培以及属于濒危管理范畴的中药材种养植（殖）等指导。中医药管理部门负责协调制定我省道地药材目录，协同做好中医药产业发展布局、中药材规范种植、采收加工以及生态种植等指导。药品、市场监管部门牵头负责中药材GAP示范建设，强化中药材质量监测和产地趁鲜切制加工工作，组织开展中药材GAP延伸检查。

（三）加强宣传引导。各地、各有关部门要加大对中药材GAP的宣贯和培训力度，广泛发动并正确引导中药生产企业、中药材生产企业及具有企业性质的种养植（殖）基地和合作社学习并参与实施，督促其严格落实中药材质量安全主体责任。充分发挥行业协会、第三方检测机构和社会公众的监督作用，促进行业自律，形成中药材质量安全社会共治新格局。各部门要结合职责加强对中药材生产企业相关技术和管理人员的培训，提高中药材生产管理规范化意识和技术水平，确保工作取得实效。

分单

关于印发《河北省推进<中药材生产质量管理规范>示范建设实施细则》的通知

冀药监中药〔2023〕39号

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局、农业农村局、卫生健康委（局）、中医药管理局、林业和草原主管部门，雄安新区综合执法局、公共服务局、自然资源和规划局：
     现将《河北省推进<中药材生产质量管理规范>示范建设实施细则》印发给你们，请各级各部门按照工作职责，认真抓好贯彻落实。
     附件：河北省推进《中药材生产质量管理规范》示范建设实施细则
                                                                             河北省药品监督管理局  河北省农业农村厅
                                                                             河北省林业和草原局  河北省中医药管理局
                                                                                                2023年11月14日

河北省推进《中药材生产质量管理规范》示范建设实施细则

为有序推进《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP）的实施和示范建设，推动中药材规范化生产，促进中药传承创新发展和产业高质量发展，根据《国家药监局综合司关于印发<中药材生产质量管理规范>监督实施示范建设方案的通知》（药监综药管函〔2023〕313号）要求，按照省药品监督管理局、省农业农村厅、省林业和草原局、省中医药管理局《关于印发<河北省推进中药材生产质量管理规范实施意见>的通知》（冀药监中药〔2023〕34号）要求和我省产业实际，制定本实施细则。

一、工作目标
坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神，全面落实习近平总书记关于中医药传承创新发展的指示批示和视察河北重要讲话精神，建立地方政府牵头推动，相关职能部门开展技术指导和检查的工作机制，发挥“龙头企业+种植基地”等产业模式，推动中药生产企业使用符合GAP要求的中药材，引导中药材生产企业和中药材种养植（殖）基地持续生产符合GAP要求的中药材，将中药质量控制体系延伸至中药材产地，形成全链条质量安全风险管控体系，推进中药材种植提质增效，加强中药材质量控制，从源头上提升中药质量，促进中医药传承创新和产业高质量发展。

二、工作内容
（一）遴选示范建设重点企业和品种
结合我省中药材“两带三区”优势产区种植基地建设和中药产业发展实际，遴选5家以上质量体系健全、产业发展基础较好、引导带动能力强的中药饮片、中药配方颗粒生产企业，中成药、中药注射剂上市许可持有人，标准化、规范化中药材生产企业或具有企业性质的种养植（殖）合作社、家庭农场等，列为中药材 GAP示范建设重点企业，使用5种以上符合GAP要求的中药材用于药品生产。优先选择中药注射剂、中药配方颗粒，采购产地趁鲜切制加工中药材生产的中药饮片或其他中成药大品种作为重点品种。鼓励符合条件的企业（基地）积极参与中药材GAP示范建设，先行先试、主动申报。

（二）指导开展自评和材料报送
示范建设企业（基地）应按照《中药材生产质量管理规范》和《中药材 GAP 实施技术指导原则》开展培训和组织生产，建立全链条质量管理体系，制定内部评估标准，并根据《中药材 GAP 检查指南》对中药材种植、采收、加工等情况是否符合中药材 GAP开展自查评估，自评合格后，主动向省药品监督管理局报送自评报告。自评报告除符合《中药材 GAP 检查指南》要求外，还应包括该药材的产能产量及持续供给等评估信息。
省药品监督管理局在中药民族药监管处设立中药材 GAP 实施示范建设技术服务窗口（以下简称技术服务窗口），主要负责中药生产企业、上市许可持有人及中药材生产企业或具有企业性质的种养植（殖）基地、合作社提交的自评报告的接收和评估、业务咨询等工作。

