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发表于 2023-12-1 20:27:58
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31、问:《医疗用毒性药品管理办法》中规定“生附子”按毒性药材管理,其炮制品“白附片”和“黑顺片”产地经过加工减毒后,是否还是应该按照毒性药材加以管理。
回复:《医疗用毒性药品管理办法》第二条医疗用毒性药品(以下简称毒性药品),系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。“白附片”和“黑顺片”属于产地加工的药材产品,鉴于已经减毒处理,不属于“生附子”了,毒性下降,可不作为毒性药材加以管理。
32、问:我们是省内一饮片生产企业,认证范围有净制、蒸制、煮制等。蜂蜜作为中药饮片来生产,15版药典没有饮片项,安徽省炮制规范炮制项要求加热煮沸。请问老师,(1)我们若要生产蜂蜜,依据15版药典要不要加热煮沸这道工序?(2)蜂蜜是作为直接口服饮片生产还是作为普通饮片来生产?
回复:《药典(2015版一部)》中蜂蜜无饮片项,可以参照《安徽省中药饮片炮制规范(2005年版)》蜂蜜“炮制”项下“将蜂蜜置容器内,加热煮沸,捞去泡沫,滤去杂质”来进行;蜂蜜是作为普通饮片来生产的,直接口服饮片在生产时需要在洁净车间生产,如三七粉等。
33、问:石斛中包含霍山石斛吗?霍山石斛是石斛的一种吗?霍山石斛目前是中药材还是食品? 如果是中药材的话,可在《中国药典》(2015版)中没有收录霍山石斛为药材,只收录鼓槌石斛、流苏石斛、金釵石斛以及铁皮石斛为药材; 如果是食品的话,可是卫生部发布的《既是食品又是药品的名录》中没有石斛的存在,不允许石斛作为普通食品。
回复:虽然《中国药典》(2015版)中没有收录霍山石斛,但在《安徽省中药饮片炮制规范》(2005版)中有收载,作为地方标准,可以指导其生产经营。
34、问:在《中国药典》中没有查到霍山石斛的名字,霍山石斛是否属于中药材呢?
回复:根据《中国药典》(2015版),石斛为兰科植物金钗石斛、鼓槌石斛或流苏石斛的栽培品及其同属植物近似种的新鲜或干燥茎。霍山石斛可理解为“其同属植物近似种”,故霍山石斛属于中药材。
35、问:因市场需求,直接购进红参个、人参个、西洋参个等;中药饮片生产企业是否可以购进红参、人参、西洋参中药材经净选后直接销售?
回复:根据药典规定,红参个、人参个、西洋参个属于中药材,如果企业购进红参、人参、西洋参中药材经净选后直接销售,是属于销售中药材,不属于中药饮片生产许可范畴
36、问:西洋参生产工艺可不可以做净制、包装?《中国药典》2015年版一部西洋参饮片项下这样规定“去芦,润透,切薄片,干燥或用时捣碎。我们已按照《中国药典》2015年版制定净制-洗润-切制-干燥-包装的生产工艺这个“用时捣碎”可以理解为净制、包装吗?
回复:“用时捣碎”是指临床使用环节要求,不能理解为净制、包装。
37、问:饮片厂从哪里购进白矾合法?现在亳州市场上好多经营矿石的专营店能买到,请问饮片厂从他那里买合法吗?也有的是化工企业卖,请问从化工企业购进合法吗?
回复:根据食品药品监管总局办公厅《关于加强白矾监管有关事宜的通知》(食药监药办药化监〔2017〕157号)通知要求,企业应履行供应商审计责任,不得从个人或无法提供溯源信息的商贸公司渠道购买白矾。所以企业可以从可以提供溯源信息的商贸公司渠道购买白矾,并按国家质量标准要求对白矾进行检验。
38、问:安徽省某中药饮片生产企业质量负责人变更,但仅提供市局变更备案文件,《药品生产许可证》未进行相应变更,请问是否合法?
回复:根据《安徽省药品生产许可备案管理办法》第二十一条规定,药品生产企业质量负责人变更备案由所在地市局负责办理,企业可在完成变更备案后,将《药品生产许可证》与《药品生产企业质量或生产负责人变更备案表》配合使用,《药品生产许可证》暂不重新制作。如该企业再次有按行政许可项目受理的《药品生产许可证》变更事项时,再重新制作《药品生产许可证》正本,并在副本中载明质量负责人变更情况。
39、问:中药饮片企业可以经营毒性中药材吗?(企业营业执照中经营范围里可以经营中药材)如果企业以公司加农户模式可以经营吗?
回复:目前执行的《医疗用毒性药品管理办法》因颁布时间较早,对实际经营过程中遇到的问题针对性欠强。根据药品管理法第21条规定,城乡集市贸易市场可以出售中药材,但毒性药材是特殊管理药品,城乡集贸市场禁止销售,购买毒性药材应按规定从具备资质的毒性药材收购、经营单位购买。如果企业想要经营毒性中药材,需要到市级药品监管部门取得《医疗用毒性药品经营批件》,方可经营,公司加农户是自己的一种经营方式,应该加强管理,形成约束力。
40、问:中药饮片的成品包装规格特别多,0.5kg,1kg,3g,5g,10g,15g,12g,6g,9g,30g等等,大部分饮片的企业的做法,就是将产品一批批量较大的待包装产品,再根据市场需求,分包装成不同规格的成品,这样的话一批待包装产品将被分包装称很多规格的成品,可控的包装过程基本不会影响产品的内在产品质量,成品不在进行理化检测,仅对外包装质量进行检查,例如品名、批号是否正确,清晰。那么在产品放行时,是否可以质量受权人根据要求,对待包装产品进行审核放行,不同包装成规格品的成品,委托QA在包装完成后,审核包装记录及根据监控情况进行放行?
回复:根据GMP规定:质量受权人负责产品的放行,但质量受权人可以根据工作需要将部分职责转授权给有资质的人员,转授权必须有书面的委托书,转授权是授权不授责,责任还是质量受权人承担。如果你们企业QA具备质量受权人资质条件,质量受权人是可以转授权进行分包装产品的放行。 |
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