食品药品审核查验中心（CFDI）关于中药饮片问题的解答汇总

畀光

标题：地方标准的中药饮片可否跨地域购买 2017-08-03

咨询内容：公司在云南，生产用到一种原料，是中药饮片，全国仅有福建省地方标准收载，问题如下： 1、我公司可否购买福建省辖区企业生产的该饮片进行投料生产？ 2、我公司的原料控制标准应当怎么做？ 3、地方监督部门以什么标准对此情况进行监督？ 谢谢老师。

回复：如果你们是中成药生产企业，购买中药材可以不看什么地方标准，药典规定投料所用饮片并非市场上使用的饮片，而是强调应经过前处理过后投料，原药材标准问题，有科研资料的使用与申报研发时相同的药材，没有的老品种沿用旧标准，新品种咨询注册审评部门。

畀光

标题：中药前处理与中药饮片区别 2017-12-18

咨询内容：老师您好，中药前处理目前按照药典上饮片的炮制方法进行处理。GMP中药制剂附录第七章第二十六条中规定中药材应按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其他炮制加工，文中的规定是指药典及其他地方饮片炮制规定，还是企业规定也可以。能否不按照药典规定炮制方法进行处理。比如车前草，药典炮制规定除去杂质，洗净，切段，干燥。作为前处理时能否将合格药材直接拣选后破碎成满足投料需要的大小。中药前处理后的产品是否作为饮片按饮片标准执行，还是另行起草一个前处理的质量标准进行管控。谢谢老师

回复：按制剂（产品注册标准）需要进行前处理

畀光

标题：原药材批次划分问题 2017-12-18

咨询内容：GMP中药饮片附录第三十一条规定 对每次接收的中药材均应当按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。如同一区域，同一采收季节的不同农户生产的原药材，经药材商统一收购后，销售给饮片生产企业，可以按照相同供应商编制同一批号吗？如供货货值金额较大，农副产品收购发票金额限制，可以开具多张不同人员的收购发票吗？请老师解答。

回复：开发票的事情咨询相关机构。第三十一条已经写得很清楚了，请依此办理。

畀光

标题：怎样理解“复验期”？ 2017-08-22

咨询内容：老师您好： GMP中药制剂附录第三十八条：对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件，规定贮存期限和复验期。 请问这个复验期应该怎么理解，是指在贮存期限内的一段时间间隔吗？还是过了贮存期限后，需要隔段时间就进行检验的间隔时间段呢？ 另外，化学原料药里讲的“复验期”也是一个意思吗？ 谢谢解答。

回复：复验期指的是过了这个期限应重新检测，合格后可以继续使用。通常用于原料药、辅料、原药材、原材料等，如有有效期，复验期应在有效期内，这个期限按贮存条件及物料特性，以稳定性试验数据为基础制定。

畀光

标题：关于药品生产企业的名称变更事宜。 2017-08-22

咨询内容：贵局领导您好！ 我公司是一家中药饮片生产企业，现在我公司在不改变生产厂址和一切生产环境的情况下，只是变更一下企业的注册名称可以吗？会不会影响到药品生产许可证和GMP认证的先关手续？

回复：请到当地省级食品药品管理部门办理变更手续

畀光

标题：直接口服中药饮片工艺设计问题 2017-08-22

咨询内容：请问 在直接口服中药饮片工艺中，有净选、水治、烘干、粉碎、灭菌、超微粉碎步骤。超微粉仪器容量较小，每次只有30kj如果批量超30，那么总混步骤是否必须？

回复：工艺设计方面请咨询药品审评中心

畀光

标题：关于人工牛黄和牛黄的问题 2017-08-22

咨询内容：老师你好，人工牛黄收载在中国药典一部中，属于中药饮片，但是它又有药品批准文号按照原料药进行管理，所以中药颗粒剂中加入人工牛黄的微生物标准怎么制定，是按照加入药材原粉制定还是按照不含药材原粉制定？按照加入药材原粉是20000cfu/g ，按照不加药材原粉是2000cfu/g 。

回复：标准问题请按不加药材原粉管理。

畀光

标题：洁净区悬浮粒子测试取样点 2017-08-07

咨询内容：洁净区（中药制剂及中药饮片车间）悬浮粒子取样点是执行ISO14644-1还是执行国标16292（2010年版）？ 谢谢

回复：你好，目前GMP没有明确要求应完整的执行那个标准。企业可根据生产线的设置情况，针对不同的洁净级别，并结合产品生产风险控制要求，参照ISO14644-1和国标16292-2010要求，制定合理的取样点数目及其布置。

畀光

标题：中成药企业需不需要对购进的药材或饮片设定贮存期限？ 2017-08-07

咨询内容：老师好： GMP中药饮片附录第三十六条：中药材、中药饮片应制定复验期，并按期复验，遇影响质量的异常情况须及时复验。 但是GMP中药制剂附录第三十八条：对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件，规定贮存期限和复验期。 请问中成药企业必须对使用的每种药材和中药饮片规定贮存期限吗？

回复：你好，中成药企业应充分考虑不同类别、不同成分的中药材、中药饮片受长期储存的影响，对使用的每种药材和中药饮片规定贮存期限和复验期，以及合理的复验项目。

畀光

标题：中药材可否按照对应中药饮片标准检验合格后用于之际投料？ 2017-07-18

咨询内容：公司原直接外购中药饮片用于制剂投料，因为质量和价格原因，公司拟采购中药材前处理投料，准备按照以下方法进行管理，不知是否符合要求，如以下情形有不符合要求的，能否给出合理节约的处理意见。 1、中药饮片标准同中药材标准的（指药典项下未列饮片项），如金银花。入厂按照中药饮片标准（中药饮片标准按照通则要求规定了杂质标准）验收、检验，合格后用于提取投料，不再进行前处理。 2、中药材为全草或叶类等不影响提取投料的（药典饮片炮制方法多为拣选、水洗、切断或切丝等），如大青叶。也按照第1种情形管理，检验合格后不再进行前处理，直接用于提取投料。 3、中药材来源包含切厚片，药典饮片炮制为拣选、水洗、润、切厚片，如葛根。中药材在产地已切厚片，无杂质、表面清洁，也按照中药饮片标准检验合格后直接投料，不再进行前处理。 4、药典中药材来源未规定产地加工的，按照中药材验收和检验，前处理后投料；实际来货如进行了加工，如切片，按照不合格退货。 5、用于粉碎、破碎或粗碎投料的中药材，如果中药材外观尺寸能够直接用于相应设备投料，也按照第1种情形管理，检验合格后不再进行前处理，直接用于粉碎投料。

回复：中药材经前处理后投料，药典称为饮片投料，实际为过去所说的净药材，前处理工序不可轻易取消，挑拣或净制等不可缺少，如果你的原药材特别干净，可以经评估后进行，但仍应定期拿挑拣前后数据对比。