（三）规范GAP标识变更备案
示范建设企业自评结束后，中药生产企业可按程序参照《药品说明书和标签管理规定》《已上市中药变更事项及申报资料要求》及《中药饮片标签管理规定》《河北省药品上市后变更管理办法实施意见（试行）》等要求，在药品标签中标示“药材符合GAP要求”。中成药应当是处方中的所有植物、动物来源药材均符合GAP 后方可标示，并按相关程序进行标签变更。未使用或未完全使用符合GAP中药材生产的批次不得标示。

（四）组织延伸检查和结果公示
省药品监督管理局负责组织对提交自评报告的示范建设企业开展中药材GAP延伸检查。通过检查的企业在省药品监督管理局门户网站公开检查结果、使用符合GAP的中药材生产的品种以及生产企业等信息，涉及企业商业秘密等信息除外。
中药材产地不在本辖区的，则商请中药材产地省级药品监管部门联合或者协助检查。对中药材产地省级药品监管部门或者其他省级药品监管部门已完成检查的，在统一检查标准基础上互认检查结果。对检查中发现不符合要求的，及时通报信息并依职责采取风险控制措施。

三、进度安排
（一）工作准备（2023年11月—12月）
由省药品监督管理局、省农业农村厅、省中医药管理局等部门推荐从事中药材种子种苗研究、种植（养殖）、采收加工、质量控制及品质评价和行政管理等领域的专业人员组建省级中药材GAP专家工作组；通过调研走访、座谈交流，在充分吸纳意见建议的基础上，制定中药材GAP示范建设自评及检查相关工作程序，明确报送程序和要求、检查评估和结果公示、服务保障等具体措施。

（二）组织实施（2023年12月—2024月10月）
1. 遴选示范建设企业和重点品种。积极宣传动员，开通政策服务专栏，接受咨询和答疑。鼓励指导符合条件的单位申请开展中药材GAP示范建设。中药生产企业、中药材生产企业（如种植基地、合作社或联合社、农场、林场等）并于2023年12月10日前向省药品监督管理局报送中药材GAP示范建设申请表及相关资料。省药品监督管理局会同省农业农村厅、省林业和草原局等部门综合中药材GAP及相关技术要求，对申报企业及品种进行遴选，并公示通过的遴选结果。
2. 指导企业（基地）开展自评。省GAP 专家工作组对示范建设企业（基地）进行技术指导和政策培训，指导示范建设的企业（基地）确定重点品种，视申请开展技术支持，必要时可邀请国家药监局专家组成员，协助指导其自行开展中药材GAP符合性评估，引导其主动报送自评报告。
3. 审核检查。中药饮片生产企业由所在地市级药品监管部门对自评报告真实性进行初步核实，中药材种养植（殖）基地自评报告由所在地市级农业农村或林业和草原部门对自评报告真实性进行初步核实，省药品监督管理局技术服务窗口统一接收示范建设单位自评材料，依托省GAP专家工作组，组织开展中药材 GAP 延伸检查，检查发现需要进一步完善的，允许企业整改完善，待通过最终检查后公开，接受社会监督。
4. 日常监督检查。省药品监督管理局结合《2024年药品生产监督检查计划》，抽调专家对重点企业开展回顾性延伸检查，不符合GAP要求的，取消公示，药品生产企业不得在产品上标示“药材符合GAP要求”，2024年10月底前完成检查。

（三）总结报告（2024年6月-10月）
参与中药材GAP推进工作的企业，总结GAP实施情况、建设经验和成果，全面梳理发现的问题，提出工作建议，形成示范建设报告，2024年9月底前报送省药品监督管理局。省药品监督管理局结合各地开展情况，探索建立以中药材GAP延伸检查为核心的中药材GAP监督实施工作方案，形成总结报告报送国家药监局。

四、工作要求
（一）加强组织领导
各级各部门要统一思想，提高认识，加强对中药材GAP推进实施工作的组织领导。成立河北省推进中药材GAP示范建设工作专班，负责我省中药材GAP示范建设的组织领导和工作调度。充分发挥省级中药材GAP专家组及行业内技术专家的指导和技术支撑作用；建立和培训中药材GAP检查员队伍。

（二）强化协同配合
加强省药品监督管理局、省农业农村厅、省林业和草原局、省中医药管理局等多部门协作，及时研究并协调解决中药材GAP推进过程中遇到的新情况、新问题，依职责对中药材GAP的推进实施进行检查和技术指导，定期或不定期召开沟通协调会，共同推动中药材GAP落地实施。

（三）推动产地引导
省级有关部门要积极指导各有关市、县（区）政府，将中药材源头质量安全纳入地方药品安全体系建设，将中药材GAP示范建设与本地中药产业发展规划密切结合，细化具体措施，落实工作责任。鼓励引导建立推进中药材规范化发展的激励机制，统筹用好农业保险、财政衔接资金等各项扶持政策，对GAP示范企业给予奖励等；科学设置考评标准，将各地中药材GAP的实施情况，纳入药品安全综合考评体系。

（四）加大宣贯力度
各级各有关部门要大力宣传实施中药材GAP对保障药材质量稳定、供应及价格稳定、降低质量安全风险和经营风险等重要性，宣传推广中药材 GAP 在中药材规范化发展，以及乡村振兴和农业农村现代化建设中的重要作用，共同营造中药材规范化发展的良好氛围。

附件：1.示范建设企业和重点品种遴选工作要求
2.中药材GAP示范建设申请表

分单

附件1

示范建设企业和重点品种遴选工作要求

一、遴选目标
结合我省“两带三区”产业示范基地建设和中药产业发展实际，遴选5家以上中药饮片、中药配方颗粒生产企业，中成药、中药注射剂上市许可持有人，标准化、规范化中药材生产企业或具有企业性质的种养植（殖）基地、合作社，使用不少于5种符合GAP的中药材生产重点品种。聚焦规范化发展基础良好、传统道地产区和能够提供充分文献或科学数据证明的非道地产区的药材品种，优先选择中药注射剂、中成药大品种、中药配方颗粒，“两带三区”优势产区中药材、产地趁鲜切制加工中药材等作为重点品种。

二、遴选条件
（一）申报示范建设的中药材品种应满足以下要求
1.原则上示范建设期内能完成一个生长周期的中药材种养植（殖），不能完成的应保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；
2.种养植（殖）面积能够持续供应；
3.以申报 GAP 中药材为原料生产的重点品种近五年未出现过药品监管部门抽检不合格情况。

（二）GAP示范建设企业（基地）遴选条件
1.中药材生产企业
（1）应有自建或共建符合中药材 GAP 要求的中药材种植基地；
（2）连续三年内无严重违法违规行为；
（3）无失信信息；
（4）按照中药材 GAP要求建立质量管理体系及追溯体系；
（5）按照中药材GAP要求建立生产和质量管理部门及人员团队。
2.中药饮片生产企业
（1）应有自建或共建符合中药材 GAP 要求的中药材种植基地；
（2）连续三年内无严重违法违规行为；
（3）无失信信息；
（4）采购产地加工（趁鲜切制）中药材生产的，应将质量管理体系延伸到中药材种植加工环节；
（5）应在《药品生产质量管理规范》体系下建立及质量追溯体系和中药材GAP相关专业机构和人员团队，结合中药材供应商审核，将质量控制体系主动延伸到中药材产地管理。
3.中药生产企业
（1）应有自建或共建符合中药材 GAP 要求的中药材种植基地；
（2）连续三年内无严重违法违规行为；
（3）无失信信息；
（4）应在《药品生产质量管理规范》体系下建立及质量追溯体系和中药材GAP相关专业机构和人员团队，结合中药材供应商审核，将质量控制体系主动延伸到中药材产地管理。

三、遴选程序
（一）遴选推荐。拟参加遴选的中药生产企业、中药材生产企业（或具有企业性质的种养植（殖）合作社、联合社、农场、林场）等单位向省药品监督管理局中药民族药监管处提交GAP示范建设申请表（见附件2）、企业资质复印件；如申报的中药材品种用于中成药生产的，还应提供相关中成药近三年的产值数据。申请表及上述材料扫描件于2023年12月10日前发送至省药品监督管理局中药民族药监管处邮箱：zhongyaochu123@163.com。联系电话：0311-83720092/83720095
（二）组织遴选。省药品监督管理局会同省农业农村厅、省林业和草原局等部门组织省级GAP专家工作组对申报企业和品种进行遴选，确定重点企业和品种。
（三）结果公开。由省药品监督管理局公开中药材 GAP 示范建设的重点企业和品种。